更年期綜合征中西醫(yī)結(jié)合診療指南

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)診療指南

女性更年期綜合征中西醫(yī)結(jié)合診療指南

Guidelinesforthediagnosisandtreatmentoffemaleclimactericsyndromewiththe

integratedtraditionalChineseandwesternmedicine

前言

本診療指南參照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》、《世界衛(wèi)生

組織指南制定手冊(cè)》、GB/T7714-2015《文后參考文獻(xiàn)著錄規(guī)則》、《中國(guó)制訂/修訂臨床診療指南

的指導(dǎo)原則（2022版）》有關(guān)規(guī)則起草。

本診療指南由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)提出并歸口。

本診療指南負(fù)責(zé)人：王小云、孫愛(ài)軍。

本診療指南執(zhí)筆人：王小云、黃旭春、曹曉靜、趙春梅、許金榜、成芳平、劉建等。

本診療指南主審人：王小云、孫愛(ài)軍、楊欣、白文佩、傅萍、王東梅、朱芝玲、錢(qián)建華、魏紹斌

、張婷婷、歐愛(ài)華、梁瑞寧、李小毛、梅珊珊、劉少南。

本診療指南討論專(zhuān)家（按姓氏筆畫(huà)為序）：

馬嫻、王威、王莉、王小云、王東梅、王麗娜、王博偉、方莉、孔桂茹、石玲、

付紅霞、白文佩、叢慧芳、成芳平、朱芝玲、任磊、劉雁峰、劉麗、劉建、劉少南、

劉秀燕、劉曉麗、劉雅瓊、許金榜、許英、許祥云、孫愛(ài)軍、孫紅燕、師偉、陽(yáng)少輝、

麥碧、杜巧琳、杜曉麗、李林、李莉、李小毛、李偉莉、李慧玲、楊欣、楊娟、

楊劍萍、楊?lèi)?ài)萍、宋殿榮、宋俏蔚、張婷婷、張慧英、張晉峰、張?zhí)鞁?、張麗娟、張曉丹?/p>

何耀娟、陳萍、陳秀娟、陳琢、陳貴珍、陳糧、季曉黎、林元、歐愛(ài)華、羅喜平、

和秀魁、金悅、周艷艷、鄭慶梅、趙永新、趙明智、趙春梅、胡曉華、施瑾、姚勤、

鐘潔、聶廣寧、顧蓓、錢(qián)建華、徐蓮薇、徐玲、殷一紅、郭淼、黃纓、黃旭春、

黃曉暉、黃曉梅、梅珊珊、曹曉靜、梁瑞寧、傅萍、程紅、靳慶豐、詹新林、蔡仁燕、

蔡春芳、譚麗、翟鳳霞、潘麗貞、魏紹斌、馬宏博、黎敏

2

引言

1.背景信息

女性更年期綜合征（femaleclimactericsyndromeCLS）是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病。隨著生活

方式、生活環(huán)境的改變，該病的發(fā)病率逐漸升高。人口老齡化是當(dāng)前全球面臨的共同挑戰(zhàn)，中國(guó)已

進(jìn)入加速老齡化的階段。我國(guó)目前絕經(jīng)總?cè)丝跀?shù)已超2.3億，2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到3.8億，超過(guò)了世界

上絕大多數(shù)國(guó)家的總?cè)丝跀?shù)。聯(lián)合國(guó)提出，要將健康老齡化作為全球解決老齡問(wèn)題的奮斗目標(biāo)，對(duì)

絕經(jīng)人群及其疾病的關(guān)注正是解決女性老齡問(wèn)題的具體措施。

目前中西醫(yī)均發(fā)布了多個(gè)關(guān)于CLS的診療指南或?qū)＜夜沧R(shí)，中醫(yī)領(lǐng)域有2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)

《更年期綜合征中醫(yī)診療指南》，2021年末已啟動(dòng)修訂程序；西醫(yī)領(lǐng)域有2018年中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科

學(xué)分會(huì)絕經(jīng)學(xué)組發(fā)布的《中國(guó)絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治療指南(2018)》、2020年中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)全科

醫(yī)師分會(huì)發(fā)布的《更年期婦女健康管理專(zhuān)家共識(shí)（基層版）》、2020年韓國(guó)絕經(jīng)學(xué)會(huì)發(fā)布的《更年

期激素治療指南》等。中醫(yī)藥在治療更年期綜合征輕、中度患者安全有效，但重度患者的治療仍是

目前中西醫(yī)婦科公認(rèn)的臨床難點(diǎn)，尤其是更年期綜合征重度情緒障礙、重度睡眠障礙等。治療女性

更年期綜合征西醫(yī)以激素治療為主，但激素治療存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如增加中風(fēng)、靜脈血栓、癡呆風(fēng)

險(xiǎn)等。而中西醫(yī)結(jié)合治療的安全性與有效性更具有優(yōu)勢(shì)。但目前尚無(wú)更年期綜合征中西醫(yī)結(jié)合診療

指南。為積極響應(yīng)2020年《政府工作報(bào)告》“促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展，加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合”的方針政策

，規(guī)范中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)生開(kāi)展更年期綜合征的中西醫(yī)結(jié)合診療，在繼承傳統(tǒng)、吸收現(xiàn)代

研究成果、應(yīng)用現(xiàn)代科研方法的基礎(chǔ)上，制定突出中西醫(yī)結(jié)合特色、科學(xué)性強(qiáng)、嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范、能夠被

行業(yè)內(nèi)實(shí)際應(yīng)用、行業(yè)外廣泛接受和認(rèn)可的《更年期綜合征中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南》具有重要意

義。

本診療指南以中西醫(yī)臨床關(guān)鍵問(wèn)題為導(dǎo)向，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，客觀評(píng)價(jià)了自建國(guó)以來(lái)至2022

年7月更年期綜合征中西醫(yī)結(jié)合診治證據(jù)，經(jīng)工作組充分討論，在此基礎(chǔ)上撰寫(xiě)該診療指南，廣泛征

求中醫(yī)婦科、西醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、臨床流行病學(xué)、臨床藥學(xué)等多學(xué)科專(zhuān)家意見(jiàn)，最后形成

本《女性更年期綜合征中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南》。

本診療指南參照最新的國(guó)際、國(guó)內(nèi)指南，查閱了建國(guó)以來(lái)大量的文獻(xiàn)資料，進(jìn)行循證分析，并

聚集了中醫(yī)、西醫(yī)行業(yè)中相關(guān)領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家通過(guò)專(zhuān)家共識(shí)，同行評(píng)議等研制而成。力求以簡(jiǎn)明的

語(yǔ)言闡釋女性更年期綜合征的中西醫(yī)治療原則及規(guī)范使用中醫(yī)藥，以更好的指導(dǎo)中醫(yī)婦科醫(yī)師、西

醫(yī)婦科醫(yī)生、中西醫(yī)結(jié)合專(zhuān)業(yè)醫(yī)生和基層醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員的臨床中西醫(yī)結(jié)合專(zhuān)業(yè)診治工作，規(guī)范合

理的使用中醫(yī)藥，進(jìn)一步提高臨床療效，保證其安全性。本指南的科學(xué)性、實(shí)用性和指導(dǎo)性需要在

臨床實(shí)踐中不斷驗(yàn)證，根據(jù)臨床實(shí)踐反饋意見(jiàn)再定期更新完善。

2.構(gòu)建臨床問(wèn)題

3

在本診療指南制定初期通過(guò)專(zhuān)家深度訪談和前期兩輪問(wèn)卷調(diào)查、以及專(zhuān)家共識(shí)會(huì)議的形式構(gòu)建

了以下主要臨床問(wèn)題：

問(wèn)題1：女性更年期綜合征的中醫(yī)證候要素？

問(wèn)題2：治療女性更年期綜合征，什么情況下可選擇單用中藥治療（經(jīng)典方/中成藥），與西藥

激素治療相比，療效與安全性如何？

問(wèn)題3：治療女性更年期綜合征，什么情況下應(yīng)選擇中藥聯(lián)合西藥治療，與西藥激素治療相比，

療效與安全性如何？

問(wèn)題4：中藥治療女性更年期綜合征的治療周期與持續(xù)療效，與激素治療相比，關(guān)系如何？

問(wèn)題5：治療女性更年期綜合征常用的特色療法有哪些？療效與安全性如何？

3.資金資助及利益沖突情況

本診療指南受資助。

本診療指南項(xiàng)目組成員在項(xiàng)目正式啟動(dòng)前均簽署了“利益沖突聲明書(shū)”，且已存檔。本診療指

南制定過(guò)程中“無(wú)利益沖突”，為此不會(huì)成為本診療指南制定的偏倚來(lái)源，無(wú)需進(jìn)一步處理，已在

正式工作開(kāi)始前在會(huì)議上公開(kāi)了利益聲明和評(píng)價(jià)結(jié)果，即所有參與本診療指南制定的成員均和藥品

生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有任何經(jīng)濟(jì)利益往來(lái)。

4

女性更年期綜合征中西醫(yī)結(jié)合診療指南

1范圍

本診療指南規(guī)定了女性更年期綜合征的術(shù)語(yǔ)與定義、診斷、治療，適用于女性CLS、卵巢早衰

、雙側(cè)卵巢切除或放射治療后或其他原因?qū)е侣殉补δ芩ネ?、衰竭而出現(xiàn)CLS癥狀的女性患者。供

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)婦科、西醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科等相關(guān)科室醫(yī)護(hù)人員使用。

2規(guī)范性引用文件

本診療指南以中西醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，參考了以下文件：

2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診療指南》

2017年國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)臨床路徑和診療指南》

2018年世界衛(wèi)生組織WHO《國(guó)際疾病分類(lèi)第十一次修訂本（ICD-11）中文版》

2018年中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)絕經(jīng)學(xué)組《中國(guó)絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治療指南（2018）》

2019年中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)全科醫(yī)師分會(huì)《更年期婦女健康管理專(zhuān)家共識(shí)（基層版）》

2020年中國(guó)中藥協(xié)會(huì)《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目組《中成藥治療更年

期綜合征臨床應(yīng)用指南(2020年)》

2020年絕經(jīng)生殖泌尿綜合征臨床診療專(zhuān)家共識(shí)專(zhuān)家組《絕經(jīng)生殖泌尿綜合征臨床診療專(zhuān)家

共識(shí)（2020）》

2020年新型農(nóng)村合作醫(yī)療《國(guó)際疾病分類(lèi)第十一次修訂本（ICD-10）中文版》

2021年世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)《國(guó)際中醫(yī)臨床實(shí)踐指南-更年期綜合征》

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

女性更年期綜合征（femaleclimactericsyndromeCLS）：是指婦女在絕經(jīng)前后由于卵巢

功能衰退引起的一系列以植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂為主，伴有神經(jīng)心理癥狀的一組癥候群。中醫(yī)稱(chēng)

為“絕經(jīng)前后諸證”、“經(jīng)斷前后諸證”。

4診斷

4.1中西醫(yī)結(jié)合診斷思路

（1）病證結(jié)合：西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，在疾病西醫(yī)診斷的基礎(chǔ)進(jìn)行中醫(yī)辨證，有助于明

確病因，又能體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的個(gè)體化治療的特色。

（2）癥證結(jié)合：女性更年期綜合征是一個(gè)多系統(tǒng)癥狀，每個(gè)系統(tǒng)癥狀常常與一些特定證候相關(guān)

，臨證時(shí)可根據(jù)突出的系統(tǒng)癥狀，結(jié)合相應(yīng)的證候要素，有助于精確辨證治療。

1

4.2診斷要點(diǎn)（參照2021年發(fā)布的《國(guó)際中醫(yī)臨床實(shí)踐指南-更年期綜合征》，2018年出版的第九

版《婦產(chǎn)科學(xué)》）

4.2.1臨床表現(xiàn)

（1）絕經(jīng)過(guò)渡期出現(xiàn)月經(jīng)紊亂。

（2）血管舒縮癥狀：潮熱或伴有汗出。

（3）自主神經(jīng)失調(diào)癥狀：心悸、眩暈、頭痛、失眠、耳鳴等。

（4）精神神經(jīng)癥狀：注意力不易集中、激動(dòng)易怒、焦慮不安、或情緒低落、抑郁、不能自我控

制、記憶力減退等。

（5）泌尿生殖系統(tǒng)萎縮癥狀：絕經(jīng)后可出現(xiàn)尿頻尿急、易反復(fù)發(fā)作膀胱炎，或尿失禁，陰道干

澀、灼熱，陰癢，性交疼痛等。

（6）骨、關(guān)節(jié)肌肉癥狀：絕經(jīng)后出現(xiàn)肌肉、關(guān)節(jié)疼痛，腰背、足跟酸痛，易骨折等。

4.2.2婦科檢查

絕經(jīng)后期可見(jiàn)外陰及陰道萎縮，陰道分泌物減少，陰道皺襞消失，宮頸、子宮可有萎縮。

4.2.3輔助檢查

生殖內(nèi)分泌激素測(cè)定：絕經(jīng)過(guò)渡期血清FSH＞10U/L，提示卵巢儲(chǔ)備功能下降；閉經(jīng)、FSH＞

40U/L且E2＜10～20pg/mL，提示卵巢功能衰竭。

（備注：女性更年期綜合征病情程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：按照國(guó)際通用KI評(píng)分，15-20分為輕度；20-

35分為中度，＞35分為重度）。

4.3問(wèn)題1：女性更年期綜合征常見(jiàn)中醫(yī)證型有哪些？

推薦意見(jiàn)：女性更年期綜合征常見(jiàn)中醫(yī)證型包括：腎陰虛證、腎虛肝郁證、心腎不交證、肝腎

陰虛證、腎陽(yáng)虛證、腎陰陽(yáng)兩虛證等6個(gè)證型[B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]。

各中醫(yī)證型具體表現(xiàn)如下：

（1）腎陰虛證：潮熱出汗、頭暈耳鳴、腰膝酸軟、手足心熱、大便秘結(jié)。舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)。

（2）腎虛肝郁證：潮熱出汗、腰背酸痛、煩躁易怒、乳房脹痛、精神抑郁、胸悶嘆息、睡眠不

安、大便時(shí)干時(shí)溏。舌紅，苔薄白或苔薄黃，脈沉弦或脈細(xì)弦。

（3）心腎不交證：潮熱出汗、心煩不寧、腰酸膝軟、失眠多夢(mèng)、心悸易驚。舌紅，少苔，脈細(xì)

或細(xì)數(shù)。

（4）肝腎陰虛證：潮熱出汗、腰膝酸痛、頭暈耳鳴、眼睛干澀、煩躁易怒、手足心熱、失眠健

忘、陰部干澀或灼熱、性交疼痛、或尿失禁。舌紅，少苔，脈細(xì)數(shù)。

（5）腎陽(yáng)虛證：畏寒肢冷、腰膝冷痛、面色黯淡、性欲下降、小便清長(zhǎng)、夜尿多、大便溏。舌

淡，或胖嫩邊有齒痕，苔薄白，脈沉細(xì)。

（6）腎陰陽(yáng)兩虛證：潮熱出汗、畏寒怕冷，交替出現(xiàn)、腰膝酸軟、健忘、頭暈耳鳴。舌淡紅，

苔薄白，脈沉細(xì)。

2

證據(jù)描述：查閱了建國(guó)以來(lái)2個(gè)中醫(yī)婦科臨床診療指南、19個(gè)正式出版的規(guī)劃教材《中醫(yī)婦科

學(xué)》、《中西醫(yī)婦產(chǎn)科學(xué)》，以及全國(guó)20個(gè)地區(qū)50名專(zhuān)家調(diào)查問(wèn)卷，取出現(xiàn)頻率和調(diào)查問(wèn)卷投票

率＞50%的前6個(gè)證型。

①腎陰虛證[教材指南出現(xiàn)頻次：71%（15/21），問(wèn)卷投票：62%（31/50）]

②腎陽(yáng)虛證[教材指南出現(xiàn)頻次：67%（14/21），問(wèn)卷投票：62%（31/50）]

③腎陰陽(yáng)兩虛證[教材指南出現(xiàn)頻次：57%（12/21），問(wèn)卷投票：66%（33/50）]

④肝腎陰虛證[教材指南出現(xiàn)頻次：18%（4/21），問(wèn)卷投票：56%（28/50）]

⑤腎虛肝郁證[教材指南出現(xiàn)頻次：9%（2/21），問(wèn)卷投票：54%（27/50）]

⑥心腎不交證[教材指南出現(xiàn)頻次：33%（7/21），問(wèn)卷投票：62%（31/50）]

以上證據(jù)專(zhuān)家共識(shí)推薦強(qiáng)度為：強(qiáng)推薦。

5治療

5.1中西醫(yī)結(jié)合治療原則

5.1.1西醫(yī)辨病，中醫(yī)辨證，分證論治

中西醫(yī)結(jié)合治療女性更年期綜合征，應(yīng)先結(jié)合病史、臨床表現(xiàn)、婦科檢查、輔助檢查明確西醫(yī)

診斷，在此基礎(chǔ)上，堅(jiān)持“西醫(yī)辨病、中醫(yī)辨證論治”的原則，進(jìn)行分證論治。

5.1.2針對(duì)難點(diǎn)，中西結(jié)合，突出優(yōu)勢(shì)

針對(duì)女性更年期綜合征中西醫(yī)公認(rèn)的治療難點(diǎn)如中-重度更年期抑郁、中-重度更年期焦慮、更

年期慢性失眠等，以此為切入點(diǎn)，采用中西醫(yī)結(jié)合治療，必要時(shí)心理科介入治療，突出中西醫(yī)結(jié)合

治療的優(yōu)勢(shì)。

5.2問(wèn)題2：治療女性CLS，什么情況下可選擇單用中藥治療（經(jīng)典方/中成藥），與激素治療相

比，療效與安全性如何？

5.2.1推薦意見(jiàn)1

輕-中度女性CLS推薦單用中藥經(jīng)典方治療，辨證屬于腎陰虛證、腎虛肝郁證、肝腎陰虛證、

心腎不交證、腎陽(yáng)虛證、腎陰陽(yáng)兩虛證。

5.2.1.1腎陰虛證

治則治法：滋腎養(yǎng)陰，佐以潛陽(yáng)

推薦中藥經(jīng)典方：左歸丸（《景岳全書(shū)》：熟地黃、枸杞子、山茱萸、龜甲膠、鹿角膠、菟

絲子、懷山藥、牛膝），治療更年期綜合征潮熱汗出、感覺(jué)異常、失眠、頭痛、頭暈、心悸、疲

倦等癥狀。[D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

用法：每日1劑，水煎口服。

證據(jù)描述：

（1）KI評(píng)分方面：查閱有1篇RCT文獻(xiàn)[1]，涉及100例輕-中度女性CLS腎陰虛證患者，采用左歸丸

對(duì)比激素（芬嗎通）治療3個(gè)月，用KI評(píng)分，結(jié)果顯示左歸丸組的療效與激素相當(dāng)，[MD=-1.7，95%CI

：(-3.9,0.50)，P=0.13]。

3

（2）在癥狀改善方面：查閱有1篇RCT文獻(xiàn)[1]，涉及100例輕-中度女性CLS腎陰虛證患者，采用左

歸丸對(duì)比激素（芬嗎通）治療3個(gè)月，顯示單用左歸丸在改善潮熱汗出、失眠、頭暈、心悸、疲倦癥

狀療效優(yōu)于激素對(duì)照組，潮熱汗出：[MD=1.80，95%CI：(1.00,2.60)，P＜0.0001]；失眠：[MD=-

0.70，95%CI：(-1.02,-0.38)，P＜0.0001]；頭暈：[MD=-0.60，95%CI：(-0.90,0.30)，P＜

0.0001]；心悸：[MD=-0.37，95%CI：(-0.69,-0.05)，P=0.02]；疲倦：[MD=-1.10，95%CI：(-

1.37,-0.83)，P＜0.00001]。在改善感覺(jué)異常、頭痛、焦慮、關(guān)節(jié)疼痛、皮膚瘙癢等方面，療效與

激素相當(dāng)。感覺(jué)異常：[MD=-0.21，95%CI：(-0.50,0.08)，P=0.16]；焦慮：[MD=-0.30，95%CI：(-

0.66,0.06)，P=0.10]；性交困難：[MD=0.06，95%CI：(-0.21,0.33)，P=0.66]；頭痛：[MD=-0.17

，95%CI：(-0.43,0.09)，P=0.19]；關(guān)節(jié)疼痛：[MD=0.23，95%CI：(-0.04,0.50)，P=0.09]；皮膚

瘙癢：[MD=0.13，95%CI：(-0.06,0.32)，P=0.18]。

（3）在安全性方面：未見(jiàn)不良反應(yīng)報(bào)道。

（4）查閱了建國(guó)以來(lái)正式出版的婦科規(guī)劃教材共19部、指南2部（2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)婦

科常見(jiàn)病診療指南》、2021年《更年期綜合征國(guó)際診療指南》），其中15部納入了腎陰虛證型的教

材中，有6部教材采用左歸丸治療腎陰虛證。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.2.1.2腎虛肝郁證

治則治法：滋腎養(yǎng)陰，疏肝解郁

推薦中藥經(jīng)典方：滋水清肝飲（《醫(yī)宗已任編卷6》：熟地黃、白芍、懷山藥、山茱萸、牡

丹皮、茯苓、澤瀉、當(dāng)歸、柴胡、梔子、炒酸棗仁）?？芍委煾昶诰C合征潮熱出汗、煩躁易怒

、失眠等癥狀。[C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

用法：每日1劑，水煎口服。

證據(jù)描述：

（1）KI評(píng)分方面：查閱有1篇RCT文獻(xiàn)[2]，涉及102例輕-中度的女性CLS腎虛肝郁患者，滋水

清肝飲對(duì)比激素（尼爾雌醇），治療2個(gè)月后KI評(píng)分，結(jié)果顯示滋水清肝飲療效優(yōu)于激素[MD=-4

，95%CI(-4.47,-3.52)，P＜0.00001，I2=22%]。

（2）在有效率方面，查閱有7篇RCT文獻(xiàn)[3-8]，涉及718例輕-中度的女性CLS腎虛肝郁患者，

滋水清肝飲對(duì)比激素（尼爾雌醇、尼爾雌醇+地屈孕酮、莉芙敏），治療2個(gè)月后，結(jié)果顯示滋水

清肝飲療效優(yōu)于激素[RR=1.30，95%CI：(1.19,1.41)，P＜0.00001]。

（3）癥狀改善方面：在改善潮熱出汗癥狀方面，共有2篇RCT[4,7]，涉及124例輕-中度的女性

CLS腎虛肝郁患者，滋水清肝飲與尼爾雌醇對(duì)照，治療2個(gè)月后臨床癥狀評(píng)分，滋水清肝飲療效優(yōu)

于激素對(duì)照組[MD=-4.07，95%CI(-5.08,-3.06)，P<0.00001]；在改善煩躁易怒、失眠方面共有

3篇RCT[2，4,7]，涉及226例輕-中度女性CLS患者，滋水清肝飲治療組對(duì)比激素（尼爾雌醇、尼爾雌

醇+地屈孕酮、莉芙敏）對(duì)照組，治療2個(gè)月后臨床癥狀評(píng)分，結(jié)果顯示兩者療效相當(dāng)[MD=0.06，

95%CI(-0.26,0.38)，P=0.72]。

4

（3）安全性方面：1篇RCT[7]，涉及60例輕-中度的女性CLS腎虛肝郁患者，滋水清肝飲與激

素對(duì)照，治療3個(gè)月后胃腸道反應(yīng)發(fā)生率兩組效果相當(dāng)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.00，

95%CI(0.15,6.64),P=1.00]。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.2.1.3心腎不交證

治則治法：滋陰降火，補(bǔ)腎寧心

推薦中藥經(jīng)典方：天王補(bǔ)心丹（《校注婦人良方》：酸棗仁、柏子仁、當(dāng)歸、天冬、麥冬、

生地黃、人參、丹參、玄參、茯苓、五味子、遠(yuǎn)志、桔梗），治療更年期綜合征以失眠為主癥狀

。[D級(jí)證據(jù)，弱推薦]

用法：每日1劑，水煎口服。

證據(jù)描述：

（1）PSQI評(píng)分方面：查閱有1篇RCT[9]，涉及238例輕-中度CLS心腎不交證患者，天王補(bǔ)心丹

與激素（替勃龍合佐匹克隆片）對(duì)照，治療15天后PSQI評(píng)分，結(jié)果顯示改善更年期綜合征心腎不

交證以失眠為主癥狀，天王補(bǔ)心丹療效與激素相當(dāng)[MD=-0.01，95%CI(-0.31,0.29)，P=0.95]。

（2）安全性方面：天王補(bǔ)心丹治療CLS心腎不交證的不良反應(yīng)，未見(jiàn)報(bào)道。

（3）查閱了建國(guó)以來(lái)正式出版的婦科規(guī)劃教材共19部、指南2部（2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中

醫(yī)婦科常見(jiàn)病診療指南》、2021年《更年期綜合征國(guó)際診療指南》），7部納入了心腎不交證型的教

材均采用天王補(bǔ)心丹治療心腎不交證。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：弱推薦。

5.2.1.4肝腎陰虛證

治則治法：滋養(yǎng)肝腎，育陰潛陽(yáng)

推薦中藥經(jīng)典方：杞菊地黃丸（《醫(yī)級(jí)寶鑒》：枸杞子、菊花、熟地黃、懷山藥、山茱萸、

牡丹皮、澤瀉、茯苓）。[D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

用法：每日1劑，水煎口服。

證據(jù)描述：

查閱了建國(guó)以來(lái)正式出版的婦科規(guī)劃教材共19部、指南2部（2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)

婦科常見(jiàn)病診療指南》、2021年《更年期綜合征國(guó)際診療指南》），其中2部教材、2部指南均有

肝腎陰虛證，均用杞菊地黃丸治療。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.2.1.5腎陽(yáng)虛證

治則治法：溫腎扶陽(yáng)

推薦中藥經(jīng)典方：右歸丸（《景岳全書(shū)》：熟地黃、熟附子、肉桂、懷山藥、山茱萸、菟絲

子、鹿角膠、枸杞子、當(dāng)歸、杜仲）。[D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

用法：每日1劑，水煎口服。

證據(jù)描述：

5

（1）有效率方面：查閱有2篇RCT[10,11]，涉及280例輕-中度CLS腎陽(yáng)虛患者，用右歸丸與激素

（尼爾雌醇、結(jié)合雌激素+孕激素）對(duì)照，治療1個(gè)月后觀察有效率變化，結(jié)果顯示右歸丸療效優(yōu)

于激素[RR=0.12，95%CI：(0.12,0.12)，P=0.005]。

（2）安全性方面：未見(jiàn)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。

（3）查閱了建國(guó)以來(lái)正式出版的婦科規(guī)劃教材共19部、指南2部（2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《

中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診療指南》、2021年《更年期綜合征國(guó)際診療指南》），其中14部納入了肝腎陰

虛證的教材中，12部教材均用杞菊地黃丸治療腎陽(yáng)虛證。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.2.1.6腎陰陽(yáng)兩虛證

治則治法：補(bǔ)腎，調(diào)補(bǔ)沖任

推薦中藥經(jīng)典方：二仙湯（《中醫(yī)方劑臨床手冊(cè)》：仙茅、仙靈脾、巴戟天、當(dāng)歸、知母、

黃柏）[C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]。

用法：每日1劑，水煎口服。

證據(jù)描述：

（1）KI評(píng)分方面：有1篇RCT[12]，涉及70例輕-中度CLS腎陰陽(yáng)兩虛患者，單用二仙湯與激素

（芬嗎通）對(duì)照，治療3個(gè)月后KI評(píng)分，結(jié)果顯示二仙湯與激素療效相當(dāng)[MD=-0.80，95%CI(-

7.01,5.41),P=0.80]。

（2）安全性方面：有1篇RCT[12]，涉及70例輕-中度CLS腎陰陽(yáng)兩虛患者，單用二仙湯與激素

（芬嗎通）對(duì)照，治療3個(gè)月期間陰道出血的發(fā)生率兩組相當(dāng)[RR=-0.06，95%CI(-

0.15,0.03),P=0.22]。

（3）查閱了建國(guó)以來(lái)正式出版的婦科規(guī)劃教材共19部、指南2部（2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《

中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診療指南》、2021年《更年期綜合征國(guó)際診療指南》），其中2部指南、13部教

材納入了腎陰陽(yáng)兩虛證，均用二仙湯治療腎陰陽(yáng)兩虛證。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.2.2推薦意見(jiàn)2

輕-中度女性更年期綜合征推薦單用中成藥治療，辯證屬于腎陰虛、腎陰陽(yáng)兩虛證患者。

5.2.2.1坤泰膠囊

推薦單用中成藥“坤泰膠囊”治療輕-中度女性更年期綜合征，出現(xiàn)以潮熱、煩躁易怒、失

眠心悸、頭暈耳鳴、陰道干澀、性交困難等癥狀為主，辨證屬于腎陰虛證者。[B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

用法用量：口服，4粒/次，3次/日。療程3個(gè)月。

安全性：目前臨床安全性證據(jù)未提示嚴(yán)重不良反應(yīng)。單用坤泰膠囊治療，患者異常陰道出血發(fā)

生率、乳房脹痛發(fā)生率及胃腸反應(yīng)發(fā)生率均低于激素組；坤泰膠囊治療組患者的子宮內(nèi)膜厚度低于

激素對(duì)照組（1B）。不適用于怕冷、四肢發(fā)涼、容易悲傷哭泣患者（基于專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家共識(shí)）。

證據(jù)描述：

6

（1）KI評(píng)分方面：?jiǎn)斡美ぬ┠z囊對(duì)比激素治療輕-中度女性CLS的RCT文獻(xiàn)共36篇[13-48]，其

中以KI評(píng)分為結(jié)局指標(biāo)有20篇[15-20,22-28,32,34,39,40,47,49,50]，報(bào)道坤泰膠囊與激素(包括戊酸雌二醇

、結(jié)合雌激素、替勃龍、克齡蒙)對(duì)比，其中1篇RCT為四臂試驗(yàn)[27](涉及1769例患者)。治療3個(gè)月

后觀察KI評(píng)分變化，結(jié)果顯示兩者療效相當(dāng)［MD=-0.19,95%CI(-0.49,0.12),P=0.24,I2=0%］。

（2）單用坤泰膠囊對(duì)多系統(tǒng)癥狀改善的療效證據(jù):

1）改善血管舒縮癥狀(潮熱出汗)：有2篇文獻(xiàn)[17,20]提示坤泰膠囊與替勃龍比較，治療3個(gè)月后

KI評(píng)分中潮熱評(píng)分療效相當(dāng)［MD=-0.06,P=0.82,95%CI(-0.61,0.48)］。1篇文獻(xiàn)[19]顯示坤泰膠

囊與克齡蒙比較，治療3個(gè)月后QOL評(píng)分中血管舒縮癥狀維度評(píng)分兩組療效相當(dāng)［MD=0.24,

P=0.79,95%CI(-1.49,1.97)］。1篇文獻(xiàn)[46]提示坤泰膠囊與戊酸雌二醇治療3個(gè)月后，MRS評(píng)分中

兩組潮熱維度評(píng)分療效相當(dāng)［MD=0.12,P=0.29,95%CI(-0.10,0.34)］。

2）改善自主神經(jīng)失調(diào)癥狀(失眠、心悸、眩暈、頭痛、耳鳴、疲憊)和精神神經(jīng)癥狀(焦慮、

抑郁、恐懼、易激怒)及生殖系統(tǒng)癥狀(性交困難)。1篇文獻(xiàn)[24]提示坤泰膠囊與替勃龍治療3個(gè)月

后KI評(píng)分中頭暈耳鳴癥狀有效率療效相當(dāng)［RR=1.19,P=0.45,95%CI(0.76,1.86)］；情緒波動(dòng)癥

狀有效率療效相當(dāng)［RR=0.94,P=0.68,95%CI(0.69,1.28)］。1篇文獻(xiàn)[46]顯示坤泰膠囊與戊酸雌

二醇治療3個(gè)月后MRS評(píng)分中失眠維度評(píng)分療效相當(dāng)［MD=0.09,P=0.28,95%CI(-0.07,0.25)］

；焦慮癥狀評(píng)分療效相當(dāng)［MD=0.12,P=0.27,95%CI(-0.09,0.330)］；性生活維度評(píng)分療效相

當(dāng)［MD=0.04,P=0.76,95%CI(-0.41,0.49)］。1篇文獻(xiàn)[19]提示坤泰膠囊與克齡蒙治療3個(gè)月后

QOL中生理維度評(píng)分療效相當(dāng)［MD=0.66,P=0.85,95%CI(-6.01,7.33)］；心理維度評(píng)分療效

相當(dāng)［MD=0.68,P=0.71,95%CI(-2.87,4.23)］；性生活維度評(píng)分療效相當(dāng)［

MD=0.34,P=0.86,95%CI(-1.83,2.51)］。

（3）安全性方面：

1）陰道出血發(fā)生率：25篇共涉及2246例患者的RCT[16,17,19,20,24-26,28-33,35-44,51,52]報(bào)道了坤泰膠

囊對(duì)比激素治療后陰道出血發(fā)生率低于激素組［RR=0.35,95%CI(0.26,0.46),P<0.00001,I2=0%

］。

2）乳房脹痛發(fā)生率：24篇共涉及2152例患者的RCT[13,16,17,19,20,24,26,28-32,34-44,52]報(bào)道了坤泰膠

囊對(duì)比激素治療后乳房脹痛發(fā)生率低于激素組［RR=0.46,95%CI(0.36,0.58),M0.00001,I2=0%

］。

3）胃腸反應(yīng)發(fā)生率：21篇共涉及1891例患者的RCT[13,16,17,19,20,24-26,28,29,31-33,38,40-44,49,52]報(bào)道

了坤泰膠囊對(duì)比激素治療后胃腸反應(yīng)發(fā)生率低于激素組［RR=0.64,95%%CI(0.45,0.91),

P=0.01,I2=0%］。

4）子宮內(nèi)膜厚度：6篇共涉及492例患者的RCT[15,16,19,20,45,49]報(bào)道了坤泰膠囊對(duì)比激素治療3

個(gè)月后子宮內(nèi)膜厚度，治療組與對(duì)照組內(nèi)膜厚度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD=-0.04,95%CI(-0.10,

0.03),P=0.28,I2=36%］。2篇共涉及372例患者的RCT[27,46]報(bào)道了坤泰膠囊與激素對(duì)比,治療12個(gè)

月后坤泰膠囊的子宮內(nèi)膜厚度低于激素對(duì)照組［MD=-0.38,95%CI(-0.59,-0.18),P=0.0002,

I2=0%］。提示長(zhǎng)期使用坤泰膠囊對(duì)于子宮內(nèi)膜的保護(hù)要優(yōu)于激素。

7

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.2.2.2靈蓮花顆粒

推薦單用靈蓮花顆粒治療輕-中度女性更年期綜合征，出現(xiàn)以失眠為主，伴潮熱、煩躁為主

要癥狀，辨證屬于腎陰虛者。[B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

用法用量：口服，1袋/次，2次/日。療程3個(gè)月。

安全性：目前臨床安全性證據(jù)未提示嚴(yán)重不良反應(yīng)。不適用于怕冷、四肢發(fā)涼、容易悲傷哭泣

患者（基于專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家共識(shí)）。

證據(jù)描述：

1）KI評(píng)分方面：共有1篇RCT[53]，涉及238例輕-中度女性CLS腎陰虛證患者，報(bào)道了靈蓮花顆

粒與坤泰膠囊對(duì)比，治療3個(gè)月后KI評(píng)分療效相當(dāng)[MD=-1.5，P=0.08，95%CI（-3.2，0.2）]。另1篇

RCT報(bào)道了靈蓮花顆粒與安慰劑對(duì)比，評(píng)價(jià)主要結(jié)局指標(biāo)為中醫(yī)證候評(píng)分，未納入本研究關(guān)鍵結(jié)局治

療及重要結(jié)局指標(biāo)。

2）單用靈蓮花顆粒對(duì)系統(tǒng)癥狀治療的證據(jù)：

①改善自主神經(jīng)失調(diào)癥狀(失眠)：1篇RCT[53]報(bào)道靈蓮花顆粒與坤泰膠囊對(duì)比，治療3個(gè)月后

的PSQI評(píng)分，結(jié)果提示靈蓮花顆粒較坤泰膠囊療效更佳［MD=-2.48,95%CI(-4.33,-0.63)］

②改善精神神經(jīng)癥狀(心煩不寧)、改善血管舒縮癥狀(潮熱汗出):1篇RCT[53]報(bào)道靈蓮花顆粒

對(duì)比坤泰膠囊，治療3個(gè)月的中醫(yī)癥狀積分，結(jié)果提示靈蓮花顆粒改善心煩不寧有效率優(yōu)于坤泰

膠囊［RR=1.32,95%CI(1.03,1.69)］；靈蓮花顆粒改善烘熱汗出有效率與坤泰膠囊相當(dāng)［

RR=0.98,95%CI(0.80,1.20)］。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.2.2.3地貞顆粒

推薦單用地貞顆粒治療輕-中度女性更年期綜合征，出現(xiàn)以失眠為主，伴有潮熱等主要癥狀

，辨證屬于腎陰虛證者。[D級(jí)證據(jù)，弱推薦]

用法用量：口服，50粒/次，2次/日。療程3個(gè)月。

安全性：上述推薦意見(jiàn)的安全性證據(jù)文獻(xiàn)中未見(jiàn)描述，臨床醫(yī)生在使用時(shí)需注意觀察患者實(shí)際

用藥安全性。不適用于尿頻、夜尿多、怕冷、大便稀爛的患者（基于專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家共識(shí)）。

證據(jù)描述：

共有2篇涉及180例輕-中度CLS的RCT文獻(xiàn)[54,55]，報(bào)道了地貞顆粒治療CLS臨床療效。其中

1篇RCT[55]報(bào)道了地貞顆粒組對(duì)比維生素E加谷維素組治療2個(gè)月KI量表評(píng)分變化，結(jié)果顯示地貞顆

粒組療效優(yōu)于對(duì)照組［MD=1.45,95%CI(1.12,1.88)］。另外1篇RCT[54]報(bào)道了地貞顆粒聯(lián)合替勃

龍對(duì)比替勃龍治療6個(gè)月有效率，結(jié)果顯示治療組療效優(yōu)于對(duì)照組［RR=1.84,95%CI(1.43,2.36)

］，該篇RCT缺乏本研究需要的關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)及重要結(jié)局指標(biāo)，只報(bào)告一般結(jié)局指標(biāo)。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：弱推薦。

5.2.2.4更年安膠囊

8

推薦單用更年安膠囊治療輕-中度女性更年期綜合征，而見(jiàn)潮熱為主要癥狀，辨證屬于腎陰

虛者。[D級(jí)證據(jù)，弱推薦]

用法用量：口服，3粒/次，3次/日。療程3個(gè)月。

安全性：文獻(xiàn)中提示更年安膠囊用藥期間及用藥后未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)，臨床醫(yī)生在使用時(shí)仍

需注意觀察患者實(shí)際用藥安全性。不適用于四肢發(fā)涼、大便稀爛的患者（基于專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家共

識(shí)）。

證據(jù)描述：

共有2篇涉及187例患者的RCT[56,57]，報(bào)道了更年安膠囊治療輕-中度CLS的臨床療效。其中1

篇RCT[57]報(bào)道更年安膠囊對(duì)比乙酰雌酚治療2個(gè)月的有效率，結(jié)果提示更年安組與乙酰雌酚組療效

相當(dāng)［RR=1.18,95%CI(0.95,1.45)］。另1篇RCT[56]報(bào)道了更年安膠囊聯(lián)合戊酸雌二醇對(duì)比戊酸

雌二醇治療3個(gè)月的有效率，結(jié)果提示治療組療效優(yōu)于對(duì)照組［RR=1.27,95%CI(1.02,1.58)］

。

更年安膠囊治療CLS相關(guān)文獻(xiàn)均缺乏本研究需要的關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)及重要結(jié)局指標(biāo)，只存在間

接性結(jié)局指標(biāo)。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：弱推薦。

5.2.2.5坤寶丸

推薦單用坤寶丸治療輕-中度女性更年期綜合征，出現(xiàn)以失眠為主，伴潮熱為主要癥狀，辨

證屬于腎陰虛者。[D級(jí)證據(jù)，弱推薦]

用法用量：口服，50粒/次，2次/日。療程3個(gè)月。

安全性：目前臨床安全性證據(jù)未提示嚴(yán)重不良反應(yīng)，單用坤寶丸治療乳房脹痛、胃腸反應(yīng)發(fā)生

率與激素對(duì)照組相當(dāng)。不適用于頭面浮腫、怕冷、大便稀爛的患者，感冒期間停用（基于專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)

的專(zhuān)家共識(shí)）。

證據(jù)描述：

1）有6篇共涉及671例患者的RCT[58-62]報(bào)道了坤寶丸對(duì)比激素治療輕-中度女性CLS：1篇RCT[59]

報(bào)道了坤寶丸對(duì)比戊酸雌二醇片合谷維素治療3個(gè)月后KI評(píng)分變化，另外1篇RCT[58]報(bào)道了坤寶丸

對(duì)比結(jié)合雌激素治療2個(gè)月后KI評(píng)分變化，結(jié)果顯示兩組療效相當(dāng)［MD=1.38,95%CI(-

1.9,4.66),P=0.41,I2=61%］，其中第1篇RCT[59]還報(bào)道了坤寶丸對(duì)比戊酸雌二醇片合谷維素治療3

個(gè)月后PSQI評(píng)分變化，提示坤寶丸改善失眠癥狀優(yōu)于戊酸雌二醇合谷維素［WD=-3.26,95%CI

(-4.02,-2.5)］。另外有4篇RCT[59-62]報(bào)道了坤寶丸對(duì)比激素治療更年期綜合征有效率,結(jié)果顯示

兩組療效相當(dāng)［RR=0.7,95%CI(0.95,1.20),P=0.29,I2=67%］，該4篇RCT均缺乏本研究需要的關(guān)

鍵結(jié)局指標(biāo)及重要結(jié)局指標(biāo)，只存在間接性結(jié)局指標(biāo)。

2）安全性方面：有3篇[59-61]共涉及380例患者RCT報(bào)道了坤寶丸對(duì)比激素治療更年期綜合征胃

腸反應(yīng)發(fā)生率,結(jié)果提示兩組胃腸反應(yīng)發(fā)生率相當(dāng)［RR=1.00,95%CI(0.25,3.93),P=0.63,I2=0%

］。1篇RCT報(bào)道了坤寶丸對(duì)比激素治療乳房脹痛發(fā)生率，結(jié)果提示兩組乳房脹痛發(fā)生率相當(dāng)［

RR=0.14,95%CI(0.01,2.66)］。

9

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：弱推薦。

5.2.2.6佳蓉片

推薦單獨(dú)使用佳蓉片治療CLS屬于輕-中度患者，見(jiàn)時(shí)而潮熱，時(shí)而怕冷為主要癥狀，辨證屬

于腎陰陽(yáng)兩虛證。[C級(jí)證據(jù)，弱推薦]

用法用量：口服，4～5片/次，3次/日。療程3個(gè)月。

安全性：上述推薦意見(jiàn)的安全性證據(jù)文獻(xiàn)中尚無(wú)具體描述，臨床醫(yī)生在使用時(shí)需注意觀察患者

實(shí)際用藥安全性。不適用于大便干燥、口腔潰瘍的患者（基于專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家共識(shí)）。

證據(jù)描述：

（1）有2篇共涉及195例患者的RCT[63,64]報(bào)道了佳蓉片治療輕-中度女性CLS的臨床療效：1篇

RCT[63]報(bào)道了佳蓉片對(duì)比戊酸雌二醇片治療3個(gè)月后KI評(píng)分變化，結(jié)果顯示兩者療效相當(dāng)[MD=-

0.45，95%CI（-2.63，1.73）]。另1篇RCT[64]報(bào)道了佳蓉片對(duì)比尼爾雌醇及谷維素治療2個(gè)月后

有效率，結(jié)果顯示佳蓉片療效更佳[RR=1.61，95%CI（1.06，2.45）]，該篇RCT缺乏本研究需要

的關(guān)鍵結(jié)局指標(biāo)及重要結(jié)局指標(biāo)，只存在間接性結(jié)局指標(biāo)。

（2）安全性：上述推薦意見(jiàn)的安全性證據(jù)文獻(xiàn)中未見(jiàn)具體描述。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：弱推薦。

5.3問(wèn)題3：治療女性CLS，什么情況下可考慮選擇中藥聯(lián)合西藥（激素/鎮(zhèn)靜安眠藥/抗生素陰道

制劑）治療，療效與安全性如何？

5.3.1推薦意見(jiàn)1

中-重度更年期綜合征可考慮選擇中成藥/中醫(yī)經(jīng)典方聯(lián)合激素治療。

5.3.1.1推薦中成藥“坤泰膠囊”聯(lián)合激素治療中-重度CLS患者，出現(xiàn)潮熱、煩躁易怒、失眠心悸

、頭暈耳鳴、陰道干澀、性交困難為主要癥狀，辨證屬于腎陰虛證者。[C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

坤泰膠囊用法、安全性：詳見(jiàn)“坤泰膠囊治療輕-中度女性CLS”。

激素的用法用量：參見(jiàn)2018年中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)絕經(jīng)學(xué)組《中國(guó)絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治

療指南》

證據(jù)描述：

（1）KI評(píng)分方面：有8篇RCT[65-72]，涉及760例中-重度女性CLS，報(bào)道了坤泰膠囊聯(lián)合激素(包括

戊酸雌二醇、結(jié)合雌激素、克齡蒙、替勃龍、尼爾雌醇等)與同種激素治療，治療前KI量表評(píng)分基線

為(31.39±9.39)分)，治療3個(gè)月后KI量表評(píng)分變化，結(jié)果顯示坤泰膠囊聯(lián)合激素治療療效更佳［

MD=-4.61,95%CI(-5.45,-3.77),P＜0.00001,I2=66%］。

（2）安全性方面：5篇RCT[65,67,72-74]，涉及480例中-重度CLS，比較了坤泰膠囊聯(lián)合激素對(duì)比同

種激素治療3個(gè)月期間陰道出血發(fā)生率，提示坤泰膠囊聯(lián)合激素陰道出血發(fā)生率更低［

RR=0.39,95%CI(0.17,0.90),P=0.03,I2=0%］。4篇RCT[65,67,72,73]涉及480例中-重度CLS，報(bào)道了坤泰

膠囊聯(lián)合激素對(duì)比同種激素對(duì)比治療3個(gè)月期間乳房脹痛發(fā)生率，提示兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［

RR=0.88,95%CI(0.32,2.36),P=0.79,I2=0%］；5篇RCT[65,67,72-74]，涉及480例中-重度CLS，報(bào)道了坤

10

泰膠囊聯(lián)合激素對(duì)比同種激素，治療3個(gè)月期間胃腸反應(yīng)發(fā)生率，提示兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［

RR=0.51,95%CI(0.26,1.01),P=0.05,I2=0%］。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.3.1.2推薦中成藥“坤寶丸”聯(lián)合激素治療中-重度女性CLS，出現(xiàn)以失眠為主，伴潮熱等主要癥

狀，辨證屬于腎陰虛證者。[D級(jí)證據(jù)，弱推薦]

坤寶丸用法、安全性：詳見(jiàn)“坤寶丸治療輕-中度女性CLS”。

激素的用法用量：參見(jiàn)2018年中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)絕經(jīng)學(xué)組《中國(guó)絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治

療指南》

證據(jù)描述：

KI評(píng)分方面：2篇[59,60]共涉及142例中-重度女性CLS患者的RCT報(bào)道了坤寶丸聯(lián)合戊酸雌二醇對(duì)

比戊酸雌二醇，治療3個(gè)月后KI量表評(píng)分變化,提示坤寶丸聯(lián)合戊酸雌二醇療效更佳［MD=1.18，

95%CI(1.03,1.34),P=0.75,I2=0%］。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：弱推薦。

5.3.1.3推薦二仙湯聯(lián)合激素治療中-重度的女性CLS，出現(xiàn)以潮熱汗出伴怕冷為主，辨證屬于腎

陰陽(yáng)兩虛證者。[C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

二仙湯組成、用法、安全性見(jiàn)“二仙湯治療輕-中度女性CLS”。

激素的用法用量：參見(jiàn)2018年中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)絕經(jīng)學(xué)組《中國(guó)絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治

療指南》

證據(jù)描述：

（1）KI評(píng)分方面：有3篇[75-77]共涉及252例中-重度女性CLS腎陰陽(yáng)兩虛患者的RCT，報(bào)道了二仙

湯聯(lián)合激素（克齡蒙、倍美力+黃體酮）對(duì)比激素，治療3個(gè)月后有效率變化，結(jié)果顯示，二仙湯聯(lián)

合激素的療效優(yōu)于激素對(duì)照組[MD=1.11，95%CI(1.04,1.18),P＝0.002]；治療3個(gè)月后KI量表評(píng)分變

化，結(jié)果顯示，二仙湯聯(lián)合激素組的療效優(yōu)于西藥激素組[MD=-2.95，95%CI(-4.42,-1.48),P＜

0.0001]。

（2）在改善系統(tǒng)癥狀方面：有2篇共涉及216例中-重度的女性CLS腎陰陽(yáng)兩虛患者的RCT[76,77]，

報(bào)道了二仙湯聯(lián)合激素（克齡蒙、倍美力+安宮黃體酮）對(duì)比激素，治療3個(gè)月后MENQOL量表中的血

管舒縮癥狀的變化，結(jié)果顯示，二仙湯聯(lián)合激素的療效優(yōu)于激素組[MD=-3.08，P<0.00001，95%CI(-

3.59,-2.57)，I2=88%]；改善心理狀態(tài)方面，結(jié)果顯示，二仙湯聯(lián)合激素的療效優(yōu)于西藥激素對(duì)照

組[MD=-4.22，P<0.00001，95%CI(-5.41,-3.03)，I2=0%]；改善生理狀態(tài)方面，結(jié)果顯示，二仙湯

聯(lián)合激素的療效優(yōu)于激素組[MD=-5.63，P＜0.00001，95%CI(-7.72,-3.54)，I2=0%]；改善性生活方

面，結(jié)果顯示，二仙湯聯(lián)合激素的療效優(yōu)于激素組[MD=-3.19，P<0.00001，95%CI(-3.67,-2.71)，

I2=0%]。

（3）安全性方面：1篇共涉及100例中-重度的女性CLS腎陰陽(yáng)兩虛患者的RCT[76]報(bào)道了二仙湯聯(lián)

合激素（克齡蒙）對(duì)比激素，治療3個(gè)月后，二仙湯聯(lián)合激素組的子宮內(nèi)膜厚度小于激素對(duì)照組

[MD=0.51，95%CI(0.34,0.68),P<0.00001]。

11

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.3.2推薦意見(jiàn)2

更年期慢性失眠推薦中成藥聯(lián)合鎮(zhèn)靜催眠藥治療。

中成藥坤寶丸聯(lián)合鎮(zhèn)靜催眠藥可明顯改善更年期慢性失眠患者PSQI量表評(píng)分，療效優(yōu)于單用鎮(zhèn)

靜催眠藥。[D級(jí)證據(jù)，弱推薦]

坤寶丸用法用量：詳見(jiàn)“坤寶丸治療輕-中度女性CLS”。

鎮(zhèn)靜催眠藥用法用量：按照鎮(zhèn)靜催眠藥說(shuō)明書(shū)使用。

證據(jù)描述：

（1）PSQI量表評(píng)分方面：有1篇共涉及90例更年期慢性失眠患者的RCT[78]，報(bào)道了坤寶丸聯(lián)合

阿普唑侖對(duì)比同種西藥，治療2個(gè)月后坤寶丸聯(lián)合阿普唑侖組療效優(yōu)于西藥對(duì)照組[MD=-

2.01,95%CI(-3.12,-0.91),P=0.0003，I2=35%]。

（2）安全性方面：坤寶丸聯(lián)合阿普唑侖組未見(jiàn)不良反應(yīng)文獻(xiàn)報(bào)道。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：弱推薦。

5.3.3.推薦意見(jiàn)3

絕經(jīng)泌尿生殖綜合征（絕經(jīng)后萎縮性陰道炎）推薦中成藥聯(lián)合抗生素陰道制劑治療。

中成藥“坤泰膠囊”聯(lián)合西藥抗生素陰道制劑治療絕經(jīng)泌尿生殖綜合征（絕經(jīng)后萎縮性陰道炎

）。可明顯改善患者萎縮性陰道炎癥狀，并在改善陰道清潔度方面優(yōu)于單用抗生素陰道制劑組。[D

級(jí)證據(jù)，弱推薦]

坤泰膠囊用法用量：詳見(jiàn)“坤泰膠囊治療輕-中度女性CLS”

抗生素陰道制劑的用法用量：按照抗生素陰道制劑說(shuō)明書(shū)使用。

安全性：未見(jiàn)不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道。

證據(jù)描述：

（1）有1篇涉及50例絕經(jīng)后萎縮性陰道炎患者的RCT[79]，報(bào)道了坤泰膠囊聯(lián)合抗生素（替硝唑陰

道栓）對(duì)比單用抗生素，治療1個(gè)月后比較有效率，坤泰膠囊聯(lián)合抗生素組療效優(yōu)于單用西醫(yī)抗生素

組，[RR=0.24,95%CI(0.03,0.45),P=0.03]；在改善陰道清潔度方面，坤泰膠囊聯(lián)合抗生素組療效優(yōu)

于單用西醫(yī)抗生素組，[MD=0.56,95%CI(0.34,-0.78),P＜0.00001]。

（2）安全性證據(jù)：未見(jiàn)不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：弱推薦。

5.4問(wèn)題4：中藥與激素治療相比，治療女性更年期綜合征的治療周期與持續(xù)療效的關(guān)系如何？

推薦意見(jiàn)：中藥治療女性CLS的治療周期建議為3個(gè)月，超過(guò)6個(gè)月建議重新評(píng)估（以坤泰膠囊

的研究為例，提供參考）。[B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

有RCT提示坤泰膠囊用藥治療女性CLS6個(gè)月以上，其療效不如激素，但子宮內(nèi)膜厚度增長(zhǎng)小于激

素。中醫(yī)臨床療效與辨證論治密切相關(guān)，即根據(jù)患者癥狀及證候變化需及時(shí)調(diào)整治療用藥。如果治

療過(guò)程中，超過(guò)6個(gè)月及以上治療用藥不變（如坤泰膠囊），有違中醫(yī)辨證論治原則，從而影響治療

12

效果。因此，建議對(duì)于用藥超過(guò)6個(gè)月的患者，臨床醫(yī)師應(yīng)注意再次評(píng)估患者臨床表現(xiàn)及中醫(yī)證候，

及時(shí)調(diào)整，辨證用藥（基于專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家共識(shí)）。

證據(jù)描述：

（1）KI量表評(píng)分方面：

1）單用坤泰膠囊對(duì)比激素治療女性CLS6個(gè)月：4篇RCT[26,27,44,47]［其中1篇RCT為四臂試驗(yàn)(374

例)］，報(bào)道了坤泰膠囊與激素（倍美力、戊酸雌二醇+安宮黃體酮、結(jié)合雌激素、7-甲異炔諾酮）

治療6個(gè)月后KI量表評(píng)分變化，結(jié)果顯示激素組優(yōu)于坤泰膠囊［

MD=2.13,95%CI(0.96,3.30),P=0.0004,I2=25%］。

2）單用坤泰膠囊對(duì)比激素治療女性CLS9個(gè)月：3篇RCT[26,27,47]［其中一篇RCT為四臂試驗(yàn)(286例)

］報(bào)道了坤泰膠囊與激素（倍美力、戊酸雌二醇+安宮黃體酮、結(jié)合雌激素、7-甲異炔諾酮）治療9

個(gè)月后KI量表評(píng)分變化，結(jié)果顯示激素組優(yōu)于坤泰膠囊［

MD=2.93,95%CI(0.80,5.06),P=0.007,I2=70%］。

3）單用坤泰膠囊對(duì)比激素治療女性CLS12個(gè)月：4篇RCT[26,27,44,47]［其中一篇RCT為四臂試驗(yàn)

(362例)］報(bào)道了坤泰膠囊與激素治療12個(gè)月后KI量表評(píng)分變化，結(jié)果顯示激素組優(yōu)于坤泰膠囊［

MD=1.86,95%CI(0.82,2.9),P=0.0002,I2=32%］。

（2）安全性方面：目前臨床安全性證據(jù)未提示嚴(yán)重不良反應(yīng)。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.5問(wèn)題5：推薦哪些特色療法治療女性更年期綜合征？分別適用于哪種情況？療效與安全性如

何？

5.5.1推薦意見(jiàn)1：推薦單用中醫(yī)情志療法治療輕-中度女性CLS，可改善患者潮熱汗出、煩躁易怒

、憂(yōu)郁多疑、失眠、眩暈、乏力、頭痛等癥狀。[C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

中醫(yī)情志療法操作規(guī)范：見(jiàn)附錄A。

安全性：安全性好，未見(jiàn)明顯嚴(yán)重不良反應(yīng)。

證據(jù)描述：

（1）KI量表評(píng)分：納入了3篇涉及617例輕-中度女性CLS患者的RCT[80-82]，報(bào)道了中醫(yī)情志療法

對(duì)比安慰劑，治療12周后，中醫(yī)情志療法療效優(yōu)于安慰劑對(duì)照組

[MD=2.5,95%CI(1.05,3.95),P=0.0007，I2=0%]。

（2）KI量表各維度方面：1篇涉及208例輕-中度女性CLS患者的RCT[82]，報(bào)道了中醫(yī)情志療法對(duì)

比安慰劑，治療3個(gè)月后：在改善KI量表中的血管舒縮維度（潮熱出汗）方面，中醫(yī)情志療法療效優(yōu)

于安慰劑對(duì)照組[MD=1.11，P=0.02，95%CI(0.19,2.03)]。在改善精神神經(jīng)癥狀（煩躁易怒，憂(yōu)郁多

疑）維度方面：中醫(yī)情志療法療效優(yōu)于安慰劑對(duì)照組[MD=0.30，P=0.01，95%CI(0.07,0.53)]；在改

善自主神經(jīng)失調(diào)癥狀（失眠、眩暈、乏力、頭痛）方面，中醫(yī)“情志療法”的療效優(yōu)于安慰劑對(duì)照

組[MD=0.23，P=0.05，95%CI(-0.00,0.46)]。

（3）安全性方面：目前臨床安全性證據(jù)未提示嚴(yán)重不良反應(yīng)。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

13

5.5.2推薦意見(jiàn)2：推薦中醫(yī)情志療法聯(lián)合中藥治療女性CLS中-重度抑郁、焦慮患者[C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)

推薦]

針對(duì)女性更年期綜合征中-重度抑郁、焦慮，中醫(yī)情志療法聯(lián)合中藥在改善患者血管舒縮癥狀、

精神神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、自主神經(jīng)失調(diào)等方面的療效均優(yōu)于單純藥物治療。

操作規(guī)范：見(jiàn)附錄A。

安全性：未見(jiàn)明顯嚴(yán)重不良反應(yīng)。

證據(jù)描述：

（1）Greene量表評(píng)分：

1）改善血管舒縮癥狀（潮熱出汗）：有3篇共涉及402例女性CLS中-重度抑郁焦慮患者的RCT[83-85]

，報(bào)道了中醫(yī)情志療法聯(lián)合中藥（簡(jiǎn)稱(chēng)“中醫(yī)心身同治組”），對(duì)照組為單純中藥，治療3個(gè)月后

Greene量表中的血管舒縮癥狀評(píng)分的變化，結(jié)果顯示，中醫(yī)心身同治組的療效優(yōu)于單純中藥組[MD=-

0.34，P=0.004，95%CI(-0.57,-0.11)]。

2）改善自主神經(jīng)失調(diào)癥狀（失眠、心悸、眩暈、頭痛、耳鳴、疲憊）：有3篇共涉及402例女性

CLS中-重度情緒障礙患者的RCT[83-85]，報(bào)道了中醫(yī)情志療法聯(lián)合中藥（簡(jiǎn)稱(chēng)“中醫(yī)心身同治組”），

對(duì)照組為單純中藥，治療3個(gè)月后Greene量表中的自主神經(jīng)失調(diào)癥狀評(píng)分變化，結(jié)果顯示，中醫(yī)心身

同治組的療效優(yōu)于單純中藥組[MD=-0.54，P=0.003，95%CI(-1.04,-0.04)]。

3）改善性維度方面：有3篇共涉及402例女性CLS中-重度情緒障礙患者的RCT[83-85]，報(bào)道了中醫(yī)

情志療法聯(lián)合中藥（簡(jiǎn)稱(chēng)“中醫(yī)心身同治組”），對(duì)照組為單純中藥，治療3個(gè)月后Greene量表中的

性維度評(píng)分的變化，結(jié)果顯示，中醫(yī)心身同治組與單純中藥組的療效相當(dāng)[MD=-0.56，P=0.06，

95%CI(-1.14,-0.02)]。

（2）SDS量表和SAS量表評(píng)分：精神神經(jīng)癥狀（抑郁、焦慮、恐懼、易激怒）方面：有2篇共涉

及95例女性CLS中-重度情緒障礙患者的RCT[83,84]，報(bào)道了中醫(yī)情志療法聯(lián)合中藥（簡(jiǎn)稱(chēng)“中醫(yī)心身同

治組”），對(duì)照組為單純中藥，治療3個(gè)月后SDS量表評(píng)分的變化，結(jié)果顯示，中醫(yī)心身同治組與單

純中藥組的療效相當(dāng)[MD=-1.36，P=0.06，95%CI(-2.77,0.06)]；SAS量表評(píng)分的變化，結(jié)果顯示，

中醫(yī)心身同治組的療效優(yōu)于單純中藥組[MD=-1.58，P<0.00001，95%CI(-2.04,-1.12)]。心理維度方

面：有1篇共涉及307例女性CLS中-重度情緒障礙患者的RCT[85]，報(bào)道了中醫(yī)情志療法聯(lián)合中藥（簡(jiǎn)稱(chēng)

“中醫(yī)心身同治組”），對(duì)照組為單純中藥，治療3個(gè)月后比較了兩組心理維度評(píng)分的變化，結(jié)果顯

示，中醫(yī)心身同治組的療效優(yōu)于單純中藥組[MD=-1.07，P=0.0004，95%CI(-1.66,-0.48)]；

（3）安全性方面：未見(jiàn)不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.5.3推薦意見(jiàn)3：推薦單用針刺療法治療中重度更年期抑郁。[B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

推薦常用穴位：百會(huì)、三陰交、印堂、太沖、腎俞、心俞、關(guān)元、肝俞、四神聰、神庭、內(nèi)關(guān)

、合谷、足三里、神門(mén)等。

治療周期：4周。

證據(jù)描述：

14

（1）HAMD量表評(píng)分：一項(xiàng)基于31個(gè)RCT涉及2638例中重度更年期抑郁患者的Meta分析[86]，報(bào)道

了單用針刺對(duì)比常規(guī)西藥對(duì)照組（氟哌噻噸美利曲辛、氟西汀、艾司西酞普蘭、尼爾雌醇、阿米替

林、妊馬雌酮片+醋酸甲羥孕酮片、結(jié)合雌激素+安宮黃體酮片），結(jié)果顯示，單獨(dú)針刺療效優(yōu)于常

規(guī)西藥對(duì)照組[MD=2.29,95%CI(1.83,2.87),P<0.00001，I2=13%]。

（2）MENQOL量表評(píng)分：一項(xiàng)納入3個(gè)RCT共涉及200例中重度更年期抑郁患者的Meta分析[91]，結(jié)

果顯示，單獨(dú)針刺療效優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)對(duì)照組[MD=-0.45,95%CI(-0.72,-0.17),P=0.001，I2=0%]。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

5.5.4推薦意見(jiàn)4：推薦單用針刺療法治療更年期慢性失眠。[B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦]

推薦常用穴位：雙側(cè)百會(huì)、三陰交、神門(mén)、太沖、四神聰、內(nèi)關(guān)、足三里、腎俞、關(guān)元、合谷

等。

治療周期：4周。

安全性：臨床研究未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，有研究報(bào)道頭暈、心動(dòng)過(guò)速、心率不全、口干、惡心

、嗜睡（2D）。

證據(jù)描述：

（1）PSQI量表評(píng)分：一項(xiàng)基于26個(gè)RCT涉及2225例更年期慢性失眠患者的Meta分析[87]，報(bào)道了

單用針刺對(duì)比常規(guī)西醫(yī)治療（舒樂(lè)安定、艾司唑侖、阿普唑侖、右佐匹克隆、戊酸雌二醇、替勃龍

），結(jié)果顯示，單用針刺組療效優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)組[MD=-2.09,95%CI(-2.91,-1.27),P<0.00001，

I2=97%]。

（2）KI量表評(píng)分：一項(xiàng)納入10個(gè)RCT涉及687例更年期慢性失眠患者的Meta分析[92]，報(bào)道了單用

針刺對(duì)比常規(guī)西醫(yī)治療（舒樂(lè)安定、艾司唑侖、阿普唑侖、右佐匹克隆、戊酸雌二醇、替勃龍），

單用針刺組療效優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)組[MD=-4.41,95%CI(-6.38,-2.45),P<0.00001，I2=94%]。

（3）安全性方面：一項(xiàng)納入10個(gè)RCT涉及635例更年期慢性失眠患者的Meta分析[92]，報(bào)道了單用

針刺對(duì)比常規(guī)西藥（舒樂(lè)安定、艾司唑侖、阿普唑侖、右佐匹克隆、替勃龍），報(bào)告了不良反應(yīng)（

治療組10例，分別是6例局部出血、2例心律不齊、2例嗜睡；對(duì)照組34例，分別是8例藥物依賴(lài)、2例

發(fā)熱、3例心律不齊、13例頭暈惡心、3例疲倦、2例記憶力下降、3例嗜睡）。結(jié)果顯示，單用針刺

組安全性?xún)?yōu)于常規(guī)西藥組[MD=0.32,95%CI(0.18,0.54),P<0.00001，I2=5%]。

GRADE證據(jù)等級(jí)推薦（名義組法）：強(qiáng)推薦。

6.診療流程圖

15

16

附錄A

（資料性）

編制說(shuō)明

（詳見(jiàn)《女性更年期綜合征中西醫(yī)結(jié)合診療指南》編制說(shuō)明）

1.主要技術(shù)內(nèi)容

1.1編制依據(jù)和原則

（1）本診療方案依據(jù)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)關(guān)于中西醫(yī)結(jié)合診療方案的制定程序進(jìn)行編制。

（2）方案編制遵循的原則：主要以GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和

編寫(xiě)》、《世界衛(wèi)生組織指南制定手冊(cè)》、GB/T7714-2015《文后參考文獻(xiàn)著錄規(guī)則》、《中國(guó)

制訂/修訂臨床診療指南的指導(dǎo)原則（2022版）》為總指導(dǎo)原則。具體制定過(guò)程中對(duì)不同研究類(lèi)型證

據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)、證據(jù)質(zhì)量分級(jí)及其相應(yīng)的推薦意見(jiàn)形成、專(zhuān)家共識(shí)形成方法、共識(shí)初稿的評(píng)價(jià)等遵循相

應(yīng)的原則或標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用AMSTAR2進(jìn)行評(píng)價(jià)；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized

controlledtrial，RCT)的方法學(xué)質(zhì)量采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)中的ROB工具進(jìn)行評(píng)價(jià);證據(jù)體

質(zhì)量評(píng)價(jià)和分級(jí)采用GRADE;專(zhuān)家共識(shí)形成方法采用名義組法。

1.2技術(shù)內(nèi)容

本方案的編制嚴(yán)格按照規(guī)范步驟進(jìn)行，首先成立項(xiàng)目組，對(duì)7位中西醫(yī)婦科領(lǐng)域的知名專(zhuān)家進(jìn)行

開(kāi)放式訪談，同時(shí)開(kāi)展針對(duì)96名中西醫(yī)婦科臨床一線醫(yī)生的問(wèn)卷調(diào)研，遴選出初步的指南問(wèn)題，對(duì)指

南問(wèn)題進(jìn)行PICO結(jié)構(gòu)化，再通過(guò)專(zhuān)家共識(shí)會(huì)議，確定最終的指南問(wèn)題；根據(jù)指南問(wèn)題開(kāi)展證據(jù)的檢

索、評(píng)價(jià)和綜合，基于所形成的證據(jù)體，分別開(kāi)展女性更年期綜合征的GRADE證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)和分級(jí)；

基于分級(jí)結(jié)果，再次通過(guò)名義組法召開(kāi)專(zhuān)家共識(shí)會(huì)議，形成推薦意見(jiàn)和確定推薦強(qiáng)度。

2.編制過(guò)程

2.1工作流程圖

2.2專(zhuān)家訪談

17

通過(guò)對(duì)全國(guó)中西醫(yī)7位知名專(zhuān)家訪談，整理出臨床關(guān)注的重要指南問(wèn)題有以下幾個(gè)：

①更年期綜合征的中醫(yī)證候要素有哪些？

②治療女性更年期綜合征，什么情況下可選擇單用中藥治療（經(jīng)典方/中成藥），療效與安全性

如何？

③治療女性更年期綜合征，什么情況下可選擇中藥聯(lián)合西藥治療，療效與安全性如何？

④中藥治療女性更年期綜合征的治療周期與持續(xù)療效的關(guān)系？

⑤治療女性更年期綜合征常用的特色療法有哪些？療效與安全性如何？

2.3問(wèn)卷調(diào)查

2.3.1指南問(wèn)題問(wèn)卷調(diào)查

開(kāi)展臨床問(wèn)題問(wèn)卷調(diào)查，通過(guò)郵箱的形式發(fā)放問(wèn)卷50份，涉及各個(gè)省份及不同級(jí)別職稱(chēng)的臨床一

線醫(yī)生。

2.3.2確定指南問(wèn)題

（1）通過(guò)專(zhuān)家訪談與問(wèn)卷調(diào)研，形成初步臨床問(wèn)題清單，再通過(guò)專(zhuān)家共識(shí)會(huì)議，確定最終的臨

床問(wèn)題清單。

（2）具體指南問(wèn)題見(jiàn)表2。

表2臨床指南清單

序號(hào)指南問(wèn)題

1更年期綜合征的中醫(yī)證候有哪些？

2治療女性更年期綜合征，什么情況下可選擇單用中藥治療（經(jīng)典方/中成藥），療效與

安全性如何？

3治療女性更年期綜合征，什么情況下可選擇中藥聯(lián)合西藥治療，療效與安全性如何？

4中藥治療女性更年期綜合征的治療周期與持續(xù)療效的關(guān)系？

5治療女性更年期綜合征常用的特色療法有哪些？療效與安全性如何？

2.4證據(jù)檢索與綜合

（1）證據(jù)的檢索：主要通過(guò)采用計(jì)算機(jī)進(jìn)行檢索。

中文數(shù)據(jù)庫(kù)：中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（

WanfangData）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）。

18

外文數(shù)據(jù)庫(kù)：美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館（Medline/PubMed）、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù)（Embase）、

Cochranelibrary、美國(guó)國(guó)立指南庫(kù)（NGC）、美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)。

采用主題詞結(jié)合自由詞的方式：中文檢索詞包括更年期綜合征、更年期、絕經(jīng)綜合征、絕經(jīng)、圍

絕經(jīng)期、中醫(yī)