《品質(zhì)中藥材白及》《品質(zhì)中藥材木瓜》編制說明

《品質(zhì)中藥材白及》《品質(zhì)中藥材木瓜》編制說明(一)任務(wù)來源兩項文件由中國質(zhì)量協(xié)會中醫(yī)藥分會和中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所共同提出并立項，于2022年7月14日正式列入中國質(zhì)量協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂項目計劃，項目名稱暫定為《品質(zhì)中藥材白及》《品質(zhì)中藥材木瓜》。中藥材無序生產(chǎn)、農(nóng)藥不規(guī)范使用、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失等問題，影響中藥材的安全性及有效性，制約了我國中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展及產(chǎn)業(yè)升級。中藥材的安全和質(zhì)量成為全社會關(guān)注的焦點(diǎn)和中藥材生產(chǎn)亟須解決的問題?！吨袊幍洹贰?6種中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》和“地理標(biāo)志產(chǎn)品”等規(guī)定了相關(guān)中藥材等級、理化指標(biāo)、農(nóng)藥殘留、有害元素等基本指標(biāo)要求，但現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法滿足中藥材市場分級交易的需求。因此，為了更好地判斷中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，擬通過制定中藥材等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)其“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”。為此，中國質(zhì)量協(xié)會中醫(yī)藥分會與相關(guān)單位共同提出“品質(zhì)中藥材”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即：1.生產(chǎn)過程中按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)《藥用植物種植和采集規(guī)范》(GACP)等管理規(guī)定；2.質(zhì)量指標(biāo)高于《中國藥典》等指標(biāo)；3.外源性污染物等限量指標(biāo)嚴(yán)于《中國藥典》等國家限量白及和木瓜是我國重要的中藥材。白及中藥材在臨床、美容、康養(yǎng)、觀賞等方面應(yīng)用廣泛，市場價值高，種植產(chǎn)地多，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)多為地方種植標(biāo)準(zhǔn)。市場流通的白及藥材品質(zhì)不一，常出現(xiàn)以小白及、黃精、玉竹等混偽品替代品質(zhì)白及藥材，農(nóng)藥、重金屬殘留高，有效成分含量不達(dá)標(biāo)的情況，嚴(yán)重擾亂白及藥材市場秩序，制約白及藥材市場的升級發(fā)展。木瓜是我國中藥材特色品種之一，它的消費(fèi)已經(jīng)呈現(xiàn)出多元化的趨勢，具有較好的臨床應(yīng)用和市場規(guī)模，對其制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是品質(zhì)中藥材研究工作現(xiàn)階段的工作輸出。(三)主要編制過程1.建立標(biāo)準(zhǔn)起草組2022年7月14日標(biāo)準(zhǔn)立項后，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所和中國質(zhì)量協(xié)會中醫(yī)藥分會組織國內(nèi)外中藥專家、研究機(jī)構(gòu)、中醫(yī)院校和制藥企業(yè)組織代表組成標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。2.形成標(biāo)準(zhǔn)草案2022年8月至2024年2月，標(biāo)準(zhǔn)起草組分工進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)起草工作，在標(biāo)準(zhǔn)立項申報草案的基礎(chǔ)上形成初稿。起草組組織召開多次討論會，形成各階段標(biāo)準(zhǔn)草案。3.形成征求意見稿2024年3月，起草組將標(biāo)準(zhǔn)草案先行定向征求國內(nèi)部分知名專家意見，修訂形成公開征求意見稿。(四)主要起草人及所做工作白及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草單位為：中國質(zhì)量協(xié)會中醫(yī)藥分會、武漢理工大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、五峰神康堂藥業(yè)科技有限公司、中國科學(xué)院水生生物研究所、三峽大學(xué)、湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、大理大學(xué)、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心。主要起草人：劉霞、陳士林、胡宗富、梁瓊、陳發(fā)菊、鄭雅芹、朱婷、胡心怡、閔欣怡、何嘉凝、董林林、向麗、汪波、段寶忠、姚琴。木瓜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國質(zhì)量協(xié)會中醫(yī)藥分會、中南民族大學(xué)、湖北中醫(yī)藥大學(xué)、長陽縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、時珍堂巴東藥業(yè)有限公司、巴東一O八藥材種植專業(yè)合作社、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心。主要起草人：李小軍、胡志剛、萬松彤、彭緒冰、劉晨曦、王淙薇、王靜、王琚、廖秋月、李涵、宋秀成、田愛華、董林林、姚琴。二、編制原則和依據(jù)(一)編制原則標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫兩項標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)容，遵循標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，系統(tǒng)性、可行性原則。(二)確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容依據(jù)兩項標(biāo)準(zhǔn)參考《中國藥典》(2020年版)、《中國藥典中藥材DNA條形碼標(biāo)準(zhǔn)序列》、SB/T11039《中藥材追溯通用標(biāo)識規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥用植物種植和采集規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中的有效物質(zhì)含量指標(biāo)、外源性污染物及內(nèi)源毒性物質(zhì)等限量指標(biāo)參考各起草單位多年在中藥材研究、種植、生產(chǎn)、加工采購、應(yīng)用方面獲得的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)和我國中藥材種植、加工、檢驗(yàn)和使用的實(shí)際可行做法與經(jīng)驗(yàn)制定。兩項標(biāo)準(zhǔn)中的數(shù)據(jù)基于起草單位十余年的道地產(chǎn)區(qū)及主產(chǎn)區(qū)樣品收集及檢測獲得的數(shù)據(jù)積累，既不低于國內(nèi)現(xiàn)行中藥材標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，又可以在實(shí)際中找到滿足市場對高品質(zhì)中藥材需求所對應(yīng)的藥材產(chǎn)量。標(biāo)準(zhǔn)中給出的檢驗(yàn)方法為常用的農(nóng)殘檢測方法，具備檢測能力的檢測單位在市場中可便利和經(jīng)濟(jì)地尋得。標(biāo)準(zhǔn)中同時提供了樣品制備和儀器參數(shù)等信息，方法和數(shù)值可復(fù)現(xiàn)。四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度本系列標(biāo)準(zhǔn)為自主制定，不涉及國際和國外標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況。五、與現(xiàn)行有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本系列標(biāo)準(zhǔn)符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章要求，不涉及有關(guān)六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本系列標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。七、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議本系列標(biāo)準(zhǔn)建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議兩項標(biāo)準(zhǔn)具備了良好的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐驗(yàn)證，中國質(zhì)量協(xié)會中醫(yī)藥分會依托中國質(zhì)量協(xié)會(會員企業(yè))、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量評估創(chuàng)新聯(lián)盟等平臺和資源，開展標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)推廣工作。同時，中國質(zhì)量協(xié)會中醫(yī)藥分會通過組織和參與國內(nèi)外中醫(yī)藥行業(yè)大型活動對外進(jìn)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的宣傳推廣，在行業(yè)中不斷提升影響力的同時號召相關(guān)組織和領(lǐng)軍企業(yè)參與到標(biāo)準(zhǔn)制