中藥飲片GMP培訓(xùn)

中藥飲片GMP培訓(xùn)中藥飲片GMP培訓(xùn)中藥飲片GMP培訓(xùn)

中藥飲片 *****************GMP2中藥飲片GMP培訓(xùn)中藥飲片GMP培訓(xùn)中藥飲片GMP培訓(xùn)

1

中藥飲片

*****************GMP2

中藥飲片

一、概述

（一）產(chǎn)生背景

1、法律依據(jù)

中華人民共和國(guó)藥品管理法已明確規(guī)定中藥飲片要納入批準(zhǔn)文號(hào)管理?！爸兴庯嬈臉?biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。”3

一、概述

（一）產(chǎn)生背景

1、法律依據(jù)

2、重要性和迫切性

（1）

中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)

中藥飲片生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不可缺少的重要環(huán)節(jié)。中藥飲片現(xiàn)代化：

《1》理論上要有新發(fā)展---《2》技術(shù)上要有新突破---《3》飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)---逐步完善---提高---國(guó)際化42、重要性和迫切性

（1）

中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)

（2）市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需要

中藥飲片生產(chǎn)實(shí)施GMP監(jiān)督管理是市場(chǎng)準(zhǔn)入的先決條件。（3）中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀

《1》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)較落后，發(fā)展無(wú)后勁，嚴(yán)重的影響了飲片質(zhì)量。

《2》現(xiàn)有飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，炮制規(guī)范，炮制工藝都有一定的差距。

《3》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂,飲片在藥材集貿(mào)市場(chǎng)上出現(xiàn)。5（2）市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需要 中藥飲片生產(chǎn)實(shí)施（二）基本思路

1、潛在性

既要有利于飲片生產(chǎn)的發(fā)展，又要有超前的思想。

2、先進(jìn)性通過(guò)實(shí)施中藥飲片GMP，能提高中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和技術(shù)水平。

3、可操作性既要突出中藥飲片特色，又要結(jié)合我國(guó)國(guó)情，實(shí)事求是，使之具有較好的可操作性，

4、一致性是原GMP基礎(chǔ)上的補(bǔ)充規(guī)定，必須與原要求一致，尤其是與附錄七“中藥制劑”的中藥材前處理要求等不能有悖。6（二）基本思路 1、潛在性 6（三）基本概念（GMP） 1、范圍

（1）中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程：

藥材采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)加工生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控質(zhì)量審批儲(chǔ)存發(fā)運(yùn)等一系列作業(yè)活動(dòng)

中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程

中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程[示圖1]7（三）基本概念（GMP） 1、范圍

（2）中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程中的主要三大組：

《1》凈制（含切制）----藥材的篩、選、洗、潤(rùn)、切、干燥等；（凈料）

《2》炮炙----凈料的蒸、炒、炙、煅、煮、燉、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵等；（炮制品）

《3》包裝（含過(guò)篩）----內(nèi)包裝（裝袋），外包裝（裝大盒、箱）。（成品即中藥飲片）

藥典中藥材炮制分三大環(huán)節(jié)：凈制、切制和炮炙。8（2）中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程中的主要三大組：

《1》

2、目的

（1）保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效；（最終目的）（2）

增強(qiáng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力；（中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平）（3）

規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和市場(chǎng)管理；（中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理）（4）提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。

92、目的 （1）保證中藥飲片質(zhì)量安

3、中藥飲片的市場(chǎng)定向

（三個(gè)面向）

市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。

不包括：

《1》中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)；

《2》藥材產(chǎn)地初加工，屬于GAP。

103、中藥飲片的市場(chǎng)定向

（三個(gè)面4、重點(diǎn)

GMP的三項(xiàng)重點(diǎn)

（1）減少人為差錯(cuò)到最低限度；（2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程的QAS，確保中藥飲片質(zhì)量。

114、重點(diǎn)

GMP的三項(xiàng)重點(diǎn)11

（四）特點(diǎn)

1、與[規(guī)范]體例保持一致；

2、中藥飲片生產(chǎn)與中藥制劑中藥材前處理要求一致；

3、抓住中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵工序（如浸潤(rùn)、干燥、炮炙等）；

4、強(qiáng)調(diào)中藥飲片生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)的要求（如人員素質(zhì)、驗(yàn)證、質(zhì)量管理等）；

5、突出了對(duì)毒性藥材生產(chǎn)的要求（如人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等）。12（四）特點(diǎn)12二、中藥飲片GMP重點(diǎn)內(nèi)容

（一）質(zhì)量保證體系

QAS的含義為了實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和資源。這也是QAS的四項(xiàng)基本要素。（QMS，QS）實(shí)施GMP的過(guò)程也是質(zhì)量保證體系運(yùn)行的過(guò)程。13二、中藥飲片GMP重點(diǎn)內(nèi)容 （一）質(zhì)量保證體系13

1、機(jī)構(gòu)與人員（1）機(jī)構(gòu)“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)?！苯M織結(jié)構(gòu)是QAS有效運(yùn)行的組織保證。

《1》設(shè)置原則---------必須與企業(yè)QAS相適應(yīng)。

《2》設(shè)置要求---------中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程上所有活動(dòng)落實(shí)到部門、崗位。141、機(jī)構(gòu)與人員14

《3》設(shè)置內(nèi)容---------落實(shí)機(jī)構(gòu)、職能分配、明確職責(zé)、連接關(guān)系等。①崗位職責(zé)內(nèi)容崗位名稱與設(shè)置目的；任職資歷與條件；在組織機(jī)構(gòu)中的位置與隸屬關(guān)系；與其它部門的關(guān)系；崗位職權(quán)與監(jiān)督；工作目標(biāo)與計(jì)劃；工作要求與結(jié)果；其它。15《3》設(shè)置內(nèi)容---------落實(shí)機(jī)構(gòu)、職能

②崗位職責(zé)示例[示例1]

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人主要質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量方針的確定并實(shí)施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行；決定成品出廠；確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果；確認(rèn)自檢結(jié)果；確認(rèn)培訓(xùn)教育結(jié)果；組織對(duì)企業(yè)QAS的評(píng)審；GMP有關(guān)工作的決策等。例1.P116②崗位職責(zé)示例

B.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人保證生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。如下達(dá)批生產(chǎn)指令并組織生產(chǎn)，批生產(chǎn)記錄的編制與管理，物料的供應(yīng)與保管，工藝、設(shè)備、與清潔的確認(rèn)，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理，工藝查證等。

C.質(zhì)量管理的三項(xiàng)主要職能質(zhì)量監(jiān)督---在規(guī)定工作任務(wù)內(nèi)的質(zhì)量檢驗(yàn)和檢查；質(zhì)量協(xié)調(diào)---調(diào)解有關(guān)質(zhì)量方面的爭(zhēng)議或體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題；質(zhì)量審核---審核所有質(zhì)量活動(dòng)是否符合[規(guī)范]要求。例1.P217B.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人

D.文件管理部門職責(zé)*起草文件管理的基礎(chǔ)文件；*編制企業(yè)文件體系表或文件體系目錄，并按分類、編號(hào)匯編企業(yè)文件目錄；*組織、協(xié)調(diào)文件統(tǒng)稿和會(huì)審工作；*監(jiān)督、檢查文件的培訓(xùn)、執(zhí)行與更改；*嚴(yán)格文件的變更控制；*負(fù)責(zé)文件的保管與歸檔等。例1.P318D.文件管理部門職責(zé)

《4》質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)----含在建制的職能部門或崗位和非在建制的質(zhì)量活動(dòng)組織。

《5》隸屬關(guān)系-----職能可以委托,職責(zé)不能委托。19《4》質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)----含在建制的職能部門或崗

企業(yè)負(fù)責(zé)人副總經(jīng)理（2）企業(yè)QAS組織機(jī)構(gòu)圖

[示圖2]副總經(jīng)理生產(chǎn)管理物料供應(yīng)工程設(shè)備安全衛(wèi)生銷售管理勞人教育質(zhì)量管理計(jì)量管理科研項(xiàng)目生產(chǎn)車間辦公室自檢組織驗(yàn)證組織其它20

（3）人員

《1》結(jié)合實(shí)情提出了對(duì)學(xué)歷和職稱的要求。（如生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

《2》增加了中藥飲片專業(yè)人員的要求。

人員

增加要求

藥材炮制操作人員中藥炮制專業(yè)知識(shí)

質(zhì)量檢驗(yàn)人員經(jīng)驗(yàn)鑒別能力，中藥檢驗(yàn)技能

毒性藥材操作人員相關(guān)專業(yè)知識(shí)與勞動(dòng)保護(hù)要求倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)人員儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能[表1]21（3）人員人員

《3》關(guān)鍵部門人員要求①主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人*具有中藥專業(yè)知識(shí)；*大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱。②生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人*具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)歷；或中醫(yī)藥中專以上學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)歷。③生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

22《3》關(guān)鍵部門人員要求22

《4》人員應(yīng)提供的文件①?gòu)氖聦I(yè)工作年限的資歷證明；②中藥或中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷證書原件；③專業(yè)技術(shù)職稱證書原件；④個(gè)人從事專業(yè)的技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)檔案，考試合格證與技能考核資料；⑤健康證明；⑥崗位職責(zé)；⑦崗位現(xiàn)場(chǎng)情況（SMP，SOP，記錄等）；⑧其它有關(guān)文件。23《4》人員應(yīng)提供的文件23

2、過(guò)程（1）[規(guī)范]明確規(guī)定了“中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程”。（2）該過(guò)程在產(chǎn)品質(zhì)量全過(guò)程中的位置

產(chǎn)品質(zhì)量全過(guò)程

體現(xiàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量產(chǎn)生階段------中藥飲片開(kāi)發(fā),市場(chǎng)調(diào)研質(zhì)量形成階段------中藥飲片生產(chǎn),過(guò)程監(jiān)控質(zhì)量實(shí)現(xiàn)階段------中藥飲片上市,用戶反映242、過(guò)程24

3、程序

工作程序常以程序文件體現(xiàn),程序文件是以文件形式規(guī)定了如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的途徑、方法和手段。

（1）文件分類

《1》技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----以“物”為主要對(duì)象；是正確操作和監(jiān)控的依據(jù)，是一項(xiàng)政策性很強(qiáng)的技術(shù)法規(guī)。

《2》管理標(biāo)準(zhǔn)----以“事”為主要對(duì)象；

《3》工作標(biāo)準(zhǔn)----以“人”為主要對(duì)象；是下達(dá)任務(wù)、傳遞信息的主要方式和正確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的具體規(guī)定。

《4》記錄--------是反映執(zhí)行過(guò)程的主要憑證。253、程序 工作程序常以程序文件體現(xiàn),

（2）文件系統(tǒng)文件標(biāo)準(zhǔn)記錄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)其它等質(zhì)量管理教育管理物料管理衛(wèi)生管理驗(yàn)證管理銷售管理設(shè)備管理生產(chǎn)管理工作標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，崗位責(zé)任制過(guò)程記錄、帳、卡、單、憑證、單據(jù)、總結(jié)、報(bào)告等[示圖3]26（2）文件系統(tǒng)文件標(biāo)準(zhǔn)記錄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程質(zhì)量管

（3）文件關(guān)系[示圖4]產(chǎn)品工藝規(guī)程

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)物料質(zhì)量設(shè)備衛(wèi)生技術(shù)生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)（物）（事）措施落實(shí)考核（崗位、人）（深化、細(xì)化、補(bǔ)充）27（3）文件關(guān)系

（4）文件分類

《1》管理標(biāo)準(zhǔn)分類①職能部門分----生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、工程、供應(yīng)、銷售、教育等。②體系要素分----機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理-------自檢。③管理系統(tǒng)分---如物料管理系統(tǒng),生產(chǎn)管理系統(tǒng),質(zhì)量管理系統(tǒng),工程管理系統(tǒng)等。28（4）文件分類28

《2》SMP與SOP

如質(zhì)量管理規(guī)程----

留樣觀察SMP質(zhì)量審核SMP質(zhì)量檢驗(yàn)SMP

過(guò)程監(jiān)控SMP質(zhì)量檔案SMP實(shí)驗(yàn)室SMP

取樣SMP*

其它SMP……

取樣SMP*共性內(nèi)容，取樣管理制度---

全廠取樣范圍,取樣原則,通用取樣量,取樣條件,取樣證,取樣記錄等。取樣SOP*個(gè)性內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程---

對(duì)不同類型如物料,中間產(chǎn)品,成品規(guī)定不同SOP.應(yīng)明確取樣目的、取樣時(shí)間、具體取樣步驟、取樣場(chǎng)所、取樣人員、取樣方法等(工具,樣品處理)。29《2》SMP與SOP

《3》關(guān)系取樣SMP-----對(duì)取樣工作“事”的規(guī)定；

|

取樣SOP------對(duì)取樣“人員”操作具體規(guī)定；

|

取樣記錄------落實(shí)取樣工作；(QAS運(yùn)行）

|

審核與監(jiān)督---考核取樣工作。（QAS有效運(yùn)行）

30《3》關(guān)系30

（5）文件全過(guò)程管理內(nèi)容包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、印發(fā)、執(zhí)行、監(jiān)督、修訂、歸檔等一系列文件全過(guò)程的管理活動(dòng)。管理意義：

《1》確立文件---GMP軟件工作的靜態(tài)表現(xiàn)；

《2》執(zhí)行文件---中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)表現(xiàn)；

《3》執(zhí)行情況---記錄、審核反映；

《4》執(zhí)行結(jié)果---中藥飲片質(zhì)量反映。

31（5）文件全過(guò)程管理內(nèi)容31

（6）文件認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

《1》完整性①項(xiàng)目齊全在總體上和原則上滿足GMP要求，即[規(guī)范]所有質(zhì)量活動(dòng)都有書面規(guī)定。②內(nèi)容完整文件內(nèi)容能滿足[規(guī)范]要求。如物料儲(chǔ)存應(yīng)規(guī)定按類分庫(kù)、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位，庫(kù)房條件，環(huán)境、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗(yàn)、不合格品管理、特殊物料儲(chǔ)存等內(nèi)容。32（6）文件認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)32

《2》適用性①在方法上和具體操作上，適合本單位實(shí)施；②相同、相關(guān)內(nèi)容宜形成系統(tǒng)文件，便于執(zhí)行；③層次清晰尤其是統(tǒng)計(jì)類文件應(yīng)能依此反映出文件總體全貌，分類分項(xiàng)情況和個(gè)別內(nèi)容細(xì)況。33《2》適用性33

《3》可追溯性①執(zhí)行上有準(zhǔn)確的執(zhí)行結(jié)果記錄，偏差能與時(shí)處理并記錄；②文本上總則追至分則，新版追至舊版，現(xiàn)行追至變更等；③工作關(guān)系上物料到供應(yīng)，生產(chǎn)到庫(kù)房，質(zhì)量到生產(chǎn)等。34《3》可追溯性34

《4》有效性①文件執(zhí)行者都能得到了培訓(xùn)；②實(shí)施者能嚴(yán)格執(zhí)行文件；③所有操作者都能與時(shí)、準(zhǔn)確的記錄；④操作過(guò)程偏差能按規(guī)定與時(shí)處理；⑤中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程能得到有效控制；⑥GMP的QAS能有效運(yùn)行。35《4》有效性35

4、資源質(zhì)量保證體系的資源包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、人力等。要求：①必須符合GMP要求；②經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)。364、資源36

5、質(zhì)量體系運(yùn)行 （1）運(yùn)行的關(guān)鍵把文件規(guī)定的職責(zé)和內(nèi)容，按分工落實(shí)到各職能部門和崗位。體系要素的展開(kāi)：

[規(guī)范]14章，一級(jí)展開(kāi)

88條具體規(guī)定，二級(jí)展開(kāi)

111項(xiàng)檢查條款直接分配，對(duì)號(hào)入座375、質(zhì)量體系運(yùn)行 （1）運(yùn)行的關(guān)鍵37

（2）運(yùn)行的手段充分運(yùn)用QAS的運(yùn)行機(jī)制，協(xié)調(diào)和推進(jìn)各職能部門和崗位的質(zhì)量活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)QAS的總體功能。機(jī)制：質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量協(xié)調(diào)、質(zhì)量審核、質(zhì)量評(píng)價(jià)等。手段：認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)文件、準(zhǔn)確記錄各項(xiàng)執(zhí)行結(jié)果、嚴(yán)格過(guò)程監(jiān)控與審核、與時(shí)糾偏，不斷總結(jié)提高。（3）運(yùn)行的實(shí)質(zhì)有效的實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量活動(dòng)，并達(dá)到予期目標(biāo)。38（2）運(yùn)行的手段38

6、質(zhì)量體系的重要意義

（1）明確過(guò)程的范疇，可以集中精力抓好重點(diǎn)；（2）落實(shí)機(jī)構(gòu)、崗位、職責(zé)、資源，人員訓(xùn)練有素；（3）完整的程序文件體系；(QAS的建立）

（4）嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真記錄；（QAS的運(yùn)行）（5）全過(guò)程的監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與時(shí)糾；（QAS的有效運(yùn)行）（6）實(shí)現(xiàn)GMP的目標(biāo)保證中藥飲片質(zhì)量的安全、有效。396、質(zhì)量體系的重要意義 39

（二）廠房與設(shè)施

1、廠區(qū)（略）

2、廠房總要求（1）同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。（2）非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，對(duì)加工生產(chǎn)不造成污染。（3）生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。（4）

廠房有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。（5）生產(chǎn)過(guò)程中的廢氣、廢水、粉塵應(yīng)經(jīng)處理后排放，符合國(guó)家環(huán)保要求。

40（二）廠房與設(shè)施40

2、中藥材凈制與切制

—篩、選、洗、潤(rùn)、切、干燥等（1）有相應(yīng)的風(fēng)選、篩選場(chǎng)地與設(shè)施；（2）揀選工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物；（3）產(chǎn)塵操作室應(yīng)安裝捕吸塵或除塵、排風(fēng)等設(shè)施；（4）洗藥操作間排水通暢，地面不積水。（5）藥材干燥應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施；（6）有相應(yīng)的凈料庫(kù)等。412、中藥材凈制與切制41

3、凈藥材炮炙

----蒸、炒、炙、煅等（1）廠房與生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)條件相適應(yīng)；應(yīng)有操作前的備料間和操作后的暫存間。（2）有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、除濕、降溫等設(shè)施。（3）有適宜的晾藥設(shè)施與足夠的面積與空間。423、凈藥材炮炙42

4、潔凈區(qū)管理（1）概念除潔凈度不要求外，其它方面均按三十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈區(qū)管理。（2）適用

《1》

品種--------直接入藥（包括口服、用于非創(chuàng)面的）的中藥飲片；

《2》工序----

直接入藥的中藥飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等。

434、潔凈區(qū)管理43

（3）要求

《1》生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)密閉；

《2》有良好的通風(fēng)、除塵、（除濕、排風(fēng)、降溫）等設(shè)施；

《3》人員、物料進(jìn)出的潔凈設(shè)施與程序；

《4》符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生與生產(chǎn)操作等要求。44（3）要求44

（4）措施（1）廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要求；[示圖5]

人流

物流（2）設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)或直接送風(fēng)（需過(guò)濾）；（3）排風(fēng)應(yīng)有防空氣倒灌措施；（4）安裝捕吸塵或除塵等設(shè)施。換鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒

緩沖

潔凈管理區(qū)

外清

緩沖

潔凈管理區(qū)45（4）措施換鞋穿潔凈工作服緩沖潔凈管理區(qū)

（三）設(shè)備

1、設(shè)備要求（1）設(shè)備的選用應(yīng)能滿足炮制工藝要求；（2）與中藥材直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中藥材不起化學(xué)反映和不吸附中藥材；（3）設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕；（4）與中藥材直接接觸的工具、容器與設(shè)備的內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；

46（三）設(shè)備46

（5）毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材

《1》符合國(guó)家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》與相關(guān)規(guī)定；

《2》設(shè)置專用設(shè)備與生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開(kāi)。47（5）毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特

2、設(shè)備管理（1）明顯的狀態(tài)標(biāo)志；（2）與設(shè)備連接的固定管道標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱、流向。（3）計(jì)量管理

《1》計(jì)量?jī)x表、衡器等的適用范圍與精度要求；

《2》計(jì)量檢定計(jì)劃，記錄，定期校驗(yàn)，合格標(biāo)志等。（4）明確專人管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等制度與記錄。482、設(shè)備管理48

（四）物料

1、物料管理的基本要求物料管理的目的是保證為中藥飲片生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，（1）企業(yè)制定了物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。（2）未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)合格的物料不得用于生產(chǎn)。（3）必須防止物料的交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

49（四）物料49

2、物料管理的重點(diǎn)內(nèi)容（1）物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與購(gòu)入（2）進(jìn)口藥材（3）毒性藥材（4）標(biāo)簽管理（5）不合格物料管理（6）中藥材儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)502、物料管理的重點(diǎn)內(nèi)容50

2、重點(diǎn)內(nèi)容（1）物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與購(gòu)入

《1》總要求①購(gòu)入物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，不得對(duì)中藥飲片產(chǎn)生不良影響。②按照國(guó)家規(guī)定和企業(yè)實(shí)際情況制訂切實(shí)可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。③從經(jīng)審核、批準(zhǔn)的供貨單位購(gòu)入。512、重點(diǎn)內(nèi)容51

④使用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定；⑤購(gòu)入中藥材應(yīng)有詳細(xì)記錄，包裝上有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（初加工）日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

《2》中藥材、輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)工藝規(guī)程）52④使用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地

（2）進(jìn)口中藥材、中藥飲片

《1》進(jìn)口藥材應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定，

《2》有批準(zhǔn)進(jìn)口的證明文件。

《3》藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)規(guī)定執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。53（2）進(jìn)口中藥材、中藥飲片

（3）毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材，易燃易爆和其它危險(xiǎn)品

《1》應(yīng)符合國(guó)家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》與相關(guān)規(guī)定；并按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。

《2》企業(yè)應(yīng)有文件規(guī)定。

《3》有專庫(kù)或?qū)９瘢瑢Ｈ斯芾?，有相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。如調(diào)溫、報(bào)警、監(jiān)控等設(shè)施。

《4》標(biāo)志醒目并符合要求。

《5》記錄、臺(tái)帳等。54（3）毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求

（4）標(biāo)簽管理

《1》經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印、發(fā)、用；

《2》與批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)一致，注意批準(zhǔn)文號(hào)；

《3》專人保管、專柜存放、專人領(lǐng)用；按需領(lǐng)用、計(jì)數(shù)發(fā)放；

《4》領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)；

《5》銷毀應(yīng)有批準(zhǔn)、專人負(fù)責(zé)、銷毀記錄。

《6》包裝上應(yīng)有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)55（4）標(biāo)簽管理55

（5）不合格物料管理

《1》企業(yè)有“不合格物料管理規(guī)程”。

《2》應(yīng)明確不合格物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按規(guī)定與時(shí)處理。

《3》不合格物料處理程序：標(biāo)志隔離報(bào)告原因處理申請(qǐng)審核批準(zhǔn)監(jiān)督處理記錄（防止再發(fā)生措施）56（5）不合格物料管理56

《4》要求待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。

《5》程序[示圖6]

物料（檢驗(yàn)報(bào)告書）

合格不合格合格標(biāo)志（綠色）不合格標(biāo)志（紅色）合格區(qū)不合格區(qū)

貨位貨位貨位卡貨位卡可使用物料待處理物料（降格、加工、退貨、銷毀等）

57《4》要求待驗(yàn)、合格、

（6）物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

《1》要求①防止物料儲(chǔ)存不當(dāng)變質(zhì)；②防止發(fā)生物料的混淆和污染。

《2》主要工作①按類分庫(kù)不同類別物料分庫(kù)儲(chǔ)存；②按質(zhì)分區(qū)按物料在庫(kù)時(shí)的質(zhì)量狀態(tài)，分區(qū)存放；③按號(hào)分位按物料進(jìn)庫(kù)編號(hào)、批號(hào)，分清貨位存放；④特殊要求物料，按規(guī)定條件存放；（陰涼庫(kù)25℃）

58（6）物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)58

《3》中藥材養(yǎng)護(hù)①根據(jù)中藥材性質(zhì)，選擇不同的養(yǎng)護(hù)方法；養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)中藥材產(chǎn)生不良影響。②常用養(yǎng)護(hù)方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化學(xué)藥劑法、對(duì)抗法、氣調(diào)法、除氧法、CO60等。59《3》中藥材養(yǎng)護(hù)59

（五）衛(wèi)生

1、有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，專人負(fù)責(zé)。

2、制定了廠房、設(shè)備、容器具的清潔規(guī)程。

3、從事對(duì)人體有毒、有害操作人員按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

4、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的操作人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手。

5、生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生、無(wú)雜物，廢棄物與時(shí)處理。

6、人員的健康要求與健康檔案。

60（五）衛(wèi)生60

（六）驗(yàn)證（1）“生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序進(jìn)行設(shè)