化妝品人體功效評價(jià)評價(jià)方法2021-中山三院-葉聰秀

化妝品人體功效評價(jià)

——功效宣稱的理解和評價(jià)方法的選擇

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院化妝品評價(jià)中心葉聰秀2021.03.26目錄皮膚的結(jié)構(gòu)，化妝品功效宣稱的需求化妝品功效宣稱的分類化妝品功效宣稱方法選擇的原則幾種常用化妝品功效評價(jià)方法及選擇機(jī)構(gòu)簡介及近5年化妝品人體功效檢測受理量變化目錄皮膚的結(jié)構(gòu)，化妝品功效宣稱的需求化妝品功效宣稱的分類化妝品功效宣稱方法選擇的原則幾種常用化妝品功效評價(jià)方法及選擇機(jī)構(gòu)簡介及近5年化妝品人體功效檢測受理量變化一、皮膚組織結(jié)構(gòu)表皮層-最外層，化妝品發(fā)揮功效的主要部位，主要影響皮膚的顏色和質(zhì)地。真皮層-表皮與皮下組織之間，在維持皮膚彈性、光澤和張力方面具有重要作用。皮下脂肪層-即皮下組織，主要有脂肪小葉和小葉間隔組成。皮膚附屬器-包括毛發(fā)、毛囊、汗腺、皮脂腺與指（趾）甲等，也是化妝品的靶部位。二、表皮結(jié)構(gòu)角質(zhì)層-與化妝品關(guān)系最密切！1、保護(hù)功能：保護(hù)皮膚免受理化因素、微生物等入侵；防止體內(nèi)營養(yǎng)物質(zhì)、電解質(zhì)以及水分的丟失。2、吸收功能：吸收的好壞，除取決于化妝品理化性質(zhì)、環(huán)境溫濕度外，還取決于角質(zhì)層的厚薄、完整性、通透性及水合程度。三、為什么化妝品需要功效宣稱病理變化皮膚/毛發(fā)問題功效宣稱需求角質(zhì)層細(xì)胞水分減少，真皮基質(zhì)中透明質(zhì)酸減少、黏多糖類變性、真皮上層血管伸縮性和通透性減弱，導(dǎo)致真皮內(nèi)含水量下降，表皮角化過度，經(jīng)表皮失水量增加等干燥、無光澤、彈性降低、皺紋增多等保濕紫外線輻射導(dǎo)致皮膚急性光毒性反應(yīng)、皮膚黑色素前體氧化，真皮基質(zhì)成分變化等日曬傷、皮膚黑化、皮膚光老化、皮膚光敏感等防曬皮脂分泌過多、毛囊皮脂腺導(dǎo)管角化過度、痤瘡丙酸桿菌增殖和過度免疫反應(yīng)、遺傳和心理因素導(dǎo)致的毛囊皮脂腺慢性炎癥白頭粉刺、黑頭粉刺、炎性丘疹、嚴(yán)重者可有結(jié)節(jié)和囊腫祛痘三、為什么化妝品需要功效宣稱病理變化皮膚/毛發(fā)問題功效宣稱需求遺傳、免疫、內(nèi)分泌、感染、代謝和營養(yǎng)因素導(dǎo)致生長期毛囊過早進(jìn)入休止期。非正常范圍內(nèi)的脫發(fā)防脫發(fā)各種因素導(dǎo)致黑素生成過多、角質(zhì)層更新能力下降、色素沉積等皮膚暗沉、出現(xiàn)色斑、膚色不均勻等美白祛斑表皮更新減慢、屏障功能減弱、角質(zhì)形成細(xì)胞活力下降、表皮修復(fù)能力下降，真皮對外來物質(zhì)清除能力下降、真皮厚度變薄、密度降低、膠原蛋白和彈性蛋白減少，汗腺和皮脂腺數(shù)目減少、皮膚微循環(huán)發(fā)生變化皮膚干燥、粗糙、皺紋、松弛、萎縮和色素沉著等抗皺三、為什么化妝品需要功效宣稱病理變化皮膚/毛發(fā)問題功效宣稱需求皮脂腺分泌旺盛皮膚油膩、毛孔粗大控油皮脂腺分泌不足，角質(zhì)層水分流失增多皮膚干燥、無光澤、缺乏彈性滋潤由于皮膚屏障、神經(jīng)血管、免疫炎癥等多因素導(dǎo)致皮膚在生理或病理?xiàng)l件下的一種高反應(yīng)狀態(tài)毛孔粗大、油脂分泌偏多、皮膚容易出現(xiàn)發(fā)紅、發(fā)癢、刺痛和紅斑、毛細(xì)血管增多等舒緩、修護(hù)、敏感肌適用目錄皮膚的結(jié)構(gòu)，化妝品功效宣稱的需求化妝品功效宣稱的分類化妝品功效宣稱方法選擇的原則幾種常用化妝品功效評價(jià)方法及選擇機(jī)構(gòu)簡介及近5年化妝品人體功效檢測受理量變化化妝品功效宣稱分類（一）根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見稿）》，化妝品功效宣稱共28個分類+1個其他（新功效）分類編碼功效宣稱釋義和說明03滋潤用于補(bǔ)充或增強(qiáng)施用部位油脂等成分含量；有助于保持或減少施用部位油脂等成分的流失04保濕用于補(bǔ)充或有助于保持施用部位水分含量；有助于減少施用部位的水分流失09防曬用于保護(hù)皮膚（含口唇）免受紫外線所帶來的損傷10祛斑美白有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果注：含改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品12抗皺有助于減緩皮膚皺紋產(chǎn)生或使皺紋變得不明顯13緊致有助于保持或增加皮膚的緊實(shí)度、彈性化妝品功效宣稱分類（二）編碼功效宣稱釋義和說明14修護(hù)有助于為皮膚、毛發(fā)提供穩(wěn)定的生理環(huán)境；有助于受到輕微傷害的皮膚、毛發(fā)恢復(fù)正常狀態(tài)15舒緩有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)16祛痘（含去黑頭）有助于減緩粉刺的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)注：調(diào)節(jié)激素影響的、單純殺菌的、消炎的，不屬于化妝品17控油有助于減緩皮膚皮脂分泌和沉積，或使皮膚出油現(xiàn)象不明顯22防脫發(fā)有助于改善或預(yù)防頭發(fā)脫落注：調(diào)節(jié)激素影響的，促進(jìn)生發(fā)作用的，不屬于化妝品24去屑有助于減少附著于頭發(fā)、頭皮的皮屑目錄皮膚的結(jié)構(gòu)，化妝品功效宣稱的需求化妝品功效宣稱的分類化妝品功效宣稱方法選擇的原則幾種常用化妝品功效評價(jià)方法及選擇機(jī)構(gòu)簡介及近5年化妝品人體功效檢測受理量變化一、化妝品功效評價(jià)方法幾種情形（一）項(xiàng)目情形是否需要提供摘要清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛等免予公布產(chǎn)品的功效宣稱依據(jù)否僅具有保濕、護(hù)發(fā)功效文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析、或者功效評價(jià)試驗(yàn)等方式是抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)（非物理作用）、防斷發(fā)、去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效保持時間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）通過功效評價(jià)試驗(yàn)方式，可以同時結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果是祛斑美白、防脫發(fā)、防曬、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)功效，或者進(jìn)行較強(qiáng)特定宣稱（如宣稱無淚配方）人體功效評價(jià)試驗(yàn)方式（必須由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)完成）是一、化妝品功效評價(jià)方法幾種情形（二）項(xiàng)目情形是否需要提供摘要宣稱（如宣稱適用于敏感皮膚或肌膚）通過消費(fèi)者使用測試或人體功效評價(jià)試驗(yàn)的方式是新功效根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，選擇相應(yīng)的人體功效評價(jià)試驗(yàn)（必須由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)完成）是化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范（征求意見稿）二、化妝品功效評價(jià)方法匯總?cè)?、化妝品功效評價(jià)試驗(yàn)方法選擇原則化妝品功效評價(jià)試驗(yàn)包括人體功效評價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。功效評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列優(yōu)先順序選擇試驗(yàn)方法：（一）我國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法；（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法；（五）專業(yè)學(xué)術(shù)雜志或期刊公開發(fā)表的方法；（六）自行擬定或建立的方法，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、可靠性，并經(jīng)過兩家及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。目錄皮膚的結(jié)構(gòu)，化妝品功效宣稱的需求化妝品功效宣稱的分類化妝品功效宣稱方法選擇的原則幾種常用化妝品功效評價(jià)方法及選擇機(jī)構(gòu)簡介及近5年化妝品人體功效檢測受理量變化目前已有的化妝品功效評價(jià)試驗(yàn)方法（部分）防曬功效-《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版●已具有國家標(biāo)準(zhǔn)：保濕功效-《化妝品保濕功效評價(jià)指南》QB／T4256—2011防脫發(fā)功效-《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》祛斑美白功效-《化妝品祛斑美白功效測試方法》●雜志或期刊公開發(fā)表的方法：祛痘功效、屏障修復(fù)功效、舒緩功效、去屑功效。。。。。?！褡孕袛M定或建立的方法：●國內(nèi)外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：抗皺功效-《化妝品抗皺功效測試方法》（T/ZHCA006-2019）控油功效-《化妝品控油功效測試方法》（T/ZHCA002-2018）防曬功效-Cosmetics—Sunprotectiontestmethod—InvivodeterminationofsunscreenUVAprotection.(InternationalstandardISO24442防脫功效-EEMCOGuidancefortheAssessmentofHairSheddingandAlopecia（2003）美白祛斑功效-EEMCOguidancefortheassessmentofskincolour（1998）保濕功效-EEMCOguidancefortheassessmentofstratumcorneumhydrationelectricalmethods（1997）抗皺功效-EEMCOguidancefortheassessmentofskintopography（1999）控油功效-EEMCOGuidancefortheinvivoAssessmentofSkinGreasiness（2000）修護(hù)功效-EEMCOguidancefortheassessmentoftransepidermalwaterlossincosmeticsciences（2000）緊致功效-EEMCOGuidancetotheinvivoAssessmentofTensileFunctionalPropertiesoftheSkin（1999）去角質(zhì)功效-EEMCOguidancefortheassessmentofdryskin(xerosis)andichthyosisevaluationbystratumcorneumstrippings（1996）滋養(yǎng)功效、宣稱無淚配方、宣稱適用于敏感肌、宣稱溫和。。。。。。防曬功效防脫發(fā)功效美白祛斑功效保濕功效祛痘功效抗皺功效控油功效修護(hù)功效滋養(yǎng)功效宣稱無淚配方緊致功效舒緩功效去角質(zhì)功效去屑功效宣稱適用于敏感肌宣稱溫和。。。。。。本中心常規(guī)開展的化妝品功效評價(jià)試驗(yàn)一、防曬功效國標(biāo)：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO24444區(qū)別：項(xiàng)目國標(biāo)國外標(biāo)準(zhǔn)SPF《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測定方法Cosmetics—Sunprotectiontestmethods—Invivodeterminationofthesunprotectionfactor(SPF)

INTERNATIONALSTANDARDISO24444Secondedition2019-12PFA《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA值)測定方法1、Cosmetics—Sunprotectiontestmethod—InvivodeterminationofsunscreenUVAprotection.(InternationalstandardISO24442Firstedition,2011-12-15)2、日本化妝工業(yè)聯(lián)合會：紫外線防止用化妝品紫外線防止效果，2003年防水《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版防曬化妝品防水性能測定方法Testingprocedure，federalregister/vol64n098/1999）防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測定受試者入選樣品準(zhǔn)備和涂抹儀器測量結(jié)果判斷和記錄10例有效數(shù)據(jù)防曬化妝品防水性能測定受試者入選樣品準(zhǔn)備和涂抹儀器測量（2次）結(jié)果判斷和記錄水浴10例有效數(shù)據(jù)防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA值)測定受試者入選樣品準(zhǔn)備和涂抹儀器測量結(jié)果判斷和記錄10例有效數(shù)據(jù)一、防曬功效——國內(nèi)方法比較項(xiàng)目《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版ISO24444皮膚類型判斷方法光生物學(xué)分型（問卷法）ITAO(L*a*b*值測量法）受試者年齡18-60歲18-70歲標(biāo)準(zhǔn)品的選擇主要用P2P2、P3、P5、P6、P8未防護(hù)MED的預(yù)測輻照法輻照法或ITAO預(yù)測法輻照的遞增洗漱SPF≤25，使用1.25的遞增；SPF＞25，使用1.12的遞增，防護(hù)與未防護(hù)MED可以使用不同的遞增系數(shù)。只要使用1.25以外的遞增（如1.15或1.12），則防護(hù)與未防護(hù)MED可以必須使用相同的遞增系數(shù)。紅斑判斷范圍達(dá)到照射大部分區(qū)域（70%）50%以上即可一、防曬功效——方法的選擇方法適應(yīng)情況優(yōu)勢劣勢《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版國內(nèi)產(chǎn)品注冊和備案國內(nèi)認(rèn)可國際不認(rèn)可ISO24444國內(nèi)外企業(yè)委托檢驗(yàn)國際認(rèn)可不能用于國內(nèi)產(chǎn)品注冊和備案防曬指數(shù)預(yù)測研發(fā)期產(chǎn)品成本低，周期短例數(shù)少（3-5例）其他化妝品功效防曬功效防脫發(fā)功效美白祛斑功效保濕功效祛痘功效抗皺功效控油功效修護(hù)功效滋養(yǎng)功效宣稱無淚配方緊致功效舒緩功效去角質(zhì)功效去屑功效宣稱適用于敏感肌宣稱溫和。。。。。。研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評二、防脫發(fā)功效國家標(biāo)準(zhǔn)法：化妝品防脫發(fā)功效測試方法國內(nèi)外參考文獻(xiàn)法：如：EEMCOGuidancefortheAssessmentofHairSheddingandAlopecia等二、防脫發(fā)功效試驗(yàn)設(shè)計(jì)：前后對照或平行對照試驗(yàn)方法：其他輔助測量指標(biāo)：頭皮油脂，馬拉色菌的培養(yǎng)計(jì)數(shù)、毛發(fā)拉伸試驗(yàn)毛發(fā)顯微鏡下分期等。研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評肉眼評估圖像評估問卷調(diào)查圖像評分脫發(fā)計(jì)數(shù)皮膚鏡軟件分析二、防脫發(fā)功效-新增國標(biāo)受試者的選擇:

頭發(fā)長度在5~40cm之間

按60次梳發(fā)法脫發(fā)計(jì)數(shù)大于10根、2周洗脫期后仍大于10根者；

每次訪視前48±4小時內(nèi)不能洗頭

前2周內(nèi)不理發(fā)二、防脫發(fā)功效-新增國標(biāo)試驗(yàn)設(shè)計(jì)：兩組受試者（70人），采用平行對照研究的方法涉及對照產(chǎn)品、洗脫期產(chǎn)品二、防脫發(fā)功效-新增國標(biāo)設(shè)備要求

數(shù)碼相機(jī)：像素不低于1500萬

圖像拍攝支架：能夠固定受試者頭部位置，使頭頂與相機(jī)鏡頭保持垂直

皮膚鏡：LED燈光源，波長450~750nm，色溫6500~8000K，照度不低于540lx，放大倍數(shù)≥20倍，檢測直徑不小于1.0cm或面積不少于0.8cm2。

梳子：梳齒密度適中（齒間距0.9~1.1mm），梳齒長度為2.0~3.0cm，梳子長度不少于10cm（不含梳子把柄）二、防脫發(fā)功效-新增國標(biāo)試驗(yàn)結(jié)論

根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，試驗(yàn)期間任何訪視時間點(diǎn)，使用試驗(yàn)產(chǎn)品前后脫發(fā)計(jì)數(shù)無顯著增加或前后脫發(fā)計(jì)數(shù)差值（產(chǎn)品使用后某一訪視時間點(diǎn)的脫發(fā)計(jì)數(shù)-產(chǎn)品使用前的脫發(fā)計(jì)數(shù)）顯著低于對照組（P<0.05）；又或者毛發(fā)密度（整體毛發(fā)密度或局部毛發(fā)密度）無顯著減少、或前后毛發(fā)密度差值（產(chǎn)品使用后某一訪視時間點(diǎn)的毛發(fā)密度-產(chǎn)品使用前的毛發(fā)密度）顯著高于對照組（P<0.05），則認(rèn)定試驗(yàn)產(chǎn)品有防脫發(fā)功效，否則認(rèn)為試驗(yàn)產(chǎn)品無防脫發(fā)功效。二、防脫發(fā)功效-方法的選擇方法適應(yīng)情況優(yōu)勢劣勢《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版-化妝品防脫發(fā)功效測試方法國內(nèi)產(chǎn)品注冊和備案國內(nèi)認(rèn)可成本高，例數(shù)多，周期長文獻(xiàn)法研發(fā)期產(chǎn)品功效預(yù)測成本較低，例數(shù)少，周期短，測量指標(biāo)靈活選擇不可直接用于產(chǎn)品注冊和備案三、美白祛斑功效國家標(biāo)準(zhǔn)法：化妝品防脫發(fā)功效測試方法

第一法：紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法

第二法：人體開放使用祛斑美白功效測試法國內(nèi)外參考文獻(xiàn)法：例如，EEMCOguidancefortheassessmentofskincolour（1998）等三、美白祛斑功效-黑化模型法試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)平行對照研究。試驗(yàn)方法：其他測量指標(biāo)：反射分光光度法，皮膚顏色圖片分析法等研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評色卡評估問卷調(diào)查ITA0測量黑化模型建立黑色素測量分級評估：十級法三、美白祛斑功效-黑化模型法早在2009年，本研究團(tuán)隊(duì)就開始比較在不同部位誘導(dǎo)黑化模型優(yōu)劣，認(rèn)為大腿內(nèi)側(cè)黑化模型用于評價(jià)美白祛斑功效是一種更簡便易行，效果較好的方法。在2018年，本研究團(tuán)隊(duì)還初步探索使用UVA誘導(dǎo)黑化模型，結(jié)果發(fā)現(xiàn)9.4倍MPPD可成功誘導(dǎo)誘導(dǎo)黑化模型，為化妝品美白功效評價(jià)又提供了一種選擇。三、美白祛斑功效-國標(biāo)第一法受試者入選：測試部位膚色I(xiàn)TA°值在20°~41°者陽性對照：7%抗壞血酸受試物的涂抹：涂樣面積應(yīng)不小于6cm2，涂樣量為2.00±0.05mg/cm2。每個測試區(qū)之間的間隔應(yīng)不小于1.0cm。黑化面積：每個黑化測試區(qū)面積應(yīng)不小于0.5cm2人體皮膚黑化模型的建立：用日光模擬儀在相同照射點(diǎn)按0.75倍MED劑量每天照射1次，連續(xù)照射4天。樣品的使用要求：在試驗(yàn)室連續(xù)涂抹受試物至少4周三、美白祛斑功效-國標(biāo)第一法數(shù)據(jù)結(jié)論

試驗(yàn)產(chǎn)品涂抹前后任一時間點(diǎn)膚色視覺評分差值或ITA°差值與陰性對照相比有顯著改善（P<0.05），或經(jīng)回歸系數(shù)分析整體判斷試驗(yàn)產(chǎn)品與陰性對照相比皮膚黑化顯著改善時（P<0.05），則認(rèn)定試驗(yàn)產(chǎn)品具有祛斑美白功效性，否則認(rèn)為試驗(yàn)產(chǎn)品無祛斑美白功效。三、美白祛斑功效-人體法試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)平行對照研究。試驗(yàn)方法：其他測量指標(biāo)：皮膚均勻度、光澤度等研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評色卡評估問卷調(diào)查ITA0測量受試者篩選黑色素測量分級評估：十級法圖像采集和色斑分析三、美白祛斑功效-國標(biāo)第二法受試部位：至少有一個和周圍鄰近皮膚的ITA°差值大于10°的明顯色斑，且直徑不小于3mm對照產(chǎn)品：不含祛斑美白功效成分的相應(yīng)試驗(yàn)產(chǎn)品基質(zhì)配方產(chǎn)品試驗(yàn)設(shè)計(jì)：分組對照或雙側(cè)對照受試物的使用：雙側(cè)對照時，受試者必須在試驗(yàn)室完成產(chǎn)品使用（至少8周）三、美白祛斑功效-國標(biāo)第二法試驗(yàn)結(jié)論

試驗(yàn)組（側(cè)）使用產(chǎn)品前后任一訪視時點(diǎn)視覺評估、儀器測試或圖像分析相關(guān)參數(shù)中任一參數(shù)的變化結(jié)果相差顯著（P<0.05），或使用樣品后測試值結(jié)果顯著優(yōu)于對照組（側(cè)）結(jié)果時（P<0.05），則認(rèn)定試驗(yàn)產(chǎn)品有祛斑美白功效，否則認(rèn)為試驗(yàn)產(chǎn)品無祛斑美白功效。三、美白祛斑功效-方法的選擇方法適應(yīng)情況優(yōu)勢劣勢《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版（第一法）國內(nèi)產(chǎn)品注冊和備案國內(nèi)認(rèn)可，周期較短，成本較低不能完全模擬消費(fèi)者使用的實(shí)際效果《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版（第二法）分側(cè)國內(nèi)產(chǎn)品注冊和備案國內(nèi)認(rèn)可，周期中等成本較高，最貼合實(shí)際效果《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版（第二法）分組國內(nèi)產(chǎn)品注冊和備案國內(nèi)認(rèn)可，周期中等，成本中等分組對照人數(shù)多，招募周期長，存在依從性問題文獻(xiàn)法研發(fā)期產(chǎn)品功效預(yù)測成本較低，例數(shù)靈活，測量指標(biāo)靈活不可直接用于產(chǎn)品注冊和備案四、保濕功效國家標(biāo)準(zhǔn)：QBT4256-2011化妝品保濕功效評價(jià)指南。國內(nèi)外參考文獻(xiàn)法：例如，《COLIPA化妝品功效評價(jià)指南》、EEMCOguidancefortheassessmentofstratumcorneumhydrationelectricalmethods（1997）等。四、保濕功效試驗(yàn)設(shè)計(jì)：前后對照或隨機(jī)平行對照研究。試驗(yàn)方法：其他測量指標(biāo)：皮膚水分分布測試，電導(dǎo)率測定，電阻測定，經(jīng)表皮失水率測定等。研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評問卷調(diào)查受試者篩選皮膚含水量測量分級評估：十級法四、保濕功效——方法的選擇方法適應(yīng)情況優(yōu)勢劣勢QBT4256-2011國內(nèi)產(chǎn)品注冊和備案國內(nèi)認(rèn)可，周期較短，成本低測量指標(biāo)單一文獻(xiàn)法研發(fā)期產(chǎn)品功效預(yù)測成本較低，例數(shù)靈活，測量指標(biāo)靈活不可直接用于產(chǎn)品注冊和備案五、抗皺功效團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：化妝品抗皺功效測試方法（T/ZHCH006-2019）。文獻(xiàn)方法：例如，EEMCOguidancefortheassessmentofskintopography（1999）等。五、抗皺功效試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)平行對照研究。試驗(yàn)方法：其他輔助測量指標(biāo)：皮膚含水量、TEWL等。研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評圖片分級評估法：七級法問卷調(diào)查彈性測量受試者篩選圖像采集和皺紋分析五、抗皺功效——方法的選擇方法適應(yīng)情況優(yōu)勢劣勢團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/ZHCH006-2019）國內(nèi)產(chǎn)品注冊和備案國內(nèi)認(rèn)可，周期較短，成本低指標(biāo)單一文獻(xiàn)方法研發(fā)期產(chǎn)品功效預(yù)測例數(shù)靈活，測量指標(biāo)靈活不可直接用于產(chǎn)品注冊和備案六、控油功效團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：《化妝品控油功效測試方法》（T/ZHCA002-2018）文獻(xiàn)方法：例如，EEMCOGuidancefortheinvivoAssessmentofSkinGreasiness（2000）等。六、控油功效試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)平行對照研究。試驗(yàn)方法：其他輔助測量指標(biāo)：皮膚含水量、pH值等。研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評圖片分級評估法：五級法問卷調(diào)查油脂測量受試者篩選圖像采集和毛孔分析六、控油功效——方法的選擇方法適應(yīng)情況優(yōu)勢劣勢團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/ZHCA002-2018）國內(nèi)產(chǎn)品注冊和備案國內(nèi)認(rèn)可，周期較短，成本低指標(biāo)單一文獻(xiàn)方法研發(fā)期產(chǎn)品功效預(yù)測例數(shù)靈活，測量指標(biāo)靈活不可直接用于產(chǎn)品注冊和備案七、修護(hù)功效（屏障修復(fù)）修復(fù)的定義：有助于為皮膚、毛發(fā)提供穩(wěn)定生理環(huán)境；有助于收到輕微傷害的皮膚、毛發(fā)恢復(fù)正常狀態(tài)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：化妝品影響經(jīng)表皮水分流失測試方法（T/ZHCA003-2018），化妝品影響皮膚表面酸堿度測試方法（T/ZHCA004-2018）。文獻(xiàn)方法：如：EEMCOguidancefortheassessmentoftransepidermalwaterlossincosmeticsciences（2000），EEMCOguidancefortheinvivoassessmentofskinsurfacepH（2001），EEMCOGuidancefortheMeasurementofSkinMicrocirculation（2001）等七、修護(hù)功效（屏障修復(fù)）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)平行對照研究。試驗(yàn)方法：研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評圖片分級評估法：五級問卷調(diào)查TEWL測量受試者篩選圖像采集和紅區(qū)分析a值測量含水量測量乳酸試驗(yàn)七、修護(hù)功效（屏障修復(fù)）2020年，本研究團(tuán)隊(duì)初步探討了皮膚鏡在皮膚屏障修復(fù)功效評價(jià)中的應(yīng)用。七、修護(hù)功效（屏障修復(fù)）方法適應(yīng)情況優(yōu)勢劣勢團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/ZHCA003-2018），（T/ZHCA004-2018）國內(nèi)產(chǎn)品注冊和備案國內(nèi)認(rèn)可，周期中等，成本中等需要兩個方法聯(lián)合應(yīng)用文獻(xiàn)方法研發(fā)期產(chǎn)品功效預(yù)測例數(shù)靈活，測量指標(biāo)靈活不可直接用于產(chǎn)品注冊和備案八、祛痘功效祛痘（含去黑頭）功效定義：有助于減緩粉刺的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)。注：調(diào)節(jié)激素影響的、單純殺菌的、消炎的，不屬于化妝品。國內(nèi)外參考文獻(xiàn)法：八、祛痘功效試驗(yàn)設(shè)計(jì)：前后對照研究或隨機(jī)平行對照研究。試驗(yàn)方法：其他輔助測量指標(biāo)：皮膚含水量、TEWL值等。研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評分級評估：四級法問卷調(diào)查a值測量受試者篩選油脂測量皮損計(jì)數(shù)圖像采集和卟啉分析八、祛痘功效王鵬等嘗試使用Primos拍攝皮損局部圖像，并分析痘痘的體積和高度。這對祛痘功效的圖片分析又提供了一種新選擇。王鵬,張?jiān)瀑t,李莉.兩款祛痘化妝品的效果評價(jià)[J].廣東化工,2020,47(03):68-70.九、滋養(yǎng)功效滋養(yǎng)的概念尚不明確：滋養(yǎng)=滋潤？文獻(xiàn)和感官評價(jià)相結(jié)合的方法。自行擬定方法，需要2加機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。九、滋養(yǎng)功效試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)平行對照研究。試驗(yàn)方法：研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者感官評價(jià)圖片分級評估法：九級油脂測量受試者篩選圖像采集Ph值測量含水量測量滋潤度十、宣稱無淚配方化妝品功效宣稱分類中沒有相應(yīng)的釋義和說明采用皮膚科、眼科檢查和感官評價(jià)相結(jié)合的方法。自行擬定方法，需要2加機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。十、宣稱無淚配方試驗(yàn)設(shè)計(jì)：前后對照研究。試驗(yàn)方法：眼科醫(yī)生評估眼科檢查受試者感官評價(jià)眼眶周圍情況、眼球形態(tài)等受試者篩選裂隙燈檢查角膜熒光染色皮膚醫(yī)生評估眼眶周圍皮膚情況眼部刺激感十一、緊致功效緊致的定義：有助于保持或增加皮膚的緊實(shí)度、彈性。采用參考文獻(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)結(jié)合的方法：例如EEMCOGuidancetotheinvivoAssessmentofTensileFunctionalPropertiesoftheSkin（1999）。自行擬定方法，需要2加機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。十一、緊致功效試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)平行對照研究。試驗(yàn)方法：其他輔助測量指標(biāo)：皮膚厚度、拉伸試驗(yàn)等。研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評圖片分級評估法：七級法問卷調(diào)查彈性測量受試者篩選圖像采集十二、舒緩功效舒緩的定義：有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)。采用參考文獻(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)結(jié)合的方法。自行擬定方法，需要2加機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。十二、舒緩功效試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)平行對照研究。試驗(yàn)方法：其他測量指標(biāo)：皮膚油脂、皮膚PH值等。研究者評估客觀指標(biāo)測量受試者自評圖片分級評估法：五級問卷調(diào)查TEWL測量受試者篩選圖像采集和紅區(qū)分析a值測量含水量測量乳酸試驗(yàn)十三、去角質(zhì)功效去角質(zhì)定義：有助于促進(jìn)皮膚角質(zhì)的脫落或促進(jìn)角質(zhì)更新參考文獻(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)結(jié)合的方法：例如，EEMCOguidancefortheassessmentofdryskin(xero