30.4免疫學(xué)檢驗(yàn)全程質(zhì)量控制講解

第三十章

免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

教學(xué)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)掌握：質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、cutoff值、標(biāo)準(zhǔn)品分類及其基本條件質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品、準(zhǔn)確度、精密度，定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)的方法類型；熟悉:室間質(zhì)評(píng)的方式、評(píng)分及意義；了解：LIS在免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控中的作用。能力目標(biāo)學(xué)會(huì)常用免疫學(xué)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)控圖類型、結(jié)果判斷及失控處理程序。思政素質(zhì)目標(biāo)責(zé)任心、質(zhì)控意識(shí)、誠(chéng)信觀念。掌握免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)概念。掌握標(biāo)準(zhǔn)品的分類及基本條件。掌握定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)的方法類型熟悉室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的方式、評(píng)分及意義。學(xué)會(huì)常用的免疫學(xué)質(zhì)控圖類型、結(jié)果判斷及失控的處理程序。熟練實(shí)驗(yàn)室確定人群中Cutoff值的主要方法本章要點(diǎn)五一二免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)常用評(píng)價(jià)指標(biāo)三免疫學(xué)檢驗(yàn)的全程質(zhì)量控制四六七目錄免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的特殊性室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)免疫學(xué)檢驗(yàn)的全程質(zhì)量控制四應(yīng)用

ROC曲線不僅可用于不同檢驗(yàn)方法之間的比較，而且可用于對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià)以及決定正常和異常的分界點(diǎn)（即Cutoff值）。意義

它表示靈敏度與特異度之間的相互關(guān)系，若在患病率接近50%時(shí)，最接近左上角的那一點(diǎn)，可定為Cutoff值，其假陽(yáng)性率和假陰性率之和最小。檢驗(yàn)分析前中后質(zhì)量控制臨床診斷標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果釋疑檢驗(yàn)臨床檢驗(yàn)人員要加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)的學(xué)習(xí)，調(diào)整知識(shí)結(jié)構(gòu)，主動(dòng)深入一線實(shí)踐積極宣傳倡導(dǎo)檢驗(yàn)科與臨床交的理念檢驗(yàn)人員只是接觸標(biāo)本，對(duì)臨床信息知之甚少，只是從橫向角度觀察各項(xiàng)的檢測(cè)結(jié)果。臨床醫(yī)生對(duì)因疾病診斷需要所申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目在實(shí)際過程中的操作又缺乏系統(tǒng)的了解，往往側(cè)重于對(duì)某一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的高低無法對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果作出一個(gè)全面的分析。

檢驗(yàn)與臨床要進(jìn)行信息溝通分析前分析中分析后Titl安全her服務(wù)Titl質(zhì)量全心全意為病人服務(wù)病人檢驗(yàn)與臨床要進(jìn)行信息溝通臨床病人檢驗(yàn)分析前質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制病人得到滿意服務(wù)醫(yī)院獲得經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益雙豐收檢驗(yàn)科質(zhì)量控制的影響因素標(biāo)本采集者（包括檢驗(yàn)人員、護(hù)士、醫(yī)生）都須接受分析前質(zhì)量控制的培訓(xùn)

堅(jiān)決貫徹執(zhí)行檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理體系文件認(rèn)真審核測(cè)定結(jié)果、加強(qiáng)與臨床醫(yī)生的對(duì)話

質(zhì)量控制分析前分析中分析后分析后質(zhì)量控制（分析后誤差：9-55%）分析前質(zhì)量控制（分析前誤差：32-75%）分析中質(zhì)量控制（分析中誤差：4-32%）12

內(nèi)容主要為：①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性②實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境③實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證④檢測(cè)項(xiàng)目、方法的正確選擇和評(píng)價(jià)⑤試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)⑥患者的正確準(zhǔn)備⑦標(biāo)本的正確采集、處理和儲(chǔ)存⑧實(shí)驗(yàn)室用水用電等（一）分析前質(zhì)量控制1.采樣時(shí)間的控制2.保持標(biāo)本性狀的原始狀態(tài)4.標(biāo)本保存如2-8℃血清保存＜5天3.無菌操作5.建立標(biāo)本的唯一標(biāo)志6.及時(shí)送檢標(biāo)本的搜集和處理（舉例）免疫學(xué)試驗(yàn)對(duì)標(biāo)本的要求較嚴(yán)格。如細(xì)胞免疫功能測(cè)定（體外法）時(shí)標(biāo)本必須是新鮮的淋巴細(xì)胞或白細(xì)胞；檢測(cè)補(bǔ)體的標(biāo)本如在室溫或4℃保存，則因補(bǔ)體滅活而影響測(cè)定結(jié)果；用聚乙二醇沉淀法檢測(cè)循環(huán)免疫復(fù)合物時(shí)，標(biāo)本反復(fù)凍融或血脂含量過高會(huì)造成假陽(yáng)性。3/25/20241415

內(nèi)容主要包括：①標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用②項(xiàng)目操作規(guī)程的建立③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析④登記和填發(fā)報(bào)告等（二）分析中的質(zhì)量控制

ELISA測(cè)定的“灰區(qū)”

是指ELISA測(cè)定時(shí)，吸光度處于Cut—off值周圍的一定區(qū)域，其結(jié)果應(yīng)為“可疑”。需重復(fù)實(shí)驗(yàn)或換試劑重測(cè)以確定其陰、陽(yáng)性，如仍落在灰區(qū)范圍內(nèi)則報(bào)告±值。

灰區(qū)概念對(duì)血站系統(tǒng)的獻(xiàn)血員篩查尤為重要灰區(qū)的設(shè)置有兩種（1）C.O×（1±CV），CV為該試劑的批內(nèi)CV（一般在15%--20%間）。如：HBsAg1.05×（1±18%）（2）C.O±2s，s為實(shí)驗(yàn)室做室內(nèi)質(zhì)控OCV的s。如：HBsAg1.05±2×0.189原始記錄

（1）分類別、客觀、如實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)登記，項(xiàng)目齊全、書寫清晰、規(guī)范；

（2）陰、陽(yáng)性與可疑結(jié)果不能用“+、-、±”表示，必須用漢字書寫或蓋印章；

（3）ELISA試驗(yàn)每次檢測(cè)必須有原始酶標(biāo)儀打印結(jié)果，其S/c.o值應(yīng)與原始登記結(jié)果一一對(duì)應(yīng)；

（4）定量試驗(yàn)結(jié)果必須采用法定的國(guó)際計(jì)量單位；

18內(nèi)容主要有：①運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理③參加室間質(zhì)評(píng)④病人投訴調(diào)查⑤臨床信息反饋等（三）分析后的質(zhì)量評(píng)估全面質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)保證體系分析后質(zhì)量評(píng)估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備檢查病人申請(qǐng)檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處理人員素質(zhì)