ISO13485內部審核檢查表+內審記錄

XX有限公司,,,,,,

內審檢查表,,,,,,

審核員：XXNO:1OF8,,,,,,

受審部門,,管理層（管代）,日期,20XX年11月08日,,

標準條款,審核內容,,審核方法,,記錄,評價

4.1質量管理體系總要求,1按要求建立文件化的質量管理體系。,,查看體系文件判別是否符合標準規(guī)定。,,查手冊、程序文件，符合標準規(guī)定,符合

,2質量管理體系覆蓋的產品范圍。,,檢查是否相符。,,覆蓋的產品范圍符合,符合

,3質量管理體系各層次的文件。,,檢查是否齊全。,,查看程序文件、工作文件齊全,符合

,4質量管理體系的刪減。,,有沒有刪減部分，如有則記錄,,沒有設計開發(fā)，刪減合理,符合

4.2.1文件要求總則,1公司應建立并保持的質量管理體系文件。,,查文件目錄判別各級文件是否齊全。抽查三份文件是否相符,,查，各級文件齊全,符合

,2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。,,查目錄，判別是否能滿足生產經營的需求,,20XX年6月有更新法律、法規(guī)清單，并對產品符合性進行了評價。,符合

,3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術文檔。,,抽查一套技術文檔，檢查是否正確、齊全、清晰，符合生產要求。,,查看Match系列、Sync(WV5)系列有相應產品的技術文件,符合

,質量手冊應包括以下內容：,,檢查質量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/T0287專用要求內容，有沒有描述過程及其相互作用。,,闡明企業(yè)質量管理體系覆蓋范圍，包含YY/T0287專用要求內容，有描述過程及其相互作用。,符合

4.2.2質量手冊,1)清楚的闡明企業(yè)質量管理體系覆蓋的范圍。,,,,,符合

,2)應形成文件的程序或對其引用。,,,,,符合

,3)識別企業(yè)質量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。,,,,,符合

5.1,1總經理對其建立和改進質量管理體系的承諾。,,通過查質量記錄，作出判斷的證據。,,有質量方針、質量目標管理,符合

管理承諾,2總經理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性傳達給組織的成員。,,詢問二個現場員工，作出判斷,,明白滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性,符合

5.2,1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。,,與領導層交談，了解顧客要求和法律、法規(guī)傳達情況以及顧客要求得到滿足的情況,,了解顧客要求和法律、法規(guī)傳過情況以及顧客要求得到滿足。,符合

以顧客為關注焦點,2應完全理解顧客和法律法規(guī)要求。,,抽查二份合同的執(zhí)行情況。,,完全理解顧客和法律法規(guī)的要求,符合

5.3,"1制定了質量方針,并已在相關層次中傳達質量方針。",,檢查有無質量方針，在辦公室、生產車間能否看到質量方針。,,制定了質量方針、質量方針能有效傳達,符合

質量方針,2各層次人員對質量方針的理解程度,,詢問二個員工。,,IQC、IPQC和作業(yè)人員對質量方針的理解,符合

5.4,1質量目標應與質量方針相一致，質量目標應是可測量的，并應在相關職能和層次上展開。,,查目標與方針是否一致，查相關職能部門有無自己的質量目標。,,有各部門質量目標，有目標統(tǒng)計數據，能反映與方針一致,符合

策劃,2各職能部門對質量目標的完成情況。,,抽查二個部門。,,各職能部門對質量目標的完成情況達標,符合

,3質量策劃體現了質量管理體系的持續(xù)改進。,,查質量策劃文件。,,質量策劃體現了質量管理體系的持續(xù)改進,符合

5.5職責、權限和溝通,1最高管理者應確保企業(yè)內的職責、權限得到規(guī)定。,,查組織機構圖和部門職責、權限。,,最高管理者已規(guī)定企業(yè)內的職責、權限。,符合

,,,,,,符合

,2最高管理者應指定管理者代表并明確其職責和權限。,,查管理者代表的任命書和職責、權限。,,最高管理者指定管理者代表，明確其職責和權限,符合

,3最高管理者應確保企業(yè)內建立適當的溝通過程，以確保質量管理體系的有效性。,,檢查證實企業(yè)內部溝通方式和渠道的文件和記錄。,,查，有內部聯絡函、郵件、電話等溝通方式,符合

,4企業(yè)的最高管理者應熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)，熟悉產品生產技術。對產品質量負全部責任。,,與高層領導座談。,,熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。,符合

,5各部門負責人及各崗位員工應明確自己的職責、權限及相互關系，了解組織的質量管理體系活動。,,抽查二個員工。,,查成型主管、組長明確自己的職責。,符合

5.6管理評審,最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，實施管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評價質量方針、質量目標、質量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質量管理評審的記錄。,,檢查管理評審頻次和記錄，是否按管理評審輸入和輸出要求進行管理評審。,,查看管理評審于2018年12月3日進行，相關評審輸入及報告符合要求。,符合

6.1資源提供,1最高管理者應確保企業(yè)質量管理體系資源的獲得和適宜。,,與領導層座談，了解資源情況。,,資源獲得充分和適宜的,符合

,2提供的資源是否能確保提供的產品達到顧客滿意?,,查設備、設施、人員配置。,,查看設備清單，設備清單和人員花名冊，能滿足生產要求，顧客也較滿意,符合

8.2.3向監(jiān)管機構報告,1按要求建立《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》,,查看忠告性通知發(fā)布和實施程序,,有《忠告性通知發(fā)布和實施管理程序》,符合

,2應對反饋的醫(yī)療安全不良事件分析報告的記錄,,查看不良事件的記錄,,無安全不良事件發(fā)生,符合

,3應對醫(yī)療安全不良事件進行忠告性通知發(fā)布,,對不良事件是否有進行忠告性通知,,無不良事件及忠告性通知,符合

,4在組織內部應有產品召回模擬演練計劃,,查看產品召回模擬演練記錄,,有召回模擬演練記錄,符合

,5應保留向監(jiān)管機構報告的記錄。,,查看向監(jiān)管機構的報告。,,2018年12月有向監(jiān)管機構的報告,符合

8.2.4,1企業(yè)應制定內部審核計劃，規(guī)定內部審核的目的、頻次、準則（審核依據）、范圍、方法、審核人員以及審核實施的要求和記錄。,,檢查審核計劃、目的、范圍、依據、審核人員、審核檢查表和記錄。,,制定內部審核計劃，符合要求。,符合

內部審核,"2內部審核的結果應采取糾正措施,消除不合格及其原因，應有采取糾正措施驗證結果的報告。",,檢查內審報告，不合格報告，糾正措施整改及驗證情況。,,規(guī)定采取糾正措施，驗證。,符合

,3審核人員應具有內審員資格，并具備獨立性。,,查驗內審員證書，任職部門。,,有內審員證書，各責任部門擔當,符合

8.4數據分析,1企業(yè)應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數據，包括顧客反饋、產品實物質量、市場有關數據及供方信息。,,檢查文件規(guī)定。,,已進行統(tǒng)計分析,符合

,2企業(yè)應采用包括統(tǒng)計技術在內的適當的分析方法，進行數據分析，以尋找改進的機會,,檢查5份數據分析，了解統(tǒng)計技術使用情況。,,使用了查檢表等方法,符合

8.5改進,1企業(yè)應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結果，數據分析，糾正和預防措施以及管理評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進。企業(yè)應改進質量管理體系有效性和產品實物質量，形成自我完善的機制,,檢查質量目標的實現，質量管理體系的有效性和產品實物質量改進情況。,,已進行改進,符合

,"2建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序,如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準則的不良事件發(fā)出通告，組織應對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。",,檢查是否建立了通告和報告制度。,,建立了《HH-QEP-42忠告性通知發(fā)布和實施管理程序》，并向監(jiān)管機構情況報告。,符合

,3保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨的調查確定