醫(yī)療器械項目管理制度

第一節(jié)安全生產(chǎn)管理制度 2一、總則 2二、生產(chǎn)安全組織 3三、安全生產(chǎn)檢查 3四、安全生產(chǎn)教育 4五、安全技術(shù)考核 5六、安全生產(chǎn)責(zé)任制 5七、安全防范與隱患整改 10八、設(shè)備與設(shè)施安全生產(chǎn) 11九、電器設(shè)備設(shè)施運行安全生產(chǎn) 12十、傷亡事故與職業(yè)病安全管理 13第二節(jié)供貨企業(yè)審核制度 14第三節(jié)項目設(shè)施設(shè)備管理制度 15第四節(jié)醫(yī)療器械采購供應(yīng)制度 16一、醫(yī)療器械采購管理 16二、醫(yī)療器械供應(yīng)管理 18第五節(jié)醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 19第六節(jié)醫(yī)療器械倉儲保管制度 20第七節(jié)質(zhì)量記錄票證管理制度 23第八節(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收制度 24一、目的 24二、依據(jù) 25三、適用范圍 25四、主要內(nèi)容 25五、驗收細(xì)則 26第九節(jié)質(zhì)量事故管理制度 26一、目的 26二、依據(jù) 27三、適用范圍 27四、主要內(nèi)容 27第十節(jié)醫(yī)療器械養(yǎng)護管理 28第十一節(jié)醫(yī)療器械近效期管理制度 29第一節(jié)安全生產(chǎn)管理制度一、總則1.為加強企業(yè)安全生產(chǎn)管理制度，防止和減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，保證職工的生命和企業(yè)財產(chǎn)的安全，保證企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動的順利進行，依照《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國勞動法》等有關(guān)文件精神制定本安全生產(chǎn)管理制度。2.各部門要認(rèn)真遵守國家、上級、本企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，貫徹“安全第一，預(yù)防為主”的安全生產(chǎn)方針，履行安全生產(chǎn)職責(zé)，做好安全生產(chǎn)的預(yù)防工作。3.公司總裁負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)工作，生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)分管企業(yè)的安全生產(chǎn)工作。4.生產(chǎn)部作為安全生產(chǎn)工作常設(shè)機構(gòu)負(fù)有管理職責(zé)。各生產(chǎn)相關(guān)部門主要負(fù)責(zé)人為安全生產(chǎn)第一賁任人，對本部門安全生產(chǎn)全面負(fù)責(zé)。5.職工有依法獲得安全生產(chǎn)保障的權(quán)利，并應(yīng)當(dāng)依法履行安全生產(chǎn)義務(wù)。二、生產(chǎn)安全組織1.生產(chǎn)部作為公司生產(chǎn)安全工作的職能部門，在公司總經(jīng)理、生副總裁的領(lǐng)導(dǎo)下工作。并依照安全生產(chǎn)管理制度對全公司各部門或人員按章行使職權(quán)。2.公司設(shè)置生產(chǎn)部經(jīng)理為公司級安全生產(chǎn)管理員，各部門、車間、班組負(fù)責(zé)人即為部門、車間、班組級生產(chǎn)安全員。3.建立覆益全公司的安全生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)。三、安全生產(chǎn)檢查1.安全檢查的目的是消除隱患，防止安全事故發(fā)生，改善勞動條件，減少職業(yè)危害。2.實行三級安全檢查制度，即公司級、部門（車間）級、班組級。其任務(wù)是：監(jiān)督檢查各項安全生產(chǎn)管理制度執(zhí)行情況；發(fā)現(xiàn)事故隱患；制止、糾正、處理違章作業(yè)和違章指揮。3.日常性檢查：（1）公司級安全生產(chǎn)檢查，每月一次?？己藘?nèi)容：查領(lǐng)導(dǎo)、查思想、查制度、查管理、查隱患。（2）部門、車間級安全生產(chǎn)檢查，每周一次。內(nèi)容是重點部位、安全標(biāo)志、操作規(guī)程。（3）班組級安全生產(chǎn)檢查，每日一次。內(nèi)容是班前、班后檢查；職工遵守安全操作規(guī)程情況；機器設(shè)備運轉(zhuǎn)情況等。（4）專業(yè)性檢查包括：特種設(shè)備運行情況；操作人員工作情況。由主管部門組織進行。（5）季節(jié)性檢查內(nèi)容：根據(jù)季節(jié)特點，為保證生產(chǎn)安全的特殊要求進行的檢查。（6）節(jié)假日前后檢查內(nèi)容：停產(chǎn)前、重新生產(chǎn)后是否有安全措施。（7）不定期檢查包括隨時抽查、上級部門的安全檢查；新建、改建、擴建項目的試產(chǎn)等。4.安全檢查與整改相結(jié)合，對查出的問題要及時整改，一時解決不了的，應(yīng)當(dāng)采取行之有效的措施。5.各級、各類生產(chǎn)安全檢查必須做好檢查記錄，健全檢查檔案。四、安全生產(chǎn)教育1.實行三級安全教育，只要符合“三新”條件者（新入公司的從業(yè)人員；新調(diào)動工種的從業(yè)人員；采用新工藝、新技術(shù)、新材料或者使用新設(shè)備）都必須進行安全教育。經(jīng)各級考核合格者，方可上崗。2.離崗和病休超過三個月的人員，必須進行復(fù)工前的安全生產(chǎn)教育。3.公司級安全教育由公司安全生產(chǎn)主管部門會同人力資源部進行，并做好記錄。教育內(nèi)容：國家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)；安全生產(chǎn)管理制度；安全生產(chǎn)知識以及其他應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容。4.部門、車間級安全教育由部門、車間負(fù)責(zé)人或安全員負(fù)責(zé)，并做好記錄。教育內(nèi)容：本部門安全操作規(guī)程；崗位責(zé)任制；生產(chǎn)特點；安全事故的預(yù)防及處理措施等。5.班組教育由班組長及安全員負(fù)責(zé)，并做好記錄。教育內(nèi)容：本班組生產(chǎn)內(nèi)容；職工安全生產(chǎn)職責(zé)；機械設(shè)備的性能、特點及使用、維護方法；本工種安全操作規(guī)程；安全事故的預(yù)防及處理措施等。6.每年必須進行一次全員性的安全生產(chǎn)教育，全面貫徹落實黨和國家的安全生產(chǎn)方針、政策、法律、法規(guī)，不斷增強職工的安全生產(chǎn)意識。7.各級領(lǐng)導(dǎo)和安全員應(yīng)對職工進行經(jīng)常性的安全生產(chǎn)教育，加強職工自覺遵守安全生產(chǎn)管理制度的意識，提高職工自救、互救能力。五、安全技術(shù)考核1.凡安全技術(shù)考核合格者，須到生產(chǎn)技術(shù)部填寫《安全考核證》，并報人力資源部備案。2.未經(jīng)安全技術(shù)考核者不得獨立進行操作，否則追究領(lǐng)導(dǎo)賁任。六、安全生產(chǎn)責(zé)任制（一）副總經(jīng)理安全生產(chǎn)職責(zé)1.按照“誰主管，誰負(fù)責(zé)”的原則，建立、健全公司安全生產(chǎn)賁任制，組織制定和貫徹實施公司安全生產(chǎn)管理制度規(guī)范和安全操作規(guī)程，組織制定公司安全生產(chǎn)事故應(yīng)急救援預(yù)案。2.貫徹“五同時”的原則：即在計劃、布置、檢查、總結(jié)、評比工作的同時，計劃、布置、檢查、總結(jié)、評比安全生產(chǎn)工作。3.負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)法規(guī)和安全生產(chǎn)管理制度的宣傳、教育、培訓(xùn)、貫徹的組織工作；尤其是特殊工作人員的安全生產(chǎn)和安全技術(shù)知識教育、培訓(xùn)工作。組織制定、修訂、審批安全技術(shù)規(guī)程、安全生產(chǎn)管理制度。4.督促、檢查、考核所分管部門的安全生產(chǎn)工作并及時消除生產(chǎn)、經(jīng)營活動中的安全事故隱患。5.主持各類重大事故、重大隱患的調(diào)查、分析、處理工作。6.組織定期或不定期全公司性的安全大檢查，對查出的安全隱患應(yīng)及時消除或制定控制措施，確保公司生產(chǎn)安全。（二）生產(chǎn)部經(jīng)理安全生產(chǎn)職責(zé)1.貫徹、執(zhí)行《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國勞動法》及其他法律、法規(guī)、規(guī)章制度。參與制定企業(yè)安全生產(chǎn)管理制度、文件及應(yīng)急救援預(yù)案工作。2.負(fù)責(zé)全公司安全生產(chǎn)工作的實施、監(jiān)督、檢查、考核。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即進行處理。不能立即處理的，要采取有效的措施，同時上報有關(guān)負(fù)責(zé)人。檢查處理情況要填寫詳細(xì)記錄。3.作為公司級的生產(chǎn)安全員，負(fù)責(zé)對全體生產(chǎn)職工進行安全生產(chǎn)方面的宣傳、教育；新入崗、上崗職工的公司級安全生產(chǎn)教育工作。4.應(yīng)當(dāng)經(jīng)常性的深入各車間（部室）對生產(chǎn)安全員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。5.負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)事故的調(diào)查、上報、處理等事項。6.負(fù)責(zé)監(jiān)督特種設(shè)備的年檢、檢修及特殊工種操作人員培訓(xùn)、持證上崗情況，并及時向有關(guān)負(fù)責(zé)人報告。7.負(fù)責(zé)對安全生產(chǎn)工作建檔及登記、記錄。有權(quán)制止、處理生產(chǎn)過程中的違章行為。（三）車間負(fù)責(zé)人安全生產(chǎn)職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)本部門安全生產(chǎn)工作。貫徹執(zhí)行《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國勞動法》和本公司《安全生產(chǎn)管理制度》、《安全操作規(guī)程》。2.在計劃、布置、檢查、評比、總結(jié)生產(chǎn)工作的同時要計劃、布置、檢查、評比、總結(jié)安全生產(chǎn)工作。開展安全生產(chǎn)竟賽，總結(jié)交流安全生產(chǎn)經(jīng)驗。3.定期對職工進行安全生產(chǎn)教育。貫徹執(zhí)行“特殊工種必須經(jīng)考試合格，持有操作證方可獨立操作”和“新工人、新調(diào)換工種人員在工作之前必須進行安全教育才可上崗。4.組織本部門的定期或不定期的安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)隱患，采取整改措施。5.加強班組建設(shè)，充分發(fā)揮各級安全員的作用。開展群眾性的安全生產(chǎn)活動。6.發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故或重大未遂事故時，應(yīng)積極保護好現(xiàn)場；立即向上級報告并負(fù)責(zé)查明原因。依據(jù)“三不放過”的原則采取有效措施杜絕事故的再次發(fā)生。7.組織制定本部門生產(chǎn)安全應(yīng)急救援預(yù)案。8.組織制定本部門執(zhí)行臨時性任務(wù)時的安全防護措施。9.有權(quán)拒絕上級部門或領(lǐng)導(dǎo)的不安全指令；有權(quán)對安全生產(chǎn)有貢獻或造成重大事故的職工提出獎勵或處分意見。（四）組長安全生產(chǎn)職責(zé)1.嚴(yán)格執(zhí)行公司、部門、車間有關(guān)安全生產(chǎn)管理制度、安全操作規(guī)程。2.具體布置本班組的安全生產(chǎn)工作；組織搞好“班組日檢查”，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。不能解決的及時向上級報告，并采取防范措施。3.負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督、考核本班組職工安全生產(chǎn)情況；督促職工正確使用安全防護裝置和安全防護器具。及時糾正違章操作行為。4.對本班組人員進行經(jīng)常性的安全生產(chǎn)宣傳、教育。負(fù)責(zé)對新調(diào)入和轉(zhuǎn)崗職工進行安全教育和安全培訓(xùn)。5.發(fā)生事故時要及時組織實施應(yīng)急救援預(yù)案進行自救并減少損失；做好現(xiàn)場保護工作，并及時向上級報告。6.對日常的安全生產(chǎn)宣傳、教育、檢查、培訓(xùn)等各項工作應(yīng)做好詳細(xì)記錄。7.有權(quán)拒絕、制止、勸阻、批評違章指揮、違章作業(yè)和強令冒險作業(yè)。（五）部門、車間安全員職責(zé)1.協(xié)助部門、車間負(fù)責(zé)人貫徹執(zhí)行上級有關(guān)安全生產(chǎn)管理制度，并檢查執(zhí)行情況。2.協(xié)助部門、車間負(fù)責(zé)人做好職工安全生產(chǎn)教育、安全技術(shù)考核工作。3.負(fù)責(zé)對班組安全員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。4.參加部門、車間對安全操作規(guī)程、安全生產(chǎn)管理制度規(guī)定的制定和修訂工作。5.經(jīng)常了解本部門安全裝置、防護器材、滅火器材的情況。對不安全因素及時提出整改意見。6.負(fù)責(zé)事故的統(tǒng)計、上報工作；參加事故調(diào)查、分析并提出防范措施。7.負(fù)責(zé)新調(diào)入的職工和轉(zhuǎn)崗職工的安全教育、考核工作；建立本部門安全教育、考核、檢查記錄。8.有權(quán)制止違章作業(yè)，對不聽勸阻者有權(quán)停止其工作并報告部門負(fù)責(zé)人處理。（六）班組安全員職責(zé)1.協(xié)助班組長做好安全生產(chǎn)和安全檢查工作。2.積極宣傳安全生產(chǎn)管理制度，教育本班組人員嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，及時糾正本班組人員的違章操作和冒險作業(yè)。3.及時了解和掌握事故情況，保護現(xiàn)場；及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。參加事故的調(diào)查和分析，提出防范措施。4.搞好安全防護用品的維護、保養(yǎng)和合理使用。5.有權(quán)制止違章作業(yè)，對不聽勸阻者有權(quán)停止其工作并報告班組負(fù)責(zé)人處理。（七）職工個人安全職責(zé)1.嚴(yán)格遵守本單位的安全生產(chǎn)管理制度和安全操作規(guī)程，正確佩戴和使用勞動保護用品；不違章作業(yè)，并制止他人違章作業(yè)。2.自覺接受安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，了解、掌握本崗位工作所需要的安全知識和技能，增強事故預(yù)防和應(yīng)急處理能力。3.堅持安全自查制度，發(fā)現(xiàn)異常及時處理；發(fā)現(xiàn)事故隱患或不安全因素要及時消除并及時向領(lǐng)導(dǎo)報告。4.有權(quán)拒絕違章指揮和強令冒險作業(yè)；有權(quán)對安全生產(chǎn)提出建議。七、安全防范與隱患整改1.安全預(yù)防措施包括：對突發(fā)事件及其危險性的分析；制定事故應(yīng)急救援預(yù)案。（1）危險性分析包括：特征、觸發(fā)條件、事故演變過程、后果等。（2）應(yīng)急救援預(yù)案；針對生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施存在的潛在危險及產(chǎn)生的后果，制定采取的方法、步驟。2.對重大事故隱患發(fā)放《施工隱患通知書》，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫。內(nèi)容包括：隱患項目、整改意見、解決期限；《通知書》由部門負(fù)責(zé)人簽收，解決后返回生產(chǎn)技術(shù)部。3.隱患整改包括下列內(nèi)容：（1）由于人為因素（如：違章指揮、違章作業(yè)、脫崗等）造成安全隱患的必須立即糾正。（2）由于設(shè)備設(shè)施、線路老化、損壞嚴(yán)重等原因造成安全隱患的，能整改的應(yīng)立即整改；一時解決不了的，應(yīng)立即報告本部門負(fù)責(zé)人。（3）對于各類隱患的整改，要按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不得增加新的隱患；由子資金問題解決不了的，應(yīng)立即向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報。（4）各級安全檢查人員對檢查出的隱患問題，要逐項分析研究并落實整改措施。做到整改定措施、定時間、定人員。班組能整改的不上交車間；車間能整改的不上交部門；部門能整改的不上交公司。八、設(shè)備與設(shè)施安全生產(chǎn)1.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施在使用前，應(yīng)制定完善的安全操作規(guī)程。操作人員應(yīng)佩戴必要的安全防護用品。2.壓力容器必須嚴(yán)格按規(guī)定的操作壓力及操作溫度使用，不得超壓、超溫和超負(fù)荷運行。工作指標(biāo)變動，必須報請有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.壓力容器的管理和監(jiān)督由工程設(shè)備部負(fù)責(zé)。（1）負(fù)責(zé)組織編制、審核、匯總、上報壓力容器的年、季度檢驗、維修計劃。（2）負(fù)責(zé)壓力容器的登記，檔案資料的審查、總結(jié)。（3）負(fù)責(zé)壓力容器操作人員的安全教育和技術(shù)考核；監(jiān)督檢查壓力容器的使用情況。（4）負(fù)責(zé)壓力容器安全事故調(diào)查、上報，并對事故防范情況進行監(jiān)督。有權(quán)向領(lǐng)導(dǎo)提出意見和建議。4.壓力容器嚴(yán)格按國家規(guī)定定期檢修，定期試壓探傷和變形測定。一般壓力容器每年進行一次外部檢驗，每六年進行一次水壓試驗。壓力容器的安全附件（安全閥、壓力表等）每半年校對一次。九、電器設(shè)備設(shè)施運行安全生產(chǎn)1.電器設(shè)備、設(shè)施的安裝，應(yīng)嚴(yán)格按照國家和北京市電器安全管理的有關(guān)規(guī)定進行。2.電器設(shè)備、設(shè)施應(yīng)有良好的接地零保護并定期校驗；周圍要通風(fēng)良好、整潔、無雜物堆積。3.電工安全用具和絕緣用品要齊全、良好，要定期校驗；手持電動工具應(yīng)有防漏電保護裝置，手持電動工具要集中管理，專人負(fù)責(zé)。4.嚴(yán)格執(zhí)行臨時線的使用申請、審批制度。未經(jīng)批準(zhǔn)任何部門和個人不得私自架設(shè)臨時用電線路。經(jīng)批準(zhǔn)的使用后應(yīng)及時拆除。5.在易燃易爆和高溫場所安裝電器設(shè)備時，必須要有防火、防爆措施。6.電器作業(yè)人員必須經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得資格證書方可上崗。7.使用起重吊裝機械，必須按操作規(guī)程執(zhí)行。吊裝前必須檢查安全制動裝置，確保安全可靠；必須按額定負(fù)荷進行吊裝，嚴(yán)禁超負(fù)荷使用；必須明確分工，統(tǒng)一指揮，嚴(yán)禁無計劃作業(yè)。8.生產(chǎn)車間使用電器設(shè)備、導(dǎo)線，必須由專職電工進行維護管理。9.對作業(yè)場所的照明、空氣質(zhì)量、噪音、粉塵濃度等，應(yīng)定期進行檢測，必須符合國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。凡不符合要求的，應(yīng)當(dāng)積極采取有效的治理和防護措施。10.對從事高溫、有毒、有害和特種作業(yè)中人員，應(yīng)定期進行體檢。建立職工健康檔案。十、傷亡事故與職業(yè)病安全管理1.發(fā)生安全生產(chǎn)事故，各部門必須積極搶救，防止事故蔓延擴大。同時要保護現(xiàn)場，及時向上級報告。2.發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故，應(yīng)按應(yīng)急預(yù)案規(guī)定，聽從指揮；各部門應(yīng)協(xié)同做好現(xiàn)場搶救和警戒。3.事故發(fā)生后，必須按照“四不放過”的原則進行處理。即：事故原因分析不清不放過；事故責(zé)任者沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過；事故賁任者沒有受到處理不放過。4.發(fā)生安全生產(chǎn)事故的部門，應(yīng)填寫事故登記表并將事故報告書一同送交綜合管理部部。一般事故及輕傷不超過兩天；重大事故及重傷不超過五天。5.一般事故應(yīng)在兩天內(nèi)由本部門負(fù)責(zé)人組織事故分析會，查找原因，提出防范措施和對事故賁任者的處理意見；較大事故應(yīng)由副總經(jīng)理組織有關(guān)部門進行調(diào)查分析，查明原因，分清責(zé)任，制定防范措施，并對賁任者進行處理。對于蓄意制造事故，造成嚴(yán)重后果須追究刑事資任的，應(yīng)交司法機關(guān)依法處理。6.重大事故應(yīng)由公司組成調(diào)查組，進行事故的調(diào)查與處理工作。第五十七條受傷職工必須具備下列條件經(jīng)鑒定有主管部門備案，方可列為工傷：（1）由受傷職工所在部門負(fù)責(zé)人填寫職工傷亡登記表，按規(guī)定時間報主管部門。（2）須有受傷時在場其他職工的證言材料；如當(dāng)時一人在場，要有班組長的證言材料。第二節(jié)供貨企業(yè)審核制度1.為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3.質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗，考評每批產(chǎn)品質(zhì)量。4.業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。5.進口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或者《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7.不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)管部門。第三節(jié)項目設(shè)施設(shè)備管理制度加強設(shè)備設(shè)施管理，確保設(shè)備設(shè)施處于完好狀態(tài)和正常運行，以滿足醫(yī)療器械的性能和儲存條件的需要，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。1.設(shè)備主要包括：發(fā)電機、配送車輛、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇、電動叉車、冷凍機、冷藏柜和立體貨架等。2.運輸員負(fù)責(zé)配送車輛的日常維護、保養(yǎng)。3.儲運部負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用和日常維護、保養(yǎng)，并做出記錄。4.使用養(yǎng)護設(shè)備時，應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做出“養(yǎng)護設(shè)備使用記錄”。（1）空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度循查遍，清洗空調(diào)的濾網(wǎng)。（2）發(fā)電機、冷凍機、冷藏柜、電動叉車每月檢查-一次，檢查的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、空運轉(zhuǎn)、負(fù)荷運轉(zhuǎn)、操縱傳動部分的靈活性、電器控制部分狀況、液壓裝置、安全裝置等，設(shè)備的檢查。5.設(shè)備設(shè)施維修要根據(jù)設(shè)備的實際需要，由儲運部臨時提出中請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后安排。第四節(jié)醫(yī)療器械采購供應(yīng)制度為確保人民群眾對疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、緩解等所需醫(yī)療器械的及時采購供應(yīng)，并對醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程進行控制，規(guī)范醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程中的程序，特制定本制度。本制度適用于本公司醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程的全面管理。一、醫(yī)療器械采購管理1.業(yè)務(wù)部有關(guān)人員會同倉庫人員根據(jù)庫存結(jié)構(gòu)情況，市場動態(tài)及供需情況，在使醫(yī)療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴(yán)密編制采購醫(yī)療器械計劃。采購計劃的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、劑型、數(shù)量，選擇合適的廠商等。2.采購計劃編制以后交業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人會同質(zhì)管部對采購計劃進行審核，并對不妥之處加以糾正，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進行實施。3.醫(yī)療器械采購人員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律，法規(guī)文件，嚴(yán)格要求自己。4.嚴(yán)禁在采購過程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、XX省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細(xì)則要求開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。5.采購人員在采購醫(yī)療器械時，嚴(yán)格按照編制《醫(yī)療器械采購計劃》執(zhí)行，嚴(yán)禁從證照不全的單位購進醫(yī)療器械。6.業(yè)務(wù)采購人員根據(jù)《醫(yī)療器械采購計劃》，遵循“適銷對路，質(zhì)優(yōu)價兼，安全有效，質(zhì)量合格，保證供應(yīng)”的采購方針，選擇合適的供貨廠商簽訂采購合同，簽訂的合同必須符合《經(jīng)濟合同法》的規(guī)定，合同條款應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價、供貨時間。（2）明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時，應(yīng)附有《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《質(zhì)量檢驗報告》。（4）醫(yī)療器械包裝必須符合國家《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定》的要求。（5）注明價格扣率及交貨方式。（6）如市場行情變化價格調(diào)整，則必須重新商定價格。（7）采購的醫(yī)療器械為首營品種，按照《首營企業(yè)和首營品種審批制度》執(zhí)行。（8）采購醫(yī)療器械時應(yīng)與供應(yīng)廠商應(yīng)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議》。（9）合同的形式也可適當(dāng)靈活，如通過電話，傳真，口頭協(xié)議等方式進行，但應(yīng)有記錄。（10）采購員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時、按量交貨。（11）業(yè)務(wù)部門簽訂《購銷合同》后應(yīng)將購入醫(yī)療器械填入《醫(yī)療器械購進記錄》中。醫(yī)療器械（12）購進記錄主要內(nèi)容為：供貨單位、供貨口期、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、單位、數(shù)雖、單價、批號、二、醫(yī)療器械供應(yīng)管理1.銷售部通過定貨會，新產(chǎn)品推廣會、洽談會或上門求購等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當(dāng)雙方基本確定供銷關(guān)系時，銷售人員應(yīng)向客戶索取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.銷售部門負(fù)責(zé)對客戶提供照證的合法性和證照的有效期限進行確認(rèn)，并要求加蓋本企業(yè)原印章（紅印章），核實其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否-致。經(jīng)營范圍是否符合審批范圍。對于以往的客戶，應(yīng)按照證照的有效期限及時索取新的證照。3.業(yè)務(wù)部對發(fā)生供貨關(guān)系的客戶，建立《客戶檔案日錄》，其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。4.醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單（口頭或電話）的要求，及時開出銷售專用憑證。將發(fā)貨憑證交給倉庫，按《醫(yī)療器械銷售出庫復(fù)核制度》進行提貨、復(fù)核、出庫、交付。第五節(jié)醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度1.為確保醫(yī)療器械質(zhì)量，對出庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量核查，防止不合格醫(yī)療器械出庫特制定本制度。本制度適用于出庫醫(yī)療器械復(fù)核和質(zhì)量檢查。2.醫(yī)療器械出庫必須貫徹“先產(chǎn)先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。3.醫(yī)療器械出庫必須進行質(zhì)量檢查。醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，必須按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查，并對品名、規(guī)格、數(shù)量及其他項目進行核對，核對無誤后，應(yīng)在出庫單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。4.醫(yī)療器械出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。（1）包裝內(nèi)有異常響動或漏氣。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（4）已超過有效期。5.醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨，對急需醫(yī)療器械由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可先予以發(fā)貨，但應(yīng)盡快補辦出庫手續(xù)。6.凡出庫的醫(yī)療器械無特殊情況，未經(jīng)業(yè)務(wù)部門批準(zhǔn)，不得隨意退貨。7.醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，不得少于三年。第六節(jié)醫(yī)療器械倉儲保管制度1.為確保醫(yī)療器械質(zhì)量在搬運、儲存和交付過程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求，特制定本制度、本制度適用于產(chǎn)品從收貨到交付過程中的搬運、包裝、儲存和交付。2.醫(yī)療器械儲存保管與養(yǎng)護的基本工作職責(zé)是：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。3.保管人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。4.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，庫區(qū)地面平整、無積水和雜草、無污染源。5.醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，陰涼庫：不高于20℃；常溫庫：0-30℃。各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在15％-75％之間。6.醫(yī)療器械分類儲存主要按品規(guī)、型號分類，按性質(zhì)分類儲存具體如下：（1）醫(yī)療器械與約品應(yīng)分區(qū)存放。（2）同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號或外包裝易混淆的品種，應(yīng)分開有放。（3）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)。（4）退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)。7.在庫醫(yī)療器械應(yīng)全面實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。8.醫(yī)療器械堆放原則：醫(yī)療器械應(yīng)按批號的順序分開堆放：同一醫(yī)療器械不同規(guī)格應(yīng)分開堆放；外包裝易混淆醫(yī)療器械應(yīng)分開堆放。9.醫(yī)療器械在搬運、堆放等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，醫(yī)療器械不得倒置：要輕拿輕放、嚴(yán)禁摔撞。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。10.醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：（1）醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；（2）醫(yī)療器械與庫房空調(diào)的間距不小于30cm；（3）醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm；（4）照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。11.對于實行動態(tài)管理的（如一次性醫(yī)療器具），貨到時由保管員按批號將醫(yī)療器械堆放在指定的合格區(qū)內(nèi)，用黃線圈上并掛黃色標(biāo)牌待驗。12.醫(yī)療器械入庫時，保管員必須按照有驗收員簽字的《驗收入庫通知單》上的內(nèi)容進行核對，只有貨單相符才能入庫。13.保管員若發(fā)現(xiàn)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并把該批醫(yī)療器械存放在待驗區(qū)內(nèi)，并報告質(zhì)管部進行復(fù)查處理。14.保管員應(yīng)配合養(yǎng)護員按《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》定期對儲存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，檢查儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械應(yīng)暫停發(fā)貨并通知養(yǎng)護員填寫《停售通知單》《醫(yī)療器械不合格報告、確認(rèn)表》報質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部確認(rèn)。15.對近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械月報長，并懸扯近效期標(biāo)牌。對已過期醫(yī)療器械應(yīng)及時移入不合格區(qū)內(nèi)，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。16.保管員應(yīng)保持庫房清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通、合理安排貨位、提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護員做好倉間溫、濕度管理。如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時通知養(yǎng)護員進行相應(yīng)處理。17.醫(yī)療器械出庫發(fā)貨時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度》，未經(jīng)復(fù)核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出庫，醫(yī)療器械出庫時應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。18.對于銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)按《退貨醫(yī)療器械管理制度》做好退貨記錄，并單獨存放在有明顯黃色標(biāo)志的退貨區(qū)。記錄應(yīng)保存三年備查。19.保管員每季度底應(yīng)定期做好庫存盤點工作，做到貨、帳相符。第七節(jié)質(zhì)量記錄票證管理制度1.質(zhì)量記錄、票證管理是對醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、貯存、保管和處理實施有效的控制。確保在規(guī)定的期限內(nèi)能夠隨時提供符合規(guī)定要求的、與質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證。由各相關(guān)部室負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量記錄、票證的管理工作。2.質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、票證表格的編制應(yīng)與管理文件一起報公司領(lǐng)導(dǎo)進行審批后下發(fā)各相關(guān)部門，所有質(zhì)量記錄、票證應(yīng)以表格的形式加以規(guī)定。3.質(zhì)量記錄、票證必須由操作者或?qū)嵤┱弑救巳鐚嵦顚?，必要時要求各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字方能生效。所有記錄、票證應(yīng)在該項工作的同時或完成之時及時填寫，應(yīng)真實、準(zhǔn)確、客觀地反映實際情況，不得按主觀要求弄慮作假，做到字跡工整清晰，用不易褪色筆進行填寫確保記錄真實完整，應(yīng)按記錄、票證規(guī)定內(nèi)容逐項填寫，不允許少填、漏填、更改，如確實填錯應(yīng)在更改處簽名。4.各項質(zhì)量記錄由質(zhì)管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質(zhì)量記錄按一定的規(guī)律裝訂成冊并標(biāo)明記錄的名稱及日期范圍，對于每天都產(chǎn)生的質(zhì)量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊存檔。5.倉庫質(zhì)雖記錄、票證保管人員應(yīng)妥善保管，做到防潮、防火、防蟲蛀、防鼠咬、防損壞、霍變、散亂、嚴(yán)防丟失。與藥品質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期-年，但不得少于三年。6.存檔質(zhì)量記錄一般不得外借，本單位內(nèi)部相關(guān)人員確需查閱時由相關(guān)部門]負(fù)責(zé)人或領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并填寫查閱記錄后進行現(xiàn)場查閱復(fù)印或按要求提供給顧客。7.質(zhì)量記錄表的格式已經(jīng)使用后，它的名稱、格式、項目內(nèi)容不得隨意更改，如在實施中發(fā)現(xiàn)確實不適合應(yīng)用，不方便或有內(nèi)容無法填寫有必要更改時，由質(zhì)管部報請領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一修訂、完善。8.質(zhì)量管理員每年應(yīng)對保存的質(zhì)量記錄進行檢查，對超過保存期限的質(zhì)量記錄，應(yīng)填寫《質(zhì)量記錄銷毀申請表》提出申請，經(jīng)質(zhì)管部審核后報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可銷毀。第八節(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收制度一、目的規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收工作，保證入庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格產(chǎn)品和不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品入庫。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》三、適用范圍企業(yè)購進和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收管理。四、主要內(nèi)容1.驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識、理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2.驗收人員負(fù)責(zé)對入庫產(chǎn)品進行外觀質(zhì)量、型號規(guī)格、包裝質(zhì)量及標(biāo)識、數(shù)量等有關(guān)內(nèi)容的抽驗工作。產(chǎn)品進倉后（單、貨齊全）在一個工作日內(nèi)驗收完畢。3.驗收人員應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批（件）驗收，并有記錄，驗收記錄應(yīng)該完整。內(nèi)容包括：日期、品名、數(shù)量、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收結(jié)論、驗收員簽名等。記錄必須保存到產(chǎn)品有效期以上，但不得少于兩年。4.凡不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和有關(guān)質(zhì)量法規(guī)及來源不符合規(guī)定的產(chǎn)品，不得簽收入庫。進貨手續(xù)不全，整件無合格證或無檢驗報告書憑證的來貨不得驗收。上述手續(xù)齊全，經(jīng)驗收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗收不合格品應(yīng)拒絕入庫，并將驗收情況轉(zhuǎn)告有關(guān)部門處理。五、驗收細(xì)則1.整件醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有合格證。2.每批產(chǎn)品都有出廠質(zhì)量檢驗報告書。3.每一種醫(yī)療器械產(chǎn)品都按規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識。4.產(chǎn)品的說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式和售后服務(wù)單位。（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。（3）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。（4）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。（5）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。第九節(jié)質(zhì)量事故管理制度一、目的加強公司經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及實施細(xì)則。三、適用范圍公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。四、主要內(nèi)容1.質(zhì)量事故的范圍：（1）因公司質(zhì)量管理機構(gòu)把關(guān)不嚴(yán)、致使不合格醫(yī)療器械流入造成嚴(yán)重惡劣影響或醫(yī)療事故的。（2）因公司把關(guān)不嚴(yán)、購進整批假、劣醫(yī)療器械的。（3）因儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批醫(yī)療器械變質(zhì)、過期失效的。（4）因為單個品種進貨數(shù)量過大，或購進后銷售不利引起醫(yī)療器械變質(zhì)、殘損、過期失效的。（5）因違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的。2.質(zhì)量事故的分類：質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。（1）重大質(zhì)量事故：因經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成惡劣影響的；因儲存、運輸不當(dāng)，購進把關(guān)不嚴(yán)造成整批醫(yī)療器械報廢，經(jīng)濟損失在10000元以上的。（2）一般質(zhì)量事故：因儲存、養(yǎng)護、運輸不當(dāng)、購進把關(guān)不嚴(yán)、單品種購進過大、銷售不利造成整批報廢、經(jīng)濟損失在10000元以下的。3.質(zhì)量事故的上報：發(fā)生因質(zhì)量造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響極壞的重大事故，應(yīng)立即上報質(zhì)量管理部門和公司主要負(fù)責(zé)人，并在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十節(jié)醫(yī)療器械養(yǎng)護管理1.醫(yī)療器械養(yǎng)護工作應(yīng)