工藝規(guī)程管理制度樣本

頒發(fā)部門工藝規(guī)程管理制度接受部門生效日期管理原則---文獻制定人制定日期文獻編號審核人審核日期文獻頁數(shù)共4頁批準人批準日期分發(fā)部門l目規(guī)范我司工藝規(guī)程編制和修訂辦法、工藝規(guī)程內(nèi)容與格式，保證工藝規(guī)程貫徹執(zhí)行。2范疇合用于我司各產(chǎn)品工藝規(guī)程管理。3責任3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責組織制定工藝規(guī)程管理制度，各有關(guān)部門遵循執(zhí)行。3.2公司主管副總經(jīng)理負責審批產(chǎn)品工藝規(guī)程，并批準執(zhí)行日期。4定義工藝規(guī)程是規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需原材料和包裝材料數(shù)量，以及工藝條件、操作要點、注意事項，涉及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制一種或一套文獻；是對產(chǎn)品設(shè)計、處方、工藝、原則、質(zhì)量監(jiān)控以及生產(chǎn)和包裝全面規(guī)定性描述；是生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控基準性文獻，是制定批記錄、批生產(chǎn)作業(yè)籌劃重要根據(jù)。5內(nèi)容5.1凡正式生產(chǎn)產(chǎn)品都必要制定工藝規(guī)程，否則不能生產(chǎn)。5.2編制工藝規(guī)程必要以法定原則和新產(chǎn)品審核文獻為根據(jù)，按照GMP規(guī)定組織編寫，要科學地總結(jié)生產(chǎn)經(jīng)驗，采用先進技術(shù)，保證產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、指標先進、生產(chǎn)安全。第2頁/共4頁5.3產(chǎn)品工藝規(guī)程由技術(shù)部經(jīng)理組織人員編寫，由技術(shù)部經(jīng)理審核，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準后執(zhí)行。工藝規(guī)程應有編寫人、技術(shù)部經(jīng)理、副總經(jīng)理簽字及批準執(zhí)行日期。5.4產(chǎn)品在試產(chǎn)前，應依照科研設(shè)計資料（涉及引進技術(shù)）及當前狀況編制試行工藝規(guī)程，待生產(chǎn)正常后一年內(nèi)在總結(jié)實踐基本上編制正式工藝規(guī)程。5.5當遇到有工藝改革或變動時，工藝規(guī)程由技術(shù)部經(jīng)理組織修訂，其修訂程序同制定程序。5.6編制、修訂工藝規(guī)程若干規(guī)定5.6.1各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟定額計量單位均按國家規(guī)定采用國際計量單位。5.6.2產(chǎn)品名稱按中華人民共和國藥典或藥監(jiān)行政部門批準法定名為原則。5.6.3原材料名稱一律采用化學名，恰當附注商品名或其他通用別名。5.6.4產(chǎn)品、中間體、原料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。5.7工藝規(guī)程貫徹執(zhí)行5.7.1工藝規(guī)程批準后即正式頒布產(chǎn)并在批準執(zhí)行日期執(zhí)行。5.7.2工藝規(guī)程一經(jīng)頒布，公司關(guān)于部門和員工必要嚴格執(zhí)行，任何人不得擅自改動和違背，對未經(jīng)批準手續(xù)不符合工藝規(guī)程一切批示，車間和工序操作人員應回絕執(zhí)行。5.7.3各有關(guān)職能部門應提供工藝規(guī)程需求設(shè)備、公用系統(tǒng)（電力、蒸汽、冷凍、真空、壓空、生產(chǎn)用水等）及合格原材料和勞保設(shè)施、用品等一切工藝條件，以保證工藝規(guī)程貫徹實行。5.7.4凡生產(chǎn)設(shè)備或重點安全防護項目進行技術(shù)改造；凡工藝條件、重要原材料規(guī)格及配比發(fā)生變化；凡工藝路線發(fā)生變化。應由技術(shù)部經(jīng)理組織工藝規(guī)程修改，并出具修改告知單，注明申請修改日期，批準實行日期，審核人、批準人簽字后發(fā)至關(guān)于部門實行，并將修改告知單附在工藝規(guī)程后，執(zhí)行過程中以修改單上內(nèi)容為準。5.7.5凡工藝規(guī)程進行全面修訂時，將該份工藝規(guī)程上所附所有修改告知單內(nèi)容修改入工藝規(guī)程正文中，其修訂程序同5.3。第3頁/共4頁5.7.6各關(guān)于職能部門有責任共同監(jiān)督，保證工藝規(guī)程全面貫徹執(zhí)行，并承擔各自責任。5.7.7確因客觀因素，個別批次生產(chǎn)時條件暫時難以完全符合工藝規(guī)程時，由車間或關(guān)于部門提出報告，技術(shù)部審核，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準后方可進行生產(chǎn)，該報告應附在該批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄內(nèi)。5.8工藝規(guī)程監(jiān)督、檢查5.8.1原材料個別項目不符合工藝規(guī)程規(guī)定，不應投入生產(chǎn)，如的確采購困難或生產(chǎn)急需，應由供應部門填寫“待解決品審核表”報待解決品審核小組，經(jīng)待解決品審核小組研究，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量前提下批準使用，由質(zhì)管部出具代用告知，車間在使用該原材料時，導致收率減少，物耗較大，成本較高，可不計算考核內(nèi)。5.8.2對未經(jīng)批準手續(xù)，擅自變化工藝規(guī)程或相應操作法應及時制止，對不聽勸告者，應按糾正和防止辦法進行嚴肅解決。5.8.3主管副總經(jīng)理應定期檢查各專業(yè)職能部門工藝規(guī)程擬行狀況，技術(shù)部負責定期組織關(guān)于部門地全公司貫徹擬行工藝規(guī)程檢查，車間管理人員應經(jīng)常組織工藝查證和工藝紀律檢查，以保證工藝規(guī)程嚴肅性。5.8.4各車間工藝員應帶頭嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程并負責組織實行，如發(fā)現(xiàn)違背工藝規(guī)程時，應及時糾正，并對關(guān)于人員進行工藝規(guī)程紀委教誨。5.8.5各車間工藝員隨時向車間主任報告車間工藝執(zhí)行狀況，車間定期向技術(shù)部報告工藝規(guī)程執(zhí)行狀況，因違背工藝規(guī)程而導致?lián)p失時，應填寫事故報告表報關(guān)于主管部門解決。5.9工藝規(guī)程發(fā)放和保管5.9.1工藝規(guī)程批準后，由技術(shù)部擬定發(fā)放范疇，報送公司文獻控制中心，由公司文獻控制中心發(fā)放至有關(guān)部門或崗位。5.9.2工藝規(guī)程屬機秘文獻，各部門應近保密級妥善保管，換發(fā)新版工藝規(guī)程時應回收舊版工藝規(guī)程，由公司文獻控制中心負責，如有遺失，要追究責任。5.9.3與對口公司互換工藝規(guī)程時，須經(jīng)總經(jīng)理批準后方可互換。5.9.4各版工藝規(guī)程應長期保存，作為編寫技術(shù)檔案根據(jù)。第4頁/共4頁5.10工藝規(guī)程學習與教誨5.10.1技術(shù)、教誨部門應定期組織操作人員和關(guān)于管理人員進工藝規(guī)程學習和教誨，并定期進行考核。5.10.2新員工或調(diào)入新崗位操作人員，須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓和GMP教誨，考核合格后方可獨立操作。工藝規(guī)程內(nèi)容應涉及：簡介生產(chǎn)工藝流程；操作過程及工藝條