藥品管理法試題及答案

第九章。藥品管理法[A型題]1.《中華人民共和國藥品管理法》施行的時(shí)間是A.1956年9月20日B.1984年7月1日C.1984年9月20日D.1985年7月1日E.1985年9月20日正確答案是D2.《中華人民共和國藥品管理法》適用于A.所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人C.藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個(gè)人D.所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開發(fā)和使用的單位和個(gè)人E.所有與藥有關(guān)的單位和個(gè)人正確答案是A3.中藥飲片的炮制，必須符合A.縣級藥品標(biāo)準(zhǔn)B.炮制規(guī)定C.制劑規(guī)定D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)E.一般藥品標(biāo)準(zhǔn)正確答案是B4.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售A.中成藥B.生物制品C.中藥材D.化學(xué)藥品E.醫(yī)院制劑正確答案是C5.目前，醫(yī)療單位內(nèi)可以配制、供應(yīng)藥品的只有A.內(nèi)、外科室B.護(hù)理部和供應(yīng)部C.藥劑科和同位素室D.醫(yī)務(wù)處和中醫(yī)科E.急癥室和檢驗(yàn)科正確答案是C6.對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該A.責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用B.進(jìn)行用藥評價(jià)C.按假藥或劣藥論處D.禁止出口E.撤消其批準(zhǔn)文號正確答案是EB.從重給予行政處罰C.處以警告，或并處五千元以下處罰D.處以警告，或并處一萬元以下處罰E.處以警告，或并處二萬元以下處罰正確答案是E14.擅自銷售從國外引種的中藥材者，執(zhí)法部門對其A.處以正品價(jià)格五倍處罰B.從重給予行政處罰C.處以警告，或并處五千元以下處罰D.處以警告，或并處一萬元以下處罰E.處以警告，或并處三萬元以下處罰正確答案是D15.對已撤消批準(zhǔn)文號的藥品以A.劣藥論處B.責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售C.假藥論處D.不得繼續(xù)使用E.可生產(chǎn)、銷售正確答案是C16.藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、制劑許可證繳銷的原因是A.企業(yè)的藥品療效不好B.企業(yè)的藥品保管欠妥C.企業(yè)的藥品已飽和D.企業(yè)破產(chǎn)和關(guān)閉E.企業(yè)持證有效期只有六個(gè)月正確答案是D17.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售必須A.經(jīng)國家中藥管理局批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)D.經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)E.經(jīng)省中醫(yī)藥局批準(zhǔn)正確答案是C18.藥品的標(biāo)簽或說明書上，不必要的文字和標(biāo)志是A.注冊商標(biāo)圖案B.注冊商標(biāo)字樣C.生產(chǎn)批準(zhǔn)文號D.生產(chǎn)日期E.廣告審查批準(zhǔn)文號正確答案是E19.負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是A.藥品檢驗(yàn)所B.國家藥典委員會C.藥品審評委員會D.`藥品認(rèn)證委員會E.新藥審評中心正確答案是B20.以下不屬于藥品的是A.進(jìn)口藥品B.中藥飲片C.衛(wèi)生材料D.中成藥E.血清疫苗正確答案是C21.以下以假藥處理的情況是A.被污染的不能藥用的藥品B.超過有效期的藥品C.試生產(chǎn)期的藥品D.藥品成分的含量不符和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品E.不符和藥品標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定的藥品正確答案是A22.《藥品管理法》與《產(chǎn)品質(zhì)量法》的關(guān)系是A.全國性法規(guī)與地方性法規(guī)的關(guān)系B.母法與子法的關(guān)系C.實(shí)體法與程序法的關(guān)系D.國內(nèi)法與國際法的關(guān)系E.特別法與一般法的關(guān)系正確答案是B[B型題]（23-27題）A.產(chǎn)品B.原料C.物料D.輔料E.新藥23.我國未生產(chǎn)過的藥品正確答案是E［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理］24.中間產(chǎn)品和成品稱為正確答案是A25.生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑正確答案是D26.藥品生產(chǎn)過程中使用的所用投入物（輔料除外）是正確答案是B27.原料、輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料和成品正確答案是C（28-32題）A.質(zhì)量驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.保管制度D.檢查制度E.質(zhì)量保證制度28.出廠前的藥品必須執(zhí)行正確答案是B29.藥品經(jīng)營單位收購藥品必須執(zhí)行正確答案是A30.藥品倉庫必須制定和執(zhí)行正確答案是C31.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行正確答案是D32醫(yī)療單位購進(jìn)藥品必須執(zhí)行正確答案是A（33-37題）A.藍(lán)白B.黑白C.綠白D.紅白E.紅黃33.外用藥品的標(biāo)簽顏色正確答案是D34.毒性藥品的標(biāo)簽顏色正確答案是B35.麻醉藥品的標(biāo)簽顏色正確答案是A36.精神藥品的標(biāo)簽顏色正確答案是C37.放射性藥品的標(biāo)簽顏色正確答案是E[C型題]（38-42題）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.兩者均需要D.兩者均不需要38.必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證正確答案是A39.必須取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證正確答案是B40.必須取得制劑許可證正確答案是D41.必須取得營業(yè)執(zhí)照正確答案是C42.必須遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》正確答案是C（43-47題）A.工商行政管理機(jī)關(guān)B.藥品監(jiān)督管理局C.兩者均是D.兩者均不是43.藥品廣告的管理機(jī)關(guān)正確答案是A44.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)正確答案是B45.藥品廣告的經(jīng)營者正確答案是D46.有權(quán)決定藥品廣告不宜繼續(xù)宣傳的廣告正確答案是C47.有權(quán)吊銷藥品宣傳批準(zhǔn)文號的機(jī)關(guān)正確答案是B[X型題]48.我國《藥品管理法》立法依據(jù)是A.《中華人民共和國憲法》B.國務(wù)院批準(zhǔn)的有關(guān)藥政管理法規(guī)C.行政法規(guī)D.藥政法規(guī)E.某些國家的藥政法規(guī)正確答案是ABDE49.我國《藥品管理法》立法的基本原則是A.堅(jiān)持實(shí)事求是的原則B.保持相對穩(wěn)定的原則C.以質(zhì)量標(biāo)志為核心的原則D.加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理E.堅(jiān)持群眾路線的原則正確答案是ABE50.制定《藥品管理法》的目的是A.加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.增進(jìn)藥品療效D.保障人民用藥安全E.維護(hù)人民身體健康正確答案是ABCDE51.國家發(fā)展藥品的方針政策是A.國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B.充分發(fā)揮藥品在預(yù)防、治療和保健中的作用C.保護(hù)野生藥材資源D.鼓勵(lì)種植中藥材E.保障人民用藥安全正確答案是ABCDE52.下列必須符合藥用要求的是A.藥品原料藥B.藥品輔料C.藥品容器D.直接接觸藥品的包裝材料E.直接接觸藥品的容器正確答案是ABDE53.藥品必須符合A.《中華人民共和國藥典》B.部頒標(biāo)準(zhǔn)C.地方標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案是ABC54.藥品包裝正確的是A.藥品包裝必須貼有標(biāo)簽并附有說明書B.藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量要求，方便儲運(yùn)和使用C.規(guī)定有效期的藥物，必須在包裝上注明有效期，分裝后也要注明有效期D.特殊管理藥品和外用藥品必須按規(guī)定印有規(guī)定標(biāo)志E.藥品包裝和標(biāo)簽上必須注明注冊商標(biāo)正確答案是ABCDE55.特殊管理藥品規(guī)定A.戒毒藥品B.麻醉藥品C.精神藥品D.毒性藥品C.放射性藥品正確答案是ABCDE56.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返腁.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場行情E.經(jīng)濟(jì)效益。正確答案是ABC57.制售假劣藥品視情節(jié)嚴(yán)重、從重處罰的情況是A.制售假劣藥品以嬰幼兒為主要使用對象的B.制售、使用假劣藥品經(jīng)處理后重犯的C.制售、使用假劣藥品造成人員傷害后果的D.以特殊管理藥品冒充其他藥品或其他藥品冒充特殊管理藥品的E.醫(yī)院制劑在市場上銷售的正確答案是ABCDE第十章。新藥審批辦法[A型題]1.新藥審批辦法的適用范圍是A.境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人B.受行政保護(hù)的藥品C.獲得專利保護(hù)品種的單位或個(gè)人D.從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個(gè)人E.對置備工藝有獨(dú)特改革的研制人員正確答案是A2.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是A.生物等效性試驗(yàn)B.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究C.不良反應(yīng)的考察D.人體安全性評價(jià)E.推薦臨床給藥劑量正確答案是B3.新藥安全性研究的試驗(yàn)室應(yīng)符合A.藥品流通監(jiān)督管理辦法B.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定E.處方藥與非處方藥分類管理辦法正確答案是C4.新藥研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究時(shí)應(yīng)符合A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定D.藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范E.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范正確答案是D5.新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，時(shí)間必須在A.6小時(shí)內(nèi)B.12小時(shí)內(nèi)C.18小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)E.30小時(shí)內(nèi)正確答案是D6.藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)后B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)后C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)后D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)后E.生物等效性試驗(yàn)后正確答案是C7.可及時(shí)受理，加快審評進(jìn)度的新藥是A.改變劑型的藥品B.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材C.以上市藥品增加新的適應(yīng)癥D.改變給藥途徑的藥品E.國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥正確答案是E8.新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年正確答案是C[B型題]（9-13題）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.臨床驗(yàn)證9.擴(kuò)大的多種新臨床試驗(yàn)，遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價(jià)有效性、安全性正確答案是C10.隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)，對新藥有效性及安全性作出初步評價(jià)，推薦臨床給藥劑量正確答案是B11.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)正確答案是A12.管理人體對新藥的耐藥程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方法提供依據(jù)正確答案是A13.新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)正確答案是D（14-18題）A.化學(xué)藥品一類新藥B.化學(xué)藥品二類新藥C.中藥三類新藥D.中藥一類新藥E.化學(xué)藥品四類新藥14.國外藥典收載的原料藥及制劑屬于正確答案是E15.中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于正確答案是D16.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的付方制劑屬于正確答案是C17.以在國外獲準(zhǔn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品屬于正確答案是B18.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單位正確答案是A[C型題]（19-23題）A.化學(xué)藥品一類新藥B.中藥二類新藥C.兩者均是D.兩者均不是19.通過合成方法制成的原料藥及其制劑正確答案是A20.從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑是正確答案是D21.試生產(chǎn)期為兩年，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年的是正確答案是C22.中藥注射劑正確答案是B23.通過半合成方法制成的原料藥及其制劑是正確答案是A（24-28題）A.省級藥檢所B.國家藥典委員會C.兩者均是D.兩者均不是24.對新藥試制場地進(jìn)行實(shí)地考察、并對原始資料進(jìn)行初審正確答案是D25.負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核正確答案是A26.負(fù)責(zé)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審核工作正確答案是B27.有權(quán)取消藥品試生產(chǎn)批號正確答案是D28.對轄區(qū)內(nèi)申請仿制藥品企業(yè)試制的連續(xù)3批藥品進(jìn)行檢查正確答案是A[X型題]29.試生產(chǎn)期內(nèi)的新藥應(yīng)繼續(xù)考察的內(nèi)容A.藥品的質(zhì)量B.藥品的臨床療效C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的穩(wěn)定性E.藥品的制備工藝正確答案是ABCD30.新藥試生產(chǎn)期執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意A.同一品種如存在不同試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一B.對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正C.標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止D.標(biāo)準(zhǔn)試行期為五年E.新藥所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一分發(fā)正確答案是ABCE31.必須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請