進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)培訓(xùn)課件

進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)進(jìn)口藥品注冊概述進(jìn)口原料藥一般注冊程序進(jìn)口藥品制劑一般注冊程序藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容目錄2進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)法律管轄申請人資格擬注冊藥品的資格藥品的分類進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊分類及申報(bào)資料要求一、進(jìn)口藥品注冊概述3進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)根據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，藥品在中國境內(nèi)上市銷售前，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提出注冊申請，經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)并頒發(fā)證書后方能在中國境內(nèi)合法上市銷售。

進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。此處所述“境外”，包括香港、澳門和臺(tái)灣。經(jīng)SFDA審評符合注冊要求后，在外國生產(chǎn)的藥品獲《進(jìn)口藥品注冊證》，在香港、澳門和臺(tái)灣生產(chǎn)的藥品獲《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，證書有效期5年，如欲延續(xù)，必須在證書到期前6個(gè)月提出再注冊。1、法律管轄4進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)進(jìn)口注冊申請的申請人必須是該藥品的所有權(quán)持有者（licenseholder），且申請人必須是法人，自然人不能作為申請人。進(jìn)口注冊的境外申請人不能直接向SFDA提出申請，必須由以下機(jī)構(gòu)代理：境外申請人在中國設(shè)立的常駐代表機(jī)構(gòu)，且持有《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》；

境外申請人委托的中國代理人，該代理人必須是有資格的法人。2、申請人資格5進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)第八十四條申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的(屬于注冊分類1的創(chuàng)新藥物)，臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請；國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。3、擬注冊藥品的資格6進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)在中國，藥品按照化學(xué)藥品、中藥\天然藥物、生物制品３大分類審評，各分類的申報(bào)資料和審評要求有所不同。

化學(xué)藥品，是指；通過合成、半合成、天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取方法制得的有效單體/單體混合物/高分子混合物的原料藥及其制劑，目前，胰島素按照化學(xué)藥品申報(bào)。

中藥\天然藥物，中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑；天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。

生物制品，是指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品。4、藥品的分類7進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)1.國內(nèi)外尚未獲準(zhǔn)上市銷售的

－按化學(xué)藥品注冊分類1報(bào)送2.已在生產(chǎn)國或地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售，但中國為首次進(jìn)口的

－按照化學(xué)藥品注冊分類3報(bào)送3.在中國已同一品種獲準(zhǔn)上市銷售（進(jìn)口、生產(chǎn)）的

－按照化學(xué)藥品注冊分類3報(bào)送5、進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊分類

及申報(bào)資料項(xiàng)目8進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)包括四部分：(一)綜述資料(二)藥學(xué)研究資料(三)藥理毒理研究資料(四)臨床試驗(yàn)資料化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目9進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。

5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)文獻(xiàn)。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。(一)綜述資料10進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）藥學(xué)研究資料11進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)16、藥理毒理研究資料綜述。17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、一般藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21、過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。(三)藥理毒理研究資料12進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。(三)藥理毒理研究資料13進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（四）臨床試驗(yàn)資料14進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)1.擬在中國使用的說明書樣稿

－按照中國說明書的規(guī)定格式2.國外批準(zhǔn)的原文說明書SPC和中文譯本

－生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)3.生產(chǎn)國或地區(qū)上市使用的說明書實(shí)樣和中文譯本進(jìn)口藥品資料中說明書的特殊要求16進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)

1.申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3.申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn);不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

進(jìn)口化學(xué)藥品在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求17進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)

4.申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

5.單獨(dú)申請進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。進(jìn)口化學(xué)藥品在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求18進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)原料藥進(jìn)口注冊，按照是否已有其同類物質(zhì)在中國上市銷售，分為兩種不同注冊程序。若擬進(jìn)口原料藥已有同類物質(zhì)上市銷售，則可按仿制藥程序?qū)徟?，較為快捷；

若擬進(jìn)口原料藥為首次在中國上市銷售，則必須按照新藥程序?qū)徟⑹褂迷撛纤幹瞥傻闹苿┻M(jìn)行臨床試驗(yàn)（即必須與制劑捆綁注冊），周期長，投資大。見圖示：二、進(jìn)口原料藥一般注冊程序19進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)20進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)申請人提出單獨(dú)進(jìn)口原料藥（6類）注冊申請符合28號(hào)令規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊流程圖CDE技術(shù)審評（160日）中檢所組織藥品注冊檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（85日）（實(shí)際，方法樣品標(biāo)準(zhǔn)品問題，往往＞85日）要求申請人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料CDE對補(bǔ)充資料進(jìn)行審評（53日）SFDA審批流程（40日）SFDA批準(zhǔn)進(jìn)口，獲得IDL或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》SFDA形式審查，并通知中檢所進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（30日）根據(jù)需要，對研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查SFDA不批準(zhǔn)或退審

注：如不發(fā)補(bǔ)，注冊流程一般需要約12個(gè)月時(shí)間。21進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)①AstoDrugSubstances(viz.ActivePharmaceuticalIngredients(API),BulkDrugs)

ASummary1)DrugNames.2)Certifications.3)Basis,ObjectivesandReasonsReferringtotheApplicationandR&D.4)SummaryofMainStudies.6)SampleofPackagingandLabelingDraft.

BPharmaceuticalData7)SummaryofPharmaceuticalResearch,8)ExperimentDataandInformationandRelevantLiteraturesontheResearchofManufacturingProcessfortheDrugSubstance.9)ExperimentDataandInformationandRelevantLiteraturesontheChemicalStructureElucidationandComponentsDetermination.10)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugQualitySpecificationandanalysisprocedureandRelatedLiteratures.11)DraftofQualitySpecificationsandTestingMethodand,RelevantReasonsWhyThoseDecisionsbeingMade.12)CertificateofAnalysis(COA)ofSampleProduct.14)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugStabilityandRelatedLiteratures.15)ReasonsfortheSelectionoftheKindofDirectPackagingMaterial/Container,andtheQualitySpecification&TestingMethodforthoseMaterial/Container.CPharmacologyandToxicologyStudyInformation(Literaturesareacceptableiftheyareappropriate,soyoucouldprovideappropriateliteraturestosubstituteforexperimentinformationalternatively)16)SummaryofPharmacologyandToxicologyStudy.17)PrimaryPharmacodynamicsStudyandLiteratures.18)GeneralPharmacologyStudyandLiteratures.19)Acute/SingleDoseToxicityStudyandLiteratures.20)ChronicToxicityStudyandLiterature.21)SpecialSafetyStudyandLiteraturesofHypersensitive(topical,systemicandphoto-toxicity),HemolyticandTopicalIrritative(tobloodvessel,skin,mucousmembrane,andmuscle)Reaction.22)StudyandRelevantLiteraturesonPharmacodynamics,ToxicityandPharmacokineticsChangesCausedbytheInteractionsamongstMultipleComponentsintheCompoundProduct.23)StudyandLiteraturesonMutagenicityTest.24)StudyandLiteraturesonReproductiveToxicity.25)StudyandLiteraturesonCarcinogenicityTest.26)StudyandLiteraturesonDrugDependence.27)StudyandLiteratureonPre-clinicalPharmacokinetics.DClinicalStudyInformation28)SummaryofClinicalStudyInformation.22進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)藥品制劑進(jìn)口注冊，按照是否已有其同類產(chǎn)品在中國上市銷售，以及是否可以免除BE或臨床試驗(yàn)，分為不同注冊程序。見圖示：三、進(jìn)口藥品制劑一般注冊程序23進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)24進(jìn)口藥品注冊程序培訓(xùn)②AstoDrugProducts(viz.Preparations,FormulationsandDosageProducts)ASummary1)DrugNames.2)Certifications.Forexample:CPP、GMP、Letterofauthorization、Patentnon-infringementstatement3)Basis,ObjectivesandReasonsReferringtotheApplicationandR&D.4)SummaryofMainStudies.5)DraftofPackagingInsert;(SPC)6)SampleofPackagingandLabelingDraft.BPharmaceuticalStudyInformation7)SummaryofPharmaceuticalResearch,8)ExperimentDataandInformationandRelevantLiteraturesontheResearchofFormulaConstitutionandManufacturingProcessforthePreparations.10)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugQualitySpecificationandanalysisprocedureandRelatedLiteratures.11)DraftofQualitySpecificationsandTestingMethodand,RelevantReasonsWhyThoseDecisionsbeingMade.12)CertificateofAnalysis(COA)ofSampleProduct.13)TheSources,VOAandQualitySpecificationsandTestingMethodofDrugsubstanceandExcipients.14)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugStabilityandRelatedLiteratures.15)ReasonsfortheSelectionoftheKindofDirectPackagingMaterial/Container,andtheQualitySpecification&TestingMethodforthoseMaterial/Container.

CPharmacologyandToxicologyStudyInformation(theliteratureisacceptableifitsavailableandappropriate,soyoucouldprovideappropriateliteraturetosubstituteforstudyalternatively)16)SummaryofPharmacologyandToxicologyStudy.17)PrimaryPharmacodynamicsStudyandLiteratures.18)GeneralPharmacologyStudyandLiteratures.19)Acute/SingleDoseToxicityStudyandLiteratures.20)ChronicToxicityStudyandLiterature.21)SpecialSafetyStudyandLiteraturesofHypersensitive(topical,systemicandphoto-toxicity),HemolyticandTopicalIrritative(tobloodvessel,skin,mucousmembrane,andmuscle)Reaction.22)StudyandRelevantLiteraturesonPharmacodynamics,ToxicityandPharmacokineticsChangesCausedbytheInteractionsamongstMultipleComponentsintheCompoundProduct.23)StudyandLiteraturesonMutagenicityTest.24)StudyandLiteraturesonReproductiveToxicity.25)StudyandLiteraturesonCarcinogenicityTest.26)StudyandLiteraturesonDrugDependenc,e.27)StudyandLiteratureonPre-clinicalPharmacokinetics.DClinicalStudyInformation(IfyouwantawaiverofclinicaltrialsinChina,you’dbetterprovidethefollowinginformation/dataonclinicalstudyconductedinthemanufacturingcountryasdetailedasyoucan,ifthereviewersthinktheinformation/dataandliteratureyouprovidedareappropriate,thecl