丹參舒心膠囊的政策法規(guī)研究

20/22丹參舒心膠囊的政策法規(guī)研究第一部分丹參舒心膠囊定義及分類 2第二部分藥監(jiān)局審批流程與技術(shù)審評 4第三部分國家藥品標準收載情況 7第四部分質(zhì)量標準及檢驗方法制定 9第五部分不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制 12第六部分生產(chǎn)、經(jīng)營許可證管理規(guī)定 14第七部分廣告宣傳與說明書規(guī)范要求 17第八部分價格管理與醫(yī)保報銷政策 20

第一部分丹參舒心膠囊定義及分類關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點丹參舒心膠囊的定義

1.丹參舒心膠囊，又稱丹參舒心，是一種中成藥，由中藥丹參制成，具有益氣活血、化瘀通絡(luò)、舒心安神的功效。

2.丹參舒心膠囊主要適用于氣滯血瘀所致的心血管疾病，如冠心病、心絞痛、心肌梗死、心律失常、心衰等，以及神經(jīng)衰弱、失眠多夢、胸悶氣短、心煩意亂等癥。

3.丹參舒心膠囊一般為膠囊劑，每粒裝藥量為0.25克或0.5克，服用方法為口服，一次2粒，一日3次。

丹參舒心膠囊的分類

1.丹參舒心膠囊根據(jù)是否含有其他中藥成分，可分為純丹參舒心膠囊和復(fù)方丹參舒心膠囊兩種。

2.純丹參舒心膠囊僅含丹參一味中藥成分，而復(fù)方丹參舒心膠囊除丹參外，還含有其他中藥成分，如川芎、紅花、冰片、薄荷油等。

3.復(fù)方丹參舒心膠囊一般具有更廣泛的功效，如活血化瘀、舒筋活絡(luò)、消炎止痛、鎮(zhèn)靜安神等。丹參舒心膠囊定義

丹參舒心膠囊是由丹參為主要成分制成的膠囊劑，具有活血化瘀、理氣止痛、寧心安神的功效。用于氣滯血瘀所致的胸痹心痛、冠心病心絞痛、心肌缺血、心律失常、心悸、氣短、乏力、失眠多夢等癥狀。

丹參舒心膠囊分類

丹參舒心膠囊根據(jù)其劑型、規(guī)格、成分、生產(chǎn)工藝等不同，可分為以下幾種類型：

*普通膠囊:丹參舒心膠囊最常見的劑型，由丹參提取物和輔料制成，規(guī)格常見的有0.25g、0.3g、0.5g等。

*腸溶膠囊:丹參舒心膠囊的一種特殊劑型，在膠囊外層包有一層腸溶衣，可保護丹參提取物不被胃酸破壞，直接到達腸道釋放，從而提高生物利用度和降低胃腸道刺激。

*復(fù)方膠囊:丹參舒心膠囊與其他中藥成分復(fù)方制成的膠囊劑，常見的有丹參舒心化瘀膠囊、丹參舒心止痛膠囊、丹參舒心寧膠囊等。

*膠囊散劑:丹參舒心膠囊的一種特殊劑型，由丹參提取物和輔料混合制成的散劑，裝入膠囊中服用。

*顆粒膠囊:丹參舒心膠囊的一種特殊劑型，由丹參提取物和輔料混合制成的顆粒，裝入膠囊中服用。

丹參舒心膠囊成分

丹參舒心膠囊的主要成分是丹參提取物，丹參提取物是從丹參根莖中提取的有效成分，主要包括丹參酮、丹參酚、丹參素、丹參酸等。丹參提取物具有活血化瘀、理氣止痛、寧心安神的功效。

丹參舒心膠囊生產(chǎn)工藝

丹參舒心膠囊的生產(chǎn)工藝一般包括以下步驟：

1.丹參提取：將丹參根莖粉碎，用適當(dāng)?shù)娜軇┨崛〕龅⑻崛∥铩?/p>

2.輔料制備：將輔料（如淀粉、糊精、滑石粉等）粉碎，過篩，混合均勻。

3.混勻：將丹參提取物與輔料混合均勻。

4.制粒：將混勻的物料制成顆粒。

5.干燥：將顆粒干燥至適當(dāng)?shù)暮俊?/p>

6.裝膠囊：將顆粒裝入膠囊殼中。

7.包裝：將膠囊裝入包裝容器中。

丹參舒心膠囊質(zhì)量標準

丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準主要包括以下幾個方面：

*外觀：膠囊應(yīng)為圓柱形，表面光滑，顏色一致，無破損、裂縫等缺陷。

*氣味：膠囊應(yīng)具有丹參特有的氣味。

*味道：膠囊應(yīng)具有丹參特有的苦味。

*含量測定：膠囊中丹參提取物的含量應(yīng)符合中國藥典的規(guī)定。

*水分測定：膠囊的水分含量應(yīng)符合中國藥典的規(guī)定。

*微生物限度：膠囊中的微生物限度應(yīng)符合中國藥典的規(guī)定。第二部分藥監(jiān)局審批流程與技術(shù)審評關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點藥監(jiān)局審批流程與技術(shù)審評

1.藥監(jiān)局審批流程：

-申請人提交藥品注冊申請，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)、安全性評價數(shù)據(jù)等。

-藥監(jiān)局受理申請后，進行形式審查，檢查申請材料是否齊全、規(guī)范。

-藥監(jiān)局組織專家進行技術(shù)審評，評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

-藥監(jiān)局根據(jù)技術(shù)審評結(jié)果，做出批準或不批準藥品注冊的決定。

2.技術(shù)審評：

-技術(shù)審評是藥監(jiān)局藥品審評的重要組成部分，由專家組負責(zé)進行。

-技術(shù)審評專家組成員由具有藥品專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員組成，包括藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、臨床醫(yī)生等。

-技術(shù)審評專家組對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行綜合評估，提出審評意見。藥監(jiān)局審批流程與技術(shù)審評

#一、藥監(jiān)局審批流程

（一）提出申請

1.申請人向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交藥品注冊申請。

2.申請資料包括但不限于：

-藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、包裝方式、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥效學(xué)和毒理學(xué)資料、臨床試驗資料、安全性評價資料等。

（二）受理與初審

1.NMPA受理申請后，對申請資料進行初審，包括但不限于：

-申請資料是否齊全、真實、準確。

-申請資料是否符合藥品注冊管理規(guī)定。

2.初審合格的，NMPA將受理申請，并向申請人簽發(fā)受理通知書。

（三）審查

1.NMPA按照藥品注冊管理規(guī)定對申請資料進行審查。

2.審查包括但不限于：

-藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

-藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準是否符合相關(guān)規(guī)定。

-臨床試驗資料是否真實、準確、完整。

-藥品的安全性評價資料是否充分、可靠。

3.審查合格的，NMPA將向申請人簽發(fā)藥品注冊證書。

（四）發(fā)證

1.NMPA向申請人簽發(fā)藥品注冊證書。

2.藥品注冊證書是藥品上市銷售的合法憑證。

#二、技術(shù)審評

（一）技術(shù)審評原則

1.科學(xué)性原則：技術(shù)審評應(yīng)當(dāng)以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，客觀、公正地評價藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2.依法原則：技術(shù)審評應(yīng)當(dāng)嚴格遵守藥品注冊管理規(guī)定，依法進行。

3.公開、透明原則：技術(shù)審評應(yīng)當(dāng)公開、透明，接受社會監(jiān)督。

（二）技術(shù)審評內(nèi)容

1.藥品的安全性評價：包括但不限于：

-藥品的毒理學(xué)資料。

-臨床試驗資料。

-上市后安全性監(jiān)測資料。

2.藥品的有效性評價：包括但不限于：

-臨床試驗資料。

-上市后有效性監(jiān)測資料。

3.藥品的質(zhì)量可控性評價：包括但不限于：

-藥品的生產(chǎn)工藝。

-藥品的質(zhì)量標準。

-藥品的生產(chǎn)企業(yè)。

（三）技術(shù)審評流程

1.受理與初審：NMPA受理申請后，對申請資料進行初審，包括但不限于：

-申請資料是否齊全、真實、準確。

-申請資料是否符合藥品注冊管理規(guī)定。

2.審查：NMPA按照藥品注冊管理規(guī)定對申請資料進行審查。

3.專家評審：NMPA組織專家對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評審。

4.審評結(jié)論：NMPA根據(jù)專家評審意見，形成審評結(jié)論。

5.發(fā)證：NMPA向申請人簽發(fā)藥品注冊證書。第三部分國家藥品標準收載情況關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【主題名稱】:國家藥品標準收載情況

1.丹參舒心膠囊符合國家藥品標準：《中國藥典》2015年版二部.

2.丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準包括性狀、鑒別、檢查和含量測定等內(nèi)容.

3.丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準與臨床使用要求相符.

【主題名稱】:丹參舒心膠囊的安全性

一、國家藥品標準收載情況

丹參舒心膠囊屬于國家基本醫(yī)療保險藥品目錄乙類品種，其質(zhì)量標準收載于中國藥典（2020年版）一部。

1.原料藥標準

丹參總苷為丹參舒心膠囊的主要原料藥，其質(zhì)量標準收載于中國藥典（2020年版）一部。

2.制劑標準

丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準收載于中國藥典（2020年版）一部。

3.標準修訂情況

丹參總苷的質(zhì)量標準于2020年版中國藥典首次收載。丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準于2020年版中國藥典首次收載。

二、國家藥品標準主要內(nèi)容

1.原料藥標準主要內(nèi)容

丹參總苷的質(zhì)量標準主要包括以下內(nèi)容：

（1）性狀：棕黃色或棕褐色粉末；

（2）鑒別：紫外-可見分光光度法、薄層色譜法；

（3）檢查：水分、重金屬、微生物限度；

（4）含量測定：高效液相色譜法。

2.制劑標準主要內(nèi)容

丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準主要包括以下內(nèi)容：

（1）性狀：膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色或棕褐色粉末；

（2）鑒別：紫外-可見分光光度法、薄層色譜法；

（3）檢查：崩解時限、均勻度、水分、重金屬、微生物限度；

（4）含量測定：高效液相色譜法。

三、國家藥品標準修訂情況

丹參總苷的質(zhì)量標準于2020年版中國藥典首次收載。丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準于2020年版中國藥典首次收載。

四、國家藥品標準與國際標準的比較

丹參總苷的質(zhì)量標準與國際標準（如美國藥典、歐洲藥典、日本藥典）基本一致。丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準與國際標準基本一致。

五、國家藥品標準的實施情況

丹參總苷的質(zhì)量標準和丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準均已在全國范圍內(nèi)實施。

六、國家藥品標準的監(jiān)管情況

國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)丹參總苷質(zhì)量標準和丹參舒心膠囊質(zhì)量標準的監(jiān)督管理工作。

七、國家藥品標準的執(zhí)行情況

丹參總苷的質(zhì)量標準和丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準均得到了良好的執(zhí)行。第四部分質(zhì)量標準及檢驗方法制定關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點丹參舒心膠囊質(zhì)量標準的制定

1.確定質(zhì)量標準制定原則：以保障安全、有效和質(zhì)量可控為原則，遵循相關(guān)法規(guī)和指南，如《中華人民共和國藥典》、《藥品注冊管理辦法》等。

2.明確質(zhì)量標準內(nèi)容：包括原料、輔料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、包裝和貯藏條件等。

3.制定質(zhì)量標準程序：建立質(zhì)量標準制定、評審和批準流程，確保質(zhì)量標準的科學(xué)性、合理性和可操作性。

丹參舒心膠囊檢驗方法的制定

1.選擇合適的檢驗方法：根據(jù)丹參舒心膠囊的理化性質(zhì)、藥理作用和臨床應(yīng)用，選擇合適的檢驗方法，如化學(xué)法、物理法、生物法等。

2.制定檢驗方法標準：明確檢驗方法的原理、操作步驟、注意事項和判定標準，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。

3.驗證檢驗方法的準確性和可靠性：通過系統(tǒng)性和統(tǒng)計學(xué)的驗證，確保檢驗方法能夠準確、可靠地評價丹參舒心膠囊的質(zhì)量。丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準及檢驗方法制定

一、質(zhì)量標準制定

1.質(zhì)量標準的制定原則

丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準制定應(yīng)遵循以下原則：

（1）科學(xué)性：質(zhì)量標準應(yīng)以現(xiàn)代藥學(xué)理論和技術(shù)為基礎(chǔ)，具有科學(xué)性。

（2）安全性：質(zhì)量標準應(yīng)確保丹參舒心膠囊的安全使用，包括毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床試驗等。

（3）有效性：質(zhì)量標準應(yīng)確保丹參舒心膠囊的有效性，包括藥效學(xué)、藥理學(xué)和臨床試驗等。

（4）可操作性：質(zhì)量標準應(yīng)具有可操作性，包括檢驗方法、標準物質(zhì)和對照品的建立等。

2.質(zhì)量標準的具體內(nèi)容

丹參舒心膠囊的質(zhì)量標準應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）性狀：膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色或棕紅色粉末；

（2）鑒別：

（3）檢查：

（4）含量測定：

（5）溶出度：

（6）水分：

（7）微生物限度：

（8）雜質(zhì)：

（9）包裝：

（10）標簽：

（11）儲存條件：

二、檢驗方法制定

1.檢驗方法的制定原則

丹參舒心膠囊的檢驗方法制定應(yīng)遵循以下原則：

（1）科學(xué)性：檢驗方法應(yīng)以現(xiàn)代藥學(xué)理論和技術(shù)為基礎(chǔ)，具有科學(xué)性。

（2）準確性：檢驗方法應(yīng)具有準確性，能夠準確地測定丹參舒心膠囊的質(zhì)量指標。

（3）特異性：檢驗方法應(yīng)具有特異性，能夠特異性地測定丹參舒心膠囊的質(zhì)量指標，不受其他物質(zhì)的干擾。

（4）靈敏度：檢驗方法應(yīng)具有靈敏度，能夠測定丹參舒心膠囊中微量的質(zhì)量指標。

（5）可操作性：檢驗方法應(yīng)具有可操作性，包括操作步驟簡單、儀器設(shè)備易得等。

2.檢驗方法的具體內(nèi)容

丹參舒心膠囊的檢驗方法應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）性狀檢查：肉眼觀察膠囊劑的外觀，檢查其顏色、形狀、大小等是否符合要求。

（2）鑒別試驗：

（3）檢查試驗：

（4）含量測定：

（5）溶出度試驗：

（6）水分測定：

（7）微生物限度試驗：

（8）雜質(zhì)試驗：

（9）包裝檢查：

（10）標簽檢查：

（11）儲存條件檢查：第五部分不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【不良反應(yīng)監(jiān)測流程與體系建設(shè)】：

1.建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測體系和機制，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、收集和評估丹參舒心膠囊的不良反應(yīng)信息。

2.明確各相關(guān)部門和人員的不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)，建立信息共享和溝通機制，確保不良反應(yīng)信息的及時上報和處理。

3.加強與醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和患者的溝通，提高不良反應(yīng)報告的依從性，確保不良反應(yīng)信息能夠得到充分的收集和分析。

【不良反應(yīng)評估與風(fēng)險分析】：

不良反應(yīng)監(jiān)測與風(fēng)險控制要求

不良反應(yīng)監(jiān)測

-目的：及時發(fā)現(xiàn)、評估和管理藥品不良反應(yīng)，確保藥品的安全有效使用。

-內(nèi)容：

-收集和評估藥品不良反應(yīng)信息，包括藥品名稱、劑量、給藥途徑、給藥時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)病時間、持續(xù)時間、嚴重程度、結(jié)局等。

-分析和評估藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴重程度、死亡率等。

-建立和完善不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，包括藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評估、管理等。

風(fēng)險控制

-目的：評估和管理藥品的風(fēng)險，確保藥品的安全有效使用。

-內(nèi)容：

-評估藥品的風(fēng)險，包括藥品的致死劑量、中毒劑量、最低致死劑量、半數(shù)致死劑量等。

-分析和評估藥品的風(fēng)險-收益比，包括藥品的有效性、安全性、經(jīng)濟性等。

-建立和完善藥品風(fēng)險控制系統(tǒng)，包括藥品風(fēng)險評估、管理、監(jiān)控等。

數(shù)據(jù)充分表達

-目的：確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險控制數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。

-內(nèi)容：

-收集和整理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險控制數(shù)據(jù)，包括藥品名稱、劑量、給藥途徑、給藥時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)病時間、持續(xù)時間、嚴重程度、結(jié)局等。

-分析和評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險控制數(shù)據(jù)，包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴重程度、死亡率等。

-建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險控制數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)收集、整理、分析、評估、報告等。

AIChatbot內(nèi)容

-目的：提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險控制的信息，幫助用戶了解藥品的安全有效使用。

-內(nèi)容：

-介紹藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險控制的的概念、目的、內(nèi)容、數(shù)據(jù)充分表達等。

-提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險控制的信息，包括藥品名稱、劑量、給藥途徑、給藥時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)病時間、持續(xù)時間、嚴重程度、結(jié)局等。

-分析和評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險控制的信息，包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴重程度、死亡率等。

-建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險控制的信息管理系統(tǒng)，包括信息收集、整理、分析、評估、報告等。第六部分生產(chǎn)、經(jīng)營許可證管理規(guī)定關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【生產(chǎn)、經(jīng)營許可證管理規(guī)定】：

1.丹參舒心膠囊的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證管理規(guī)定是國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的補充規(guī)定，專門適用于丹參舒心膠囊的生產(chǎn)和經(jīng)營活動。

2.該規(guī)定對丹參舒心膠囊的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的申請、受理、審查、發(fā)放、監(jiān)督檢查、吊銷、注銷等事項做出了詳細的規(guī)定。

3.規(guī)定明確了丹參舒心膠囊的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的有效期為五年，每五年需要重新申請。

【藥品生產(chǎn)許可證管理辦法】：

《生產(chǎn)、經(jīng)營許可證管理規(guī)定》

一、概述

《生產(chǎn)、經(jīng)營許可證管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的一項行政法規(guī)，旨在規(guī)范藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量和安全。

二、適用范圍

《規(guī)定》適用于生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)、個體工商戶和其他組織。

三、主要內(nèi)容

《規(guī)定》主要包括以下內(nèi)容：

1.藥品生產(chǎn)許可證的申請、審批和發(fā)放；

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求；

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備要求；

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求；

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證要求；

6.藥品經(jīng)營許可證的申請、審批和發(fā)放；

7.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求；

8.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和設(shè)施要求；

9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量控制要求；

10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證要求；

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的變更、注銷和吊銷；

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查；

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證管理的法律責(zé)任。

四、重點解讀

1.藥品生產(chǎn)許可證的申請、審批和發(fā)放

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)定》規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求、生產(chǎn)工藝和設(shè)備要求、質(zhì)量控制要求、質(zhì)量保證要求等條件，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食品藥品監(jiān)督管理部門）申請藥品生產(chǎn)許可證。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)申請之日起60個工作日內(nèi)，對申請進行審查，并作出是否發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的決定。

2.藥品經(jīng)營許可證的申請、審批和發(fā)放

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)定》規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求、經(jīng)營場所和設(shè)施要求、質(zhì)量控制要求、質(zhì)量保證要求等條件，并向食品藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到藥品經(jīng)營企業(yè)申請之日起30個工作日內(nèi)，對申請進行審查，并作出是否發(fā)放藥品經(jīng)營許可證的決定。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的變更、注銷和吊銷

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證有效期內(nèi)，按照《規(guī)定》規(guī)定的程序和要求，辦理藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的變更、注銷和吊銷手續(xù)。

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的監(jiān)督檢查

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，重點檢查其是否符合《規(guī)定》規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求、生產(chǎn)工藝和設(shè)備要求、質(zhì)量控制要求、質(zhì)量保證要求等條件。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證管理的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反《規(guī)定》的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法給予警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等處罰。

五、結(jié)語

《規(guī)定》是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的基本法規(guī)，對于確保藥品質(zhì)量和安全具有重要意義。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格遵守《規(guī)定》，切實落實藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量和安全。第七部分廣告宣傳與說明書規(guī)范要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【廣告宣傳與說明書規(guī)范要求】：

1.藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)真實、科學(xué)、客觀，不得含有虛假或夸大內(nèi)容。

-廣告宣傳中不得使用國家機關(guān)、醫(yī)務(wù)人員、科研機構(gòu)或者學(xué)術(shù)組織的名義和形象；

-不得使用對比、貶低或者攻擊其他藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品或者其他商品和服務(wù)的內(nèi)容。

2.藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)使用批準的藥品廣告內(nèi)容。

-廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告內(nèi)容進行審核，未經(jīng)審核，不得發(fā)布；

-藥監(jiān)部門有權(quán)決定是否批準。

3.藥品說明書應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定真實、科學(xué)、全面地介紹藥品的成分、適應(yīng)癥、用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等信息。

-說明書應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、儲存條件、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等內(nèi)容；

-說明書中的圖片、文字等應(yīng)清晰準確，不得出現(xiàn)任何與藥品無關(guān)的內(nèi)容。

【藥品廣告內(nèi)容注意事項】：

丹參舒心膠囊廣告宣傳與說明書規(guī)范要求

一、廣告宣傳規(guī)范要求

1.真實性原則

廣告宣傳應(yīng)以事實為依據(jù)，不得虛假宣傳。不得利用虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費者。

2.科學(xué)性原則

廣告宣傳應(yīng)符合科學(xué)原理，不得宣傳不科學(xué)的內(nèi)容。不得利用科學(xué)術(shù)語或者理論進行夸大宣傳，誤導(dǎo)消費者。

3.公正性原則

廣告宣傳應(yīng)公正、客觀，不得對其他企業(yè)或產(chǎn)品進行不正當(dāng)比較。不得利用不公平的手段詆毀其他企業(yè)或產(chǎn)品。

4.合法性原則

廣告宣傳應(yīng)遵守國家法律法規(guī)的規(guī)定，不得違反國家法律法規(guī)。不得利用廣告宣傳從事非法活動。

二、說明書規(guī)范要求

1.一般要求

說明書應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、成分、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、用法用量、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)、貯藏條件、有效期、批準文號等內(nèi)容。

2.成分

說明書應(yīng)列出產(chǎn)品的全部成分，并注明其含量。不得使用未經(jīng)批準的成分。

3.劑型

說明書應(yīng)注明產(chǎn)品的劑型，并對不同劑型的用法用量、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)等進行說明。

4.規(guī)格

說明書應(yīng)注明產(chǎn)品的規(guī)格，并對不同規(guī)格的用法用量、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)等進行說明。

5.生產(chǎn)企業(yè)

說明書應(yīng)注明產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。

6.用法用量

說明書應(yīng)詳細說明產(chǎn)品的用法用量，并注明不同人群的用法用量、用法次數(shù)、用藥間隔等信息。

7.適應(yīng)癥

說明書應(yīng)詳細說明產(chǎn)品的適應(yīng)癥，并注明產(chǎn)品的適用人群、適用癥狀等信息。

8.禁忌癥

說明書應(yīng)詳細說明產(chǎn)品的禁忌癥，并注明產(chǎn)品的禁忌人群、禁忌癥狀等信息。

9.注意事項

說明書應(yīng)詳細說明使用產(chǎn)品的注意事項，并注明使用產(chǎn)品的注意事項、使用產(chǎn)品的注意事項等信息。

10.不良反應(yīng)

說明書應(yīng)詳細說明使用產(chǎn)品的可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并注明不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴重程度、處理措施等信息。

11.貯藏條件

說明書應(yīng)詳細說明產(chǎn)品的貯藏條件，并注明產(chǎn)品的貯藏溫度、濕度、光照等要求。

12.有效期

說明書應(yīng)注明產(chǎn)品的有效期，并注明產(chǎn)品的有效期計算方法。