ISO13485內(nèi)部審核檢查表+內(nèi)審記錄

XX有限公司,,,,,,

內(nèi)審檢查表,,,,,,

審核員：XXNO:1OF8,,,,,,

受審部門,,管理層（管代）,日期,20XX年11月08日,,

標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,審核方法,,記錄,評(píng)價(jià)

4.1質(zhì)量管理體系總要求,1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。,,查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。,,查手冊、程序文件，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,符合

,2質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。,,檢查是否相符。,,覆蓋的產(chǎn)品范圍符合,符合

,3質(zhì)量管理體系各層次的文件。,,檢查是否齊全。,,查看程序文件、工作文件齊全,符合

,4質(zhì)量管理體系的刪減。,,有沒有刪減部分，如有則記錄,,沒有設(shè)計(jì)開發(fā)，刪減合理,符合

4.2.1文件要求總則,1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。,,查文件目錄判別各級(jí)文件是否齊全。抽查三份文件是否相符,,查，各級(jí)文件齊全,符合

,2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。,,查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求,,20XX年6月有更新法律、法規(guī)清單，并對(duì)產(chǎn)品符合性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。,符合

,3對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔。,,抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。,,查看Match系列、Sync(WV5)系列有相應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)文件,符合

,質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：,,檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/T0287專用要求內(nèi)容，有沒有描述過程及其相互作用。,,闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，包含YY/T0287專用要求內(nèi)容，有描述過程及其相互作用。,符合

4.2.2質(zhì)量手冊,1)清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。,,,,,符合

,2)應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?,,,,符合

,3)識(shí)別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。,,,,,符合

5.1,1總經(jīng)理對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。,,通過查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。,,有質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)管理,符合

管理承諾,2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員。,,詢問二個(gè)現(xiàn)場員工，作出判斷,,明白滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性,符合

5.2,1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。,,與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿足的情況,,了解顧客要求和法律、法規(guī)傳過情況以及顧客要求得到滿足。,符合

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。,,抽查二份合同的執(zhí)行情況。,,完全理解顧客和法律法規(guī)的要求,符合

5.3,"1制定了質(zhì)量方針,并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方針。",,檢查有無質(zhì)量方針，在辦公室、生產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量方針。,,制定了質(zhì)量方針、質(zhì)量方針能有效傳達(dá),符合

質(zhì)量方針,2各層次人員對(duì)質(zhì)量方針的理解程度,,詢問二個(gè)員工。,,IQC、IPQC和作業(yè)人員對(duì)質(zhì)量方針的理解,符合

5.4,1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。,,查目標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職能部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。,,有各部門質(zhì)量目標(biāo)，有目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，能反映與方針一致,符合

策劃,2各職能部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。,,抽查二個(gè)部門。,,各職能部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況達(dá)標(biāo),符合

,3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。,,查質(zhì)量策劃文件。,,質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),符合

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通,1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定。,,查組織機(jī)構(gòu)圖和部門職責(zé)、權(quán)限。,,最高管理者已規(guī)定企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。,符合

,,,,,,符合

,2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限。,,查管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán)限。,,最高管理者指定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限,符合

,3最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。,,檢查證實(shí)企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道的文件和記錄。,,查，有內(nèi)部聯(lián)絡(luò)函、郵件、電話等溝通方式,符合

,4企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。,,與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。,,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。,符合

,5各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，了解組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)。,,抽查二個(gè)員工。,,查成型主管、組長明確自己的職責(zé)。,符合

5.6管理評(píng)審,最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，實(shí)施管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。保持質(zhì)量管理評(píng)審的記錄。,,檢查管理評(píng)審頻次和記錄，是否按管理評(píng)審輸入和輸出要求進(jìn)行管理評(píng)審。,,查看管理評(píng)審于2018年12月3日進(jìn)行，相關(guān)評(píng)審輸入及報(bào)告符合要求。,符合

6.1資源提供,1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲得和適宜。,,與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源情況。,,資源獲得充分和適宜的,符合

,2提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿意?,,查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。,,查看設(shè)備清單，設(shè)備清單和人員花名冊，能滿足生產(chǎn)要求，顧客也較滿意,符合

8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告,1按要求建立《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》,,查看忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序,,有《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》,符合

,2應(yīng)對(duì)反饋的醫(yī)療安全不良事件分析報(bào)告的記錄,,查看不良事件的記錄,,無安全不良事件發(fā)生,符合

,3應(yīng)對(duì)醫(yī)療安全不良事件進(jìn)行忠告性通知發(fā)布,,對(duì)不良事件是否有進(jìn)行忠告性通知,,無不良事件及忠告性通知,符合

,4在組織內(nèi)部應(yīng)有產(chǎn)品召回模擬演練計(jì)劃,,查看產(chǎn)品召回模擬演練記錄,,有召回模擬演練記錄,符合

,5應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄。,,查看向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告。,,2018年12月有向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告,符合

8.2.4,1企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目的、頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。,,檢查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù)、審核人員、審核檢查表和記錄。,,制定內(nèi)部審核計(jì)劃，符合要求。,符合

內(nèi)部審核,"2內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。",,檢查內(nèi)審報(bào)告，不合格報(bào)告，糾正措施整改及驗(yàn)證情況。,,規(guī)定采取糾正措施，驗(yàn)證。,符合

,3審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格，并具備獨(dú)立性。,,查驗(yàn)內(nèi)審員證書，任職部門。,,有內(nèi)審員證書，各責(zé)任部門擔(dān)當(dāng),符合

8.4數(shù)據(jù)分析,1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。,,檢查文件規(guī)定。,,已進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,符合

,2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì),,檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情況。,,使用了查檢表等方法,符合

8.5改進(jìn),1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等信息的機(jī)會(huì)，識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，形成自我完善的機(jī)制,,檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況。,,已進(jìn)行改進(jìn),符合

,"2建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序,如果國家或地方法規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對(duì)告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。",,檢查是否建立了通告和報(bào)告制度。,,建立了《HH-QEP-42忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》，并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)情況報(bào)告。,符合

,3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定