獻血與血液制品管理法律制度大綱解讀及重點內(nèi)容

獻血與血液制品管理法律制度大綱解讀及重點內(nèi)容【大綱解讀】無償獻血是指公民向血站自愿、無報酬地提供自身血液的行為。血站是不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)，分為一般血站和特殊血站，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)血站進行監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當遵守臨床用血管理規(guī)定，認真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實驗室檢測指標，對輸血指證進行綜合評估，制訂輸血治療方案。血液制品是特指各種人血漿蛋白制品。原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度，禁止出口原料血漿，加強單采血漿站和原料血漿管理規(guī)定、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營管理。違反獻血與血液制品管理法律制度的法律責任包括行政責任、民事責任和刑事責任?！菊n程內(nèi)容】一、無償獻血的法律規(guī)定第八屆全國人大常委會第29次會議通過了《中華人民共和國獻血法》對公民獻血、用血，血站采血、儲血、供血，以及醫(yī)療機構(gòu)臨床用血等活動進行了規(guī)范，該法自1998年10月1日起施行。（一）無償獻血的含義無償獻血是指公民向血站自愿、無報酬地提供自身血液的行為。我國《獻血法》規(guī)定：國家實行無償獻血制度，對獻血者，發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻血證書，有關(guān)單位可以給予適當補貼。“適當補貼”原則上是指少量的、必要的誤餐、交通費等費用。無償獻血者的血液必須用于臨床，不得買賣。醫(yī)療機構(gòu)不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。（二）無償獻血的主體《獻血法》規(guī)定，國家提倡18周歲至55周歲的健康公民自愿獻血。（三）無償獻血的榮譽與獎勵無償獻血者和其配偶及直系親屬需要用血享有優(yōu)厚待遇，具體由地方立法作出規(guī)定。對無償獻血者，發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻血證書。有關(guān)單位可以給予適當補貼。各級人民政府和紅十字會對積極參加獻血和在獻血工作中做出顯著成績的單位和個人給予表彰和獎勵。二、血站管理的法律規(guī)定為加強對臨床用血源頭的管理，確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，1998年衛(wèi)生部制定了《血站管理辦法（暫行）》，2005年11月17日，衛(wèi)生部發(fā)布了《血站管理辦法》，自2006年3月1日起施行。（一）血站的性質(zhì)、設(shè)置與職責血站是不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)，分為一般血站和特殊血站。1、一般血站的設(shè)置與職責血液中心設(shè)置在直轄市和省、自治區(qū)人民政府所在城市。其主要職責是：按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導等工作；承擔所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評價、業(yè)務(wù)培訓與技術(shù)指導及血液的集中化檢測任務(wù)；開展血液相關(guān)的科研工作；承擔衛(wèi)生行政部門交辦的其他任務(wù)。中心血站設(shè)置在設(shè)區(qū)的市級人民政府所在城市。其主要職責是：按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導等工作；承擔供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲存的質(zhì)量控制和對所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫進行質(zhì)量控制。在血液中心或中心血站3個小時車程內(nèi)不能提供血液的縣市，可根據(jù)需要在縣級醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)置一所中心血庫。其主要職責是：按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導等工作。2、特殊血站的設(shè)置特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)根據(jù)醫(yī)學發(fā)展需要批準、設(shè)置的其他類型血庫。臍帶血造血干細胞庫，是指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力，并具有相當研究實力的特殊血站。國家對臍帶血造血干細胞庫實行全國統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一布局，統(tǒng)一標準，統(tǒng)一規(guī)范和統(tǒng)一管理制度。符合規(guī)劃的省級行政區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個臍帶血造血干細胞庫。國家不批準設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動。（二）血站的執(zhí)業(yè)登記1、登記機關(guān)血站開展采供血活動，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。2、登記程序血站執(zhí)業(yè)登記必須履行如下程序：（1）申請。血站申請辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請書》；（2）審查。省級人民政府衛(wèi)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當組織有關(guān)專家或委托技術(shù)部門，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，對申請單位進行技術(shù)審查，并提交技術(shù)審查報告；（3）審核。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在接到技術(shù)審查報告后20日內(nèi)對申請事項進行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。3、再次執(zhí)業(yè)登記《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為3年。有效期滿前3個月，血站應(yīng)當辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)血站業(yè)務(wù)開展和監(jiān)督檢查情況進行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過審核的，責令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。4、不予執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；血液質(zhì)量檢測結(jié)果不合格的。（三）采供血管理血站必須按照執(zhí)業(yè)登記的項目、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務(wù)，嚴格遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應(yīng)計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。血站在采血前，必須按照《獻血者健康檢查標準》，對獻血者進行健康檢查，對獻血者身份進行核對并進行登記。健康檢查不合格的，不得采集其血液，嚴禁采集冒名頂替者的血液。血站采集血液應(yīng)當遵循自愿和知情同意的原則，對獻血者履行規(guī)定的告知義務(wù)，并為獻血者保密。血站應(yīng)當建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。血站對獻血者每次采集血液量一般為200毫升，最高不得超過400毫升，兩次采集間隔期間不少于6個月。禁止違反規(guī)定對獻血者超量、頻繁采集血液。血站對采集的血液進行檢驗，必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準文號和國家檢定合格的診斷試劑，保證血液質(zhì)量。血站在采集檢驗標本、采集血液和成分血分離時，必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準文號和有效期內(nèi)的一次性注射器和采血器材，用后必須在血液管理監(jiān)督員監(jiān)督下按規(guī)定及時銷毀并作記錄，避免交叉感染。血站不得單采原料血漿。我國目前將血液分為醫(yī)療臨床用血與血液制品生產(chǎn)用血兩部分分別進行管理。醫(yī)療臨床用血根據(jù)《獻血法》實行無償獻血制度。血液制品生產(chǎn)用原料血漿根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《血液制品管理條例》進行管理，由另外單獨設(shè)置的單采血漿站負責采集，供血者提供的原料血漿是有償?shù)摹Ｑ緫?yīng)當保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。血液的包裝、儲存、運輸必須符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上必須標明：1、血站的名稱及其許可證號；2、獻血編號或者條形碼。獻血、檢測和供血的原始記錄至少保存十年。血液檢測的全血標本的保存期應(yīng)當與全血有效期相同；血清（漿）標本的保存期應(yīng)當在全血有效期滿后半年。無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。血站向公民供血必須執(zhí)行國家有關(guān)臨床用血收費的規(guī)定。血站應(yīng)當制定重大災害事故應(yīng)急采供血預案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預案的實施，滿足應(yīng)急用血的需要。特殊血型需從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實施。實施中由需方血站對血液進行再次檢驗。血站采集獻血者的血液，須發(fā)給《無償獻血證》?！稛o償獻血證》及獻血檔案中記錄獻血者的姓名、出生日期、血型、獻血時間、地點、獻血量、采血者簽名，并加蓋該血站采血專用章。（四）對血站的監(jiān)督管理縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)血站進行監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會，接受同級人民政府衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導，對血站質(zhì)量管理、血液質(zhì)量進行檢查和技術(shù)指導。省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門制定血液檢定機構(gòu)，按照獻血法、傳染病防治法和血站管理辦法對血站采集的血液質(zhì)量進行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務(wù)。血液檢定機構(gòu)和血液管理監(jiān)督員有權(quán)對血站進行現(xiàn)場檢查，無償調(diào)閱有關(guān)資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構(gòu)工作人員在履行職責時應(yīng)當出示證件。三、臨床用血的法律規(guī)定2012年3月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》，自2012年8月1日起施行。（一）組織與職責衛(wèi)生部成立臨床用血專家委員會，衛(wèi)生部建立協(xié)調(diào)機制，做好臨床用血管理工作，提高臨床合理用血水平，保證輸血治療質(zhì)量。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門成立省級臨床用血質(zhì)量控制中心，負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強組織管理，明確崗位職責，健全管理制度。醫(yī)療機構(gòu)法定代表人為臨床用血第一負責人。二級以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當設(shè)立臨床用血管理委員會，負責本機構(gòu)臨床合理用血管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責日常管理工作。（二）臨床用血管理1、臨床用血的核對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液。醫(yī)療機構(gòu)接收血站發(fā)送的血液后，應(yīng)當對血袋標簽進行。符合國家有關(guān)標準和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設(shè)施內(nèi)。血袋標簽核對的主要內(nèi)容是：（1）血站的名稱；（2）獻血編號或者條形碼、血型；（3）血液品種；（4）采血日期及時間或者制備日期及時間；（5）有效期及時間；（6）儲存條件。2、臨床用血的儲血條件醫(yī)療機構(gòu)的儲血設(shè)施應(yīng)當保證運行有效，全血、紅細胞的儲藏溫度應(yīng)當控制在2-6℃，血小板的儲藏溫度應(yīng)當控制在20-24℃。儲血保管人員應(yīng)當做好血液儲藏溫度的24小時監(jiān)測記錄。儲血環(huán)境應(yīng)當符合衛(wèi)生標準和要求。3、臨床用血申請管理同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準簽發(fā)后，方可備血；同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準簽發(fā)后，方可備血；同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準簽發(fā)后，報醫(yī)務(wù)部門批準，方可備血。但是上述規(guī)定不適用于急救用血。4、臨床用血醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當認真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實驗室檢測指標，對輸血指證進行綜合評估，制訂輸血治療方案。在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當向患者或者其近親屬說明輸血目的、方式和風險，并簽署臨床輸血治療知情同意書。因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人批準后，可以立即實施輸血治療。5、臨時血液采集醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制訂應(yīng)急用血工作預案。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機構(gòu)可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件：（1）危及患者生命，急需輸血；（2）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療；（3）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；（4）遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標準。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在臨時采集血液后10日內(nèi)將情況報告縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門。6、臨床用血醫(yī)學文書管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床用血醫(yī)學文書管理制度，確保臨床用血信息客觀真實、完整、可追溯。醫(yī)師應(yīng)當將患者輸血適應(yīng)證的評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。7、臨床用血考核評價醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示制度。將臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員工作考核指標體系。禁止將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標。（三）臨床輸血技術(shù)規(guī)范為了規(guī)范、指導醫(yī)療機構(gòu)科學、合理用血，衛(wèi)生部制定了《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》。該《規(guī)范》要求臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應(yīng)嚴格掌握臨床輸血適應(yīng)癥，正確應(yīng)用成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血。1、輸血申請。決定輸血治療前，須經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書》上簽字。2、受血者血樣采集與送檢。確定輸血后，醫(yī)護人員持輸血申請單和貼好標簽的試管，當面核對患者姓名、性別、年齡、病案號、病室/門診、床號、血型和診斷，采集血樣；并由醫(yī)護人員或?qū)ｉT人員將受血者血樣與輸血申請單送交輸血科（血庫），雙方進行逐項核對。3、交叉配血。受血者配血試驗的血標本必須是輸血前3天之內(nèi)的。4、發(fā)血。配血合格后，由醫(yī)護人員到輸血科（血庫）取血。取血與發(fā)血的雙方必須共同查對患者姓名、性別、病案號、門急診/病室、床號、血型有效期及配血試驗結(jié)果以及保存血的外觀等，準確無誤時，雙方共同簽字后方可發(fā)出；血液發(fā)出后不得退回。血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣保存于2℃—6℃冰箱至少7天，以便對輸血不良反應(yīng)追查原因。5、輸血。輸血前應(yīng)由兩名醫(yī)護人員核對交叉配血報告單及血袋標簽各項內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常，準確無誤方可輸血。輸血時，由兩名醫(yī)護人員帶病歷共同到患者床旁核對患者姓名、性別、年齡、病案號、門急診/病室、床號、血型等，確認與配血報告相符，再次核對血液后，用符合標準的輸血器進行輸血。四、血液制品管理的法律規(guī)定血液制品是特指各種人血漿蛋白制品。原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。1996年，國務(wù)院發(fā)布的《血液制品管理條例》規(guī)定，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度，禁止出口原料血漿。（一）單采血漿站和原料血漿管理規(guī)定1、單采血漿站的設(shè)置國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：①符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；②具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；③具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；④具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；⑤具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；⑥具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。2、單采血漿站的審批申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，該許可證應(yīng)當規(guī)定有效期，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。3、原料血漿的采集⑴健康檢查。單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。⑵血漿采集。單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。⑶原料血漿的包裝、儲存、運輸。單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。⑷原料血漿的供應(yīng)。單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。⑸報告制度。單采血漿站必須依照《傳染病防治法》及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度；應(yīng)當每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報上級人民政府衛(wèi)生行政部門。（二）血液制品生產(chǎn)經(jīng)營管理1、血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營管理血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投入生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢；復檢不合格的，不得投入生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄；發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時上報省級衛(wèi)生行政部門。生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸血液制品，應(yīng)當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。開辦血液制品經(jīng)營單位，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員；經(jīng)營血液制品，應(yīng)當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。2、血液制品的監(jiān)督管理國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。國家藥品生物制品檢定機構(gòu)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當依照《血液制品管理條例》和國家規(guī)定的標準和要求，對血液制品生產(chǎn)單位的產(chǎn)品定期進行檢定。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進行年度注冊。設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)每半年對行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿進行一次檢查?？h級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理?？h級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。五、法律責任（一）行政責任《獻血法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款：(1)非法采集血液的；(2)血站、醫(yī)療機構(gòu)出售無償獻血的血液的；(3)非法組織他人出賣血液的。血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；給獻血者健康造成損害的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，責令改正，給予警告，可以并處1萬元以下的罰款。血站違反《獻血法》規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標準的血液的，責令改正；情節(jié)嚴重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反《獻血法》規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者的，責令改正；給患者健康造成損害的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。衛(wèi)生行政部門及其工作人員在獻血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。（二）民事責任《獻血法》規(guī)定，血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，給獻血者健康造成損害的；醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反《獻血法》規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者，給患者健康造成損害的，應(yīng)當依法賠償。（三）刑事責任《獻血法》規(guī)定，非法采集血液，血站、醫(yī)療機構(gòu)出售無償獻血的血液，非法組織他人出賣血液；血站違反有關(guān)部門操作規(guī)程和制度采集血液，給獻血者健康造成損害；血站違反法律規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標準血液，情節(jié)嚴重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的；醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反法律規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者，給患者健康造成損害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！缎谭ā返?33條規(guī)定，非法組織他人出賣血液的，處5年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強迫他人出賣血液的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。上述行為對他人造成傷害的，依照刑法第234條規(guī)定，處3年以下有期徒刑、拘役或者管制；致人重傷的，處3年以上10年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴重殘疾的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。《刑法》第334條規(guī)定，非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標準，足以危害人體健康的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴重后果的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！缎谭ā返?35條規(guī)定，醫(yī)務(wù)人