藥品不良反應監(jiān)測報告制度含流程圖

PAGE2PAGE3藥品不良反應監(jiān)測報告制度和流程加強藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應監(jiān)測與報告管理辦法》，結合本院實際，特制定本制度。一、各臨床科室主任為藥品不良反應監(jiān)測工作的管理人員，負責本科室使用的藥品的不良反應情況監(jiān)測、收集、報告和管理工作。醫(yī)務科、藥房負責全院藥品不良反應的監(jiān)測、收集、報告管理工作。二、報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。三、報告及處理程序eq\o\ac(○,1)本院對所使用的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各崗位要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向科主任匯報，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并報告至醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測員（藥房），然后逐級上報。此外，對于新的、嚴重的不良反應應積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，分析查找問題，將損害降至最低。eq\o\ac(○,2)本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應群體病例，應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。eq\o\ac(○,3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告。其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。eq\o\ac(○,4)發(fā)現(xiàn)非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。eq\o\ac(○,5)經核實確認某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應或藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，單位藥品質量負責人應立即通知倉庫管理員，停止該批號藥品發(fā)出，就地封存，并及時追回已發(fā)出的藥品等緊急控制措施。四、未經當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應監(jiān)測資料，任何單位和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。五、對新發(fā)現(xiàn)的、嚴重的藥品不良反應應進行重點監(jiān)測，進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。六、醫(yī)院鼓勵各科室積極及時上報藥品不良反應，其上報情況納入科室評先評優(yōu)的指標之一。七、定義：eq\o\ac(○,1)藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

eq\o\ac(○,2)藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

eq\o\ac(○,3)嚴重藥