T-CAMDI 118-2023 增材制造 顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)導(dǎo)板

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.040.40學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

35團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

118—2023

Additive

manufacturing

joint

guide

2023-12-31

發(fā)布 2023-12-31

實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

118—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

..................................................................

錯(cuò)誤!未定義書簽。1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語和定義

..........................................................................

14

產(chǎn)品分類及產(chǎn)品組成

..................................................................

15

要求

................................................................................

16

試驗(yàn)方法

............................................................................

27

制造

................................................................................

38

清洗

................................................................................

39

滅菌

................................................................................

310

...............................................................................

311

制造商提供的信息

...................................................................

312

售后要求

...........................................................................

3附錄

A（資料性）

產(chǎn)品分類

.............................................................

4學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

118—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會提出并歸口。本文件歸屬于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。高峰醫(yī)療器械（無錫）有限公司、上海黑焰醫(yī)療科技有限公司、無錫領(lǐng)締生物科技有限公司。本文件主要起草人：楊馳、楊麗景、高幸榮、陸益棟、高俊。松、廖貴清、蔡志剛、宋振綸、尚政軍、魏建華、傅開元、劉昌奎、何悅、陳敏潔、張慶福、許向亮、姜聞博。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

118—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

1 范圍組成、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝、制造商提供的信息及售后要求。科等手術(shù)中，對顳下頜關(guān)節(jié)、下頜骨或顱骨進(jìn)行截骨、定位等操作的產(chǎn)品。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

拉伸性能的測定

第1部分：總則GB/T

1843

塑料

懸臂梁沖擊強(qiáng)度的測定GB/T

9341

塑料

彎曲性能的測定GB/T

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T

16886.10

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T

29070

無損檢測

工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像(CT)

通用要求YY/T

0510

外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂YY/T

0726-2020

無源外科植入物聯(lián)用器械

通用要求YY/T

1809-2021

醫(yī)用增材制造

粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果T/GAMA

14-2021

增材制造

立體光固化樹脂T/CAMDI

增材制造（3D打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。顳下頜關(guān)節(jié)及顱頜手術(shù)導(dǎo)板

temporomandibular

joint

and

craniomaxillofacial

guide

是指用于顳下頜關(guān)節(jié)為中心，向上涉及顱骨、向下涉及下頜骨及顴弓截骨的手術(shù)操作的導(dǎo)板。4 產(chǎn)品分類及產(chǎn)品組成4.1 產(chǎn)品分類參見資料性附錄A。4.2 產(chǎn)品組成導(dǎo)板由兩個(gè)部分組成：定位面和引導(dǎo)面（含螺釘孔）。5 要求5.1 材料5.1.1 導(dǎo)板應(yīng)優(yōu)先選用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植入物材料。選用的材料包括但不限于以下材料:增材制造用光敏樹脂。5.1.2 選用非

5.1.1

規(guī)定的材料，其生物學(xué)評價(jià)應(yīng)符合

的規(guī)定。序號試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)方法要求1拉伸強(qiáng)度按GB/T

1040.1中的方法進(jìn)行。應(yīng)符合5.6的規(guī)定。2最大力學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

118—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.1.3 樹脂材料物理性能要求應(yīng)符合

4.1

14-2021

敏反應(yīng)。5.2 外觀導(dǎo)板外表面應(yīng)無任何嵌入微粒、缺陷、鋒棱以及非來源于表面加工的劃痕和刻痕。5.3 內(nèi)部質(zhì)量內(nèi)部不允許出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷，且不應(yīng)該存在其他可見夾雜物。5.4 使用性能照術(shù)前規(guī)劃實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位、定向、定深等操作。5.5 精度差小于1mm。5.6 力學(xué)性能導(dǎo)板的力學(xué)性能應(yīng)符合

4.3條表7的規(guī)定。6 試驗(yàn)方法6.1 材料6.1.1 物理性能按

YY/T

0510

中的方法進(jìn)行，應(yīng)符合

的規(guī)定。6.1.2 化學(xué)性能按

YY/T

0510

中的方法進(jìn)行，應(yīng)符合

的規(guī)定。6.1.3 生物性能按

GB/T

中的方法進(jìn)行，應(yīng)符合

5.1.3

的規(guī)定。6.2 外觀用正常或矯正視力觀察，應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.3 內(nèi)部質(zhì)量按GB/T

29070中的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.3的規(guī)定6.4 使用性能按T/CAMDI

041-2020中的第7.2條的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.4的規(guī)定。6.5 精度按T/CAMDI

041-2020中的第7.1條的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.5的規(guī)定。6.6 力學(xué)性能試驗(yàn)方法及應(yīng)達(dá)到的要求見表1。表1表1 力學(xué)性能試驗(yàn)表3最大力點(diǎn)的變形4屈服點(diǎn)伸長率5斷裂伸長率6彎曲強(qiáng)度按GB/T

93417懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度按GB/T

1843學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

118—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載7 制造YY/T

0726-2020的第8章適用。8 清洗YY/T

1809-2021中第5章適用。9 滅菌9.1 無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品YY/T

0726-2020的第9.1條適用。9.2 非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品YY/T

0726-2020的第9.2條適用。10 包裝YY/T

0726-2020的第10章適用。11 制造商提供的信息11.1 標(biāo)簽YY/T

0726-2020的第11.2條適用。11.2 使用說明書YY/T

0726-2020的第11.3條適用。11.3 標(biāo)記YY/T

0726-2020的第11.6條適用。12 售后要求T/CAMDI

10章適用。兔ｗｗｗ學(xué)兔．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

118—2023兔ｗｗｗ學(xué)兔．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附

錄 A（資料性）產(chǎn)品分類A.1 顴弓截骨定位導(dǎo)板位置，如圖A.1所示。A.2 髁突截骨定位導(dǎo)板柄