醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求第四章常用醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分析第一節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的事故原因分類第二節(jié)醫(yī)用體內(nèi)儀器的安全性分析第三節(jié)醫(yī)用治療儀器的安全分析第四節(jié)醫(yī)用超聲波和激光儀器的安全第五節(jié)醫(yī)用儀器組合使用安全分析2醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備第四章常用醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分析第一節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的事故原因分類第二節(jié)醫(yī)用體內(nèi)儀器的安全性分析第三節(jié)醫(yī)用治療儀器的安全分析第四節(jié)醫(yī)用超聲波和激光儀器的安全第五節(jié)醫(yī)用儀器組合使用安全分析2第四章常用醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分析第一節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的事醫(yī)用電氣設(shè)備安全分析的重要性加強(qiáng)醫(yī)用電氣設(shè)備安全事故的監(jiān)督作用提高醫(yī)用電氣設(shè)備使用中的可靠性，安全性醫(yī)療器械質(zhì)量保證的有效手段3醫(yī)用電氣設(shè)備安全分析的重要性加強(qiáng)醫(yī)用電氣設(shè)備安全事故的監(jiān)督作審批上市和正常操作使用的醫(yī)用電氣設(shè)備都是絕對(duì)安全嗎？誤區(qū)醫(yī)療電氣設(shè)備不良事件監(jiān)測4審批上市和正常操作使用的醫(yī)用電氣設(shè)備都是絕對(duì)安全嗎？誤區(qū)醫(yī)療醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用安全批準(zhǔn)上市的醫(yī)療電氣設(shè)備的使用安全風(fēng)險(xiǎn)只是已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有的認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用要求的產(chǎn)品。

“風(fēng)險(xiǎn)可以接受”5醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用安全批準(zhǔn)上市的醫(yī)療電氣設(shè)備的使用安全風(fēng)險(xiǎn)只是被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)可接受”申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用電氣設(shè)備上市流程6被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)可接受”申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用醫(yī)用電氣設(shè)備安全事故案例12002年西門子兩款CT機(jī)出現(xiàn)滑環(huán)事件1.兩次出現(xiàn)內(nèi)部滑環(huán)燒壞2.造成全院停電3.正在掃描的病人中斷掃描，不能診斷7醫(yī)用電氣設(shè)備安全事故案例12002年西門子兩款CT機(jī)出現(xiàn)滑環(huán)8899醫(yī)用電氣設(shè)備安全事故案例2某廠生產(chǎn)的遙控自動(dòng)鋇劑注射造影儀壓力失控造成病人腸破裂引發(fā)死亡事件1.鋇劑返流機(jī)內(nèi)堵塞壓力傳感器2.無實(shí)際壓力顯示3.壓力失控報(bào)警系統(tǒng)不工作4.使用說明書過于簡單10醫(yī)用電氣設(shè)備安全事故案例2某廠生產(chǎn)的遙控自動(dòng)鋇劑注射造影儀11111醫(yī)用電氣設(shè)備安全事故案例3高壓氧倉因電氣安全起火事故12醫(yī)用電氣設(shè)備安全事故案例3高壓氧倉因電氣安全起火事故12ME儀器危害的對(duì)象醫(yī)用電子儀器以生物體（特別是人）作為主要的直接或間接的對(duì)象。包括儀器操作者、儀器周圍的人，儀器旁邊的設(shè)備，其它儀器。ME儀器危害的4種基本表現(xiàn)：

1.由儀器釋放能量；2.儀器性能缺點(diǎn)停止工作；

3.性能惡化，工作不良；

4.受到有害物質(zhì)和病原體的污染；第一節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備事故原因分類13ME儀器危害的對(duì)象第一節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備事故原因分類13給人體一定的能量用以治療和測量；除顫器、高頻電刀、X射機(jī)

大能量1.加到人體的能量過大,過小；2.加到人體上的能量不是有目的的；

漏電流

一、能量引起的事故

14給人體一定的能量用以治療和測量；除顫器、高頻電刀、X射機(jī)

1.ME儀器來代替人體功能引起的事故；人工心肺停止工作、心臟起搏器沒有刺激脈沖輸出、除顫器不工作 2.儀器產(chǎn)生故障的情況下引起的事故； 各種安全裝置、保護(hù)裝置、警報(bào)裝置不工作 3.使用操作上的錯(cuò)誤； 4.工作所需要的能源供給停止，儀器停止工作引起的危險(xiǎn)

停電、電池耗盡、冷卻水不足

二、儀器停止工作引起的事故15 1.ME儀器來代替人體功能引起的事故；二、儀器停止工作引起特點(diǎn)：儀器的性能慢慢惡化的情況卻不容易發(fā)現(xiàn)，這是需要特別注意的；心電圖機(jī)的時(shí)間常數(shù)電路、各種測量儀器的精確度問題CR為了達(dá)到低頻響應(yīng)的要求，一般在前置放大器和主電壓放大器之間采用RC耦合電路，低端頻響常以RC乘積表示。三、儀器性能惡化引起的事故16特點(diǎn)：儀器的性能慢慢惡化的情況卻不容易發(fā)現(xiàn)，CR為了達(dá)到低頻時(shí)間常數(shù)（時(shí)值）也稱低頻濾波器，是指輸入端輸入一個(gè)方波，其波幅從100%下降到約37%時(shí)所經(jīng)歷的時(shí)間。時(shí)間常數(shù)越大，波幅下降越慢,有利于慢波顯示。反之，時(shí)間常數(shù)越小，波幅下降越快，對(duì)低頻率訊號(hào)的衰減就越大，慢波不易顯示。一般心電圖記錄采用時(shí)間常數(shù)為3.2秒，肌電圖為0.1秒，EEG為0.3秒。VRt36.8%17時(shí)間常數(shù)（時(shí)值）也稱低頻濾波器，是指輸入端輸入一個(gè)方波，其波為了達(dá)到低頻端響應(yīng)的要求，一般在前置放大器和主放大器之間采用RC耦合電路，低端頻響以RC乘積（時(shí)間常數(shù)）來表示。因?yàn)榭諝獬睗竦扔绊戨娮柚迪陆禃r(shí)，時(shí)間常數(shù)減小，造成波形失真。心電圖是根據(jù)波形分析診斷疾病的，故波形失真將會(huì)造成診斷出現(xiàn)錯(cuò)誤。18為了達(dá)到低頻端響應(yīng)的要求，一般在前置放大器和主放大器之間采用

1、病原體污染消毒滅菌困難，水、熱、化學(xué)藥劑等消毒方法均不合適。 2、新的工業(yè)材料的利用 輸液裝置的氯乙烯樹脂管，可溶出增塑劑鄰苯二(甲)酸酯，和注射液中的氨基甲酸乙酯作用而致癌等，最近頗有爭議的納米材料。

四、有害物質(zhì)引起的事故19 1、病原體污染四、有害物質(zhì)引起的事故19第二節(jié)體內(nèi)儀器的安全性一、體內(nèi)儀器的安全性分析體內(nèi)儀器：是指ME儀器或其附件的一部分或全部埋植或插入身體內(nèi)部使用的儀器。例如心臟起搏器、有創(chuàng)血壓測量裝置；常見的部件：刺激振蕩器；電極；導(dǎo)管；超聲換能器；光學(xué)纖維束；電刀的刀尖；燈泡；20第二節(jié)體內(nèi)儀器的安全性一、體內(nèi)儀器的安全性分析20

1.生物學(xué)危險(xiǎn)—細(xì)菌、生物相容性等；2.化學(xué)性危險(xiǎn)—溶入體內(nèi)的有害物質(zhì)；3.機(jī)械性危險(xiǎn)--組織壓迫、機(jī)械性刺激；4.電的危險(xiǎn)--電擊（微電擊）、能量的分流、互相干擾；5.儀器的故障問題--體內(nèi)儀器有更高的可靠性要求；6.二次危險(xiǎn)--人為差錯(cuò)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。體內(nèi)儀器典型的危險(xiǎn)21體內(nèi)儀器典型的危險(xiǎn)21二、埋藏型心臟起搏器的安全性分析起搏器植入示意圖

人工起搏器裝置所產(chǎn)生的電脈沖刺激信號(hào)，通過放置心臟表面或心肌內(nèi)即心腔內(nèi)的電極施以刺激，引起心臟收縮，代替心臟阻塞部分的電傳導(dǎo)系統(tǒng)，恢復(fù)其節(jié)律活動(dòng)維持心血管系統(tǒng)的正常循環(huán)。22二、埋藏型心臟起搏器的安全性分析起搏器植入示意圖人工起搏器心臟有節(jié)律的活動(dòng)起源于由竇房結(jié)所產(chǎn)生的有節(jié)律的動(dòng)作電位，一個(gè)正常的竇性節(jié)律取決于起搏點(diǎn)的連續(xù)周期性和完整的神經(jīng)傳導(dǎo)系統(tǒng)。

心臟傳導(dǎo)阻滯

（房室傳導(dǎo)阻滯即A-V阻滯、希氏束和左、右束支阻滯）竇性心律異常組成：本機(jī)+刺激電極+導(dǎo)線+套管（心套管）23心臟有節(jié)律的活動(dòng)起源于由竇房結(jié)所產(chǎn)生的有節(jié)23常用心臟起搏器電極24常用心臟起搏器電極24安全問題使用或者手術(shù)技術(shù)的原因造成的事故

設(shè)計(jì)時(shí)考慮儀器、人和環(huán)境的整體系統(tǒng)的安全問題；埋埴時(shí)測量刺激閾值、心內(nèi)心電R波峰值、心肌阻抗等；選擇適當(dāng)?shù)碾姌O位置；25安全問題25因起搏器性能不良造成的事故3種原因：電極故障、本機(jī)故障、外部干擾；

電極故障—斷線/將要斷線、同本機(jī)的連接部分接觸不良/脫落、電極受體液浸蝕而接觸不良；本機(jī)故障—刺激停止或無效刺激（振蕩停止和輸出下降等引起）、異常的高頻刺激(ROnT)；外部干擾—50Hz漏電流、強(qiáng)交流電干擾、強(qiáng)磁場、易受電波干擾。26因起搏器性能不良造成的事故26三、有創(chuàng)血壓測量的安全分析有創(chuàng)血壓是通過橈動(dòng)脈直接穿刺插管或切開置管,連接壓力換能器,再相連監(jiān)護(hù)儀的傳感器,直接測定收縮壓、舒張壓等有創(chuàng)血壓血壓測量系統(tǒng)分為：充液導(dǎo)管式導(dǎo)管尖端式經(jīng)皮式埋藏式等。27三、有創(chuàng)血壓測量的安全分析27充液導(dǎo)管式有創(chuàng)血壓測量28充液導(dǎo)管式有創(chuàng)血壓測量28有創(chuàng)測量的安全分析：

有創(chuàng)測量需要把導(dǎo)管和壓力傳感器插入體內(nèi)，符合體內(nèi)儀器的安全分析。導(dǎo)管的生物學(xué)危險(xiǎn)（細(xì)菌感染、血栓形成、出血事故）機(jī)械性危險(xiǎn)（機(jī)械性刺激、損傷引起的室顫和心肌穿孔）；CF典型安全問題（心臟直接被電擊，即微電擊）

從附屬器件和并用的ME儀器進(jìn)來的電源交流的漏電流造成的，且絕緣導(dǎo)管中的生理鹽水相當(dāng)于160k歐姆的電阻絲。29有創(chuàng)測量的安全分析：

29導(dǎo)管電阻值的計(jì)算導(dǎo)管中充滿生理鹽水0.9%Nacl溶液，電阻率ρ在體溫條件下約為50Ωcm，導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)d為2mm，長度l為1m，其電阻值R為30導(dǎo)管電阻值的計(jì)算30四、希氏束心電圖機(jī)的安全問題由體表所取得的心電圖只能診斷房室阻滯及其程度，但不能確切指出阻滯的具體部位；從刺激傳導(dǎo)系統(tǒng)中的希氏束附近引出的希氏束心電圖，主要用于診斷房室間阻滯的具體部位，較好地表示刺激傳導(dǎo)系統(tǒng)的狀態(tài)。31四、希氏束心電圖機(jī)的安全問題31測量方法：采用心導(dǎo)管電極從股靜脈經(jīng)皮插入到三尖瓣口處直接測得，幅值約為0.1~0.5mv；體表測量，幅值約為1~10uv。

危險(xiǎn)：希氏束心電圖機(jī)引起的微電擊誘發(fā)心室顫動(dòng)的危險(xiǎn)，可分為以希氏束心電圖導(dǎo)出用導(dǎo)管頭部電極為電流的流出點(diǎn)和流入點(diǎn)兩種情況。32測量方法：采用心導(dǎo)管電極從股靜脈經(jīng)皮插入到三尖瓣32導(dǎo)管頭部電極為電流的流出點(diǎn)漏電流的通路:

由希氏束心電圖機(jī)的輸入部分、導(dǎo)管、電極、導(dǎo)管頭部、心臟、軀體、右足、導(dǎo)