T-CAMDI 002-2024 輸液輸血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)專用料

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.040.20學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

002—2024代替T/CAMDI

—2016輸液輸血器具用TOTM

增塑聚氯乙烯

chloride

(PVC)compounds

for

use2024-01-02

發(fā)布 2024-01-03

實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前

言

................................................................................

II引

言

................................................................................

Ⅲ1

范圍................................................................................

12

規(guī)范性引用文件......................................................................

13

術(shù)語和定義..........................................................................

14

材料................................................................................

14.1

增塑劑

..........................................................................

14.2

有害物質(zhì)控制

....................................................................

25

要求................................................................................

25.1

外觀.............................................................................

25.2

物理性能.........................................................................

25.3

化學(xué)性能.........................................................................

25.4

生物學(xué)評(píng)價(jià).......................................................................

36

試驗(yàn)方法............................................................................

36.1

物理性能.........................................................................

36.2

化學(xué)性能.........................................................................

37

標(biāo)志、包裝

、運(yùn)輸、貯存.............................................................

47.1

標(biāo)志.............................................................................

47.2

包裝.............................................................................

57.3

運(yùn)輸.............................................................................

57.4

貯存.............................................................................

5附錄

A（規(guī)范性）試樣要求...............................................................

6附錄

B（規(guī)范性）檢驗(yàn)液的制備...........................................................

7附錄

C（規(guī)范性）生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)

.........................................................

8附錄

D（資料性）材料應(yīng)用指南...........................................................

9附錄

E（資料性）環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法....................................

10附錄

F（資料性）鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)....................................................

11參考文獻(xiàn)

.............................................................................

12學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

002—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件替代

T/CAMDI

—2016《輸液輸血器具用

增塑聚氯乙烯專用料》，與T/CAMDI

002—2016

相比，主要技術(shù)變化如下：——增加了適用范圍（見第

1

2016

版的第

1

章）；——修改了規(guī)范性引用文件（見第

2

章，2016

2

章）；——增加了術(shù)語和定義（見第

3

章）；——

5.1）；——

1、6.1.3，2016版的表

1、4.1.3）；——修改了還原物質(zhì)的指標(biāo)和測試方法（見表

2、6.2.2.2，2016

版的表

2、4.2.2.2）；——

2、6.2.2.5，2016版的表

2、4.2.2.2）；——

2、6.2.2.7，2016版的表

2、4.2.2.2）；——

Pb

測試方法（見表

2、，2016

版的表

2、）；——

2、6.2.2.9，

版的表

2）；——修改了“氯乙烯單體”的指標(biāo)單位（見表

3，

版的表

2）；——修改了“鋅”的測試方法（見

，2016

版的

）；——修改了“醇溶出物”的測試方法（見

6.2.3，2016

4.2.6）；——

C”（見附錄

C，2016

）；——

A”中試樣形式（見附錄

A，2016

版的附錄

A）。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。特醫(yī)療器械股份有限公司、河南省駝人醫(yī)療科技有限公司。龍、吳其玉、蘇衛(wèi)東、侯迎娜。本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：——

2016

年首次發(fā)布為

T/CAMDI

002—2016；——本次為第一次修訂。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 T/CAMDI

002—2016GB/T15593

及

YY/T

1854、GB/T14233

等系列標(biāo)準(zhǔn)更新，T/CAMDI

002—2016

的部分指標(biāo)值和檢測項(xiàng)目需要進(jìn)行修訂和完善。本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的以

增塑的

PVC

的

PVC

專用料安全性與諸多因素相關(guān)，因此，對(duì)于安全性的研究還需要更長期的積累和深入，需予進(jìn)一步關(guān)注和完善。III．ｂｚｆ學(xué)兔兔ｗｗｗｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

002—．ｂｚｆ學(xué)兔兔ｗｗｗｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

(PVC)1 范圍本文件規(guī)定了輸液輸血器具用

驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸、貯存。2-環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油等其他必要的添加劑，經(jīng)共混改性、塑化而制成的輸液輸血器具用

專用料。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T1040.2—2022 拉伸性能的測定 第

2

部分：模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件GB/T2411—2008 塑料和硬橡膠 使用硬度計(jì)測定壓痕硬度（邵氏硬度）GB/T

—2002 以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時(shí)放出氯化氫和任何其他酸性產(chǎn)物的測定 剛果紅法GB/T4615—2013 聚氯乙烯 殘留氯乙烯單體的測定

氣相色譜法GB/T6678—2003 化工產(chǎn)品采樣總則GB/T6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T9345.5—2010 灰分的測定 第

5

部分：聚氯乙烯GB

14232.1—2020

人體血液及血液成分袋式塑料容器 第

1

部分：傳統(tǒng)型血袋GB/T14233.1—2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第

1

部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第

2

部分：生物試驗(yàn)方法GB/T15593—2020 輸血（液）器具用聚氯乙烯塑料GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第

1

部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T

1854—2022 聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯（）溶出量測試方法3 術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4 材料4.1 增塑劑：僅限于使用

，輔助增塑劑環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油的總重量百分比應(yīng)小于0.002

mol/L4201.3

pH

1.0mg/

2.0/mL0.4200

nm

nm0.3

Pb

計(jì)），mg/LPb

mg/LSn

0.1

mg/L0.05

mg/L0.001

mg/

10硬度（邵氏

MPa斷裂拉伸應(yīng)變（18040．ｃｗｗ．ｂ兔學(xué)兔ｗｚｆｘｗｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

002—．ｃｗｗ．ｂ兔學(xué)兔ｗｚｆｘｗｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載10

%。4.2

T/CAMDI

—2023

第

條進(jìn)行評(píng)定及相關(guān)活動(dòng)。5 要求5.1 外觀在自然光線下，用正常或矯正視力目測觀察。PVC

專用料應(yīng)為本色透明或者本色半透明顆粒，色澤均勻，不應(yīng)有燒焦粒子，無外來雜質(zhì)；特殊顏色可由用戶與生產(chǎn)商雙方協(xié)商確定。5.2 物理性能PVC

專用料物理性能應(yīng)符合表

1

之規(guī)定。表

1 表

1 PVC

專用料物理性能5.3.1

PVC

專用料溶出物的化學(xué)性能PVC

專用料溶出物的化學(xué)性能應(yīng)符合表

2

之規(guī)定。表

表

2 PVC

專用料溶出物化學(xué)性能mg/gμg

/g

mg/kg500

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

002—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.3.2

PVC專用料的化學(xué)性能PVC專用料的化學(xué)性能應(yīng)符合表3的規(guī)定。表

3 表

3 PVC

專用料的化學(xué)性能應(yīng)按

GB/T

16886.1

PVC

專用料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

PVC

6 試驗(yàn)方法6.1 物理性能6.1.1

試樣制備試樣制備方法見附錄

A。6.1.2

硬度按

GB/T

2411—2008

A±）kg

s驗(yàn)點(diǎn)不得少于

5

個(gè)。取

5

個(gè)試樣測試結(jié)果的平均值作為硬度的測試結(jié)果。6.1.3

拉伸強(qiáng)度和斷裂拉伸應(yīng)變按

GB/T

1040.2—2022

規(guī)定進(jìn)行。試樣

5A

±）。6.1.4

180

℃熱穩(wěn)定時(shí)間按

GB/T

2917.1—2002

規(guī)定進(jìn)行。6.2 化學(xué)性能6.2.1

試樣制備試樣制備方法見附錄

A。6.2.2

水溶出物化學(xué)性能6.2.2.1 檢驗(yàn)液與空白對(duì)照液的制備檢驗(yàn)液與空白對(duì)照液的制備按附錄

B

進(jìn)行。6.2.2.2 還原物質(zhì)按

GB/T

—

中

5.2.2

間接滴定法規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.3 酸堿度學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

002—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載按

GB/T

—

中

5.4.1

規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.4 色澤取檢驗(yàn)液及空白對(duì)照液各

mL或矯正視力，與空白對(duì)照液對(duì)照觀察。6.2.2.5 蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

GB/T

—

中

5.5

規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.6 鋅按

GB/T

—

中

5.9.1

規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.7 紫外吸光度按

GB/T

—

中

5.7

5

h

1

cm

比色皿以空白對(duì)照液為參比，在

200

nm~360

nm

波長范圍內(nèi)測定吸光度。6.2.2.8 重金屬總量（以

按

GB/T

—

中

5.6.2

6.2.2.9 金屬6.2.2.9.1

鋇（Ba）、鉻（Cr）、銅（Cu）、鉛（Pb）、錫（Sn）、鎘（Cd）、鋁（Al）按

GB/T

—2022

中

5.9.1

或

5.9.2

的規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.9.2

汞（Hg）按

GB/T

—

中

5.9.3

規(guī)定進(jìn)行。6.2.3

醇溶出物檢驗(yàn)液制備按附錄B進(jìn)行。試樣采用

mL空袋，按YY/T

1854—2022規(guī)定進(jìn)行。6.2.4

PVC

專用料化學(xué)性能6.2.4.1 灰分按

GB/T

9345.5—2010

中方法

B

的規(guī)定進(jìn)行。6.2.4.2 氯乙烯單體按GB/T

4615—2013規(guī)定進(jìn)行。6.2.4.3 鄰苯二甲酸酯類含量檢驗(yàn)方法按附錄F7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1 標(biāo)志學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

002—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載PVC造日期、重量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。7.2 包裝PVC可按供需雙方協(xié)商的包裝形式及計(jì)量包裝。7.3 運(yùn)輸PVC專用料為非危險(xiǎn)品。在運(yùn)輸和裝卸過程中嚴(yán)禁使用鐵鉤等銳利工具,切忌拋擲。運(yùn)輸工具應(yīng)保及腐蝕性或易燃物混裝；嚴(yán)禁在陽光下暴曬或雨淋。7.4 貯存PVC專用料應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、清潔的倉庫內(nèi)。貯存時(shí)遠(yuǎn)離熱源，并防止陽光直射。

2.0180厚度：（250

14232.12020ｚｆｘｗ．ｃ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

002—ｚｆｘｗ．ｃ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附

錄 A（規(guī)范性）試樣要求A.1 取樣方法取樣按

GB/T

6678—2003

規(guī)定，采樣的單元數(shù)按

GB/T

6678—2003

的規(guī)定，采樣單元以包裝袋計(jì)，商名、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批號(hào)及取樣日期。A.2 試樣制備方法按

A.1

取樣的樣品，用小型開煉機(jī)[推薦輥筒表面溫度為

℃±3

℃]

5

min~8

，至試樣塑化均勻，拉出薄片；取適量薄片，在溫度為

℃~165

℃、壓力為

MPa

的熱板壓機(jī)中壓料，

10

~15

A.3 試樣形式及要求試樣的形式及要求見表A.1。表

表

A.1

試樣的形式及要求學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

2

cm

0.45學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

2

cm

0.45±0.05）mm

的片狀樣品均勻部分，

GB/T

6682

1

cm

cm

GB/T6682

規(guī)定的二級(jí)水附

錄 B（規(guī)范性）檢驗(yàn)液的制備B.1 水溶出物檢驗(yàn)液的制備222300

mL，以適當(dāng)方法密封后，置于壓力蒸汽滅菌器中，在（±2）℃的飽和蒸汽下浸提

，加熱結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗(yàn)液。B.2 水溶出物空白對(duì)照液制備以不加試片的同批符合

GB/T

6682

規(guī)定的二級(jí)水，同法操作，制備空白對(duì)照液。B.3 醇溶出物檢驗(yàn)液的制備將浸提溶劑加熱到

37℃，通過空塑料血袋的采血管注入血袋內(nèi)至公稱容積的一半，將血袋中的空氣全部排出，封住采血管，將其水平浸入（±1）℃的水浴中（±1），不加振動(dòng)。從水浴中取出血袋輕輕倒轉(zhuǎn)

10

次，將內(nèi)裝液移至一只玻璃燒瓶中。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

002—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附

錄 C（規(guī)范性）生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)C.1 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)/

GB/T

16886.1

本評(píng)價(jià)試驗(yàn)為：a) 熱原b) 急性全身毒性c) 溶血d) 皮膚致敏e) 皮內(nèi)反應(yīng)f) 細(xì)胞毒性GB/T14233.2

規(guī)定的生物學(xué)試驗(yàn)方法應(yīng)認(rèn)為是

GB/T16886

于材料預(yù)期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過程。

858570MPa131313250250200準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下載T/CAMDI

002—準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下載附

錄 D（資料性）材料應(yīng)用指南D.1 材料基本分類產(chǎn)品主要用途可按表

D.1

分類。表

D.1表

D.1

產(chǎn)品分類有害物質(zhì)按現(xiàn)行的歐盟《化學(xué)品的注冊、評(píng)估、授權(quán)和限制》法規(guī)，Registration，，Authorization

of

（

法規(guī)）及歐洲電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令，The

of

the

use

of

Certain

Hazardous

Substances

Electrical

and

Electronic

Equipment（

指令）。若出現(xiàn)版本更新，則以最新版本為依據(jù)。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

002—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附

錄 E（資料性）環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法E.1 環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法按照歐洲藥典

11.0

版中

3.1.14《用于靜脈輸注用水溶液所用容器的、基于塑化聚氯乙烯的材料》(Materials

Based

on

Plasticized

Poly(vinyl

chloride)

for

Containers

for

Aqueous

solutions

for

IntravenousInfusion)，中描述的測試方法進(jìn)行。E.2 樣品制備將待測樣品切成邊緣最大尺寸不大于

1

cm

2.0

g

mL

不含過氧化物的乙醚溶液，回流冷凝

8

小時(shí)。通過過濾將殘留物

B

與溶液

A

分開。將溶液

A

在

℃的水浴中減壓蒸干。將殘留物溶解于

10

甲苯溶液中（溶液

A1）。E.3 試驗(yàn)方法用

TLC

硅膠板

F254（厚度

1

mm對(duì)照液：制備濃度為

10

的環(huán)氧大豆油或環(huán)氧亞麻籽油對(duì)照液，溶劑為甲苯溶液。向

30

mm×3

mm

mL

溶液

A1

5

μL色譜板上展開超過

2/3

的軌道。將色譜板小心地干燥。將色譜板暴露于碘