aef-2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡解

第一部分

2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡解

一、概

論蘇州質(zhì)量咨詢服務(wù)中心內(nèi)審員培訓(xùn)班2003.8.193/29/20241

1、什么是ISO？

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織—“國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會”的簡稱，是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織之一。IEC(國際電工委員會)是世界上另一個國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。3/29/20242

凡由ISO和IEC制定的標(biāo)準(zhǔn)就是國際標(biāo)準(zhǔn)。

2、什么是國際標(biāo)準(zhǔn)?3/29/20243176－分委員會，即：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會。

SC1－第一工作小組（概念和術(shù)語）SC－工作小組

SC2－第二工作小組（質(zhì)量體系）3、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)叫ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

ISO－國際標(biāo)準(zhǔn)化組織代號

TC－技術(shù)委員會3/29/20244

二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)：

1核心標(biāo)準(zhǔn)4個ISO9000：2000《QMS----基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001：2000《QMS----要求》ISO9004：2000《QMS----業(yè)績改進(jìn)指南》ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》3/29/20245

2其它標(biāo)準(zhǔn)1個ISO10012《測量控制系統(tǒng)》3技術(shù)報告（指南）6個ISO10006《項目管理質(zhì)量指南》ISO10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO10013《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO10014《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》ISO10015《培訓(xùn)指南》ISO10017《統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理中的指南》3/29/202464小冊子2個

質(zhì)量管理原理—選擇和使用指南小型企業(yè)應(yīng)用3/29/20247第二部分：八項質(zhì)量管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點

8、互利的供方關(guān)系2、領(lǐng)導(dǎo)作用

7、以事實為依據(jù)的決策方法3、全員參與

6、持續(xù)改進(jìn)

4、過程方法

5、管理的系統(tǒng)方法

3/29/20248序：八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生及其重大

意義

理解一:見ISO9000：2000引言0.2組織（見ISO9000：2000術(shù)語3.3.1）職責(zé)－權(quán)限－相互關(guān)系－安排的－3/29/20249

組織的管理者——管理——成功,這就需要一個有效的QMS去獲得成功。

如何管理？

管－

系統(tǒng)的－

方式

理－

透明的—

理解二：

通過

獲得3/29/202410

1、產(chǎn)生

a)是在總結(jié)世界各國(特別是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家)質(zhì)量管理經(jīng)驗基礎(chǔ)上產(chǎn)生的.

b)質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物

3/29/202411

2、意義

a)

組織QM的理論基礎(chǔ);

b)

組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效地實施QM所必

須遵循的原則;

c)

為審核人員、咨詢?nèi)藛T和從事QM

工作的人員，學(xué)習(xí)、理解、掌握

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)提供了幫助。

3/29/202412原則1以顧客為關(guān)注焦點1.1標(biāo)準(zhǔn)的表述組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。1.2理解要點組織依賴顧客存在。組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的需求。顧客的需求是變化的，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品。組織應(yīng)盡可能超越顧客當(dāng)前的需求。3/29/202413

1.3應(yīng)做的工作：

a)了解并掌握顧客的需求和期望；符合性、可信性、

可用性、交付能力、主要表現(xiàn)在產(chǎn)品（服務(wù)）特性上安全性、

及時、耐心、熱情、質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動、

價格、壽命周期等。

b)確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合；c)確保顧客的需求和期望在整個組織內(nèi)溝通；d)處理好與顧客的關(guān)系；e)測量顧客滿意度,根據(jù)結(jié)果，采取相應(yīng)的活動和措施。3/29/202414顧客滿意度的測量，例：N＝20份很滿意滿意基本滿意不滿意很不滿意分值10（6）8（10）6（3）2（1）0（0）系數(shù)1（6）0.8（10）0.6（3）0.2（1）0（0）公式：∑ｘ·ｙ(用系數(shù)加權(quán)平均計算)

N（1×6）＋（0.8×10）＋（0.6×3）＋（0.2×1）

206＋8＋1.8＋0.2162020n100%×n=i===×100%=80%3/29/202415原則2領(lǐng)導(dǎo)作用2.1標(biāo)準(zhǔn)的表述領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。3/29/202416

2.2

理解要點

最高管理者在QMS中的作用是：確定組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，描述組織的未來；建立一個效果好和效率高的QMS；確保組織關(guān)注并滿足顧客要求和法律法規(guī)要求；配置實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的資源；創(chuàng)造一個有利于持贖改進(jìn)的環(huán)境，決定改進(jìn)措施；創(chuàng)造一個使員工充份參與并使體系有效運行的環(huán)境，激勵并認(rèn)可員工的奉獻(xiàn)；對QMS持贖的適宜性、充分性、有效性定期進(jìn)行系統(tǒng)的評審；確保整個組織的員工實現(xiàn)方針目標(biāo)。3/29/202417原則3全員參與3.1標(biāo)準(zhǔn)的表述各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。3.2理解要點組織以人為本；讓每一員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色。三種角色

做到三個清楚3/29/202418

識別對自已活動的約朿條件采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高能力；根據(jù)每一員工的職責(zé)，定期評價其表現(xiàn)。能力（ISO9000：2000術(shù)語3.9.12）。（ISO19011：2002術(shù)語3.14）3/29/202419原則4過程方法

4.1標(biāo)準(zhǔn)的表述用系統(tǒng)方法識別和管理過程，特別是過程間的相互關(guān)系、相互作用。4.2理解要點

a)

什么叫過程定義（ISO9000：2000術(shù)語3.4.1）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。3/29/202420

程序過程的有效性＝取得（為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑）預(yù)期結(jié)果的能力輸入過程輸出（一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動）增值的過程產(chǎn)品資源（過程的結(jié)果）

過程的效率＝取得的結(jié)b)

過程特點：果與所使用的資源之比有輸入、輸出和活動配置與活動相適應(yīng)的資源

??ISO9001關(guān)注焦點ISO9004關(guān)注焦點3/29/202421對過程活動規(guī)定實施方法；對過程適當(dāng)階段進(jìn)行測量；過程可以組合成一個網(wǎng)絡(luò)；過程是QMS的基礎(chǔ)；QMS是通過對每個過程的管理實現(xiàn)的；使用過程方法管理每一個過程可使過程優(yōu)化。3/29/202422c)過程方法的實施步驟：系統(tǒng)地識別過程中的所有活動并確定過程的目標(biāo)；明確管理這些過程的職責(zé)和權(quán)限；確定過程的輸入及其內(nèi)涵；確定過程的輸出及其內(nèi)涵；分析并確定需開展的活動及活動的順序研究開展這些活動的最佳方法并形成文件；確定并配置所需資源；對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量；測量過程的輸出，評價其滿足要求的程度；安排好過程之間的接口，將輸出提供給相關(guān)部門輸入。

3/29/202423d)過程方法的含義用系統(tǒng)的方法去識別所使用的過程，用系統(tǒng)的方法去管理所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。小結(jié)：每一個過程有自己的特征/特性，過程控制的對象/產(chǎn)品是不同的，但過程方法是相同的。3/29/202424原則5管理的系統(tǒng)方法5.1標(biāo)準(zhǔn)的表述將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。5.2理解要點體系（系統(tǒng)）的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。在QMS中將要素稱為過程，QMS是由相互關(guān)聯(lián)的一組過程組成的。3/29/202425什么是管理系統(tǒng)方法？

針對某設(shè)定的方針和目標(biāo)，確定這一方針目標(biāo)的關(guān)鍵活動，識別由這些活動構(gòu)成的過程，分析這些過程之間的相互作用和相互影響，按某種方式或規(guī)律，將這些過程有機(jī)組合成一個系統(tǒng)并管理這個系統(tǒng)。3/29/2024265.3建立和實施QMS的方法包括八個步驟。

識別與確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)QMS的過程。3/29/2024275.4過程方法和管理系統(tǒng)方法的區(qū)別：過程方法管理的是一組活動，系統(tǒng)方法管理的是一組過程；過程方法旨在提高效率，達(dá)到過程目標(biāo)，系統(tǒng)方法旨在提高效率和有效性，達(dá)到組織的目標(biāo)。3/29/202428原則6持續(xù)改進(jìn)6.1標(biāo)準(zhǔn)的表述持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永恒目標(biāo)。什么是持贖改進(jìn)？（ISO9000術(shù)語3.2.13）定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動；能力（ISO9000術(shù)語3.1.5和3.9.12）6.2理解要點持續(xù)改進(jìn)是永無止境的循環(huán)活動；實施持續(xù)改進(jìn)的過程有利于不斷提高組織的全面業(yè)績。持續(xù)改進(jìn)的對象：產(chǎn)品、過程、體系。3/29/202429糾正措施方式：是持贖改進(jìn)的重要組成部份預(yù)防措施

a)向顧客提供更高使用價值的產(chǎn)品和使顧客更加滿意特點：b)是通過對過程的改進(jìn)實現(xiàn)的

c)沒有改進(jìn)的QMS，只能是維持質(zhì)量3/29/2024306.3持續(xù)改進(jìn)包括七項活動測量、分析和評價現(xiàn)狀，確定改進(jìn)項目；確定改進(jìn)目標(biāo)；通過數(shù)據(jù)分析，找出關(guān)鍵原因；研究、評價、確定改進(jìn)方案；實施改進(jìn)方案；測量、驗證、分析、證實、評價和確認(rèn)改進(jìn)后的效果；將經(jīng)證實的措施，納入相關(guān)文件或更改；繼續(xù)進(jìn)行新的改進(jìn)，選擇新的改進(jìn)項目，開始新的PDCA循環(huán)。3/29/202431原則7基于事實的決策方法7.1標(biāo)準(zhǔn)的表述有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。亊實－數(shù)據(jù)－決策方法－3/29/2024327.2理解要點：數(shù)據(jù)和信息分析對成功決策具有重要價值；確保數(shù)據(jù)和信息準(zhǔn)確和可靠；使決策者能獲得所需的數(shù)據(jù)和信息；使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)；利用數(shù)據(jù)和信息，借助經(jīng)驗進(jìn)行邏輯分析、判斷，作出決策并采取措施；應(yīng)確定用于分析的統(tǒng)計方法（統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用）。3/29/202433管理者要進(jìn)行決策a）b）c）d）如何進(jìn)行決策基于亊實－統(tǒng)計方法動態(tài)－差異－變異－統(tǒng)計技術(shù)3/29/202434原則8與供方互利的關(guān)系8.1標(biāo)準(zhǔn)的表述組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。8.2理解要點：互利：互相控制、支持。組織與供方是互利的合作伙伴關(guān)系，不是競爭對手。搞好互利關(guān)系可使雙方獲利。3/29/202435第三部分

質(zhì)量管理體系（QMS）基礎(chǔ)12項基本原理3/29/2024363.1

QMS的理論說明QMS的基本作用是幫助組織增加顧客滿意；QMS的特點是將影響顧客要求的所有過程持續(xù)受控；QMS具有持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，以滿足顧客變化的需求。3/29/2024373.2QMS要求和產(chǎn)品要求9001規(guī)定了QMS的要求，但其本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；產(chǎn)品要求在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、合同等文件中規(guī)定；產(chǎn)品要求是對特定產(chǎn)品規(guī)定的特性要求和其他技術(shù)要求；QMS要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。3/29/2024383.3質(zhì)量管理體系的方法見質(zhì)量管理八項原則中管理的系統(tǒng)方法3/29/2024393.4過程方法見質(zhì)量管理八項原則中過程方法系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。3/29/2024403.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo)為各級人員提供了關(guān)注焦點；實施目標(biāo)管理作為業(yè)績改進(jìn)的一種手段；質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。3/29/202441例：某大學(xué)后勤集團(tuán)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針為：

追求卓越、崇尚誠信、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)、滿足顧客和法律法規(guī)要求。3/29/202442為實現(xiàn)質(zhì)量方針，集團(tuán)質(zhì)量目標(biāo)為:合同履約率100%項目竣工驗收合格率100%服務(wù)設(shè)施完好率95%及以上無重大消防、醫(yī)療、飲食衛(wèi)生安全事故顧客滿意度85%及以上，其中：教學(xué)、科研服務(wù)項目達(dá)90%及以上生活服務(wù)項目達(dá)80%及以上其它項目達(dá)85%及以上3/29/202443

3.6最高管理者在QMS中的作用見八項質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用3/29/202444

3.7文件文件類型有：質(zhì)量手冊質(zhì)量計劃規(guī)范指南程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣記錄3/29/202445

文件價值可以向顧客和其他相關(guān)方提供信任有助于滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)可用于提供適宜的培訓(xùn)可確保工作的重復(fù)性和可追溯性記錄可為完成的活動和結(jié)果提供客觀證據(jù)評價QMS時需要文件3/29/2024463.8QMS評價

QMS評價以過程評價為基礎(chǔ)對每一個過程的評價有四個方面：

a）過程是否已被確定；

b）過程的職責(zé)是否明確；

c）過程的程序是否實施和保持；

d）過程實施的結(jié)果是否有效。在綜合對各過程評價結(jié)果的基礎(chǔ)上，確定對整個QMS的評價。3/29/202447

3.9自我評定3/29/2024483.10統(tǒng)計技術(shù)的作用質(zhì)量變異是客觀存在的變異具有統(tǒng)計規(guī)律性；通過對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能更好的理解變異，從而解決問題或防止發(fā)生；有利于利用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。3/29/2024493.11QMS與其他管理體系的關(guān)注點（相容性）

QMS可以與其他相關(guān)的管理體系相結(jié)合或一體化，如：與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互趨近，職業(yè)健康安全等3/29/2024503.12QMS與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系3/29/202451第四部分：標(biāo)準(zhǔn)的理解與實施

GB/T19001-2000idtISO9001:2000

質(zhì)量管理體系要求3/29/2024524質(zhì)量管理體系4.1總要求應(yīng)建立形成文件化的QMS，并實施、保持、持續(xù)改進(jìn)按PDCA方法建立、實施、改進(jìn)QMS3/29/2024534.2文件要求4.2.1總則QMS文件包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊GB/T19001要求的6項程序文件（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）組織為控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的文件；組織為確保其他三大過程（管理活動、資源提供、測量分析改進(jìn)）有效動作和控制所需的文件；記錄3/29/2024544.2.2質(zhì)量手冊規(guī)定組織QMS的文件稱質(zhì)量手冊手冊內(nèi)容至少包括：QMS的范圍QMS的程序文件或?qū)ζ涞囊脤MS過程和過程間相互作用的表述3/29/2024554.2.3文件控制制訂程序范圍包括4.2.1的全部文件內(nèi)容包括7個方面（發(fā)布前得到批準(zhǔn)、必要時進(jìn)行文件評審與更新、確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別、確保在使用處獲得現(xiàn)行版本文件、確保文件保持清晰、確保外來文件得到識別和受控、防止作廢文件非預(yù)期使用）記錄也屬于文件3/29/2024564.2.4記錄控制制訂程序記錄控制內(nèi)容包括標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置3/29/202457

5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃3/29/202458

5管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2管理評審輸入5.6.3管理評審輸出3/29/202459

6.資源管理

6.1資源提供

1）確定并提供資源的目的

a)

實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性：

b)

增強(qiáng)顧客滿意。2GB/T19001－2000要求的資源有：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。3/29/202460

6.2人力資源

6.2.1總則

1）GB/T19001要求的人員范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員；2）人員能力的基本要求是能勝任本崗位的工作；3）人的能力涉及四個方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗3/29/202461

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

1）

確定各崗位人員的能力需求（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗）2）

提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求3）

評價有效性4）

提高員工的質(zhì)量意識5）

保持四個方面的適當(dāng)記錄3/29/202462

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

1）

范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的2）適用時包括三類（見GB/T19001/6.3建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施，設(shè)備，支持性服務(wù)）3）

組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)自行確定并提供4）

做好維護(hù)和修理3/29/202463

6.4工作環(huán)境

1）工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件2）GB/T19001工作環(huán)境的范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的3）

組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理3/29/202464

7.產(chǎn)品實現(xiàn)

1）產(chǎn)品實現(xiàn)是很大的過程，從確定顧客對產(chǎn)品需求開始直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)2）

不同產(chǎn)品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別3）由組織根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)自己策劃、自己確定并實施4）

GB/T19001的要求不適用可刪減3/29/202465

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

1）產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程是整個質(zhì)量管理體系的過程的一部分，之間有相關(guān)性2）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個方面的適當(dāng)內(nèi)容（見GB/T19001/7.1

產(chǎn)品要求，過程和資源，監(jiān)視和測量，記錄）3）策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式4）質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的一種常見形式3/29/2024667.2與顧客有關(guān)的過程

2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定包括四個方面：

1）

顧客規(guī)定的要求2）

通常隱含的要求3）

有關(guān)法律法規(guī)的要求4）

組織的附加要求3/29/2024677.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

1）評審時機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前2）評審應(yīng)確保滿足GB/T19001/7.2.2的三項要求（產(chǎn)品要求明確，不一致地方溝通，是否有能力）3）保持評審記錄4）顧客要求不一定都形成文件5）產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員3/29/202468

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才牛詽M足顧客的以下需求：1）顧客欲了解組織的產(chǎn)品信息2）查詢訂貨情況或修改訂貨3）顧客反饋信息，包括抱怨3/29/2024697.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃

1）指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)2）對任一產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃，應(yīng)確定三項內(nèi)容（見GB/T19001/7.3.1）3）管理好參與設(shè)計的不同小組之間的接口，并明確職責(zé)分工4）策劃的輸出，隨設(shè)計進(jìn)展在必要時應(yīng)更新3/29/202470

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

1）設(shè)計和開發(fā)的輸入是對所設(shè)計的產(chǎn)品有關(guān)的要求：2）設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項要求（見GB/T19001/7.3.2）3）對這些輸入應(yīng)進(jìn)行評審，以確保充分和適宜4）所確定的輸入應(yīng)有記錄3/29/202471

7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出

1）設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程完成后的結(jié)果2）不同產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)有不同的輸出3）

輸出方式應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗證4）

輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn)5）

輸出應(yīng)滿足GB/T19001/7.3.3的四項要求3/29/202472

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

1）評審的定義：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動2）設(shè)計和開發(fā)的評審應(yīng)按7.3.1策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行3）評審的目的：

a)

評價該階段的結(jié)果滿足要求的能力

b)

發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施4）由與所評審階段有關(guān)的職能的代表參加5）保持評審記錄3/29/202473

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證1)驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定2）設(shè)計和開發(fā)的驗證是通過設(shè)計輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足設(shè)計輸入要求的程度3）設(shè)計和開發(fā)的驗證應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行4）保持驗證記錄3/29/202474

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

1）確認(rèn)的定義：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定2）應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)3）確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行，產(chǎn)品試用報告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)4）只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行5）保持確認(rèn)記錄3/29/202475

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

1）對設(shè)計和開發(fā)的更改，適當(dāng)時應(yīng)進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)2）評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響3）更改在實施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)4）保持更改記錄（含評審結(jié)果和措施）3/29/202476

7.4采購

7.4.1采購過程

（對供方的選擇、評價和監(jiān)控）1）控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求2）既要控制供方（如評價供方能力），又要控制采購的產(chǎn)品（如檢驗、驗證）3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或服務(wù)以及最終產(chǎn)品的影響4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價，評價方式，例如：抽樣檢驗

試用，業(yè)績評價

訪問其他用戶

質(zhì)量保證能力評價已認(rèn)證的產(chǎn)品

經(jīng)認(rèn)證的供方3/29/202477

7.4.1(續(xù))5）在評價的基礎(chǔ)上選擇合格的供方6）對選定的合格供方在適當(dāng)時重新評價7)應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，可包括的方面：產(chǎn)品質(zhì)量、履約情況、服務(wù)、歷史業(yè)績、質(zhì)保能力、價格8)保持對供方評價的記錄

3/29/202478

7.4.2采購信息

1）采購信息是指向供方提出的與采購產(chǎn)品有關(guān)的要求2）采購信息適當(dāng)時包括三項內(nèi)容（GB/T19001、7.4.2）（供方產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求，人員資格要求、QMS要求）3）采購信息可以包括在文件中（如采購合同），也可以口頭方式向供方溝通4）在與供方溝通前，應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購要求是充分和適宜的。3/29/2024797.4.3采購產(chǎn)品的驗證

1）檢驗的定義：通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價2）驗證的方式，例如：檢驗

測量

試驗

供方提供的客觀證據(jù)（如試驗報告）3）組織應(yīng)確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品，并實施4）當(dāng)組織或顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定3/29/202480

7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2）使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件可包括：

a）

規(guī)定產(chǎn)品特性

b）

必要時,提供作業(yè)指導(dǎo)書

c）

使用適宜的設(shè)備

d）配置并使用監(jiān)視和測量裝置

e）

實施監(jiān)視和測量3）規(guī)定放行、交付的條件，實施交付后的活動

3/29/2024817.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

1）本條指特殊過程的確認(rèn)（該過程的結(jié)果沒法進(jìn)行監(jiān)視測量的）2）特殊過程的界定：對形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗證的過程，稱為特殊過程3）特殊過程確認(rèn)的含義是證實實現(xiàn)特殊過程要求的能力4）

應(yīng)對特殊過程的確認(rèn)作出安排，適用時包括:

a)

規(guī)定對特殊過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)（接受）的準(zhǔn)則

b)

對使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可

c)

對操作人員資格進(jìn)行鑒定

d)

使用專門的方法和程序

e)

定期再確認(rèn)

f)

保持記錄

3/29/2024827.5.3標(biāo)識和可追溯性

1）適當(dāng)時，使用適宜方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。標(biāo)識方法：如：色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識等2）涉及產(chǎn)品檢驗或驗證時，應(yīng)識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài)，例如：待檢、合格、不合格、待定3）檢驗狀態(tài)的標(biāo)識方法，例如：印章、標(biāo)簽、區(qū)域、標(biāo)牌、隨產(chǎn)品的記錄4）由可追溯要求應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性標(biāo)識并作記錄5）可追溯的定義：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力產(chǎn)品的追溯性可涉及：加工過程的歷史;產(chǎn)品交付后的分布和場所；可追溯性的要求可由顧客、相關(guān)方、組織確定6）

注意可追溯性標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識的區(qū)別3/29/2024837.5.4顧客財產(chǎn)

1）顧客財產(chǎn)有三種情況：

a)

供組織使用

b)

構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分

c)

由組織控制（代保管）2）對顧客財產(chǎn)應(yīng)做好識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)3)若有丟失、損壞、不適用時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄

3/29/2024847.5.5產(chǎn)品防護(hù)

1）目的是確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化2）應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護(hù)：標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和交付期間的保護(hù)3）

防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分3/29/2024857.6監(jiān)視和測量裝置的控制

1）確定需進(jìn)行的測量點和監(jiān)測項目以及所使用的監(jiān)測裝置2）規(guī)定監(jiān)測過程，包括:

a)

產(chǎn)品和過程的驗證需使用的監(jiān)測裝置

b)

這些裝置是否適用的確認(rèn)

c)

這些裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度的確認(rèn)

d)

這些裝置是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)3)必要時，對測量設(shè)備的控制應(yīng)滿足GB/T19001/7.6的5項要求4）發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，應(yīng)評價以前測量結(jié)果的有效性，并對該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施5）保持校準(zhǔn)的記錄6）當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，初次使用前應(yīng)確認(rèn)，必要時重新確認(rèn)3/29/202486

8.測量、分析和改進(jìn)

8.1總則

1)應(yīng)策劃并實施以下三個方面的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程

a)

證實產(chǎn)品的符合性（8.2.4、8.3）

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性（8.2.1、8.2.2、8.2.3）

c)

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性（8.4、8.5）2)應(yīng)確定包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度3/29/202487

8.2監(jiān)視和測量

本條款的范圍包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。3/29/202488

8.2.1顧客滿意

1）定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受2）顧客滿意是對質(zhì)量管理體系的一種測量3）應(yīng)建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過程4）獲取顧客滿意信息的方法和渠道，例如：顧客抱怨、文卷調(diào)查、開座談會、訪問顧客、消費者協(xié)會的報告、各種媒體的報告。

3/29/202489

8.2.2內(nèi)部審核

1）審核的定義：為獲取審核證據(jù)對其進(jìn)行的客觀的評價以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程2）審核可分為內(nèi)部審核、外部審核或第一方、第二方第三方的審核3）內(nèi)審的目的是確定質(zhì)量管理體系是否：

a)

符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排

b)

符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求

c)

符合組織確定的質(zhì)量管理體系要求

d)

得到有效實施和保持4）應(yīng)制定內(nèi)審程序文件5）應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)審3/29/202490續(xù)6）

應(yīng)策劃審核方案審核方案的定義：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核制定年度審核方案時應(yīng)考慮受審核過程和部門的狀況、重要性和過去的審核結(jié)果7）應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法8）應(yīng)規(guī)定審核人員的職責(zé)和要求，包括：策劃（如編檢查表）、實施審核、報告結(jié)果和保持記錄9）受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對不合格項采取糾正措施10應(yīng)跟蹤不合格項，包括驗證所采取的措施和驗證結(jié)果的記錄3/29/2024918.2.3過程的監(jiān)視和測量1）對象是質(zhì)量管理體系的過程。2）應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程，并在適用時進(jìn)行測量。3）監(jiān)視和測量的方法，例如：電視、雷達(dá)、儀表、審核、評審、鑒定、巡回檢查、首件檢驗、統(tǒng)計的過程控制等。4）所采用的方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，不是過程的結(jié)果。3/29/202492

續(xù)5）當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，在適當(dāng)時應(yīng)采取糾正和糾正措施。服務(wù)業(yè)的過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不易區(qū)分，只要能識別問題，采取糾正和糾正措施即可。3/29/2024938.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1）對象是產(chǎn)品的特性，目的是驗證產(chǎn)品滿足要求2）應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（7.1）的安排進(jìn)行3）在產(chǎn)品的適當(dāng)階段進(jìn)行，例如，進(jìn)貨檢驗、成品檢驗4）正常情況下，策劃的安排（如規(guī)定應(yīng)進(jìn)行的檢驗）未圓滿完成前，產(chǎn)品不應(yīng)放行，特殊情況下，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可放行3/29/2024948.3不合格品控制

1）

本條款不包括不合格項2）

注意缺陷與不合格的區(qū)分3）控制不合格品的目的是防止其非預(yù)期的使用或交付4）

應(yīng)制定不合格品控制文件3/29/202495續(xù)5）處置不合格品的途徑有三種（見GB/T19001/8.3）6）

注意下列術(shù)語的概念糾正、返工、返修、降級、讓步7）

不合格品被糾正后應(yīng)再次驗證8）

應(yīng)保持記錄交付或使用后的不合格品，應(yīng)針對產(chǎn)品的影響采取相應(yīng)措施。

3/29/2024968.4數(shù)據(jù)分析

1）數(shù)據(jù)分析的目的或作用是：證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以得到持續(xù)質(zhì)量管理體系的有效性；2）應(yīng)確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果。3）數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個方面的信息（見GB/T19001/8.4）（顧客滿意，產(chǎn)品要求符合性，體系符合有效性、供方）3/29/2024978.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

1）持續(xù)改進(jìn)的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)過程2）應(yīng)利用與質(zhì)量管理體系的實施有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息（見GB/T19001/8.5.1），持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性；3）持續(xù)改進(jìn)可包括：

a)

重要改進(jìn)項目，如技術(shù)改造；

b)

日常改進(jìn)，如實施改進(jìn)計劃，也包括管理評審決定的改進(jìn)；群眾性的改進(jìn)活動，如QC

小組、合理化建議。

3/29/202498

8.5.2糾正措施

1）糾正措施的定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施2）注意糾正和糾正措施的區(qū)別3）應(yīng)制定糾正措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng)包括GB/T19001/8.5.2的六項要求（評審不合格，確定不合格原因，評價糾正措施需求，確定實施措施，記錄，評審）4）注意：不是所有不合格都需采取糾正措施。3/29/2024998.5.3預(yù)防措施

1）預(yù)防措施的定義：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施2）注意預(yù)防措施與糾正措施的區(qū)別；3應(yīng)制定預(yù)防措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng)包括GB/T19001/8.5.3的五項要求；4）注意：不是所有的潛在不合格都需采取預(yù)防措施。

3/29/2024100

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HACCP管理體系

HACCP:危