自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位

自檢在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用與地位回顧GMP的基本點（實施GMP的目的）混淆、差錯、污染和交叉污染Date2內(nèi)容什么是ＧＭＰ自檢？為什么要進行ＧＭＰ自檢？Date3什么是ＧＭＰ自檢自檢（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施ＧＭＰ的檢查，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項重要的質(zhì)量活動．Date4什么是ＧＭＰ自檢在ＩＳＯ９００１中稱為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計”。Date5為什么要進行GMP自檢GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一。Date6為什么要進行GMP自檢是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求Date7為什么要進行GMP自檢通過內(nèi)部自檢建立起自我改進的管理機制，是促使各職能部門能更有效執(zhí)行GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進和完善Date8實質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時存在缺陷項目，并通過實施糾正和預防措施來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進行持續(xù)改進。為什么要進行GMP自檢Date9GMP自檢的目的要求評估的內(nèi)容和目的符合性適宜性有效性評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關法律、規(guī)范的要求是否一致。評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設施等相適宜的管理制度。評估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過程中得到有效地貫徹和執(zhí)行。Date10企業(yè)實施GMP自檢的現(xiàn)實意義指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風險獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據(jù)Date11企業(yè)實施GMP自檢的現(xiàn)實意義指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進的可行性增加質(zhì)量管理部門與其他相關部門及人員的溝通Date12企業(yè)實施GMP自檢的現(xiàn)實意義根據(jù)實時評價員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關部門人員進行GMP培訓Date13互動討論通過以上的介紹后，對GMP自檢的作用有什么樣的理解？Date14互動討論你認為GMP自檢在我們藥品生產(chǎn)過程中具有怎樣的地位？Date15怎樣進行自檢？建立自檢的書面程序，規(guī)定自檢的項目和標準，定期組織自檢。自檢完成后，作出自檢報告：自檢結(jié)果評價結(jié)論改進措施及建議Date16定期進行有計劃的自檢我是否接受了必要的教育、培訓和技能訓練，能夠勝任本崗位的工作？我是否掌握了本崗位的"應知應會"？Date17定期進行有計劃的自檢O是否理解在產(chǎn)品質(zhì)量中應承擔的責任？O我能否第一次就把事情做好，每一次都能把事情做好？Date18定期進行有計劃的自檢O我是否按記錄的要求及時、準確地記錄？O執(zhí)行的書面程序能否對我的工作給予明確的指導？Date19定期進行有計劃的自檢O我是否能夠理解書面程序？能否嚴格遵守？Date20定期進行有計劃的自檢O我是否對執(zhí)行的書面程序定期進行檢查，保證其準確性和有效性？O發(fā)現(xiàn)捷徑或更好的操作方法時，我是怎樣處理的？Date21定期進行有計劃的自檢O個人衛(wèi)生是否符合要求？是否按要求更衣？O設備、容器、用具是否按書面程序清潔？保證處于隨時可用的狀態(tài)？Date22定期進行有計劃的自檢O發(fā)現(xiàn)可能污染產(chǎn)品的異常情況是否立即報告？O是否通過控制內(nèi)部環(huán)境減少污染、混淆和差錯發(fā)生的機會？Date23定期進行有計劃的自檢O是否按書面規(guī)程對設備進行檢查、維護和保養(yǎng)？O是否按要求記錄設備的使用、清潔、維護保養(yǎng)和潤滑情況？發(fā)現(xiàn)異常情況是否報告主管？Date24自檢利自省消風險O意外和明天不知道哪個先來。沒有危機是最大的危機，滿足現(xiàn)狀是最大的陷阱Date25分享關于海倫.凱勒的小故事Date26分享“困難就像彈簧，你強它就弱；你弱它就強?！睂τ诶щy，我們無法逃避，那么就昂起頭來，用努力來戰(zhàn)勝它你就是勝利者成功者。Date27分享淚水和汗水的化學成分相似，但前者只能為你換來同情，后者卻可以為你贏得成功。

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