獻(xiàn)血與血液制品管理法律制度大綱解讀及重點(diǎn)內(nèi)容

獻(xiàn)血與血液制品管理法律制度大綱解讀及重點(diǎn)內(nèi)容【大綱解讀】無償獻(xiàn)血是指公民向血站自愿、無報(bào)酬地提供自身血液的行為。血站是不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，分為一般血站和特殊血站，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵守臨床用血管理規(guī)定，認(rèn)真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)，對(duì)輸血指證進(jìn)行綜合評(píng)估，制訂輸血治療方案。血液制品是特指各種人血漿蛋白制品。原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。國家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度，禁止出口原料血漿，加強(qiáng)單采血漿站和原料血漿管理規(guī)定、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營管理。違反獻(xiàn)血與血液制品管理法律制度的法律責(zé)任包括行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任。【課程內(nèi)容】一、無償獻(xiàn)血的法律規(guī)定第八屆全國人大常委會(huì)第29次會(huì)議通過了《中華人民共和國獻(xiàn)血法》對(duì)公民獻(xiàn)血、用血，血站采血、儲(chǔ)血、供血，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血等活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)范，該法自1998年10月1日起施行。（一）無償獻(xiàn)血的含義無償獻(xiàn)血是指公民向血站自愿、無報(bào)酬地提供自身血液的行為。我國《獻(xiàn)血法》規(guī)定：國家實(shí)行無償獻(xiàn)血制度，對(duì)獻(xiàn)血者，發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻(xiàn)血證書，有關(guān)單位可以給予適當(dāng)補(bǔ)貼?！斑m當(dāng)補(bǔ)貼”原則上是指少量的、必要的誤餐、交通費(fèi)等費(fèi)用。無償獻(xiàn)血者的血液必須用于臨床，不得買賣。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無償獻(xiàn)血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。（二）無償獻(xiàn)血的主體《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國家提倡18周歲至55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。（三）無償獻(xiàn)血的榮譽(yù)與獎(jiǎng)勵(lì)無償獻(xiàn)血者和其配偶及直系親屬需要用血享有優(yōu)厚待遇，具體由地方立法作出規(guī)定。對(duì)無償獻(xiàn)血者，發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻(xiàn)血證書。有關(guān)單位可以給予適當(dāng)補(bǔ)貼。各級(jí)人民政府和紅十字會(huì)對(duì)積極參加獻(xiàn)血和在獻(xiàn)血工作中做出顯著成績的單位和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。二、血站管理的法律規(guī)定為加強(qiáng)對(duì)臨床用血源頭的管理，確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，1998年衛(wèi)生部制定了《血站管理辦法（暫行）》，2005年11月17日，衛(wèi)生部發(fā)布了《血站管理辦法》，自2006年3月1日起施行。（一）血站的性質(zhì)、設(shè)置與職責(zé)血站是不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，分為一般血站和特殊血站。1、一般血站的設(shè)置與職責(zé)血液中心設(shè)置在直轄市和省、自治區(qū)人民政府所在城市。其主要職責(zé)是：按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)及血液的集中化檢測任務(wù)；開展血液相關(guān)的科研工作；承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的其他任務(wù)。中心血站設(shè)置在設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府所在城市。其主要職責(zé)是：按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；承擔(dān)供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲(chǔ)存的質(zhì)量控制和對(duì)所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫進(jìn)行質(zhì)量控制。在血液中心或中心血站3個(gè)小時(shí)車程內(nèi)不能提供血液的縣市，可根據(jù)需要在縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置一所中心血庫。其主要職責(zé)是：按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。2、特殊血站的設(shè)置特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫。臍帶血造血干細(xì)胞庫，是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。國家對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫實(shí)行全國統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一布局，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一規(guī)范和統(tǒng)一管理制度。符合規(guī)劃的省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)臍帶血造血干細(xì)胞庫。國家不批準(zhǔn)設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站。任何單位和個(gè)人不得以營利為目的進(jìn)行臍帶血采供活動(dòng)。（二）血站的執(zhí)業(yè)登記1、登記機(jī)關(guān)血站開展采供血活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。2、登記程序血站執(zhí)業(yè)登記必須履行如下程序：（1）申請。血站申請辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請書》；（2）審查。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家或委托技術(shù)部門，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)申請單位進(jìn)行技術(shù)審查，并提交技術(shù)審查報(bào)告；（3）審核。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到技術(shù)審查報(bào)告后20日內(nèi)對(duì)申請事項(xiàng)進(jìn)行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。3、再次執(zhí)業(yè)登記《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為3年。有效期滿前3個(gè)月，血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)血站業(yè)務(wù)開展和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過審核的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。4、不予執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；血液質(zhì)量檢測結(jié)果不合格的。（三）采供血管理血站必須按照執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務(wù)，嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應(yīng)計(jì)劃，保障臨床用血安全、及時(shí)、有效。血站在采血前，必須按照《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，對(duì)獻(xiàn)血者身份進(jìn)行核對(duì)并進(jìn)行登記。健康檢查不合格的，不得采集其血液，嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站采集血液應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則，對(duì)獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)，并為獻(xiàn)血者保密。血站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。血站對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為200毫升，最高不得超過400毫升，兩次采集間隔期間不少于6個(gè)月。禁止違反規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。血站對(duì)采集的血液進(jìn)行檢驗(yàn)，必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和國家檢定合格的診斷試劑，保證血液質(zhì)量。血站在采集檢驗(yàn)標(biāo)本、采集血液和成分血分離時(shí)，必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和有效期內(nèi)的一次性注射器和采血器材，用后必須在血液管理監(jiān)督員監(jiān)督下按規(guī)定及時(shí)銷毀并作記錄，避免交叉感染。血站不得單采原料血漿。我國目前將血液分為醫(yī)療臨床用血與血液制品生產(chǎn)用血兩部分分別進(jìn)行管理。醫(yī)療臨床用血根據(jù)《獻(xiàn)血法》實(shí)行無償獻(xiàn)血制度。血液制品生產(chǎn)用原料血漿根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《血液制品管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理，由另外單獨(dú)設(shè)置的單采血漿站負(fù)責(zé)采集，供血者提供的原料血漿是有償?shù)?。血站?yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯(cuò)。未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上必須標(biāo)明：1、血站的名稱及其許可證號(hào)；2、獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼。獻(xiàn)血、檢測和供血的原始記錄至少保存十年。血液檢測的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)與全血有效期相同；血清（漿）標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期滿后半年。無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。血站向公民供血必須執(zhí)行國家有關(guān)臨床用血收費(fèi)的規(guī)定。血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實(shí)施，滿足應(yīng)急用血的需要。特殊血型需從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實(shí)施。實(shí)施中由需方血站對(duì)血液進(jìn)行再次檢驗(yàn)。血站采集獻(xiàn)血者的血液，須發(fā)給《無償獻(xiàn)血證》。《無償獻(xiàn)血證》及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者的姓名、出生日期、血型、獻(xiàn)血時(shí)間、地點(diǎn)、獻(xiàn)血量、采血者簽名，并加蓋該血站采血專用章。（四）對(duì)血站的監(jiān)督管理縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會(huì)成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會(huì)，接受同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)血站質(zhì)量管理、血液質(zhì)量進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門制定血液檢定機(jī)構(gòu)，按照獻(xiàn)血法、傳染病防治法和血站管理辦法對(duì)血站采集的血液質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務(wù)。血液檢定機(jī)構(gòu)和血液管理監(jiān)督員有權(quán)對(duì)血站進(jìn)行現(xiàn)場檢查，無償調(diào)閱有關(guān)資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示證件。三、臨床用血的法律規(guī)定2012年3月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，自2012年8月1日起施行。（一）組織與職責(zé)衛(wèi)生部成立臨床用血專家委員會(huì)，衛(wèi)生部建立協(xié)調(diào)機(jī)制，做好臨床用血管理工作，提高臨床合理用血水平，保證輸血治療質(zhì)量。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門成立省級(jí)臨床用血質(zhì)量控制中心，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理的指導(dǎo)、評(píng)價(jià)和培訓(xùn)等工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)組織管理，明確崗位職責(zé)，健全管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為臨床用血第一負(fù)責(zé)人。二級(jí)以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床合理用血管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作。（二）臨床用血管理1、臨床用血的核對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收血站發(fā)送的血液后，應(yīng)當(dāng)對(duì)血袋標(biāo)簽進(jìn)行。符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲(chǔ)藏設(shè)施內(nèi)。血袋標(biāo)簽核對(duì)的主要內(nèi)容是：（1）血站的名稱；（2）獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼、血型；（3）血液品種；（4）采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間；（5）有效期及時(shí)間；（6）儲(chǔ)存條件。2、臨床用血的儲(chǔ)血條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲(chǔ)血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證運(yùn)行有效，全血、紅細(xì)胞的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-6℃，血小板的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在20-24℃。儲(chǔ)血保管人員應(yīng)當(dāng)做好血液儲(chǔ)藏溫度的24小時(shí)監(jiān)測記錄。儲(chǔ)血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。3、臨床用血申請管理同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血；同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血；同一患者一天申請備血量達(dá)到或超過1600毫升的，由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)，方可備血。但是上述規(guī)定不適用于急救用血。4、臨床用血醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)，對(duì)輸血指證進(jìn)行綜合評(píng)估，制訂輸血治療方案。在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬說明輸血目的、方式和風(fēng)險(xiǎn)，并簽署臨床輸血治療知情同意書。因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以立即實(shí)施輸血治療。5、臨時(shí)血液采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工作預(yù)案。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液，但必須同時(shí)符合以下條件：（1）危及患者生命，急需輸血；（2）所在地血站無法及時(shí)提供血液，且無法及時(shí)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療；（3）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；（4）遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時(shí)采集血液后10日內(nèi)將情況報(bào)告縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門。6、臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理制度，確保臨床用血信息客觀真實(shí)、完整、可追溯。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)證的評(píng)估、輸血過程和輸血后療效評(píng)價(jià)情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。7、臨床用血考核評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立科室和醫(yī)師臨床用血評(píng)價(jià)及公示制度。將臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員工作考核指標(biāo)體系。禁止將用血量和經(jīng)濟(jì)收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標(biāo)。（三）臨床輸血技術(shù)規(guī)范為了規(guī)范、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、合理用血，衛(wèi)生部制定了《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》。該《規(guī)范》要求臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應(yīng)嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)癥，正確應(yīng)用成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血。1、輸血申請。決定輸血治療前，須經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書》上簽字。2、受血者血樣采集與送檢。確定輸血后，醫(yī)護(hù)人員持輸血申請單和貼好標(biāo)簽的試管，當(dāng)面核對(duì)患者姓名、性別、年齡、病案號(hào)、病室/門診、床號(hào)、血型和診斷，采集血樣；并由醫(yī)護(hù)人員或?qū)ｉT人員將受血者血樣與輸血申請單送交輸血科（血庫），雙方進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)。3、交叉配血。受血者配血試驗(yàn)的血標(biāo)本必須是輸血前3天之內(nèi)的。4、發(fā)血。配血合格后，由醫(yī)護(hù)人員到輸血科（血庫）取血。取血與發(fā)血的雙方必須共同查對(duì)患者姓名、性別、病案號(hào)、門急診/病室、床號(hào)、血型有效期及配血試驗(yàn)結(jié)果以及保存血的外觀等，準(zhǔn)確無誤時(shí)，雙方共同簽字后方可發(fā)出；血液發(fā)出后不得退回。血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣保存于2℃—6℃冰箱至少7天，以便對(duì)輸血不良反應(yīng)追查原因。5、輸血。輸血前應(yīng)由兩名醫(yī)護(hù)人員核對(duì)交叉配血報(bào)告單及血袋標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常，準(zhǔn)確無誤方可輸血。輸血時(shí)，由兩名醫(yī)護(hù)人員帶病歷共同到患者床旁核對(duì)患者姓名、性別、年齡、病案號(hào)、門急診/病室、床號(hào)、血型等，確認(rèn)與配血報(bào)告相符，再次核對(duì)血液后，用符合標(biāo)準(zhǔn)的輸血器進(jìn)行輸血。四、血液制品管理的法律規(guī)定血液制品是特指各種人血漿蛋白制品。原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。1996年，國務(wù)院發(fā)布的《血液制品管理?xiàng)l例》規(guī)定，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。國家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度，禁止出口原料血漿。（一）單采血漿站和原料血漿管理規(guī)定1、單采血漿站的設(shè)置國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：①符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；②具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；③具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；④具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；⑤具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；⑥具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。2、單采血漿站的審批申請?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，該許可證應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。單采血漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。3、原料血漿的采集⑴健康檢查。單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。⑵血漿采集。單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。⑶原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸。單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。⑷原料血漿的供應(yīng)。單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。⑸報(bào)告制度。單采血漿站必須依照《傳染病防治法》及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度；應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，同時(shí)抄報(bào)上級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。（二）血液制品生產(chǎn)經(jīng)營管理1、血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營管理血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投入生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢；復(fù)檢不合格的，不得投入生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄；發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。開辦血液制品經(jīng)營單位，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員；經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。2、血液制品的監(jiān)督管理國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照《血液制品管理?xiàng)l例》和國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊。設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿進(jìn)行一次檢查?？h級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。五、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任《獻(xiàn)血法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款：(1)非法采集血液的；(2)血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無償獻(xiàn)血的血液的；(3)非法組織他人出賣血液的。血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；給獻(xiàn)血者健康造成損害的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬元以下的罰款。血站違反《獻(xiàn)血法》規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反《獻(xiàn)血法》規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的，責(zé)令改正；給患者健康造成損害的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。衛(wèi)生行政部門及其工作人員在獻(xiàn)血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。（二）民事責(zé)任《獻(xiàn)血法》規(guī)定，血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，給獻(xiàn)血者健康造成損害的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反《獻(xiàn)血法》規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者，給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償。（三）刑事責(zé)任《獻(xiàn)血法》規(guī)定，非法采集血液，血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無償獻(xiàn)血的血液，非法組織他人出賣血液；血站違反有關(guān)部門操作規(guī)程和制度采集血液，給獻(xiàn)血者健康造成損害；血站違反法律規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血液，情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反法律規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者，給患者健康造成損害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。《刑法》第333條規(guī)定，非法組織他人出賣血液的，處5年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強(qiáng)迫他人出賣血液的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。上述行為對(duì)他人造成傷害的，依照刑法第234條規(guī)定，處3年以下有期徒刑、拘役或者管制；致人重傷的，處3年以上10年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴(yán)重殘疾的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。《刑法》第334條規(guī)定，非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！缎谭ā返?35條規(guī)定，醫(yī)務(wù)人