復明片臨床應用專家共識-公示稿

專家共識

GS/CACM×××—202×

代替×××××××

復明片臨床應用專家共識

ExpertconsensusontheclinicalapplicationofFumingtablets

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2023年5月）

前言

本文件為中華中醫(yī)藥學會專家共識

本共識按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》及《中

華中醫(yī)藥學會中成藥臨床應用專家共識報告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識由中華中醫(yī)藥學會眼科分會、西安碑林藥業(yè)股份有限公司提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學會歸口。

本共識起草單位：中華中醫(yī)藥學會眼科分會、中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院、中國中醫(yī)科學

院、北京中醫(yī)藥大學。

本共識參加單位（按單位筆畫順序）：

上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬市中醫(yī)醫(yī)院、山東省中醫(yī)院、山

東省省立醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、云南省第

二人民醫(yī)院、中山大學中山眼科中心、中山大學附屬第二醫(yī)院、中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)

總醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院眼科醫(yī)院、中國

醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學、北京中醫(yī)藥大學中藥學院、

北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、北京醫(yī)院、西安市第一醫(yī)院、西安市第四醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大

學附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院、重慶市人民醫(yī)院、復旦大學

附屬中山醫(yī)院、復旦大學附屬金山醫(yī)院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附

屬北京中醫(yī)醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院、洛陽市第一人民醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、

湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院。

本共識主要起草人：亢澤峰、張麗霞、陳薇、宋柯。

本共識專家組成員（按姓氏筆畫排序）：王偉偉、王濤、毛俊峰、亢澤峰（牽頭專家）、

鄧衛(wèi)東、華瑞、劉新泉、孫興懷、孫建寧（藥學專家）、李良長、李晟、楊迎新、吳烈、

吳惠琴、邱禮新、宋劍濤、宋毅、遲瑋、張麗霞（執(zhí)筆專家）、張晗、陸慧琴、陳義、陳

穎欣、陳薇（方法學專家）、周劍、周曉東、趙越娟、俞曉藝、郭承偉、唐犀麟、彭華、

喻京生、藍育青、譙雁彬、戴虹、戴錦暉、魏偉。

本共識秘書組：宋柯、苗彥、任浪浪、張琦

I

引言

復明片由蒺藜、木賊、菊花、車前子、夏枯草、決明子、人參、酒萸肉、石斛、枸杞子、

菟絲子、女貞子、石決明、羚羊角、黃連、谷精草、木通、熟地黃、山藥、澤瀉、茯苓、牡

丹皮、地黃、檳榔共24味中藥組成。用于肝腎陰虛所致的羞明畏光、視物模糊；青光眼，初、

中期白內障見上述證候者。

復明片為2021版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄》乙類品種，并收錄于

2020年《中國藥典》一部，在《中醫(yī)眼科學》、《實用眼科藥物學》等教材中被推薦使用。

復明片在臨床應用多年以來，積累了大量的臨床研究數據和應用經驗，但目前尚未形成

指導性文件進一步規(guī)范復明片的臨床合理應用。因此有必要在總結臨床醫(yī)生用藥經驗的基礎

上，結合現有循證證據及專家共識，明確復明片臨床應用適應的疾病類型、臨床應用優(yōu)勢、

聯合用藥、療程等內容，并進一步補充說明書中安全性內容（注意事項）。為臨床合理使用

復明片提供有價值的參考，從而提高療效，促進合理用藥，減少用藥風險，使患者獲益。

本共識采用國際公認的證據分級推薦標準：GRADE系統(tǒng)進行證據質量評價的意見推薦

。專家共識意見的形成采用名義組法，主要考慮六個方面的因素：證據質量、療效、安全性

、經濟性、患者可接受性及其他。證據充分，形成“推薦意見”；證據不充分，形成“共識

建議”。

在應用本共識時須充分考慮臨床實際情況進行處理。

鑒于目前證據現狀，未來尚需通過更高質量研究證據進行決策支持，并根據實際運用中

暴露出的新問題和新情況予以修訂。

本共識制定過程中，所有相關參與者均無利益沖突；企業(yè)人員主要負責組織、服務等事

務性工作，不參與任何共識決策工作。

II

復明片臨床應用專家共識

1推薦意見/共識建議概要表

《復明片臨床應用專家共識》達成的共識推薦意見概要見表1；達成的共識建議概要見

表2。

表1本共識達成的共識推薦意見概要表

序號共識條目證據質量推薦強度

1復明片可以治療原發(fā)性開角型青光眼、閉角型青光眼和繼發(fā)性青光眼。C強推薦

復明片治療青光眼時可以改善視功能，緩解視物模糊，緩解眼脹及頭痛

2C強推薦

等臨床表現。

3復明片治療青光眼時，可以聯合降眼壓藥物、神經保護類藥物。C強推薦

4復明片在青光眼圍手術期的臨床應用可保護視神經、改善視功能。C強推薦

5復明片可以治療初、中期老年性白內障。C強推薦

6復明片治療白內障時可以緩解視物模糊、有效改善中醫(yī)證候評分。C強推薦

7復明片治療青光眼和白內障推薦3個月為1個療程。C強推薦

表2本共識達成的共識建議概要表

序號共識條目推薦強度

1復明片在臨床應用中過敏患者及脾胃虛弱患者應慎用。建議

2范圍

本共識明確了復明片治療青光眼、白內障時的適用疾病類型、臨床應用優(yōu)勢、聯合用藥、

療程等問題，并對安全性內容進行了補充說明。

本共識適用于醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務機構的眼科臨床醫(yī)師在使用復明片治療青光眼、白內

障時使用，為其合理使用復明片提供指導和參考。

3藥物基本信息

3.1處方來源

復明片是由經典名方杞菊地黃丸加減而來。

3

3.2藥物組成

蒺藜、木賊、菊花、車前子、夏枯草、決明子、人參、酒萸肉、石斛、枸杞子、菟絲子、

女貞子、石決明、羚羊角、黃連、谷精草、木通、熟地黃、山藥、澤瀉、茯苓、牡丹皮、地

黃、檳榔。

3.3功能主治

滋補肝腎、養(yǎng)陰生津、清肝明目。用于肝腎陰虛所致的羞明畏光、視物模糊；青光眼，

初、中期白內障見上述證候者。

3.4政策準入情況

復明片收載于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2020年版）》《中國藥

典》2020年版一部。

4臨床問題清單

本共識主要關注6個臨床問題，具體見表3。

表3本共識回答的臨床問題清單

序號臨床問題

1復明片治療青光眼、白內障時，適宜的疾病類型？

2復明片治療青光眼、白內障時，可改善哪些臨床癥狀？

3復明片治療青光眼、白內障時，用藥療程為多久？

4復明片治療青光眼時，需要聯合哪類藥物？

5復明片臨床應用優(yōu)勢有哪些？

6復明片臨床應用有哪些注意事項？

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點

5.1.1青光眼[1-2]

青光眼屬中醫(yī)五風內障范疇，其中綠風內障類似于急性閉角型青光眼急性發(fā)作期，青風

4

內障類似于原發(fā)性開角型青光眼和急性閉角型青光眼臨床前期，黃風內障類似于絕對期青光

眼，黑風內障類似于慢性閉角型青光眼，烏風內障類似于繼發(fā)性青光眼。

辨證：肝腎陰虛證

主癥：患病日久，視物不清，瞳神稍大，視野缺損或呈管狀，視盤蒼白。

次癥：頭暈失眠，腰膝無力。

舌脈：舌淡苔薄，脈細沉無力。

5.1.2白內障[1-2]

年齡相關性白內障屬于“圓翳內障”。根據晶珠混濁的部位、形態(tài)、程度及顏色不同，

分別稱為浮翳、沉翳、冰翳、橫翳、散翳、偃月翳、黑水凝翳等。

辨證：肝腎陰虛證

主癥：視物模糊，視力逐漸下降，晶珠混濁。

次癥：頭暈耳鳴，腰膝酸軟。

舌脈：舌紅少苔，脈細。

5.2西醫(yī)診斷要點

5.2.1青光眼[3-4]

青光眼是一組以特征性視神經萎縮和視野缺損為共同特征的疾病，病理性眼壓增高是其

主要危險因素。臨床上根據前房角形態(tài)、病因機制以及發(fā)病年齡，一般將青光眼分為原發(fā)性、

繼發(fā)性和先天性三大類。診斷要點參照《中國青光眼指南（2020年）》、第9版人民衛(wèi)生出

版社《眼科學》制定，詳見附錄C。

5.2.2白內障[4]

白內障是指晶狀體透明度降低或者顏色改變所導致的光學質量下降的退行性改變。白內

障的發(fā)病機制較為復雜，任何影響眼內環(huán)境的因素，如老化、遺傳、代謝異常、外傷、輻射、

中毒、局部營養(yǎng)障礙以及某些全身代謝性或免疫性疾病，都可以直接或間接破壞晶狀體的組

織結構、干擾其正常代謝而使晶狀體混濁。按晶狀體混濁程度分為：初發(fā)期、未成熟期、成

熟期和過熟期。診斷要點參照第9版人民衛(wèi)生出版社《眼科學》制定，詳見附錄C。

6臨床應用建議

6.1適用疾病類型

5

復明片可以治療原發(fā)性開角型青光眼、閉角型青光眼和繼發(fā)性青光眼。（C級證據，強

推薦）

復明片可以治療初、中期老年性白內障。（C級證據，強推薦）

6.2臨床應用優(yōu)勢[5-8]

復明片治療青光眼時可以改善視功能，緩解視物模糊，緩解眼脹及頭痛等臨床表現。（C

級證據，強推薦）

復明片在青光眼圍手術期的臨床應用可保護視神經、改善視功能。（C級證據，強推薦）

復明片治療白內障時可以緩解視物模糊、有效改善中醫(yī)證候評分。（C級證據，強推薦）

6.3用法用量

口服，一次5片，一日3次。

6.4聯合用藥

復明片治療青光眼時，可以聯合降眼壓藥物、神經保護類藥物。（C級證據，強推薦）

6.5療程

復明片治療青光眼和白內障推薦3個月為1個療程。（C級證據，強推薦）

7安全性

7.1不良反應

說明書載不良反應：尚不明確。

根據近八年的文獻資料、自發(fā)報告系統(tǒng)收集以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心反饋的數據

進行整理，偶有出現惡心、腹痛、消化不良等不良反應，見附錄B。

未見復明片嚴重不良反應的臨床和文獻報道。

7.2注意事項

說明書載注意事項：孕婦慎用，忌食辛辣刺激性食物。

專家共識的注意事項：復明片在臨床應用中過敏患者及脾胃虛弱患者應慎用。(共識建

議)

6

8研究進展

現代研究表明，復明片可以用于治療干眼，可緩解患者羞明流淚、視物模糊、異物感、

燒灼感、眼干澀等不適，療程為1個月。（C級證據）

7

附錄A

（資料性附錄）

復明片的研究資料

A.1中醫(yī)理論基礎[12]

復明片中酒萸肉、枸杞子、菟絲子補養(yǎng)肝腎，生精明目；女貞子、熟地黃、地黃補腎滋

陰，益肝養(yǎng)血，除目昏障翳；石斛滋陰養(yǎng)胃生津，治陰傷目暗，合以補肝益腎，養(yǎng)陰生津。

方中以決明子清熱散風，治青盲，目赤痛，久服益晴光；木賊疏風散熱，解肌退翳；夏枯草

清肝火，散郁結；黃連瀉火解毒，清熱燥濕；菊花、谷草精散風清熱，除翳明目；牡丹皮涼

血散淤，解血脈中伏火而明目，合以清熱散風，瀉火解毒，解肌退翳。羚羊角、蒺藜、石決

明平肝潛陽，清熱開郁明目。車前子清利濕熱而明目退翳，木通清濕熱而去翳明目，澤瀉利

濕瀉熱除目昏；茯苓健脾滲濕而治目暗；檳榔下氣行水，有收縮瞳神降眼壓之功，合以清熱

利濕明目。人參、山藥健脾胃，大補元氣，以防苦寒、泄利太過。諸藥合用，共奏滋補肝腎，

養(yǎng)陰生津，清肝明目之功。

A.2藥學研究

A.2.1質量控制

本產品所有的原藥材均選擇道地藥材，嚴格按照《中國藥典》現行版標準規(guī)定的性狀、

鑒別或含量測定等進行檢驗，證實藥材來源與標準相符，保證藥材品質優(yōu)良。常年的穩(wěn)定性

研究結果也表明產品含量穩(wěn)定，質量均一可控。

A.2.2物質基礎

復明片組成藥材中，谷精草可降低一氧化氮的產生和一氧化氮合酶的表達，保護神經細

胞；木賊、菊花、夏枯草、牡丹皮可降低血小板聚集，改善眼部微循環(huán)；石斛、茯苓、黃連、

菊花、車前子對谷氨酸誘導的神經細胞內鈣離子濃度上升有抑制作用；人參、山茱萸及地黃

可清除過氧自由基對神經細胞的損害；蒺藜、菟絲子具有神經營養(yǎng)因子樣作用，可抑制視神

經細胞的凋亡；熟地黃對雌激素、β-淀粉樣肽、皮質酮誘導的海馬神經元凋亡具有保護作用；

8

枸杞子有免疫調節(jié)作用，可通過適度激活小膠質細胞而保護視網膜神經節(jié)細胞免受青光眼高

眼壓的損害。多種藥物共同作用，從而保護視神經細胞，改善患者羞明畏光、視物模糊等癥

狀。

A.3藥理研究

A.3.1青光眼

藥理實驗結果顯示，復明片具有良好的抗炎作用以及保護視網膜神經節(jié)細胞的作用。具

體如下：

a)抗炎作用研究

對小鼠腹腔毛細血管通透性實驗結果顯示，復明片可顯著降低小鼠腹腔通透性；對二甲

苯所致小鼠耳腫脹實驗結果顯示，復明片可顯著抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹；此外，對角叉

菜膠所致大鼠足腫脹實驗結果顯示，復明片可顯著抑制角叉菜膠所致大鼠足腫脹。以上藥理

實驗結果顯示，復明片具有良好的抗炎作用。

b)保護視網膜神經節(jié)細胞作用的研究

采用固定紅細胞注射于西蘭白兔前房方法建立青光眼模型兔。給予實驗動物不同劑量復

明片28天。采用電鏡觀察眼球壁組織，并采用TUNEL染色標記法檢測細胞凋亡。

電鏡結果顯示，復明片組神經節(jié)細胞輕度腫脹，細胞排列較整齊，細胞數量減少，細胞

器豐富，粗面內質網及核糖體、高爾基體等細胞器數量較多，細胞膜完整。TUNEL染色結

果顯示，復明片組的凋亡細胞數明顯低于模型對照組，且呈劑量相關，劑量越大凋亡細胞越

少。實驗結果提示，復明片對視網膜神經節(jié)細胞凋亡有保護作用。

A.3.2白內障[13]

藥理實驗結果顯示，復明片明顯降低白內障大鼠血清及晶狀體中丙二醛MDA含量，且

能明顯升高白內障大鼠血清及晶狀體中超氧化物歧化酶SOD活性。

統(tǒng)計結果表明，治療組Ⅰ、治療組Ⅱ血清中MDA含量明顯低于模型組，治療組Ⅱ血清

中MDA含量明顯低于對照組，差異具有顯著性。治療組Ⅰ、模型組血清中SOD活性均明

顯低于對照組，治療組Ⅱ血清中SOD活性明顯高于模型組，差異具有顯著性。晶狀體中

MDA含量差異無顯著性。治療組Ⅰ、治療組Ⅱ晶狀體中SOD活性明顯高于模型組，差異

9

具有顯著性。

A.3.3干眼[14]

藥理實驗結果顯示，復明片可以降低大鼠結膜上皮轉化生長因子-β1（TGF-β1）的表

達，降低淚液炎性因子水平，進而改善干眼癥狀。具體如下：

a)大鼠淚膜破裂時間、大鼠淚液分泌試驗

復明片組的淚膜破裂時間、淚液分泌試驗棉線濕潤的平均長度明顯低于正常對照組，但

明顯高于糖尿病性干眼組，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)；

b)大鼠淚液炎性因子水平比較

與正常對照組比較，復明片組和糖尿病性干眼組大鼠的IL-6、TNF-a和IL-1β水平明顯

升高，其中糖尿病性干眼組大鼠明顯高于復明片組，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)；

c)大鼠結膜上皮組織中TGF-β1表達

糖尿病性干眼組大鼠TGF-β1的表達水平最高，陽性率明顯高于復明片組，差異有統(tǒng)

計學意義(P＜0.05)。

A.4非臨床安全性研究

A.4.1復明片動物急性毒性試驗

復明片給ICR品系小鼠灌胃未測出LD50，24小時內給藥2次，觀察7天，小鼠無死亡，

其最大受試藥物量約為臨床人擬用量的280倍。在此劑量下未觀察到復明片的毒性反應。

A.4.2復明片動物長期毒性試驗

復明片三個劑量組給大鼠灌胃三個月，分別相當于臨床人擬用量的70、35及15倍。給

藥后逐日觀察動物的一般狀況，顯示大鼠體重增加，與對照組相比無明顯差異，飲食、毛色、

活動正常，心電圖、尿常規(guī)正常。給藥三個月后，檢測動物血常規(guī)，臟器指數與生化指標，

顯示與對照組相比無顯著性差異。病理組織學檢查表明，各臟器均無病理改變。停藥2周后

進行檢查，結果顯示各結果均為正常，未發(fā)現明顯毒性反應和延遲毒性反應。

10

附錄B

（資料性附錄）

不良反應數據資料

國家藥品不良反應檢測系統(tǒng)反饋及自主收集數據顯示，2014年-2022年收到復明片不良

反應（adversedrugreaction,ADR）報告共計310份，407例次。胃腸系統(tǒng)損害為最常見的

ADR，占56.76%，主要臨床表現為惡心、腹痛、消化不良等，ADR處理結果233例次好

轉（55%），184份痊愈（45%），對原患疾病影響均不明顯。

11

附錄C

（資料性附錄）

西醫(yī)診斷要點

C.1青光眼西醫(yī)診斷要點

C.1.1原發(fā)性青光眼

C.1.1.1原發(fā)性開角型青光眼

原發(fā)性開角型青光眼（primaryopen-angleglaucoma，POAG）是一種慢性、進行性、伴

有特征性視盤和RNFL形態(tài)學改變且不伴有其他眼病或先天異常的視神經病變。該病變與

進行性視網膜神經節(jié)細胞死亡有關。病理性眼壓升高是其主要危險因素。

POAG多無自覺癥狀，早期極易漏診，很大程度上依靠健康普查來發(fā)現，其主要診斷指

標有：①眼壓升高：疾病早期，眼壓并不是持續(xù)性升高，約有50%的青光眼患者單次眼壓

測量低于22mmHg，應測定24小時眼壓有助于發(fā)現眼壓高峰值及其波動范圍。②視盤損害：

視盤凹陷進行性加深擴大，盤沿寬窄不一，特別是上、下方盤沿變窄或局部變薄視盤出血和

視網膜神經纖維層缺損均屬青光眼特征性視神經損害。此外，雙眼視盤形態(tài)變化的不對稱，

如C/D差值>0.2，也有診斷意義。③視野缺損：可重復性旁中心暗點或鼻側階梯，常系青光

眼早期視野損害的征象。視盤損害和視野缺損有密切對應關系，如兩者相互吻合，其結果可

相互印證。以上三大診斷指標中兩項為陽性，房角檢查屬開角，診斷即可成立。

C.1.1.2原發(fā)性閉角型青光眼

原發(fā)性閉角型青光眼（primaryangleclosureglaucoma，PACG）是由于房角關閉導致急

性或慢性眼壓升高，伴有或不伴有青光眼性視盤改變和視野損傷的一類青光眼。

我國按照其發(fā)病時的臨床表現分為急性閉角型青光眼和慢性閉角型青光眼：

（1）急性閉角型青光眼

急性閉角型青光眼又按不同臨床階段分為臨床前期、先兆期、急性發(fā)作期、間歇期、慢

性期和絕對期。不同的病期各有其特征及診斷要點。急性閉角型青光眼先兆期小發(fā)作持續(xù)時

間很短，大多依靠一過性發(fā)作的典型病史、特征性淺前房、窄房角等表現作出診斷。大發(fā)作

的癥狀和眼部體征都很典型，房角鏡檢查證實房角關閉則是重要診斷依據。

（2）慢性閉角型青光眼

慢性閉角型青光眼的診斷應根據以下要點：A.周邊前房淺，中央前房深度略淺或接近正

12

常，虹膜膨隆現象不明顯；B.房角為中等狹窄，有程度不同的虹膜周邊前粘連；C.如雙眼不

是同時發(fā)病，則對側的“健眼”盡管眼壓、眼底、視野均正常，但有房角狹窄，或可見到局

限性周邊虹膜前粘連；D.眼壓中等度升高；E.眼底有典型的青光眼性視盤凹陷；F.伴有不同

程度的青光眼性視野缺損。

C.1.2繼發(fā)性青光眼

繼發(fā)性青光眼(secondaryglaucoma)是一類異質性疾病，眼壓升高作為主要致病因素造成

青光眼性視神經損傷為該類青光眼的重要特點。無論是開角型還是閉角型，其大部分表現形

式（如葡萄膜炎性或外傷性青光眼）均有著復雜的病理生理機制。

C.1.2.1色素性青光眼

色素播散綜合征（pigmentdispersionsyndrome，PDS）合并眼壓升高者可診斷為色素性

青光眼。中國PDS患者最常見、最主要的體征包括小梁網均勻一致性色素顆粒沉積、晶狀

體懸韌帶色素顆粒沉積、玻璃體前界膜韌帶附著部位色素顆粒沉積以及角膜后垂直梭形色素

顆粒沉積，同時具備以上2項者可診斷PDS。

C.1.2.2新生血管性青光眼

新生血管性青光眼（neovascularglaucoma，NVG）是繼發(fā)于虹膜、房角及小梁表面新

生血管形成和纖維血管膜增生的一類難治性青光眼。NVG的臨床分期：Ⅰ期（青光眼前期）：

虹膜或前房角出現新生血管，但由于尚未危及房角功能，眼壓正常，患者可以無癥狀；Ⅱ期

（開角型青光眼期）：房角無關閉，但新生血管膜伸進小梁網，小梁網功能受損，眼壓升高；

Ⅲ期（閉角型青光眼期）：新生血管膜收縮，房角粘連、關閉，眼壓急劇升高。

C.1.3兒童青光眼

患者年齡<18歲者，且至少滿足以下2項：（1）眼壓>21mmHg（應注意麻醉對眼壓的

影響）；（2）視杯擴大或凹陷（盤沿變窄）：當雙眼視盤大小相似時，杯/盤比值不對稱（比

值差≥0.2）或出現盤沿局部變窄；杯/盤比值進行性增大（彌漫性盤沿變窄）；（3）角膜改

變：Haab紋、角膜水腫或新生兒角膜直徑≥11mm、年齡<1歲嬰兒角膜直徑>12mm、任何

年齡兒童角膜直徑>13mm；（4）進展性近視或近視性漂移合并眼球的增大速度超過正常生

長速度；（5）與青光眼性視神經病變相對應、可重復檢測到的視野缺損，并排除其他引起

視野缺損的病變。

C.2白內障西醫(yī)診斷要點

主要臨床表現：視力下降、對比敏感度下降、屈光改變、單眼復視或多視、眩光、色覺

改變、視野缺損。

13

體征：晶狀體混濁可在肉眼、聚光燈或裂隙燈顯微鏡下觀察并定量，不同類型的白內障

具有其特征性的混濁表現，當晶狀體混濁局限于周邊部時，需散瞳后才能看到。

C.3干眼西醫(yī)診斷要點

（1）患者主訴有眼部干澀感、異物感、燒灼感、疲勞感、不適感、眼紅、視力波動等

主觀癥狀之一，中國干眼問卷量表≥7分或眼表疾病指數（ocularsurfacediseaseindex，OSDI）

≥13分；同時，患者FBUT≤5s或NIBUT<10s或SchirmerⅠ試驗（無麻醉）≤5mm/5min，

可診斷干眼。

（2）患者有干眼相關癥狀，中國干眼問卷量表≥7分或OSDI≥13分；同時，患者

FBUT>5s且≤10s或NIBUT為10~12s，SchirmerⅠ試驗（無麻醉）>5mm/5min且≤

10mm/5min，則須采用熒光素鈉染色法檢查角結膜，染色陽性（≥5個點）可診斷干眼。

14

參考文獻

[1]劉楚玉.中醫(yī)眼科學[M].科學出版社.2018,272-278.

[2]彭清華.中醫(yī)眼科學[M].中國中醫(yī)藥出版社.2016.

[3]中國醫(yī)學會眼科分會青光眼學組,中國醫(yī)師協(xié)會眼科醫(yī)師分會青光眼學組.中國青

光眼指南(2020)[J].中華眼科雜志,2020,56(8):573-586

[4]楊培增,范先群.眼科學[M].9版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2018.

[5]朱艷慶.探討中藥復明片對原發(fā)性開角型青光眼視功能損害的治療效果[J].實用婦科

內分泌電子雜志,2020,7(16):172+176.

[6]李銳,袁慧敏,劉釗臣,張丹娜,蔡佳玉.復明片聯合拉坦前列素治療難治性青光眼的療

效觀察[J].現代藥物與臨床,2020,35(01):127-132.

[7]李進,黃翠.復明片聯合馬來酸噻嗎洛爾滴眼液治療開角型青光眼[J].國際眼科雜

志,2019,19(10):1775-1778.

[8]費鳳榮.復明片聯合卡替洛爾治療原發(fā)性開角型青光眼臨床觀察[J].中國現代藥物應

用,2011,5(03):150-151.

[9]李紅月,孫艷,劉長宏,等.復明片聯合維生素C治療干眼癥臨床觀察[J].中國煤炭工

業(yè)醫(yī)學雜志,2015,18(5):715-718.

[10]梁冬梅,王強,葛翠潔.復明片聯合玻璃酸鈉滴眼液治療干眼癥的臨床觀察[J].環(huán)球

中醫(yī)藥,2015(s2):245.

[11]趙秀秀.復明片聯合滴眼液治療糖尿病干眼癥的療效[J].中國城鄉(xiāng)企業(yè)衛(wèi)

生,2021,9(09):147-149.

[12]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典臨床用藥須知(2015年版)

卷[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2017.

[13]劉連生,劉妍,宋念藝.復明片對白內障大鼠血清及晶狀體中MDA含量和SOD活性影

響的實驗研究[J].醫(yī)學研究雜志,2009,38(08):81-82.

[14]黃水慶,劉欣,胡濤,楊莎莎.復明片改善糖尿病性干眼大鼠角膜功能和淚液炎癥的研

究[J].中國醫(yī)院用藥評價分析,2019,19(06):666-669.

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目次

前言............................................................................................................................................I

引言...........................................................................................................................................II

復明片臨床應用專家共識...............................................................................................................3

1推薦意見/共識建議概要表........................................................................................................3

2范圍.............................................................................................................................................3

3藥物基本信息.............................................................................................................................3

3.1處方來源............................................................................................................................3

3.2藥物組成............................................................................................................................4

3.3功能主治............................................................................................................................4

3.4政策準入情況....................................................................................................................4

4臨床問題清單.............................................................................................................................4

5疾病診斷.....................................................................................................................................4

5.1中醫(yī)診斷要點....................................................................................................................4

5.2西醫(yī)診斷要點..................................................................................................................5

6臨床應用建議.............................................................................................................................5

6.1適用疾病類型....................................................................................................................5

6.2臨床應用優(yōu)勢[5-8]..............................................................................................................6

6.3用法用量............................................................................................................................6

6.4聯合用藥............................................................................................................................6

6.5療程....................................................................................................................................6

7安全性.........................................................................................................................................6

7.1不良反應............................................................................................................................6

7.2注意事項............................................................................................................................6

8研究進展.....................................................................................................................................7

附錄A（資料性附錄）復明片的研究資料...................................................................................8

附錄B（資料性附錄）不良反應數據資料.................................................................................11

附錄C（資料性附錄）西醫(yī)診斷要點.........................................................................................12

參考文獻.............................................................................................................................15

復明片臨床應用專家共識

1推薦意見/共識建議概要表

《復明片臨床應用專家共識》達成的共識推薦意見概要見表1；達成的共識建議概要見

表2。

表1本共識達成的共識推薦意見概要表

序號共識條目證據質量推薦強度

1復明片可以治療原發(fā)性開角型青光眼、閉角型青光眼和繼發(fā)性青光眼。C強推薦

復明片治療青光眼時可以改善視功能，緩解視物模糊，緩解眼脹及頭痛

2C強推薦

等臨床表現。

3復明片治療青光眼時，可以聯合降眼壓藥物、神經保護類藥物。C強推薦

4復明片在青光眼圍手術期的臨床應用可保護視神經、改善視功能。C強推薦

5復明片可以治療初、中期老年性白內障。C強推薦

6復明片治療白內障時可以緩解視物模糊、有效改善中醫(yī)證候評分。C強推薦

7復明片治療青光眼和白內障推薦3個月為1個療程。C強推薦

表2本共識達成的共識建議概要表

序號共識條目推薦強度

1復明片在臨床應用中過敏患者及脾胃虛弱患者應慎用。建議

2范圍

本共識明確了復明片治療青光眼、白內障時的適用疾病類型、臨床應用優(yōu)勢、聯合用藥、

療程等問題，并對安全性內容進行了補充說明。

本共識適用于醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務機構的眼科臨床醫(yī)師在使用復明片治療青光眼、白內

障時使用，為其合理使用復明片提供指導和參考。

3藥物基本信息

3.1處方來源

復明片是由經典名方杞菊地黃丸加減而來。

3

3.2藥物組成

蒺藜、木賊、菊花、車前子、夏枯草、決明子、人參、酒萸肉、石斛、枸杞子、菟絲子、

女貞子、石決明、羚羊角、黃連、谷精草、木通、熟地黃、山藥、澤瀉、茯苓、牡丹皮、地

黃、檳榔。

3.3功能主治