2022年藥事管理與法規(guī)_第1頁
2022年藥事管理與法規(guī)_第2頁
2022年藥事管理與法規(guī)_第3頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

2022年藥事管理與法規(guī)2022年藥事管理與法規(guī)

單選題

1、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

答案：C

申請一級保護的中藥品種條件包括：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。一級保護的中藥品種保護期限為30年、20年、10年，每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。申請二級保護的中藥品種條件包括：①符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。二級保護的中藥品種保護期限為15，每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

單選題

2、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的是

A1年

B2年

C3年

D4年

答案：C

根據《醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范（試行）》第三十一條醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。

2022年藥事管理與法規(guī)

單選題

1、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

答案：C

申請一級保護的中藥品種條件包括：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。一級保護的中藥品種保護期限為30年、20年、10年，每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。申請二級保護的中藥品種條件包括：①符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。二級保護的中藥品種保護期限為15，每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

單選題

2、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的是

A1年

B2年

C3年

D4年

答案：C

根據《醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范（試行）》第三十一條醫(yī)療機構制劑批準文號的

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論