預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測

關(guān)于預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測

背景

隨著疫苗的種類和使用量不斷增加，公眾對預(yù)防接種的認(rèn)知日益提高，預(yù)防接種副反應(yīng)越來越受到關(guān)注。第2頁,共57頁，2024年2月25日，星期天反對計劃免疫論談生物制品規(guī)程的調(diào)整強化免疫

互聯(lián)網(wǎng)上傳播的謠言免疫規(guī)劃項目的發(fā)展不安全注射缺乏監(jiān)測免疫安全性正在受到日益廣泛的關(guān)注第3頁,共57頁，2024年2月25日，星期天加強疫苗安全性監(jiān)測全球行動建立了免疫安全優(yōu)先規(guī)劃項目(ISPP)建立了AEFI監(jiān)測全球培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)(GTN)加強國家監(jiān)管機構(gòu)（NRA）的監(jiān)管職能建立了疫苗安全咨詢委員會(VSAC)第4頁,共57頁，2024年2月25日，星期天監(jiān)測目的監(jiān)測已知預(yù)防接種副反應(yīng)的異常增加；發(fā)現(xiàn)新的或罕見的預(yù)防接種副反應(yīng)；發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致預(yù)防接種副反應(yīng)的危險因素；發(fā)現(xiàn)疫苗品種的質(zhì)量問題；評價預(yù)防接種副反應(yīng)種類或發(fā)生率增加的某種疫苗的安全性；發(fā)現(xiàn)、防止預(yù)防接種的差錯與事故；改善預(yù)防接種服務(wù)的質(zhì)量。第5頁,共57頁，2024年2月25日，星期天預(yù)防接種副反應(yīng)的定義1定義：預(yù)防接種副反應(yīng)（AdverseEventsFollowingImmunization，AEFI）時間－預(yù)防接種后發(fā)生性質(zhì)－可能與預(yù)防接種有關(guān)效應(yīng)－健康損害第6頁,共57頁，2024年2月25日，星期天預(yù)防接種副反應(yīng)的定義2群體性預(yù)防接種副反應(yīng)：發(fā)生數(shù)量－2個以上反應(yīng)性質(zhì)－相同或類似反應(yīng)相關(guān)聯(lián)性－時間、地區(qū)、接種的疫苗第7頁,共57頁，2024年2月25日，星期天AEFI分類疫苗反應(yīng)實施程序差錯偶合癥注射反應(yīng)不明原因第8頁,共57頁，2024年2月25日，星期天疫苗反應(yīng)（1）定義發(fā)生在正確預(yù)防接種后疫苗固有特性所致第9頁,共57頁，2024年2月25日，星期天疫苗反應(yīng)（2）常見輕微疫苗反應(yīng)：一過性生理功能障礙其發(fā)生率相對較高病情輕微，恢復(fù)較快一般不需要處置常表現(xiàn)為－局部反應(yīng)、全身反應(yīng)第10頁,共57頁，2024年2月25日，星期天疫苗反應(yīng)（3）罕見嚴(yán)重疫苗反應(yīng)：發(fā)生率極低需要臨床處置不留永久性損害包括：變態(tài)反應(yīng)、因疫苗毒力回升或受種者免疫缺陷所致的疫苗感染、其它嚴(yán)重反應(yīng)。第11頁,共57頁，2024年2月25日，星期天實施程序差錯（1）原因：疫苗儲運準(zhǔn)備接種實施過程中失誤導(dǎo)致后果：既可能直接造成副反應(yīng)或損傷又可能導(dǎo)致疫苗反應(yīng)的危險性增加第12頁,共57頁，2024年2月25日，星期天實施程序差錯（2）非無菌注射可能造成感染的原因：一次性注射器或針頭重復(fù)使用消毒不當(dāng)疫苗或稀釋液被污染溶解后疫苗下次再用等例如：注射部位局部化膿、膿腫、蜂窩織炎、全身性感染、膿毒癥、中毒性休克綜合征、經(jīng)血傳播疾病（HIV、乙肝、丙肝感染）。第13頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

實施程序差錯（3）疫苗準(zhǔn)備不當(dāng)：疫苗用錯誤的稀釋液溶解引起局部反應(yīng)未充分搖勻引起膿腫誤用藥物代替疫苗或稀釋液引起藥物反應(yīng)第14頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

實施程序差錯（4）接種部位或技術(shù)不當(dāng)：卡介苗皮下注射代替皮內(nèi)注射、類毒素疫苗（百白破、白破、白類疫苗）注射太淺等引起局部反應(yīng)或注射部位膿腫臀部注射不當(dāng)引起坐骨神經(jīng)損傷第15頁,共57頁，2024年2月25日，星期天實施程序差錯（5）疫苗運輸/貯存不當(dāng)使用凍結(jié)疫苗引起局部反應(yīng)。禁忌癥忽視對有禁忌癥者免疫接種可引起嚴(yán)重疫苗反應(yīng)。第16頁,共57頁，2024年2月25日，星期天偶合癥時間接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期表現(xiàn)偶合疾病癥狀、原有病情加重，甚至突然的不明原因死亡(如嬰兒猝死綜合征)等發(fā)病實質(zhì)偶合癥與疫苗接種無因果關(guān)系，只是短暫、偶然和錯誤的關(guān)聯(lián)第17頁,共57頁，2024年2月25日，星期天注射反應(yīng)原因?qū)ψ⑸涞目謶趾吞弁炊且呙缫?，與受種者的精神或心理因素有關(guān)表現(xiàn)生理或心理反應(yīng)，個人可出現(xiàn)暈厥、換氣過度癥、焦慮性嘔吐、尖叫、屏氣、驚厥等，集體可發(fā)生群體性癔病第18頁,共57頁，2024年2月25日，星期天不明原因具體原因無法明確第19頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

1.發(fā)熱伴其它癥狀：腋溫≥38.5℃?？沙霈F(xiàn)于各種疫苗。單獨發(fā)熱不需報告。

2.嚴(yán)重局部反應(yīng)：注射部位紅暈/腫脹，并具有下列一種以上情況：①腫脹范圍超出最近的關(guān)節(jié)；②3天以上疼痛、紅腫；③需住院治療?？沙霈F(xiàn)于各種疫苗。

應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)1第20頁,共57頁，2024年2月25日，星期天應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)23.注射部位膿腫：注射部位有波動或排液的充液性損害。如出現(xiàn)化膿、炎癥、發(fā)熱、培養(yǎng)陽性等感染證據(jù)為有菌膿腫；否則為無菌膿腫?？沙霈F(xiàn)于各種疫苗。4.膿毒癥：由細(xì)菌感染引起（血培養(yǎng)陽性可證實）、急性發(fā)作的嚴(yán)重全身性疾病。它是實施程序差錯的可能指標(biāo)?？沙霈F(xiàn)于各種疫苗。第21頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

5.不伴過敏性休克的過敏反應(yīng)（類過敏反應(yīng)、急性超敏反應(yīng)）：免疫接種后2小時內(nèi)發(fā)生的加劇的急性變態(tài)反應(yīng)，具有下列一個以上特征：①由支氣管痙攣引起的喘鳴和呼吸短促；②喉痙攣/喉水腫；③一種以上皮膚表現(xiàn)，如蕁麻疹、面部水腫或全身性水腫?？沙霈F(xiàn)于各種疫苗。輕微的變態(tài)反應(yīng)不需報告。

應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)3第22頁,共57頁，2024年2月25日，星期天應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)46.導(dǎo)致循環(huán)衰竭的過敏反應(yīng)或過敏性休克：導(dǎo)致循環(huán)衰竭（可伴支氣管痙攣、喉痙攣或喉水腫）的嚴(yán)重速發(fā)型（1小時以內(nèi)）變態(tài)反應(yīng)。可出現(xiàn)于各種疫苗。7.中毒性休克綜合征（TSS）：免疫接種后數(shù)小時內(nèi)突然發(fā)生的發(fā)熱、嘔吐和水樣腹瀉。常在24-48小時內(nèi)引起死亡。它是實施程序差錯的可能指標(biāo)?？沙霈F(xiàn)于各種疫苗。第23頁,共57頁，2024年2月25日，星期天8.癲癇：不伴病灶性神經(jīng)系統(tǒng)體征或癥狀的全身驚厥。體溫＞38℃者為發(fā)熱性癲癇，體溫正常者為無熱性癲癇。可出現(xiàn)于各種疫苗，尤其是百日咳、麻疹疫苗。

9.播散性卡介苗感染：卡介苗接種后1-12個月發(fā)生的、經(jīng)分離到卡介苗株確診的廣泛感染。常見于免疫缺陷患者。應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)5第24頁,共57頁，2024年2月25日，星期天應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)610.淋巴結(jié)炎（包括化膿性淋巴結(jié)炎）：淋巴結(jié)腫大＞1.5cm或淋巴結(jié)上有流液竇道。幾乎都由卡介苗所致，于卡介苗接種后2-6個月發(fā)生于接種部位同側(cè)（多見于腋窩）。

11.骨炎/骨髓炎：由卡介苗引起的骨組織炎癥。

第25頁,共57頁，2024年2月25日，星期天12.低張力低反應(yīng)狀態(tài)（HHE，或稱休克-虛脫）：10歲以下兒童接種疫苗后48小時（通常12小時）內(nèi)突然發(fā)生并持續(xù)1分鐘至數(shù)小時的反應(yīng)。必須同時具有下列癥狀：①無力（低張力性）；②反應(yīng)減弱（低反應(yīng)性）；③面色蒼白或發(fā)紺，或喪失注意力/記憶力。主要出現(xiàn)于百白破疫苗，其它疫苗極少見。13.持續(xù)性不可撫慰性尖叫：持續(xù)3小時以上無法撫慰的連續(xù)哭鬧伴高聲尖叫。可出現(xiàn)于百白破、百日咳疫苗。應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)7第26頁,共57頁，2024年2月25日，星期天應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)814.臂叢神經(jīng)炎：臂/肩部神經(jīng)功能異常，無其它神經(jīng)系統(tǒng)受累。數(shù)日后肩部和上臂出現(xiàn)頑固的、常常劇烈的疼痛，或臂/肩肌力減退、肌肉萎縮?？捎胁幻黠@的感覺喪失。癥狀可出現(xiàn)于注射部位同側(cè)或?qū)?cè)，有時影響雙臂。可出現(xiàn)于破傷風(fēng)疫苗。15.血小板減少癥：血清中血小板計數(shù)＜50000/ml，以致青腫或出血?？沙霈F(xiàn)于麻風(fēng)腮疫苗。第27頁,共57頁，2024年2月25日，星期天16.腦?。壕哂邢铝腥魏蝺煞N嚴(yán)重癥狀的急性發(fā)?。孩侔d癇；②持續(xù)1天以上的嚴(yán)重意識改變；③持續(xù)1天以上的明顯行為改變。常在百白破/百日咳疫苗接種后48小時，麻疹或麻風(fēng)腮疫苗接種后7-12天發(fā)生。

應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)9第28頁,共57頁，2024年2月25日，星期天應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)1017.關(guān)節(jié)痛：常影響周圍小關(guān)節(jié)痛，持續(xù)10天以內(nèi)為一過性，持續(xù)10天以上為持續(xù)性。可出現(xiàn)于風(fēng)疹、麻風(fēng)腮疫苗。18.急性弛緩性麻痹(疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎)：口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗后4-30天或與疫苗接種者接觸后4-75天出現(xiàn)的急性弛緩性麻痹，而且發(fā)病后60天殘留麻痹或死亡。第29頁,共57頁，2024年2月25日，星期天19.醫(yī)療衛(wèi)生人員或公眾認(rèn)為與免疫接種有關(guān)的任何死亡、住院或其它嚴(yán)重的異常事件。如嚴(yán)重的偶合癥、實施程序差錯中的感染、精神反應(yīng)中的暈厥和群體性癔病等。

應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)11第30頁,共57頁，2024年2月25日，星期天報告人責(zé)任報告人醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)其他報告人受種者其監(jiān)護人其他人員第31頁,共57頁，2024年2月25日，星期天責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種副反應(yīng)后，應(yīng)判斷其是否屬于需要報告的副反應(yīng)，確認(rèn)后城鎮(zhèn)應(yīng)在6小時內(nèi)、農(nóng)村在12小時內(nèi)通過電話、傳真、信息系統(tǒng)、郵件等方式立即向區(qū)縣疾控中心報告，向藥監(jiān)部門報告。（卡介苗副反應(yīng)向區(qū)縣結(jié)核病防治所報告）同時填寫預(yù)防接種副反應(yīng)報告卡。區(qū)縣疾控中心接報后立即向市疾控中心報告。報告程序、時間及形式第32頁,共57頁，2024年2月25日，星期天報告程序、時間及形式2

如出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷、群體性預(yù)防接種副反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的事件時，報告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在區(qū)縣疾病預(yù)防控制中心報告；區(qū)縣疾病預(yù)防控制中心接到報告后，應(yīng)立即派人對事件進(jìn)行調(diào)查核實，并在接到報告后2小時內(nèi)向區(qū)縣衛(wèi)生主管部門和市疾病預(yù)防控制中心報告；

市疾病預(yù)防控制中心接到報告后，須在2小時內(nèi)向同級衛(wèi)生主管部門、中國疾病預(yù)防控制中心報告。第33頁,共57頁，2024年2月25日，星期天北京市預(yù)防接種副反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測系統(tǒng)管理流程圖接種門診區(qū)縣CDC市CDCNIP醫(yī)院(醫(yī)療機構(gòu))病人公眾85

6

6衛(wèi)生部區(qū)縣藥監(jiān)分局市ADR國家ADRNRA市藥監(jiān)局區(qū)縣衛(wèi)生局市衛(wèi)生局媒體廠家committee調(diào)查第34頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查接種單位預(yù)防接種人員在發(fā)現(xiàn)和報告副反應(yīng)的同時，應(yīng)在48小時內(nèi)盡早開展對報告副反應(yīng)的調(diào)查，填寫《預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查表》。疾控中心發(fā)生死亡、罕見、原因難確定的、群體性、引起公眾高度關(guān)注的預(yù)防接種副反應(yīng)，區(qū)縣疾控中心應(yīng)立即與接種單位的預(yù)防接種人員共同調(diào)查；如有需要，市疾控中心可協(xié)同參與調(diào)查處理。第35頁,共57頁，2024年2月25日，星期天預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查調(diào)查步驟核實報告?zhèn)€案調(diào)查查找原因初步結(jié)論第36頁,共57頁，2024年2月25日，星期天預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查撰寫調(diào)查報告對出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷、群體性預(yù)防接種副反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的反應(yīng)在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時撰寫調(diào)查報告。第37頁,共57頁，2024年2月25日，星期天預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查預(yù)防接種副反應(yīng)報告時間、地點、內(nèi)容、人員、程度現(xiàn)場調(diào)查經(jīng)過接報與上報、到達(dá)現(xiàn)場、參加調(diào)查人員、提供情況人員、相關(guān)內(nèi)容描述接種疫苗描述各關(guān)鍵環(huán)節(jié)第38頁,共57頁，2024年2月25日，星期天預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查病例臨床經(jīng)過診斷1、2、3、治療及實驗室檢查，轉(zhuǎn)歸等；病例既往史疾病史、接種史、藥敏史；可疑疫苗接種單位(包括其它單位)同期接種人數(shù)、反應(yīng)發(fā)生情況；第39頁,共57頁，2024年2月25日，星期天預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查預(yù)防接種副反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施；預(yù)防接種副反應(yīng)的原因分析；對預(yù)防接種副反應(yīng)的初步判定及依據(jù)；受種者或監(jiān)護人訴求；調(diào)查報告撰寫人、時間。

第40頁,共57頁，2024年2月25日，星期天預(yù)防接種副反應(yīng)處理發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種副反應(yīng)，應(yīng)積極診治，應(yīng)報告的幾種預(yù)防接種副反應(yīng)診斷及處理原則參見附錄三。預(yù)防接種副反應(yīng)的鑒定必須通過縣級以上預(yù)防接種副反應(yīng)診斷小組進(jìn)行。對有爭議的預(yù)防接種副反應(yīng)處理，參照有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。第41頁,共57頁，2024年2月25日，星期天1名18月齡男童接種DPT3或麻疹疫苗后發(fā)現(xiàn)有膿腫

發(fā)生時間不明

該部位無其它藥物注射

被送往地區(qū)醫(yī)院

治療不成功

其母陳述接受藥物治療腫脹加劇

發(fā)現(xiàn)血腫

當(dāng)前有腎衰竭.診斷:由于管理不善實施差錯導(dǎo)致問題復(fù)雜化第42頁,共57頁，2024年2月25日，星期天經(jīng)驗提示盡可能早到現(xiàn)場進(jìn)行必要的調(diào)查一是盡早發(fā)現(xiàn)可能的錯誤并糾正錯誤、二是讓家長、公眾、社區(qū)、學(xué)校等看到我們在認(rèn)真對待發(fā)生的事件，增加對計劃免疫的信心重視基本操作規(guī)程：查接種證、查接種卡、查禁忌癥、對姓名、對性別、對年齡、對疫苗名稱、對接種針次、對接種劑量、對接種途徑。減少差錯事故的發(fā)生第43頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

經(jīng)驗提示調(diào)查處理時，強調(diào)與患者父母或其他社會成員溝通、及時報告、及時糾正錯誤行為心因反應(yīng)主要暗示治療群發(fā)性心因反應(yīng)首先解散群體，分別進(jìn)行精神安慰解除恐懼，說服家長配合第44頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

資料上報與分析1區(qū)縣疾控中心負(fù)責(zé)收集預(yù)防接種副反應(yīng)報告卡，錄入預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，每月11日前報至市疾控中心；市級疾控中心每月15日前報至中國疾控中心。如當(dāng)月未發(fā)生預(yù)防接種副反應(yīng)，各級應(yīng)進(jìn)行“零”報告。第45頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

資料上報與分析2預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查報告在調(diào)查完成后1周內(nèi)上報至市疾控中心。如果是卡介苗引起副反應(yīng)，區(qū)縣結(jié)核病防治所可將預(yù)防接種副反應(yīng)報告卡及調(diào)查表送至區(qū)縣疾控中心進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入第46頁,共57頁，2024年2月25日，星期天資料上報與分析3資料分析時間上的關(guān)聯(lián)性、流行病學(xué)分布、接種疫苗至出現(xiàn)癥狀平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與預(yù)期發(fā)生率的比較等資料，發(fā)現(xiàn)和識別任何預(yù)防接種副反應(yīng)增加的征兆，找出發(fā)生預(yù)防接種副反應(yīng)的主要原因，提出控制或降低預(yù)防接種副反應(yīng)發(fā)生的方法和措施，為改善預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。第47頁,共57頁，2024年2月25日，星期天資料上報與分析4區(qū)縣、市疾控中心每季度應(yīng)對監(jiān)測資料進(jìn)行分析，分析結(jié)果及時上報和反饋有關(guān)部門和機構(gòu)。第48頁,共57頁，2024年2月25日，星期天監(jiān)測質(zhì)量評估報告的及時性和完整性調(diào)查的及時性和完整性采取措施的正確性第49頁,共57頁，2024年2月25日，星期天各級職責(zé)市級區(qū)縣級接種單位第50頁,共57頁，2024年2月25日，星期天小結(jié)1AEFI監(jiān)測背景AEFI監(jiān)測的AEFI定義AEFI分類AEFI報告應(yīng)報告AEFI、報告人、報告程序、時間、形式AEFI調(diào)查調(diào)查單位、調(diào)查步驟、調(diào)查內(nèi)容撰寫調(diào)查報告第51頁,共57頁，2024年2月25日，星期天小結(jié)2AEFI處理AEFI資料分析AEFI監(jiān)測質(zhì)量評估第52頁,共57頁，2024年2月25日，星期天

案例

死者，男，14歲，初中二年級學(xué)生。