呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第8號(hào)）

—-1-附件3呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)呼吸機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)呼吸機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于呼吸機(jī)，按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，管理類(lèi)別為第三類(lèi)，分類(lèi)編碼為08-01-01治療呼吸機(jī)、08-01-02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、08-01-03高頻呼吸機(jī)、08-01-04家用呼吸機(jī)（生命支持）。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱(chēng)按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，呼吸機(jī)的產(chǎn)品名稱(chēng)一般以“呼吸機(jī)”為核心詞，可按照產(chǎn)品分類(lèi)、預(yù)期用途、使用場(chǎng)景等增加特征詞，例如：無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、新生兒呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)。2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t2.1不同品種的呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如治療呼吸機(jī)、依賴(lài)呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)等劃分為不同的注冊(cè)單元。2.2技術(shù)原理不同的呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如，氣動(dòng)電控呼吸機(jī)與電動(dòng)電控呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元，高頻噴射呼吸機(jī)與高頻振蕩呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。2.3配合呼吸機(jī)使用的通用性無(wú)源耗材與呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元，例如呼吸管路、氣管插管、面罩等。2.4濕化器、空氣壓縮機(jī)等有源醫(yī)療器械或設(shè)備原則上與呼吸機(jī)劃分為不同注冊(cè)單元。2.5技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對(duì)安全有效性有影響的呼吸機(jī)原則上劃分為不同的注冊(cè)單元，例如氣路設(shè)計(jì)差別較大的呼吸機(jī)。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成(含配合呼吸機(jī)使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊(cè)，提供變更關(guān)鍵組件工程圖。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應(yīng)標(biāo)注出長(zhǎng)寬高尺寸。結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和最大限制壓力的控制、潮氣量監(jiān)測(cè)、氣道壓力監(jiān)測(cè)、氧濃度監(jiān)測(cè)、報(bào)警等。提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，用來(lái)唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。提供電池的類(lèi)型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息等信息。說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式，給出相應(yīng)的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說(shuō)明與各通氣模式相關(guān)的控制參數(shù)及其含義。說(shuō)明產(chǎn)品的軟件功能，描述各功能的原理和算法、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。產(chǎn)品組成示例：本產(chǎn)品由主機(jī)、臺(tái)車(chē)、支撐臂和附件組成。附件包括氧濃度傳感器、二氧化碳傳感器、脈搏氧飽和度傳感器。附件以列表形式給出，列明附件的型號(hào)、規(guī)格等信息。工程爆炸圖示例：圖1工程爆炸圖示例1.2型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。例如，某呼吸機(jī)產(chǎn)品有V01和V02兩個(gè)型號(hào)，其型號(hào)規(guī)格說(shuō)明舉例如下：表1型號(hào)規(guī)格差異序號(hào)功能項(xiàng)目呼吸機(jī)V01V021通氣模式容量控制/輔助通氣●●壓力控制/輔助通氣●●同步間歇指令通氣●●持續(xù)氣道正壓/壓力支持通氣●○壓力調(diào)節(jié)容量控制通氣●○………………2監(jiān)測(cè)潮氣量●●分鐘通氣量●●氣道壓力●●呼氣末正壓●●氧濃度●●呼吸頻率●●阻力●○順應(yīng)性○○………………3特殊功能增氧●●霧化●●吸氣保持●○吸痰○○內(nèi)源性PEEP顯示○×………………4結(jié)構(gòu)組成臺(tái)車(chē)●●二氧化碳模塊○○………………5性能指標(biāo)………………注：本表中●表示標(biāo)配，○表示選配，×表示不配置。2.適用范圍明確呼吸機(jī)適用的醫(yī)療階段、使用環(huán)境、目標(biāo)用戶，以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。例如，08-01-01的呼吸機(jī)預(yù)期在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)，預(yù)期由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作，應(yīng)用于依賴(lài)機(jī)械通氣的患者，屬于生命支持設(shè)備。同時(shí)應(yīng)明確設(shè)備適用的環(huán)境條件（溫度、濕度、海拔等）、目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。如適用，還應(yīng)明確說(shuō)明適用患者的體重情況或者通氣量情況（如體重30kg以下的兒童）。急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)一般用于院外急救和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境。家用呼吸機(jī)可用于家庭護(hù)理環(huán)境。家用呼吸機(jī)一般可由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者進(jìn)行操作，應(yīng)明確操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)?？捎糜诖殴舱癍h(huán)境的呼吸機(jī)，明確磁共振環(huán)境條件。不可用于磁共振環(huán)境無(wú)需在注冊(cè)證中體現(xiàn)。適用范圍示例如下：本產(chǎn)品預(yù)期在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境，或在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用，對(duì)成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。本產(chǎn)品應(yīng)由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。3.禁忌證如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該呼吸機(jī)不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。4.其他需說(shuō)明的內(nèi)容4.1明確預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如濕化器、霧化器、呼吸管路、傳感器、空氣壓縮機(jī)等，說(shuō)明其制造商、型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。提供圖示說(shuō)明系統(tǒng)各組合設(shè)備間存在的物理、電氣等連接方式。4.2已取得注冊(cè)證的部件，提供注冊(cè)證信息。(三)非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料按照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)呼吸機(jī)的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的控制措施，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及相關(guān)資料的要求可參考附件1。2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2。產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件3。3.研究資料3.1性能研究針對(duì)產(chǎn)品的功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）等，提供相關(guān)研究資料。3.1.1說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求。提供各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。3.1.2對(duì)產(chǎn)品的特殊功能和其他功能進(jìn)行驗(yàn)證，提交驗(yàn)證報(bào)告。針對(duì)各功能，分別明確相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)及其選取理由，說(shuō)明評(píng)價(jià)指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則及制定依據(jù)。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論。按照GB9706.212第201.12.1.104條款進(jìn)行氧濃度增加的響應(yīng)時(shí)間驗(yàn)證，提交相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。如適用，提供漏氣補(bǔ)償、順應(yīng)性補(bǔ)償和插管補(bǔ)償?shù)脑O(shè)計(jì)原理和驗(yàn)證資料。具有高流量氧療功能預(yù)期用于向自主呼吸的患者提供超過(guò)患者吸氣流量的連續(xù)加熱和加濕氣流。對(duì)于成人而預(yù)期用于向自主呼吸的患者提供超過(guò)患者吸氣流量的連續(xù)加熱和加濕氣流。對(duì)于成人而言，大于6L/min的流量視為高流量；對(duì)于兒科患者，更低的閾值可能適用。（出自GB9706.290第201.3.220、301.3.211）3.1.3若申報(bào)產(chǎn)品的壓力、潮氣量等控制參數(shù)的可設(shè)置范圍顯著超出了臨床需求范圍，提交相應(yīng)人因設(shè)計(jì)研究資料。3.1.4對(duì)于可通過(guò)使用患者生理參數(shù)調(diào)節(jié)通氣治療設(shè)置的呼吸機(jī)，提供生理閉環(huán)控制的研究資料，包括但不限于：對(duì)生理閉環(huán)控制的應(yīng)用場(chǎng)景、可進(jìn)行的操作等情況進(jìn)行說(shuō)明，描述功能的原理和算法、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。重點(diǎn)關(guān)注生理變量、被控變量等風(fēng)險(xiǎn)并闡述相關(guān)控制措施。在說(shuō)明書(shū)中明確生理閉環(huán)控制的使用場(chǎng)景及限制，并提供相關(guān)警示信息。還應(yīng)提供生理閉環(huán)控制的驗(yàn)證資料。3.1.5若產(chǎn)品可用于磁共振環(huán)境，描述具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設(shè)備類(lèi)型、磁場(chǎng)強(qiáng)度限制、產(chǎn)品放置位置、距離、產(chǎn)品通氣模式及配置要求等。對(duì)產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運(yùn)行（包括控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警）、產(chǎn)品對(duì)磁共振設(shè)備的影響（如成像質(zhì)量等）開(kāi)展實(shí)際測(cè)試，提供相應(yīng)驗(yàn)證報(bào)告。依據(jù)上述研究，在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確產(chǎn)品的磁共振使用條件。3.1.6對(duì)于適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，說(shuō)明不適用的理由。3.1.7產(chǎn)品可與濕化器、空氣壓縮機(jī)等其他產(chǎn)品或設(shè)備聯(lián)合使用的，提供聯(lián)合使用的研究資料。3.1.8參照YY/T0882的要求，提供產(chǎn)品與氧氣兼容性的研究報(bào)告，提交相應(yīng)測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告。3.2電氣系統(tǒng)安全性研究提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。3.3軟件研究呼吸機(jī)軟件一般用來(lái)控制呼吸機(jī)的運(yùn)行，包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警，安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重。參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提供相應(yīng)研究資料。3.4生物學(xué)特性研究說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說(shuō)明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。建議參照YY/T1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。若呼吸機(jī)含有預(yù)期與人體接觸的部件或附件，根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T16886.1等系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.5清潔、消毒、滅菌研究呼吸機(jī)及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅剑谀承┣闆r下需要對(duì)呼吸機(jī)及其附件和部件滅菌。例如呼吸機(jī)應(yīng)用于某些傳染性強(qiáng)的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等）患者之后需要滅菌。正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的呼吸機(jī)氣路及附件至少應(yīng)使用高水平消毒。這類(lèi)氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成可拆卸的，以便于進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。呼吸機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。提供清洗、消毒與滅菌的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，說(shuō)明所推薦方法確定的依據(jù)，提供清潔、消毒、滅菌效果及次數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告。4.穩(wěn)定性研究4.1按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交產(chǎn)品的使用期限研究資料。4.2若有以無(wú)菌方式交付的部件或附件，提供貨架有效期和包裝研究資料。4.3描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱(chēng)的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。4.4參考GB∕T14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)資料，提供環(huán)境試驗(yàn)的測(cè)試方案，說(shuō)明測(cè)試條件、（中間、最后）測(cè)試項(xiàng)目及其制定依據(jù)，提交相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境，交通運(yùn)輸環(huán)境等。（四）臨床評(píng)價(jià)資料呼吸機(jī)一般可采取同品種對(duì)比的路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形對(duì)比測(cè)試。提交符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。若申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形差異較大，或申報(bào)產(chǎn)品具有其他特殊功能（如生理閉環(huán)控制等），原則上應(yīng)考慮提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿提供完整的說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容包含申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。說(shuō)明書(shū)除了需要符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，還要包含以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。2.產(chǎn)品氣路原理圖。3.推薦的呼吸系統(tǒng)附件。4.詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，包括但不限于：4.1呼吸機(jī)使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員操作。4.2產(chǎn)品能否在磁共振（MRI）環(huán)境中使用，及相關(guān)使用條件、使用限制的說(shuō)明及警示。4.3電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如呼吸機(jī)可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設(shè)備影響的警告。4.4不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。4.5呼吸機(jī)不應(yīng)被覆蓋或不應(yīng)放置在影響呼吸機(jī)運(yùn)行和性能的位置的警告。4.6應(yīng)明確與呼吸機(jī)兼容的設(shè)備及附件（濕化器、熱濕交換器、呼吸管路、細(xì)菌過(guò)濾器、霧化器等）；或給出兼容設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，如呼吸管路的阻力、順應(yīng)性等。4.7應(yīng)給出呼吸機(jī)的預(yù)期使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。4.8應(yīng)給出清潔、消毒、滅菌的說(shuō)明。4.9對(duì)產(chǎn)品使用期限、貨架有效期（如適用）進(jìn)行說(shuō)明。4.10對(duì)于一次性使用的附件或部件，應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告。4.11說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確如何進(jìn)行呼吸機(jī)的維護(hù)。（六）質(zhì)量管理體系文件按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號(hào)[Z].[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)[Z].[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)[Z].[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)[Z].[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)[Z].[13]GB/T14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].[14]GB/T16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].[15]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[16]YY/T1437-2023，醫(yī)療器械GB/T42062應(yīng)用指南[S].[17]YY/T1778.1-2021，醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].[18]GB9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[19]GB9706.212-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].[20]GB9706.255-2022，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].[21]GB9706.290-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].[22]YY9706.284-2023，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].[23]YY9706.272-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴(lài)呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].[24]YY9706.274-2022，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].[25]YY9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].[26]YY9706.108-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].[27]YY9706.112-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].[28]YY9706.111-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].[29]YY0042-2018，高頻噴射呼吸機(jī)[S].[30]YY/T9706.110-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求[S].[31]YY/T0799-2010，醫(yī)用氣體低壓軟管組件[S].

附件1呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求一、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容(一)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T1437《醫(yī)療器械GB/T42062應(yīng)用指南》提示的問(wèn)題，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在YY/T1437提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說(shuō)明。可能影響安全性的特征應(yīng)形成文檔，其中還應(yīng)包含對(duì)產(chǎn)品基本性能的闡述。呼吸機(jī)的基本性能如下：1.對(duì)于分類(lèi)編碼為08-01-01的呼吸機(jī)，包括但不限于潮氣量、吸氣壓力以及在操作者設(shè)置的報(bào)警限值內(nèi)患者連接口處的通氣輸送或報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生，如氧濃度報(bào)警狀態(tài)、氣道壓力、呼氣量、電源故障、內(nèi)部電源即將耗盡、氣源故障、氣流的錯(cuò)誤交叉等。2.對(duì)于分類(lèi)編碼為08-01-02的呼吸機(jī)，包括但不限于潮氣量、吸氣壓力以及在操作者設(shè)置的報(bào)警限值內(nèi)患者連接口處的通氣輸送或報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生，如呼氣量（如配備）、氣源故障、高氣道壓力、內(nèi)部電源即將耗盡、吸入氧氣濃度（如配備）。3.對(duì)于分類(lèi)編碼為08-01-03的呼吸機(jī)，包括但不限于平均氣道壓力、氧濃度以及在操作者設(shè)置的報(bào)警限值內(nèi)，患者連接口或噴射系統(tǒng)的遠(yuǎn)端出口處的通氣輸送或報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生，如斷開(kāi)、氣源故障、HFV通氣量（如提供）、內(nèi)部電源即將耗盡、平均氣道壓力、阻塞、氧濃度、壓力振幅（如提供）、振蕩頻率等。4.對(duì)于分類(lèi)編碼為08-01-04的呼吸機(jī)，包括但不限于：在操作者設(shè)置的報(bào)警限值內(nèi)，在患者連接口提供通氣，或生成報(bào)警狀態(tài)，如氣道壓力報(bào)警、持續(xù)正壓報(bào)警、傳輸通氣量、呼氣末二氧化碳報(bào)警（如果提供）、高氣道壓力報(bào)警、通氣不足報(bào)警、內(nèi)部電源接近耗盡報(bào)警、高泄漏報(bào)警、低呼氣潮氣量報(bào)警（如果提供）、阻塞報(bào)警、氧濃度報(bào)警（如果提供）等。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際功能、用途等全面充分分析產(chǎn)品的基本性能。(二)危險(xiǎn)的判定申請(qǐng)人應(yīng)在已識(shí)別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)。并對(duì)危險(xiǎn)的成因及后果進(jìn)行分析，即說(shuō)明危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危險(xiǎn)處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)及危險(xiǎn)分析清單。危險(xiǎn)的判定至少應(yīng)包含能量危險(xiǎn)、生物和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)等方面的危險(xiǎn)分析，并應(yīng)按照下表中的危險(xiǎn)二級(jí)分類(lèi)來(lái)展開(kāi)分析。下表為呼吸機(jī)常見(jiàn)危險(xiǎn)舉例，供參考，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。表2呼吸機(jī)危險(xiǎn)示例危險(xiǎn)分類(lèi)危險(xiǎn)二級(jí)分類(lèi)危險(xiǎn)示例能量危險(xiǎn)電磁能網(wǎng)電源人體接觸帶電部件，或因濕化罐內(nèi)液體流出導(dǎo)致原本絕緣部分帶電，接觸后導(dǎo)致觸電危害漏電流（外殼漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流）輻射能非電離輻射熱能高溫：高溫的氣體被送入患者氣道在患者連接口所輸送氣體的溫度，在120s的時(shí)間內(nèi)，超過(guò)70℃或相當(dāng)于43℃(100%相對(duì)濕度)的等效能量（比焓197kJ/m3的干燥空氣）溫度、濕度超過(guò)預(yù)定范圍機(jī)械能傾倒：呼吸機(jī)及臺(tái)車(chē)傾倒懸掛物：管路支撐臂、濕化器懸臂振動(dòng)噪聲：呼吸機(jī)、呼吸機(jī)和聯(lián)合使用設(shè)備（空壓機(jī)等）運(yùn)行時(shí)的噪音生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)生物學(xué)危險(xiǎn)細(xì)菌：重復(fù)用管路等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒感染細(xì)菌的危害設(shè)備沒(méi)有防反流設(shè)計(jì)或內(nèi)部消毒方案導(dǎo)致交叉感染再次或交叉感染：重復(fù)用管路等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒交叉感染的危害化學(xué)危險(xiǎn)患者氣道和組織暴露于外來(lái)材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物、醫(yī)用氣體等生物相容性危險(xiǎn)與患者接觸材料（面罩等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）操作危險(xiǎn)功能報(bào)警異常漏氣停機(jī)、死機(jī)潮氣量輸出異常閥門(mén)故障板卡異常氧電池異?？諝鈮嚎s機(jī)故障傳感器故障（包括流量傳感器、壓力傳感器和溫度傳感器）氧濃度異常操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等）氣道壓力異常濕化器故障電源和電池故障監(jiān)測(cè)值與設(shè)置值偏差氣源輸入故障網(wǎng)絡(luò)通信故障阻塞壓力振幅異常流量異常意外調(diào)節(jié)持續(xù)正壓異常渦輪故障功能連接異常使用風(fēng)險(xiǎn)呼吸機(jī)模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)未及時(shí)校準(zhǔn)傳感器（流量傳感器、氧傳感器等）未及時(shí)更換易損易耗部件（氧電池、管路）未及時(shí)清理積水清洗消毒不及時(shí)設(shè)備運(yùn)行會(huì)在使用者周?chē)纬筛谎醐h(huán)境，在明火及易燃物周?chē)褂脤?dǎo)致起火設(shè)備關(guān)閉后未及時(shí)切斷外部氧氣供應(yīng)，設(shè)備周邊形成富氧環(huán)境，增加起火風(fēng)險(xiǎn)灰塵積累過(guò)多，未及時(shí)清洗信息危險(xiǎn)標(biāo)記和說(shuō)明使用說(shuō)明書(shū)不完整性能指標(biāo)描述不充分預(yù)期用途規(guī)定不充分使用限制條件說(shuō)明不充分操作說(shuō)明與呼吸機(jī)一起使用的附件規(guī)定不充分使用前檢查規(guī)定不充分操作指示過(guò)于復(fù)雜警告一次性附件可能被錯(cuò)誤地再次使用的危害使用抗靜電或?qū)щ姷暮粑苈返奈：⒑粑鼨C(jī)覆蓋或?qū)⒑粑鼨C(jī)放置于空氣流通較差的位置的危害霧化時(shí)使用呼氣支路細(xì)菌過(guò)濾器導(dǎo)致堵塞的危害其他關(guān)于安全使用呼吸機(jī)的警告服務(wù)和維護(hù)規(guī)格服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng)重復(fù)使用造成性能下降，對(duì)治療效果產(chǎn)生影響說(shuō)明書(shū)未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序網(wǎng)絡(luò)安全危險(xiǎn)保密性信息被未授權(quán)設(shè)備獲得完整性信息的創(chuàng)建、傳輸、存儲(chǔ)、顯示未以授權(quán)方式進(jìn)行更改可得性信息不可根據(jù)授權(quán)實(shí)體要求進(jìn)行訪問(wèn)和使用真實(shí)性信息不符合聲稱(chēng)的規(guī)格抗抵賴(lài)性無(wú)法證明事件的發(fā)生可核查性呼吸機(jī)的網(wǎng)絡(luò)連接不可被追溯可靠性呼吸機(jī)的網(wǎng)絡(luò)連接與預(yù)期結(jié)果不一致(三)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)識(shí)別可能造成危險(xiǎn)情況的合理可預(yù)見(jiàn)的事件序列或組合，列明造成的危險(xiǎn)情況。并對(duì)每個(gè)已判定的危險(xiǎn)情況，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可以通過(guò)以下途徑獲得：1.已發(fā)布的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專(zhuān)著；3.已在使用中的呼吸機(jī)的臨床資料，例如已公布的不良事件報(bào)告、召回信息等，典型的如美國(guó)食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)；4.臨床數(shù)據(jù)；5.調(diào)研結(jié)果；6.專(zhuān)家意見(jiàn)。表3呼吸機(jī)危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和傷害之間的關(guān)系示例危險(xiǎn)可預(yù)見(jiàn)的事件序列危險(xiǎn)情況傷害電磁能（網(wǎng)電源）（1）使用了導(dǎo)電的呼吸管路和氣管插管（2）通氣時(shí)使用高頻電刀發(fā)生火災(zāi)嚴(yán)重?zé)齻劳鲭姶拍埽o電釋放ESD）（1）帶靜電的操作者觸摸呼吸機(jī)（2）靜電導(dǎo)致呼吸機(jī)停止工作和報(bào)警失效（3）呼吸機(jī)停止向患者送氣不知道呼吸機(jī)沒(méi)有向患者輸送氣體缺氧腦損傷死亡生物學(xué)的（微生物污染）（1）提供的重復(fù)性使用呼吸管理的清洗消毒說(shuō)明不適當(dāng)（2）通氣過(guò)程中使用了受污染的管路通氣過(guò)程中細(xì)菌進(jìn)入患者氣道細(xì)菌感染死亡功能（沒(méi)有輸出）（1）電池電量未達(dá)到聲稱(chēng)的工作時(shí)間（2）院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)之前，沒(méi)有檢查電池電量院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中，呼吸機(jī)突然停止通氣缺氧腦損傷死亡功能（氣道壓力過(guò)高）（1）呼吸機(jī)控制軟件失控（2）臨床檢視不夠及時(shí)過(guò)高的氣道壓被施加到患者肺內(nèi)壓力傷肺損傷功能（氧濃度過(guò)低）（1）氣源接口不能防止誤連接（2）錯(cuò)誤地將空氣接入呼吸機(jī)氧氣氣源入口比設(shè)置值低的氧濃度輸入患者血氧飽和度下降延誤治療缺氧腦損傷死亡(四)風(fēng)險(xiǎn)控制申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。申請(qǐng)人應(yīng)按照以下順序，依次使用一種或多種方法：1.用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，例如消除危險(xiǎn)、降低傷害發(fā)生的概率、降低傷害的嚴(yán)重度；2.在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中提供防護(hù)措施，例如提供安全閥、提供視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)；3.提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識(shí)、限制呼吸機(jī)的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如細(xì)菌過(guò)濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。(五)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)，提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前、后的風(fēng)險(xiǎn)分布圖。應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見(jiàn)。

附件2適用的標(biāo)準(zhǔn)下表列出了呼吸機(jī)適用的常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況確定適用的標(biāo)準(zhǔn)。表4適用標(biāo)準(zhǔn)列表GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.212醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求GB9706.255醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求GB9706.290醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求YY9706.284醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求YY9706.272醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴(lài)呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求YY9706.274醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南YY9706.111醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求YY9706.112醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求YY0042高頻噴射呼吸機(jī)YY/T9706.110醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求YY/T0799醫(yī)用氣體低壓軟管組件

附件3產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料要求一、基本要求產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法注明。如適用，性能指標(biāo)包括：1.明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，明確產(chǎn)品的全部通氣類(lèi)型（有創(chuàng)、無(wú)創(chuàng)）及其對(duì)應(yīng)的通氣模式。2.控制參數(shù)潮氣量、吸氣壓力、呼末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時(shí)間、吸氣觸發(fā)靈敏度、呼氣觸發(fā)靈敏度、窒息通氣參數(shù)（備用通氣參數(shù)）等?？刂茀?shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差如有不同，分開(kāi)表達(dá)并分開(kāi)檢驗(yàn)。原則上，全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱(chēng)控制誤差并得到檢驗(yàn)。設(shè)置檔位的參數(shù)，明確各檔位的具體含義或?qū)?yīng)的數(shù)值及誤差。不能提供控制誤差或不能明確檔位數(shù)值的，在CH3.5.1研究資料中詳細(xì)說(shuō)明理由?？刂茀?shù)的調(diào)節(jié)范圍、控制誤差及最小非零值（如適用）設(shè)置應(yīng)合理。例如：潮氣量控制調(diào)節(jié)范圍：成人100mL～2000mL，小兒20mL～300mL；調(diào)節(jié)步長(zhǎng)：成人為10mL；小兒為1mL；誤差：±(10mL+設(shè)定值的10%)。以百分號(hào)（%）為單位的性能指標(biāo)，在表達(dá)控制誤差時(shí)注明是相對(duì)誤差還是絕對(duì)誤差。例如：呼氣觸發(fā)靈敏度控制調(diào)節(jié)范圍：10%～85%；調(diào)節(jié)步長(zhǎng)：5%；誤差：±10%（絕對(duì)誤差）。3.監(jiān)測(cè)參數(shù)吸入潮氣量、呼出潮氣量、氣道壓力、呼氣末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、氧濃度、呼末二氧化碳濃度、阻力、順應(yīng)性、淺快呼吸指數(shù)、最大吸氣負(fù)壓、口腔閉合壓、呼吸功、呼氣時(shí)間常數(shù)等；監(jiān)測(cè)參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個(gè)范圍內(nèi)能達(dá)到這樣的誤差水平。如某些監(jiān)測(cè)參數(shù)是通過(guò)對(duì)其他監(jiān)測(cè)參數(shù)計(jì)算得到的，在綜述資料中給出計(jì)算方法，如適用給出計(jì)算公式。例如：氣道壓力在0cmH2O～120cmH2O范圍內(nèi)，誤差：±（2cmH2O+4%實(shí)際讀數(shù)）。4.其他性能指標(biāo)吸氣阻力、呼氣阻力、霧化器輸出流量范圍、呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性、整機(jī)噪聲水平、峰值流量、基礎(chǔ)流量、氣體溫度等。5.報(bào)警指標(biāo)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的報(bào)警指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在說(shuō)明書(shū)中明確，但沒(méi)有給出具體指標(biāo)的，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的報(bào)警指標(biāo)，需要提供相應(yīng)的檢測(cè)方法。申請(qǐng)人在說(shuō)明書(shū)給出了報(bào)警指標(biāo)，但國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未明確的，也無(wú)法在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的，可以提供研究資料證明產(chǎn)品滿足這些報(bào)警指標(biāo)的要求。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況確認(rèn)上述參數(shù)的適用性，不適用應(yīng)在研究資料中說(shuō)明不適用的理由。性能指標(biāo)中的單位符號(hào)，一般采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制單位。呼吸機(jī)常用的單位如下表所述。表5推薦采用的呼吸機(jī)常用單位符號(hào)單位名稱(chēng)符號(hào)氣源壓力kPa氣道壓力cmH2O或hPa潮氣量mL分鐘通氣量L/min流量L/min時(shí)間s或ms體積百分比vol.%分壓mmHg二、性能指標(biāo)的制定1.下表列出了呼吸機(jī)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不能低于這些要求。表6呼吸機(jī)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求性能指標(biāo)名稱(chēng)性能指標(biāo)要求來(lái)源最大限制壓力不得超過(guò)125cmH2O（125hPa）GB9706.212氣道壓力測(cè)量精度±（2cmH2O（2hPa）+實(shí)際讀數(shù)的4%）GB9706.212吸入潮氣量測(cè)量精度50mL以上：±（4mL+實(shí)際讀數(shù)的15%）GB9706.212呼出潮氣量測(cè)量精度50mL以上：±（4mL+實(shí)際讀數(shù)的15%）GB9706.212氧濃度監(jiān)測(cè)精度±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%）GB9706.255二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)精度±（0.43%的體積百分比+氣體濃度的8%）GB9706.255流量監(jiān)測(cè)精度±[2+(設(shè)定值的8%)]L/minGB9706.290最大限制壓力超過(guò)60hPa（60cmH2O）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)200msGB9706.290最大限制壓力不得超過(guò)90cmH2O（90hPa）YY9706.272通氣頻率控制精度±1min-1或設(shè)定值的±10%，兩者取大值。YY0042通氣/間隙時(shí)間比控制精度設(shè)定值的±15%YY0042持續(xù)氣道正壓控制精度±（0.1kPa+設(shè)定值的10%）YY0042呼氣末正壓控制精度±（0.1kPa+設(shè)定值的10%）YY0042嘆息嘆息時(shí)的潮氣量應(yīng)不小于非嘆息時(shí)潮氣量的1.5倍YY0042最大極限壓力不應(yīng)超過(guò)12.5kPaYY00422.下表列出的性能指標(biāo)涉及呼吸機(jī)的安全性和有效性，推薦產(chǎn)品符合這些要求。表7性能指標(biāo)的補(bǔ)充要求性能指標(biāo)名稱(chēng)性能指標(biāo)要求呼吸頻率控制精度±1bpm或±（設(shè)置值的10%），取大者氧濃度控制精度±3%的體積百分比或±設(shè)置值的10%，取大者3.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的性能指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。例如，GB9706.212中201.7.9.2.9.101b)條要求：“VBS中操作者可拆卸的部件的以下特征的額定范圍，在此范圍內(nèi)，呼吸機(jī)可以保持設(shè)置和監(jiān)測(cè)的通氣量和壓力的精度：吸氣氣路阻力；呼氣氣路阻力；和VBS的順應(yīng)性”，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確呼吸系統(tǒng)的吸氣、呼氣阻力和順應(yīng)性要求。又如，GB9706.212中201.12.1.101要求：“至少應(yīng)公開(kāi)下述內(nèi)容：——與設(shè)定值相關(guān)的傳輸通氣量的最大誤差；——與設(shè)定值相關(guān)的PEEP的最大誤差；和——與設(shè)定值相關(guān)的患者連接口的吸入氧濃度（FiO2）的最大誤差”，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確上述誤差要求。4.標(biāo)準(zhǔn)及主要安全特征示例：產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1-2020、GB9706.212-2020、GB9706.255-2022、YY9706.108-2021，產(chǎn)品主要安全特征