醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范協(xié)議

PAGEPAGE10醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范協(xié)議甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為醫(yī)保藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品監(jiān)督管理部門，為加強(qiáng)醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)平等協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條定義1.1醫(yī)保藥品：指列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品。1.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指甲方在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條質(zhì)量管理目標(biāo)2.1甲方應(yīng)確保生產(chǎn)的醫(yī)保藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，保障人民群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。2.2甲方應(yīng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，降低生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。第三條質(zhì)量管理措施3.1甲方應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定。3.2甲方應(yīng)加強(qiáng)原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品質(zhì)量。3.3甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，確保其正常運(yùn)行。3.4甲方應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)人員培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。3.5甲方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取整改措施。第四條質(zhì)量監(jiān)督與檢查4.1乙方有權(quán)對(duì)甲方進(jìn)行定期或不定期的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查，甲方應(yīng)予以積極配合。4.2甲方應(yīng)主動(dòng)向乙方報(bào)告藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，對(duì)存在的問題及時(shí)整改。4.3乙方對(duì)甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果給予相應(yīng)的政策支持和獎(jiǎng)勵(lì)。第五條違約責(zé)任5.1甲方違反本協(xié)議規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)保藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.2乙方未按照本協(xié)議規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，導(dǎo)致醫(yī)保藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條協(xié)議的變更和解除6.1本協(xié)議的變更和解除，需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。6.2在協(xié)議有效期內(nèi)，如國(guó)家法律法規(guī)發(fā)生變化，甲乙雙方應(yīng)按照新的法律法規(guī)執(zhí)行。第七條爭(zhēng)議解決7.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。7.2在履行本協(xié)議過程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)首先協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向乙方所在地的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________2024帶目錄帶附件詳細(xì)版-醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范協(xié)議目錄一、定義二、質(zhì)量管理目標(biāo)三、質(zhì)量管理措施四、質(zhì)量監(jiān)督與檢查五、違約責(zé)任六、協(xié)議的變更和解除七、爭(zhēng)議解決八、其他約定九、附件甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為醫(yī)保藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品監(jiān)督管理部門，為加強(qiáng)醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)平等協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、定義1.1醫(yī)保藥品：指列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品。1.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指甲方在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。二、質(zhì)量管理目標(biāo)2.1甲方應(yīng)確保生產(chǎn)的醫(yī)保藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，保障人民群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。2.2甲方應(yīng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，降低生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。三、質(zhì)量管理措施3.1甲方應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定。3.2甲方應(yīng)加強(qiáng)原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品質(zhì)量。3.3甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，確保其正常運(yùn)行。3.4甲方應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)人員培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。3.5甲方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取整改措施。四、質(zhì)量監(jiān)督與檢查4.1乙方有權(quán)對(duì)甲方進(jìn)行定期或不定期的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查，甲方應(yīng)予以積極配合。4.2甲方應(yīng)主動(dòng)向乙方報(bào)告藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，對(duì)存在的問題及時(shí)整改。4.3乙方對(duì)甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果給予相應(yīng)的政策支持和獎(jiǎng)勵(lì)。五、違約責(zé)任5.1甲方違反本協(xié)議規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)保藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.2乙方未按照本協(xié)議規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，導(dǎo)致醫(yī)保藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、協(xié)議的變更和解除6.1本協(xié)議的變更和解除，需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。6.2在協(xié)議有效期內(nèi)，如國(guó)家法律法規(guī)發(fā)生變化，甲乙雙方應(yīng)按照新的法律法規(guī)執(zhí)行。七、爭(zhēng)議解決7.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。7.2在履行本協(xié)議過程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)首先協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向乙方所在地的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。九、附件（此處省略）甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理整改措施6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況報(bào)告違約行為羅列及認(rèn)定：1.甲方未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)活動(dòng)。2.甲方未加強(qiáng)原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理。3.甲方未定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)。4.甲方未加強(qiáng)生產(chǎn)人員培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。5.甲方未建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。6.乙方未對(duì)甲方進(jìn)行定期或不定期的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查。7.甲方未主動(dòng)向乙方報(bào)告藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。8.甲方未對(duì)存在的問題及時(shí)整改。法律名詞及解釋：1.醫(yī)保藥品：指列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指甲方在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。3.藥品不良反應(yīng)：指在正常用法用量下，合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理評(píng)估：指乙方對(duì)甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估的活動(dòng)。實(shí)際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及注意事項(xiàng)：1.甲方應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的正常運(yùn)行，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致生產(chǎn)延誤或藥品質(zhì)量問題。2.甲方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原料供應(yīng)商的管理，確保原料質(zhì)量符合規(guī)定。3.甲方應(yīng)建立完善的藥品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，以便于追溯和問題排查。4.甲方應(yīng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行自我評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行整改。5.乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)甲方藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查的力度，確保甲方嚴(yán)格遵守協(xié)議規(guī)定。6.甲乙雙方應(yīng)保持良好的溝通，及時(shí)解決協(xié)議執(zhí)行過程中出