T-SHXCL 0017-2022 人工關節(jié)用超高分子量聚乙烯 （PE-UHMW）樹脂

ICS

11.040.40CCS

T/SHXCL

0017—2022人工關節(jié)用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）樹脂

for

replacements2022-08-30

2022-10-30

T/SHXCL— 本文件按照

GB/T

《標準化工作導則

第

1

定起草。本文件由上海市新材料協(xié)會提出。本文件由上海市新材料協(xié)會標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：

用化學研究所、上海威高醫(yī)療技術發(fā)展有限公司、上海珀利醫(yī)用材料有限公司、河南沃森超高化工科技有限公司。靜君、趙志成、李翌、文亮、王愛麗。T/SHXCL—PE-UHMW1 范圍PE-UHMW檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于人工關節(jié)用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）樹脂。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用適用于本文件。GB/T1632.3-2010

使用毛細管黏度計測定聚合物稀溶液黏度

第

3

部分:聚乙烯和聚丙烯GB/T1636-2008

能從規(guī)定漏斗流出的材料表觀密度的測定GB/T2918-2018 塑料試樣狀態(tài)調節(jié)和試驗的標準環(huán)境GB/T 化工產(chǎn)品密度、相對密度的測定GB/T6679-2003 固體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T8170-2008 數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定GB/T9345.1-2008 塑料

灰分的測定

第

1

部分：通用方法GB/T9352-2008

熱塑性塑性材料

GB/T19701.1-2016

外科植入物

超高分子量聚乙烯

第

1

部分：粉料ISO

13320-2020 顆粒細度分析

激光衍射法ISO21304.2-2021

第

2

能測定ASTM

D638-2014 塑料拉伸性能的標準測試方法ASTM

F648-2021 外科植入用超高分子量聚乙烯粉末及成形件的標準規(guī)范EN

14582-2016 廢棄物的特性.鹵素含量和硫含量.密封設備中氧的燃燒和測定方法6020B-2014 電感耦合等離子體質譜法3 分類按性能的不同分為Ⅰ型和Ⅱ型。4 性能要求性能應符合表

1

要求。

Ⅱ型≥2000≥3200MPa≥0.2

D50100

g/cm0.40

0.53mg/kg≤10mg/kg≤20mg/kgmg/kg≤10mg/kg≤10010mg/kg≤300kJ/m≥180≥9012kJ/m≥126≥7313MPa≥36≥3014≥300≥30015MPa≥21≥1916kg/m927-944MPaMPa21015103015

40T/SHXCL—表1

性能要求表1

性能要求5.1

試樣制備按

GB/T9352-2008

擊強度、拉伸斷裂應力、拉伸屈服強度、拉伸斷裂應變、密度性能測定用試樣。試樣的成型條件應符合表

2

規(guī)定。表2

試樣的成型條件5.2

試樣的狀態(tài)調節(jié)和試驗的環(huán)境5.2.1

試樣的狀態(tài)調節(jié)應按

GB/T2918-2018

間至少

40h。T/SHXCL—5.2.2

試驗應在

GB/T

規(guī)定的標準環(huán)境下進行，環(huán)境溫度為

PE-UHMW

PE-UHMW

試樣的狀態(tài)調節(jié)和試驗的環(huán)境對相對濕度不做要求。5.3

自然光下目測檢查。5.4

按

GB/T1632.3-2010

0.0002g/ml

0.2%劑

1010（化學名為：四[β-（3，5-二叔丁基-4-羥基苯基）丙酸]

1632.3-2010

(I)”5.5

定伸應力5.5.1

按

制備尺寸符合

附錄

B

規(guī)定的試樣。制備試樣時，在樣品粉料中添加0.5%[β-（3，5-二叔丁基-4-]季戊四醇酯與三二叔丁基苯基)亞磷酸酯的復合抗氧劑，比例為

1:2；采用小體積高攪混合器，使樣品粉料與抗氧劑充分混合。5.5.2

試樣的狀態(tài)調節(jié)按

規(guī)定進行。5.5.3

按

附錄

B

5.6

平均粒徑按

13320-2020

的濕法進樣要求進行測定。5.7

表觀密度按

GB/T1636-2008

規(guī)定進行測定，采用

A

型漏斗。5.8

氯元素含量按

14582-2016

規(guī)定進行測定。5.9

微量金屬元素含量按

6020B-2014

的規(guī)定進行測定。5.10

灰分稱取

PE-UHMW

樹脂

100-200g

GB/T9345.1-2008

中的

A

法進行測定，采用直接煅燒法，煅燒溫度為(600±25)℃。5.11

微粒物質按

GB/T

中

規(guī)定進行測定。T/SHXCL—5.12

揮發(fā)物含量按附錄

A

規(guī)定進行測定。5.13

簡支梁雙缺口沖擊強度5.13.1

按

制備尺寸符合

21304.2-2021

附錄

C

規(guī)定的試樣，缺口的處理采用刻痕裝置加工雙缺口。5.13.2

5.2

規(guī)定進行。5.13.3

按

附錄

C

規(guī)定測定簡支梁雙缺口沖擊強度。5.14

懸臂梁雙缺口沖擊強度5.14.1

按

5.1

制備尺寸符合

ASTM

F648-2021

附錄

A1

規(guī)定的試樣，缺口的處理采用刻痕裝置加工雙缺口。5.14.2

試樣的狀態(tài)調節(jié)按

5.2

規(guī)定進行。5.14.3

按

ASTM

附錄

A1

的規(guī)定測定懸臂梁雙缺口沖擊強度。5.15

拉伸斷裂應力、拉伸斷裂應變和拉伸屈服強度5.15.1

按

制備尺寸符合

ASTM

D638-2014

規(guī)定的

IV

型試樣。5.15.2

5.2

規(guī)定進行。5.15.3

按

ASTM

D638-2014

規(guī)定測定拉伸斷裂應力、拉伸斷裂應變和拉伸屈服強度。5.16

密度5.16.1

按

制備模塑試樣。5.16.2

試樣的狀態(tài)調節(jié)按

5.2

規(guī)定進行。5.16.3

按

GB/T

中靜水力學稱量法的規(guī)定測定密度。6

檢驗規(guī)則6.1

檢驗分類檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。6.2

出廠檢驗6.2.1

檢驗項目出廠檢驗每批檢驗一次，檢驗項目為外觀、粘數(shù)、平均粒徑

D50、灰分、微粒物質。6.2.2

組批檢驗以批為單位，以同一生產(chǎn)線上、相同原料、相同工藝所生產(chǎn)的同一型號或同一牌號的產(chǎn)品為一批，每批產(chǎn)品不超過

10

10182181111217195012255206513297218214344221021539523126164612415217

3n=3

T/SHXCL—6.2.3

抽樣按

GB/T

中

規(guī)定采樣，按表

3

確定最少采樣袋數(shù)。表3 最少采樣袋數(shù)的確定6.3

型式檢驗型式檢驗為按表

1

的要求進行全項目檢驗。正常生產(chǎn)時，每年進行一次型式檢驗；有下列情況之一時，還應進行型式檢驗：a）新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉產(chǎn)生產(chǎn)的試制定型鑒定；b）正式生產(chǎn)后，如配方、原料、工藝改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c）產(chǎn)品停產(chǎn)一年以上，恢復生產(chǎn)；d）出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異。6.4

判定與復驗規(guī)則采用

GB/T

不符合本文件要求，應重新自兩倍量的包裝中采樣復驗，復驗結果有任何一項指標不符合本文件要求時，則整批產(chǎn)品視為不合格。7

標志、包裝、運輸、貯存7.1

7.1.1

包裝上應有牢固清晰的標志，內容包括：生產(chǎn)廠名、廠址、產(chǎn)品名稱、類別、凈含量、批號7.1.2

每批出廠的產(chǎn)品都應附有質量證明書，內容包括：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品牌7.2

包裝袋應采用聚丙烯、聚乙烯塑料編織袋或紙袋，內襯聚乙烯內袋或聚丙烯內膜，每袋產(chǎn)品的凈含量可為

25kg，或按客戶需求進行包裝。T/SHXCL—7.3

袋裝產(chǎn)品在運輸過程中，應避免銳器掛鉤，防止破包，嚴禁暴曬以及雨淋。7.4

7.4.1

光直接照射，不應在露天堆放。7.4.2

在符合貯運條件下，自生產(chǎn)之日起，產(chǎn)品保質期三年。T/SHXCL—附

錄 A（規(guī)范性）揮發(fā)物含量測試方法A.1 方法提要被測物料在（）℃下達到恒重，失重量即為揮發(fā)物含量。A.2

儀器與器皿A.2.1

電烘箱：溫度可控制在（105±2）℃。A.2.2

干燥器。A.2.3

稱量瓶：容積為

mL，扁型，60

mm。A.2.4

0.1

mg。A.3

試驗步驟A.3.1

稱取約

g

m

mg

記為

m3

組試樣進行平行測定。A.3.2

2h冷卻至室溫，進行稱量。重復多次并達到恒重后，記為

m。A.4