2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案

*歐陽(yáng)光明*創(chuàng)編 2021.03.07醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答

案歐陽(yáng)光明(2021.03.07)1.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械相關(guān)要求。A.質(zhì)量管理體系B.風(fēng)險(xiǎn)管理C經(jīng)營(yíng)管理體系D.使用管理體系得分：22.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)A.報(bào)告8.小結(jié)C.資料D.電子文檔得分：23.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，一也需在知情同意書上簽署姓名和日期。八.研究者C醫(yī)務(wù)人員口.研究人員得分：24.受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力時(shí)，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名―在場(chǎng)，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，___-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，____在知情同意書上簽名并注明日期， 的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；A.見證人8.申辦者C病人口.親屬得分：25.醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險(xiǎn)由高到低分為:A.一類、二類、三類B.三類、二類、一類A類、B類、C類C類、B類、A類得分：26.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在一日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說(shuō)明理由。510C15D.20得分：2.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng) 同意，不得恢復(fù)。A.倫理委員會(huì).申辦者C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：2.保障受試者權(quán)益的主要措施有A.倫理審查與知情同意.倫理審查C.知情同意D.倫理審查或知情同意得分：2.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證 的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。A.病例報(bào)告表B.核查表C.檢查報(bào)告D.監(jiān)查報(bào)告得分：210.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確和其他研究者的職責(zé)分工。A.協(xié)調(diào)研究者8.申辦者C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：211.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第一醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。A.三類B.一類C二類得分：212.—在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。八.藥品監(jiān)督管理部門8.申辦者C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：213.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的一階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。A.臨床試驗(yàn)開始8.中間階段C.結(jié)束口.任何得分：214.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件—制度A.修改8.保存C檢查D.分析得分：215.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。A.注冊(cè)B.備案C辦理審批手續(xù)D.通知得分：216.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。八.申辦者8.研究者C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.受試者得分：217.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械八.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C使用機(jī)構(gòu)口.個(gè)人得分：218.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)囊缓鸵籄.安撫、補(bǔ)償B.補(bǔ)償、治療C治療、安撫D.安撫、慰問得分：219.所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。A.無(wú)需資質(zhì)認(rèn)定的B.二級(jí)以上C經(jīng)備案的D.三級(jí)以上得分：220.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后一年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。3456得分：2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成__、—和—的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全八.數(shù)據(jù)8.文件C記錄D.資料得分：22.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床臨床等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。八.文獻(xiàn)資料B.經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)C.臨床試驗(yàn)口.數(shù)據(jù)得分：23.最小風(fēng)險(xiǎn)(MinimalRisk),指試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于—或進(jìn)行—或—的風(fēng)險(xiǎn)八.日常生活*歐陽(yáng)光明*創(chuàng)編 2021.03.078.常規(guī)體格檢查C.心理測(cè)試口.手術(shù)得分：24.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的_?八.生命、健康8.自主決定權(quán)C隱私和個(gè)人信息D.尊嚴(yán)、公正得分：2.當(dāng)研究涉及—或—上不具備知情同意能力的受試者時(shí)（比如無(wú)意識(shí)的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個(gè)必要特點(diǎn)的情況下，研究方可開展。A.家庭環(huán)境B.身體C精神D.病情得分：2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？A.相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)

*歐陽(yáng)光明*創(chuàng)編 2021.03.07C有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件口.熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范得分：2.嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：A.需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間.身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷C致命的疾病或者傷害D.需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷得分：28.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括 方案偏離情況說(shuō)明等，并附病例報(bào)告表。A.臨床試驗(yàn)概況.臨床一般資料C試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集口.不良事件的發(fā)生率以及處理情況得分：2.未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，____以及—尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。A.療效B.安全性C性能D.不良反應(yīng)得分：210.研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 地載入病例報(bào)告表。A.準(zhǔn)確、完整B.工整、嚴(yán)肅C.清晰、及時(shí)口.不可修改得分：2.在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。正確錯(cuò)誤得分：2.研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。正確錯(cuò)誤得分：2.倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無(wú)權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。正確錯(cuò)誤得分：2.倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。正確錯(cuò)誤得分：2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。正確錯(cuò)誤得分：2.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤得分：2.多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。正確錯(cuò)誤得分：2.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。正確錯(cuò)誤得分：2.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行正確錯(cuò)誤得分：2.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。正確錯(cuò)誤得分：2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。正確錯(cuò)誤得分：2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑正確錯(cuò)誤得分：2.研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審、投票或者發(fā)表意見。正確錯(cuò)誤得分：2.申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。正確錯(cuò)誤得分：2.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。正確錯(cuò)誤得分：2.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。正確錯(cuò)誤得分：2.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費(fèi)