藥店法規(guī)培訓(xùn)課件教學(xué)

藥店法規(guī)培訓(xùn)課件教學(xué)目錄藥店法規(guī)概述藥店經(jīng)營許可與監(jiān)管藥品管理法規(guī)醫(yī)療器械管理法規(guī)價格與競爭法規(guī)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法規(guī)01藥店法規(guī)概述Chapter藥店法規(guī)是指國家制定和頒布的，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為、保障藥品質(zhì)量和用藥安全的法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件的總稱。藥店法規(guī)是保障藥品零售市場健康有序發(fā)展的重要法律制度，它規(guī)范了藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了藥品的質(zhì)量和用藥安全，維護(hù)了消費(fèi)者的合法權(quán)益。定義作用藥店法規(guī)的定義與作用01020304藥品管理法、廣告法等；法律藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等；行政法規(guī)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等；部門規(guī)章各省、市、自治區(qū)制定的有關(guān)藥品零售管理的地方法規(guī)。地方性法規(guī)藥店法規(guī)的體系結(jié)構(gòu)古代藥店法規(guī)的起源我國古代醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，為藥店法規(guī)的產(chǎn)生奠定了基礎(chǔ)。自唐代起，就有關(guān)于醫(yī)藥管理的法律規(guī)定。近現(xiàn)代藥店法規(guī)的發(fā)展隨著近現(xiàn)代醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展，藥店法規(guī)不斷完善。民國時期，政府制定了《管理藥商規(guī)則》等法規(guī)。新中國成立后，我國藥店法規(guī)經(jīng)歷了多次修訂和完善，逐步形成了較為完備的法規(guī)體系。當(dāng)前藥店法規(guī)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇當(dāng)前，隨著醫(yī)藥市場的不斷開放和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，藥店法規(guī)面臨著新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。一方面，需要不斷完善法規(guī)體系，適應(yīng)市場發(fā)展的需求；另一方面，可以借助互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)手段，提高監(jiān)管效率和水平。藥店法規(guī)的歷史與發(fā)展02藥店經(jīng)營許可與監(jiān)管Chapter

藥店經(jīng)營許可制度藥品經(jīng)營許可證藥店必須依法取得藥品經(jīng)營許可證，方可從事藥品經(jīng)營活動。經(jīng)營條件藥店需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、人員和管理制度。申請流程藥店需向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可取得藥品經(jīng)營許可證。藥店應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。藥品購進(jìn)管理藥店應(yīng)按照藥品說明書標(biāo)明的儲存條件儲存藥品，并建立庫存記錄，實(shí)行色標(biāo)管理。藥品儲存管理藥店應(yīng)遵守國家藥品價格管理政策，執(zhí)行明碼標(biāo)價制度，銷售藥品時開具銷售憑證。藥品銷售管理藥店日常監(jiān)管制度010203無證經(jīng)營未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。銷售假藥銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。銷售劣藥銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷相關(guān)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違法行為的法律責(zé)任03藥品管理法規(guī)Chapter根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用便捷度等因素，將藥品分為處方藥和非處方藥兩大類。分類原則處方藥管理非處方藥管理處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，但應(yīng)在藥師指導(dǎo)下使用。030201藥品分類管理制度03放射性藥品管理建立嚴(yán)格的放射性藥品管理制度，確保放射性藥品的安全使用。01麻醉藥品和精神藥品管理實(shí)行特殊管理，包括定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)批發(fā)、專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊等。02醫(yī)療用毒性藥品管理實(shí)行專人、專柜、專賬管理，確保用藥安全。特殊藥品管理制度藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。廣告內(nèi)容要求藥品廣告發(fā)布前需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后方可發(fā)布。廣告發(fā)布管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)妥善保存藥品宣傳資料，確保宣傳內(nèi)容真實(shí)、合法。宣傳資料管理藥品廣告與宣傳法規(guī)04醫(yī)療器械管理法規(guī)Chapter各類別醫(yī)療器械的管理要求一類醫(yī)療器械實(shí)行常規(guī)管理，二類醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格管理，三類醫(yī)療器械實(shí)行特別嚴(yán)格管理。醫(yī)療器械分類目錄國家制定醫(yī)療器械分類目錄，明確各類別醫(yī)療器械的具體范圍。醫(yī)療器械分類原則根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，將其分為一類、二類和三類，實(shí)施分類管理。醫(yī)療器械分類管理制度醫(yī)療器械注冊流程包括申請、受理、審評、審批、發(fā)證等步驟。醫(yī)療器械注冊制度境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。醫(yī)療器械備案制度對于部分低風(fēng)險醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械違法行為處罰對于違反醫(yī)療器械管理法規(guī)的行為，依法給予行政處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械使用規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，確保醫(yī)療器械的合理使用。醫(yī)療器械使用與監(jiān)管法規(guī)05價格與競爭法規(guī)Chapter價格法規(guī)概述01價格法規(guī)是規(guī)范市場價格行為、維護(hù)公平競爭秩序的重要法律。它規(guī)定了價格的制定、執(zhí)行、監(jiān)督等方面的內(nèi)容，確保市場價格的合理、公正和透明。反不正當(dāng)競爭法02反不正當(dāng)競爭法是保護(hù)市場公平競爭、防止和制止不正當(dāng)競爭行為的法律。它規(guī)定了不正當(dāng)競爭行為的種類、構(gòu)成要件、法律責(zé)任等，維護(hù)了市場的公平競爭秩序。價格法規(guī)與反不正當(dāng)競爭法的關(guān)系03價格法規(guī)與反不正當(dāng)競爭法密切相關(guān)，二者共同構(gòu)成了規(guī)范市場價格行為和維護(hù)公平競爭秩序的法律體系。價格法規(guī)主要關(guān)注價格的合理性，而反不正當(dāng)競爭法則關(guān)注市場行為的正當(dāng)性。價格法規(guī)及反不正當(dāng)競爭法價格欺詐行為是指經(jīng)營者利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費(fèi)者與其進(jìn)行交易的行為。價格欺詐行為的定義價格欺詐行為包括虛假標(biāo)價、兩套價格、模糊標(biāo)價、虛構(gòu)原價、虛假折扣、模糊贈售、隱瞞價格附加條件、不履行價格承諾等。價格欺詐行為的種類根據(jù)《價格違法行為行政處罰規(guī)定》，對價格欺詐行為可以處以沒收違法所得、罰款、責(zé)令停業(yè)整頓、吊銷營業(yè)執(zhí)照等行政處罰。價格欺詐行為的處罰價格欺詐行為的認(rèn)定與處罰價格壟斷行為的定義價格壟斷行為是指經(jīng)營者通過相互串通或者濫用市場支配地位，操縱市場價格，損害其他經(jīng)營者或者消費(fèi)者合法權(quán)益的行為。價格壟斷行為的種類價格壟斷行為包括橫向價格壟斷協(xié)議、縱向價格壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等。價格壟斷行為的處罰根據(jù)《反壟斷法》，對價格壟斷行為可以處以沒收違法所得、罰款、責(zé)令停止違法行為、吊銷營業(yè)執(zhí)照等行政處罰。同時，受害者還可以依法提起民事訴訟，要求賠償損失。價格壟斷行為的認(rèn)定與處罰06消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法規(guī)Chapter123保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，維護(hù)社會經(jīng)濟(jì)秩序，促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的立法宗旨自愿、平等、公平、誠實(shí)信用原則。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的基本原則安全權(quán)、知情權(quán)、選擇權(quán)、公平交易權(quán)、求償權(quán)、結(jié)社權(quán)、獲得知識權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督權(quán)。消費(fèi)者的基本權(quán)利消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法概述01確保藥品質(zhì)量安全，提供準(zhǔn)確的藥品信息，不進(jìn)行虛假宣傳，不銷售假冒偽劣藥品。藥店的責(zé)任02向消費(fèi)者提供咨詢、導(dǎo)購等服務(wù)，尊重消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，處理消費(fèi)者投訴并及時解決。藥店的義務(wù)03如違反消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法規(guī)定，將承擔(dān)民事責(zé)任、行政責(zé)任甚至刑事責(zé)任。藥店在消費(fèi)者