廠區(qū)技術(shù)改造項目提案

藥業(yè)有限企業(yè)技改項目立項匯報 33.立項程序 44.組織機構(gòu)和管理職責(zé) 41、項目組長 42、項目副組長 53、項目管理組組員 54、項目執(zhí)行組組員 55.項目分類 61、分類原則 62、分類詳情 66.實行計劃 91、第一期技改項目實行計劃 92、第二期技改項目實行計劃 1、驗收原則 2、驗收程序 3、驗收原則 青山廠區(qū)技改項目立項匯報1、青山生產(chǎn)廠區(qū)目前個別產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)能與萬晟藥業(yè)規(guī)劃的發(fā)展需求不相適應(yīng)。2、青山廠區(qū)目前已反應(yīng)出來的生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定，為了保障后續(xù)市場擴張后的產(chǎn)品供應(yīng)周期和質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，需強化生產(chǎn)過程必要的質(zhì)量控制。3、企業(yè)生產(chǎn)基地需要深入提高執(zhí)行GMP的管控能力，為了更好保障企業(yè)安全及獲得產(chǎn)品市場的競4、日益提高青山廠區(qū)藥物生產(chǎn)過程中的合法性、安全性、環(huán)境保護性。二、立項原則1、堅持按GMP原則實行的原則本項目實行的所有內(nèi)容均按照2023版藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、GMP檢查指南、2023版中國藥典及中國生物制品規(guī)程的有關(guān)規(guī)定為立項原則，以不低于有關(guān)規(guī)定并考慮有關(guān)原則未來5年內(nèi)的發(fā)展趨勢為原則。2、按整體系統(tǒng)進行改造的原則本項目實行的所有內(nèi)容應(yīng)統(tǒng)籌考慮、全盤計劃，按整條生產(chǎn)線、整個質(zhì)量控制體系、整個輔助工程系統(tǒng)、整個安全環(huán)境保護保障系統(tǒng)等提成數(shù)個子項目進行設(shè)計改造。為整個系統(tǒng)的改善奠定基礎(chǔ)，力爭不走回頭路、不做冤枉事。3、重點關(guān)鍵項目優(yōu)先執(zhí)行的原則本項目實行的所有內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)目前的發(fā)展戰(zhàn)略相一致，優(yōu)先執(zhí)行保障重點品種(芪明顆粒、皮膚科藥物品種、腫瘤藥物品種)的生產(chǎn)銷售，優(yōu)先執(zhí)行重點項目內(nèi)容。4、質(zhì)量安全優(yōu)先、產(chǎn)能效率另一方面的原則本項目實行的所有內(nèi)容應(yīng)優(yōu)先處理影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、法律規(guī)范的項目內(nèi)容，另一方面處理提高生產(chǎn)效率、提高產(chǎn)能收率、工作環(huán)境的項目內(nèi)容。5、整體設(shè)計、分步實行、留有余地的原則本項目實行的所有內(nèi)容應(yīng)從整廠、整個車間、整個產(chǎn)線、整個設(shè)施系統(tǒng)進行設(shè)計，按照企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、資金預(yù)算、時間周期進行分環(huán)節(jié)實行，整體的項目目的應(yīng)考慮企業(yè)未來的發(fā)展趨勢，預(yù)留一定的提高空間，為下一步改善留下緩沖余地。(1)、審批技改項目立項匯報，對技改項目的啟動、暫停、撤銷作出決定；(3)、召開技改項目驗收會，必要時召開實行過程階段性評審會，對技改項目實行總結(jié)匯報進行(4)、監(jiān)督技改項目實行計劃的執(zhí)行；(5)、對項目實行過程中偶爾出現(xiàn)的重大事故、重大變更做出決定；(6)、審批技改項目的組織機構(gòu)及管理職責(zé)：(7)、審批技改項目的績效考核原則及獎懲方案；項目副組長職責(zé)：(1)、審批技改項目立項匯報，對技改項目的啟動、暫停、撤銷作出審核；(2)、審批項目計劃：包括實行進度計劃、成本預(yù)算計劃、風(fēng)險控制計劃等；(3)、參與技改項目驗收，參與實行過程階段性評審會，對技改項目實行總結(jié)匯報進行評審；(4)、監(jiān)督技改項目實行計劃的執(zhí)行；(5)、對項目實行過程中偶爾出現(xiàn)的重大事故、重大變更做出評估；(6)、協(xié)調(diào)項目所需的資源和費用，合理、有序、安全的推進項目實行；(7)、審核技改項目的績效考核原則及獎懲方案；項目管理組組員職責(zé)：(1)、保證技改項目完畢的目的與制定的目的一致；對技改項目的實行過程負(fù)監(jiān)管責(zé)任；(2)、合理的分派各分管部門的資源，協(xié)調(diào)與企業(yè)內(nèi)部有關(guān)部門的資源；.(3)、與企業(yè)的各個部門進行充足的溝通、協(xié)作，使項目實行能順利的進行；(4)、對項目研發(fā)的成功富有的重要監(jiān)管責(zé)任，對項目實行的方案制定、實行過程、監(jiān)督與控制負(fù)有重要的責(zé)任，保證項目實行能到達(dá)預(yù)期的效果；(5)、協(xié)調(diào)在項目實行過程中部門內(nèi)部的多種矛盾，處理項目實行過程中的多種異常狀況；(6)、形成良好的項目實行團體合作的模式，打造優(yōu)秀的項目執(zhí)行隊伍；(7)、對項目實行小組的各個組員進行績效的評估；(8)、項目管理組組員有義務(wù)定期將項目實行的進展?fàn)顩r以書面形式向技改項目組長、副組長匯緊急成本低緊急非重要成本低非緊急成本低緊急緊急非重要非緊急(1)、緊急：嚴(yán)重影響產(chǎn)品的市場營銷，必須立即啟動實行的項目內(nèi)容；(2)、非緊急：符合立項根據(jù)，但不屬于緊急范圍內(nèi)，必須盡快啟動實行的項目內(nèi)容；(3)、重要：違反GMP的規(guī)范規(guī)定，存在重大的安全環(huán)境保護漏洞，直接制約生產(chǎn)效率，實行與(4)、非重要：符合立項根據(jù)，但不屬于嚴(yán)重范圍內(nèi)，實行與否關(guān)系到企業(yè)長期的生存與發(fā)展速(5)、成本低：單項技改內(nèi)容實行成本不超過10萬元；(6)、成本高：單項技改內(nèi)容實行成本10萬元以上；(1)、第一期技改項目內(nèi)容分類詳情：部門序號類別項目內(nèi)容預(yù)算(萬元)西林瓶裝小容間1電子稱2臺2空間干霧滅菌器1套外用制劑車間3蔓迪配制稱量系統(tǒng)1套4軟膏配制稱量系統(tǒng)1套5生物制劑車間61臺71臺固體制劑車間81套91套1套中藥制劑車間總混機1臺01臺1臺生產(chǎn)車間場地布局改造(冷庫、陰涼庫、包裝間)原料藥車間電子恒速攪拌器(S-212型)5臺恒溫水浴鍋(W-501型)5臺5L旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器(R501型)1臺低溫恒溫反應(yīng)浴槽(DFY-10L/20L)2臺1循環(huán)水多用真空泵(SHZ-D)2臺電子稱2臺玻璃提取罐(25L)1套31貨品自動裝卸傳送機1臺31臺21臺1臺1臺1薄層成像系統(tǒng)1臺循環(huán)恒溫水浴鍋1臺1臺1臺振蕩器(往復(fù)式加回旋式)1臺原則砝碼1套液相(蒸發(fā)光散射檢測器)1套原子吸取儀1臺(1)、第二期技改項目內(nèi)容分類詳情：部門類別項目內(nèi)容預(yù)算(萬元)101車間11套102車間21套31套201車間41套51臺6全自動包裝生產(chǎn)線(入托)1套71套301車間81套9高速旋轉(zhuǎn)式壓片機1臺小盒自動包裝線1套1套401車間1套1套自動控溫旋光儀1臺熱重分析儀1臺1臺1套六、實行計劃1、第一期技改項目實行計劃*中P*T42電子稱2345陳惠6789雙輻鋁型包裝機帶缺片檢查單置工產(chǎn)車間場地布局改造(冷庫。2張根山張?zhí)疑綇埜酵瑫晕拈g曉文間曉文張根山3間曉文部門開始時間0rH02月a月08月07月1101車間陳杰2102車間陳杰3102車間陳杰4201車間5201車間6201車間全自動包裝生產(chǎn)線(入托)7201車間8301車間9301車間301車間小盒自動包裝線301車間401車間楊必偉閻曉文張根山自動控溫旋光儀閻曉文張根山閻曉文張根山斯恩七、項目驗收1、驗收原則所有項目內(nèi)容按一種車間、一種部門或一條產(chǎn)線、一種硬件系統(tǒng)為一種子項目進行驗收，同一種子項目中所有項目內(nèi)容需求匯報中所預(yù)期要處理的問題和擬到達(dá)的目的均為驗收原則。到達(dá)驗收原則的90%為合格。子項目內(nèi)容所有實行并到達(dá)正常運行狀態(tài)后，即可啟動驗收程序：(1)、項目執(zhí)行組組員搜集整頓與驗收原則有關(guān)的資料數(shù)據(jù)提交項目管理組分管領(lǐng)導(dǎo)；(2)、管理組組員按分管的部門對應(yīng)的項目完畢項目實行總結(jié)匯報，提交組長、副組長；(3)、項目組長組織項目驗收會，對項目實行過程、完畢成果進行評估驗收。部門項目內(nèi)容驗收原則101車間電子稱1、符合GMP規(guī)范：建立腫瘤藥物生產(chǎn)車間設(shè)備專用條件，滿足GMP規(guī)范規(guī)定；空間干霧滅菌器102車間1、符合GMP規(guī)范：建立配制工序關(guān)鍵參數(shù)測量設(shè)施，使稱量數(shù)據(jù)精確可讀；入下道工序流入市場；3、提高效率：軟膏配制冷卻時間從2小時縮短到0.5小時；軟膏配制稱量系統(tǒng)201車間全自動包裝生產(chǎn)線(入托)1、符合GMP規(guī)范：滿足國家藥監(jiān)局法規(guī)規(guī)劃》;2、提高質(zhì)量：成品燈檢漏檢率從1%減少到0.01%;成品空盒率從目前一年幾盒減少為完全杜絕；3、提高效率：軟膏配制冷卻時間從2小時縮短到0.5小時。包裝1批從10人離心時間從12小時縮短為8小時；到4.5%,原粉成品率提高12%;301車間1、符合GMP規(guī)范：滿足國家藥監(jiān)局法規(guī)規(guī)劃》;滿足雙鋁產(chǎn)品的注冊原則；2%減少到0.01%;成品空盒率從目前一年幾盒減少為完全杜絕；成品中貼簽不合格品從0.02%減少為0;3、提高效率：小盒包裝周期1批從10人48小時縮短為4人24小時；401車間總混機1、提高質(zhì)量：完全杜絕芪明顆粒成品色差不均一的質(zhì)量缺陷；2、提高效率：芪明顆粒每月產(chǎn)品從251萬袋提高為327萬袋；生產(chǎn)車間場地布局改造(冷庫、陰涼庫、包裝間)質(zhì)量保證部1、符合GMP規(guī)范：提高我企業(yè)重點設(shè)備的平常質(zhì)量及驗證確認(rèn)的數(shù)據(jù).滿足的蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌所用昀純蒸汽進行真實有管理第274頁規(guī)定。1、符合GMP規(guī)范：處理環(huán)境臭氧消毒過程中實時的臭氧濃度數(shù)據(jù)無法測試、空調(diào)確認(rèn)時提供真實有效地數(shù)據(jù)，用果。滿足GMP指南質(zhì)量控制試驗室與物料管理第236頁氣體滅菌中對氣體1、符合GMP規(guī)范：隨時對我企業(yè)環(huán)境異常車間進行空調(diào)凈化系統(tǒng)這一環(huán)境原因的排查。能確切的掌控環(huán)境異常的施與設(shè)備第368頁及該書空調(diào)凈化系統(tǒng)部分對空氣過濾器的規(guī)定。質(zhì)量控制部薄層成像系統(tǒng)1、符合GMP規(guī)范：記錄薄層色譜檢測成1、符合GMP規(guī)范：保證微生物檢測潔凈室與理化檢測室分開使用，使檢查行1、符合GMP規(guī)范：滿足中藥材檢測質(zhì)量原則規(guī)定，使檢查行為符合GMP的規(guī)定(第12條)。振蕩器(往復(fù)式加回旋式)1、符合GMP規(guī)范：統(tǒng)一檢查操作方式，回避人為影響原因，使檢查行為符合原則砝碼使檢查行為符合GMP的規(guī)定(第90條)。蒸發(fā)光散射檢測器1、提高效率：檢查周期從委托檢查的25-30天縮短到自行檢查的3天。原子吸取儀1、提高效率：檢查周期從委托檢查的25-30天縮短到自行檢查的3天。自動控溫旋光儀*1、符合GMP規(guī)范：變化既有設(shè)備年久破舊，各項性能不達(dá)原則影響檢查成果的現(xiàn)實狀況，使檢查行為符合GMP的熱重分析儀*1、提高效率：檢查周期從