T-CHAS 10-4-7-2021 中國醫(yī)院質量安全管理 第4-7部分：醫(yī)療管理醫(yī)療器械管理

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07團 體 標 準

10-4-7—2021中國醫(yī)院質量安全管理

Quality

and

safety

management

of

Chinese

hospital——

Medical

management

——

medical

devices

management 中國醫(yī)院協(xié)會 發(fā)

布學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CHAS

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5.1

5.2

5.3

5.4

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4-1

4-7

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GBZ

130

GB

WS

506

WS

507

WS

第1部分：管理規(guī)范WS

WS

WS/T

367

T/CHAS

10-3-4-2019

3.1

medical

3.2

medical

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10-4-7—2021學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載3.3

medical

3.4

medical

圖1

5.1

5.1.2.1

5.1.2.2

5.1.2.3

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10-4-7—2021學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載a)

b)

c)

d)

5.1.2.4

5.1.3.1

5.1.3.2

5.1.3.3

5.1.3.4

5.2

5.2.1.1

5.2.1.2

5.2.1.3

5.2.1.4

5.2.1.5

醫(yī)療器械管理部門應根據(jù)醫(yī)療器械管理委員會論證結果編制醫(yī)療器械年度購置計劃和實施方5.2.1.6

5.2.1.7

5.2.2.1

5.2.2.2

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10-4-7—2021學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.2.2.3

5.2.3.1

5.2.3.2

5.2.3.3

5.2.4.1

5.2.4.2

5.2.4.3

5.2.4.4

5.2.4.5

5.2.4.6

5.2.5.1

5.2.5.2

5.2.5.3

5.2.5.4

5.2.5.5

5.2.5.6

5.2.5.7

5.3

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10-4-7—2021學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.3.1.1

5.3.1.2

5.3.1.3

5.3.1.4

5.3.1.5

5.3.1.6

5.3.2.1

130要求。

應按照法規(guī)和相應的技術規(guī)范配備與輻射類型和輻射水平相適應的醫(yī)護人員和受檢者防護

醫(yī)用直線加速器機頭應設置防碰撞功能，非共面放射治療方案實施前必須進行機械模擬驗

5.3.2.2

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5.3.2.3

5.3.3.1

5.3.3.2

5.3.3.3

5.3.3.4

5.3.3.5

5.3.3.6

5.3.3.7

消毒或者滅菌，并遵循WS/T

5.3.3.8

5.3.3.9

5.3.3.10

應制定電氣安全事故應急預案，遇電氣安全事故時應盡快排查是否影響醫(yī)療器械正常運行從5.3.3.11

a)

b)

c)

d)

5.3.3.12

可穿戴醫(yī)療器械的使用應遵循知情同意原則，應告知患者可穿戴醫(yī)療器械潛在的性能不足、5.3.3.13

5.3.3.14

醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健及其他相關活動中使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物，應遵循GB

5.3.3.15

醫(yī)療器械的報廢應遵守國家相關規(guī)定，并遵循T/CHAS

10-3-4-2019

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5.3.4.1

醫(yī)療器械軟件更新完成后，應按需進行跟蹤監(jiān)測。5.3.4.2

5.4

5.4.1.1

5.4.1.2

5.4.1.3

5.4.1.4

5.4.2.1

5.4.2.2

5.4.2.3

5.4.2.4

5.4.2.5

5.4.3.1

發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時，應立即采取有效措學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CHAS

10-4-7—2021學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.4.3.2

發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害

5.4.4.1

醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，納入醫(yī)院不良事件綜合管理，遵循T/CHAS10-3-4-2019

5.4.4