試論校本教研與教研員專業(yè)引領(lǐng)作用及陜西省體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及思考

試論校本教研與教研員專業(yè)引領(lǐng)作用摘要：校本教研是植根于學(xué)校教學(xué)實踐的行動研究，教研員要恰當(dāng)?shù)厝诤显谛１窘萄兄胁拍苡行铀麄兊幕盍?，轉(zhuǎn)變自我角色，成為學(xué)校校本教研的合作者、服務(wù)者；在專業(yè)引領(lǐng)中，努力提升教師理論水平、構(gòu)建校本教研模式、服務(wù)校本課程開發(fā)、促進(jìn)研究整體提升、形成聯(lián)片互動新機(jī)制，確保校本教研健康開展，有力促進(jìn)教師專業(yè)成長。關(guān)鍵詞：校本教研、教研員、專業(yè)引領(lǐng)、成長

校本教研，即密切結(jié)合學(xué)校工作實際，以教師為研究主體的一種教育研究活動。校本教研要求校長、教師都是研究者，都是研究的主體。校本教研主張開展行動研究，在行動中研究，在研究中行動，為廣大教師提供了理想的專業(yè)發(fā)展途徑。那么如何開展校本研究，教研員在校本研究中怎樣才能發(fā)揮專業(yè)引領(lǐng)作用呢？一、把握先進(jìn)理念，提升教師理論水平校本教研要求教師是研究者，是研究的主體，教師的主體參與是一個認(rèn)知參與、行為參與和情感參與投入過程，是一個由外在的要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)在需求的過程。因此，教研員要注重促進(jìn)和順應(yīng)這種轉(zhuǎn)化，學(xué)會轉(zhuǎn)變自我角色，真正激發(fā)教師參與的積極性、主動性，啟動內(nèi)部活力。為此，必須把握先進(jìn)教育教學(xué)理念，用新課程理念武裝頭腦，使教師靈魂深入認(rèn)識到參與校本教研的重要意義?！敖萄袉T的專業(yè)引領(lǐng)不等同于專家的單邊指導(dǎo)，他是一個先進(jìn)理念和實踐經(jīng)驗取長補(bǔ)短、共同引領(lǐng)的過程”。發(fā)揮教師主體作用是校本教研的動力，也是課程實踐的動力。理論是先導(dǎo)，實踐是載體，理論學(xué)習(xí)應(yīng)貫穿校本教研的始終。缺乏理論學(xué)習(xí)和指導(dǎo)的改造與反思易走入低水平、低層次的循環(huán)往復(fù)之中，難有創(chuàng)新火花產(chǎn)生，難有教師實質(zhì)性進(jìn)步。教研員要充分利用自己專業(yè)和時間優(yōu)勢，在提升自己的同時，引導(dǎo)教師養(yǎng)成向先進(jìn)的理論學(xué)習(xí)、向?qū)＜彝袑W(xué)習(xí)和向教學(xué)實踐學(xué)習(xí)的學(xué)習(xí)習(xí)慣，樹立終身觀念，要通過校本教研逐步形成學(xué)習(xí)共同體，促進(jìn)教師專業(yè)健康成長，螺旋上升發(fā)展。二、強(qiáng)化研究意識，構(gòu)建校本教研模式校本教研要立足“校本”，關(guān)注細(xì)節(jié)，強(qiáng)化研究，重視教研過程的公開化、注重教研成果的科學(xué)化，將教研與改進(jìn)教學(xué)、管理融為一體，促進(jìn)教師的專業(yè)化發(fā)展。如今，教師的學(xué)習(xí)是要在一定的問題驅(qū)動下開展，校本教研的問題源于學(xué)校、源于課堂、源于教學(xué)，強(qiáng)調(diào)研究的日常性、實效性、規(guī)范性和發(fā)展性。因此，教研員在專業(yè)引領(lǐng)中，要幫助教師把研究的視角放在教育教學(xué)實踐中，將問題提升為課程資源的高度，引導(dǎo)教師以科學(xué)的態(tài)度、研究者的眼光審視和分析自己在實踐中遇到的這樣那樣的問題，采取自下而上的方法，在問題研究中辨析，在研討中升華，逐步構(gòu)建起一種“發(fā)現(xiàn)問題——梳理問題——提升問題——分析問題——解決問題——拓展運用”的研究模式。教研員要“先聽后說”，將教師們實踐中發(fā)現(xiàn)的教育教學(xué)問題作為課程資源，加以分析整合。事實上，大力開展由問題引發(fā)而來的研討，強(qiáng)于專家報告式的說教。帶著問題作調(diào)研是教研員本職工作之一，切忌在校本教研服務(wù)中貪大求全，切實增強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)的針對性和實效性。三、注重自我提升，服務(wù)校本課程開發(fā)校本課程旨在實現(xiàn)國家課程、地方課程的校本化，構(gòu)建具有校本特色的課程體系，開發(fā)主體在學(xué)校，開發(fā)對象在學(xué)校，實踐運用在學(xué)校。新課程實施以來，各地各校都在校本課程開發(fā)方面做了一些有益的探索和嘗試，但由于缺乏必要的理論和實踐指導(dǎo)，還存在著諸如將校本課程異化為校本教材，校本教材開發(fā)中缺乏整合，體現(xiàn)校本特色的乏力，課程內(nèi)容或主題選擇缺乏必要的論證等問題。這勢必對當(dāng)前教研尤其是校本教研工作提出了新的要求。要開發(fā)好校本課程，在校本教研中抓出成績，搞出特色，全面落實好素質(zhì)教育，教研員首要的是要注重自我提升，提高專業(yè)素質(zhì)，提高分析問題、解決問題的能力，提高理論和實踐水平，切實提高校本課程開發(fā)能力，要站在課程統(tǒng)合化的視角看待校本課程和開發(fā)，如課程資源的選擇、開發(fā)與利用問題，校本課程的特色化問題，校本課程開展與兒童發(fā)展的適應(yīng)性問題，課程形態(tài)問題，課程統(tǒng)合化問題等；再者，要恰當(dāng)處理好三級課程體系的關(guān)系，熟悉相關(guān)政策法規(guī)和程序，防止指導(dǎo)中的失范和不力。四、營造教研氛圍，力促研究整體推進(jìn)教研員專業(yè)引領(lǐng)的目的是為了實現(xiàn)校本研究整體團(tuán)隊的自我引領(lǐng)、同伴互助、總結(jié)反思，為了實現(xiàn)教師整體推進(jìn)。實施校本教研活動以來，各校在實踐中已將研究的主體由關(guān)注教材教法轉(zhuǎn)向了關(guān)注教師的教、學(xué)生的學(xué)，從簡單的經(jīng)驗總結(jié)轉(zhuǎn)向了校本研究總體提升。為此，教研員要協(xié)助學(xué)校組織教師營造濃厚的教研氛圍，切實樹立全體教師在校本教研中的主人翁意識，提高全體教師參與教研的積極性，喚發(fā)教研激情，啟動內(nèi)部活力，變“要我研”為“我要研”，真正形成“參與教研是每位教師的自覺行動”，敢于讓學(xué)科帶頭人、骨干教師承擔(dān)課題研究，課題研究人人參與的大好局面。再者，教研員在幫助學(xué)校開展校本教研過程中，要在制度創(chuàng)新、方法創(chuàng)新、管理創(chuàng)新等方面予以關(guān)注，重視學(xué)科帶頭人骨干教師的培養(yǎng)和榜樣示范帶動作用發(fā)揮，形成“校長＋教研員＋學(xué)科帶頭人、骨干教師＋學(xué)校教研團(tuán)隊（個人）”的研究共同體，進(jìn)而將學(xué)校校本教研開展納入到經(jīng)常化、科學(xué)化、規(guī)范化、制度化、高效化的軌道上來。五、強(qiáng)化校間合作，形成聯(lián)片互動機(jī)制為進(jìn)一步更好地發(fā)揮校本研究的重要作用，范圍可以擴(kuò)展到學(xué)校之間，盡管學(xué)校、城鄉(xiāng)存有差異，但聯(lián)片教研的模式仍有它的現(xiàn)實意義和可行性。大家知道，校本研究重在“校本”，對“校本”也可作寬泛理解，宜將“校本”置于區(qū)域的平臺上注重校際間的合作、探討，逐步形成聯(lián)片教研、城鄉(xiāng)互動新機(jī)制。比如說以農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心校為主體的聯(lián)片教研，一方面有助于整合各類教育教學(xué)資源，形成研究的合力。實際上，對一些薄弱學(xué)校還不具備一定的研究能力或條件的保障情況下，發(fā)掘各校個性化的教學(xué)經(jīng)驗和研究經(jīng)驗，整合研究實力是必要的，是可行的，在研究中采取“分而治之”的辦法，逐步形成具有區(qū)域特色的校本教研；另一方面，在此研究機(jī)制下，能夠有效防止研究中簡單重復(fù)，使各研究主體充分發(fā)揮研究效力，直到示范和引領(lǐng)作用；再者，有利于學(xué)校間優(yōu)勢互補(bǔ)，相互借鑒學(xué)習(xí)，教師們可以整體推進(jìn)，做到資源共享，尤其是條件較差的學(xué)?？梢詮浹a(bǔ)一些缺失。校本教研要處理好問題與課題，個人與團(tuán)體、校內(nèi)與校外、形式與內(nèi)容、教師與辦學(xué)條件的關(guān)系。關(guān)系的處理過程是一個研究任務(wù)的具體化的過程，是一個尋求教學(xué)實踐中的共性問題的過程，也是一個保證每個研究主體能夠有重點地解決問題的過程。因此，教研員要在專業(yè)引領(lǐng)中，逐步幫助學(xué)校建立起資源共享的、合作式的聯(lián)片教研、城鄉(xiāng)聯(lián)動的教研機(jī)制，以促進(jìn)城鄉(xiāng)和校際的均衡發(fā)展。六、積極反思創(chuàng)新，發(fā)揮專業(yè)引領(lǐng)作用在校本教研中，要求教研員必須從轉(zhuǎn)換自身角色做起，積極反思創(chuàng)新，積極營造與教師平等對話的氛圍，積極引導(dǎo)教師自我反思、自我選擇、自我改進(jìn)，與教師一道在新課程教學(xué)實踐中探討改進(jìn)教學(xué)的方法，通過“備——聽——議——思——行”這種循環(huán)推進(jìn)全程參與，提高校本教研的質(zhì)量和效益，從而真正發(fā)揮專業(yè)引領(lǐng)作用?！皞洹保褐附萄袉T參與教師的集體備課。加強(qiáng)教研員與教師的溝通、聯(lián)系，教研員只有在了解了執(zhí)教者已有基礎(chǔ)和教學(xué)困惑，才能進(jìn)行針對性的指導(dǎo)，討論課堂設(shè)計策略，明確教學(xué)重點?！奥牎保褐冈谏险n過程中，教研員深入課堂，與實驗教師共同聽課，關(guān)注教師教學(xué)行為，為指導(dǎo)提供依據(jù)。“議”：指教研員組織教師進(jìn)行議課活動。首先讓執(zhí)教者先說明設(shè)計思路，再請聽課教師各抒己見，指出失誤，提出修正意見。“思”：一指執(zhí)教者的自我反思，也指教研員和聽課教師聽后思考。通過思考，找出備課和教學(xué)的不和諧之處，分析原因，找尋解決方案?！靶小保喊呀萄袉T的思考、執(zhí)教者的反思落實在教學(xué)行為之中，改進(jìn)原課堂的不足，將“思”轉(zhuǎn)化為“行”，創(chuàng)生充滿活力的課堂教學(xué)。由此可見，教研員聽課需要他們思考講課教師的優(yōu)點和不足，這樣才能在評課的時候幫助教師認(rèn)識自己的缺點，發(fā)揚(yáng)自己的優(yōu)點；教研員針對教師教學(xué)中出現(xiàn)的問題還要不斷反思，把結(jié)果轉(zhuǎn)化為下一次行為的動力，只有這樣才能使校本教研一步步走向成熟。綜上所述，教研員要在校本教研中充分發(fā)揮自己的作用，與教師一同成長應(yīng)有使命感、緊迫感，并要能夠保持“自我”，努力尋求校本教研契合點，不僅要具有一定的學(xué)識積淀，必要的科研方法，還要經(jīng)常深入到課堂教學(xué)，敏銳地發(fā)現(xiàn)實踐中的問題，并積極地在自主、合作、探索中分析問題、解決問題。陜西省體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及思考一、體外診斷試劑體外診斷（IVD:InVitroDiagnosis），中文譯為體外診斷產(chǎn)品，是指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。根據(jù)國家食品\o"藥品"藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，IVD屬于臨床檢驗分析儀器類(編號6840)。2002年，國家藥監(jiān)局規(guī)定對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺法規(guī)對體外診斷試劑實行單獨管理，并按風(fēng)險類別將體外診斷試劑分為三個級別，風(fēng)險級別最高的三類產(chǎn)品注冊申報歸國家局管理，一類和二類產(chǎn)品的注冊申報由歸屬?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門管理。IVD設(shè)備遵從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，而試劑需遵守兩套標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及專門針對試劑的標(biāo)準(zhǔn)。目前我國的IVD標(biāo)準(zhǔn)體系正逐步發(fā)展和完善，已建立了238個全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，二十二個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會，主要由九個國家醫(yī)療器械檢測中心承擔(dān)秘書處工作，負(fù)責(zé)本專業(yè)國、行標(biāo)的制訂以及國際標(biāo)準(zhǔn)的投票工作。體外診斷試劑的細(xì)分市場如下：臨床生化、免疫化學(xué)、微生物、血液、應(yīng)急(床旁)檢測(POCT)、出血/凝血、分子診斷、尿檢、血糖自我監(jiān)測系統(tǒng)（SMBG）。其產(chǎn)品用戶主要為醫(yī)院及檢驗實驗室、疾控中心CDC、社區(qū)診所、流動救護(hù)站、其他醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、家庭。2011年，我國對體外診斷試劑各細(xì)分市場的生存周期的分析如下圖所示，大部分領(lǐng)域均處于中間發(fā)展階段，而分子診斷和POCT技術(shù)是起步階段，還有相當(dāng)長的發(fā)展過程，也說明體外診斷試劑行業(yè)屬“朝陽產(chǎn)業(yè)”。我國的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入高速發(fā)展的黃金時期。二、IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球體外診斷市場

IVD主要包括了診斷儀器和試劑，可用于心腦血管疾病、傳染性疾病以及惡性腫瘤等系列疾病的診斷。根據(jù)業(yè)內(nèi)公司對全球IVD市場的調(diào)查，2009年IVD市場規(guī)模460億美元，其中OECD國家占80%，ROW國家為20%。（注：OECD：OrganizationforEconomicofCo-operationandDevelopment由30個富裕國家組成，人口占世界18%，經(jīng)濟(jì)份額占72%；ROW：RestoftheWorld由170個國家組成，人口占82%，經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)28%）全球IVD市場分布格局比較指標(biāo)OECDROW2009年IVD全球市場總額（億美元）370902009年IVD全球市場份額80%20%IVD人均支出（美元）282.52012年市場總額（億美元）

110數(shù)據(jù)來源：McEvoy&Farmer公司

全球不斷增長的老齡化人口推動了檢測數(shù)量的增長，醫(yī)療保健覆蓋面不斷擴(kuò)大，刺激了對體外診斷的需求。目前體外診斷市場以美國、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場份額，新興市場占據(jù)的份額很小。盡管體外診斷的技術(shù)不斷發(fā)展，但全球成本控制和經(jīng)濟(jì)條件限制也從某種程度上抑制了體外診斷市場的增長，更嚴(yán)格的管制政策減緩了新技術(shù)應(yīng)用的步伐，一些國家的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的不足也阻礙了其體外診斷市場的發(fā)展，渠道和物流問題限制了不發(fā)達(dá)國家地區(qū)的體外診斷產(chǎn)品的應(yīng)用，對價格敏感度的不斷增加以及日益激烈的市場競爭，使得產(chǎn)品價格降低，對于市場新進(jìn)企業(yè)而言，顯得吸引力不足。專家提示應(yīng)急（床旁）檢測會逐漸地取代一部分實驗室檢測，因而市場減少了對傳統(tǒng)系統(tǒng)的需求?？傮w上來說，更多政府資助了疾病控制計劃，很多國家積極推動提高對體外診斷的認(rèn)知度，實驗室越來越自動化和現(xiàn)代化，因而全球體外診斷市場在未來幾年內(nèi)將會穩(wěn)定增長，而中國、印度與巴西等新興經(jīng)濟(jì)體將成為增長最快的市場。從全球市場來看，目前發(fā)達(dá)國家成熟市場的IVD已經(jīng)達(dá)到一個相對穩(wěn)定階段，歐美國家未來持續(xù)增長預(yù)計在5-6%左右，其動力呈現(xiàn)穩(wěn)步放緩態(tài)勢，日本增長率僅有2%。而ROW國家預(yù)計未來增長率達(dá)到10%（數(shù)據(jù)來源：McEvoy&Farmer公司）。專家預(yù)測在未來幾年里，臨床化學(xué)和免疫化學(xué)市場將會是其中最大的兩個市場，二者的復(fù)合增長率分別為4.5%、4.7%；基因檢測市場將會是其中增長最快，其復(fù)合增長率達(dá)6.7%，產(chǎn)值將會超過十億美元。2、中國體外診斷市場近年來，隨著中國體外臨床診斷試劑行業(yè)的飛速發(fā)展，中國體外臨床診斷試劑業(yè)的格局正在發(fā)生著新的變化。在國外企業(yè)爭先恐后地進(jìn)駐、國內(nèi)其他行業(yè)企業(yè)巨頭積極參與下，中國體外臨床診斷試劑行業(yè)第一輪“洗牌”目前已基本完成。中國診斷試劑企業(yè)正在向規(guī)模化、品牌化與專業(yè)化發(fā)展階段邁進(jìn)。中國體外臨床診斷試劑市場初步成熟中國體外臨床診斷試劑業(yè)一直都保持著強(qiáng)勁的增長勢頭。從中國體外臨床診斷試劑行業(yè)的現(xiàn)狀來看，診斷試劑行業(yè)發(fā)展初期的“洗牌”已經(jīng)完成，中國體外臨床診斷試劑市場將步成熟。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2005年體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模為11.52億元，到2007年體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到了24.72億元，同比增長了50.82%，2009年底，我國體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到34.57億元。我國體外診斷產(chǎn)品用戶包括23000家醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）34000個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院39627個，526家血站，6000多家體檢中心，3536家疾控中心、業(yè)內(nèi)科研企業(yè)機(jī)構(gòu)和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室，市場潛力巨大，近年來，每年均以15%的速度增長。中國人均每年的IVD支出不足2美元，而發(fā)達(dá)國家每人每年支出在28美元，其消費差距懸殊，也說明我國國民對體外診斷產(chǎn)品的需求空間還很大，對國產(chǎn)試劑和儀器的開發(fā)業(yè)迫在眉睫。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。我國高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備更是以每年14%左右的速度遞增。市場空間巨大、升級換代需求以及不斷增長的醫(yī)療消費需求將拉動市場，使我國醫(yī)療器械快速增長。有關(guān)商業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)通過對體外診斷行業(yè)研究結(jié)果顯示，業(yè)內(nèi)主要企業(yè)近三年銷售平均增長率超過20%。業(yè)內(nèi)專家分析在過去幾年中國IVD保持15%左右的增長速度，未來預(yù)計IVD仍將維持15%的高增長，是世界增長最快的市場。3、中國臨床診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（1）臨床生化診斷試劑市場臨床生化市場起步最早，同時由于國外試劑價格很高，該類試劑國產(chǎn)產(chǎn)品比較容易為醫(yī)院接受，但由于該類市場對配套機(jī)器設(shè)備生化分析儀依賴程度高，對以試劑為主的企業(yè)來講成長受到一定限制，目前該類市場排在前幾位的國內(nèi)企業(yè)有中生、復(fù)星長征、科華東菱，深圳邁瑞等，國外企業(yè)有貝克曼、朗道、利德曼、東亞等。（2）免疫診斷試劑市場免疫市場發(fā)展最快，也動蕩最大。發(fā)展初期以放射免疫試劑作為起步，但由于其對環(huán)境污染較大，國內(nèi)目前僅少量中小廠商生產(chǎn)銷售，現(xiàn)市場主要應(yīng)用品種為酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光、時間分辨熒光和膠體金試劑，其中酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光是應(yīng)用主流。McEvoy&Farmer的《中國臨床診斷市場（2011）》指出，目前我國免疫診斷試劑市場60%以上的份額仍由國外品牌占據(jù)，主要企業(yè)為羅氏、西門子、雅培等，國內(nèi)產(chǎn)品主要集中在酶聯(lián)免疫試劑，主要企業(yè)有北京萬泰、科華生物等。目前國產(chǎn)酶聯(lián)免疫試劑主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上，特別是乙肝就占60%以上，生產(chǎn)廠家較多，競爭較為激烈。該（3）分子診斷試劑市場分子診斷市場起步最晚但技術(shù)起點較高，且由于市場容量基數(shù)相對較小，近年來增長速度最快。分子診斷試劑綜合了多種高精尖技術(shù)，進(jìn)入門檻較高，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品主要是核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）試劑系列。分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，主要企業(yè)包括達(dá)安基因、深圳匹基、科華生物、復(fù)星醫(yī)藥等，由于專利原因國外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，如羅氏、雅培等公司有部分產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。（4）其他試劑市場其他試劑市場中除血糖和尿檢試劑外，市場較小，基本上都是一些中小企業(yè)，技術(shù)比較落后，競爭力比較弱。血糖試劑的主要生產(chǎn)企業(yè)有上海強(qiáng)生、日立等，尿檢試劑主要有東歐等?？偟膩碚f，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)的落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。從國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫中可以檢索到已批準(zhǔn)上市的免疫臨床診斷試劑有387種，可以發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上。特別是乙肝的臨床診斷試劑就占了62%，說明我們國內(nèi)的臨床診斷試劑品種比較單一，集中在少數(shù)幾個品種上。與美國近700種免疫臨床診斷試劑品種相比，品種還很少，還處于跟蹤仿制的水平。四、陜西省IVD行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀陜西省目前有240余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但其中從事臨床診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)不到10家，其中有西安聯(lián)爾科技有限公司、陜西瑞凱生物科技有限公司、陜西百盛園生物科技信息有限公司、陜西方舟生物科技有限公司、西安愛威迪生物及西安金磁納米生物技術(shù)有限公司。同時在為數(shù)不多的企業(yè)中，除西安金磁納米生物科技有限公司以其創(chuàng)新的技術(shù)致力于POCT產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)外，其他產(chǎn)品基本屬于仿制市場已有成熟產(chǎn)品，已獲批的產(chǎn)品主要也集中于臨床血常規(guī)檢驗診斷的二類體外診斷試劑品種。在臨床診斷試劑行業(yè)，我省尚未有在國內(nèi)有影響力的企業(yè)，產(chǎn)品的市場占有率屬于空白狀況，陜西省在診斷試劑領(lǐng)域的落后狀況主要表現(xiàn)出以下幾個方面：政策支持不到位，政府缺乏相應(yīng)的引導(dǎo)，沒有專業(yè)的孵化基地，沒有相應(yīng)的配套經(jīng)費的支持。產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要載體，在長三角、珠三角、京津地區(qū)均具有圍繞醫(yī)療器械的國家級、省級開發(fā)區(qū)和各類園區(qū)，以便于當(dāng)?shù)馗咝录夹g(shù)成果的快速轉(zhuǎn)化，打造醫(yī)療器械（診斷試劑）行業(yè)成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。陜西省雖有生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷史和背景，但在細(xì)分診斷試劑領(lǐng)域一直處于國內(nèi)非常落后的局面，競爭力尚不如河南、甘肅等地。缺乏該領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)和領(lǐng)軍人才我省目前從事臨床診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)極少，產(chǎn)值很低，在該領(lǐng)域缺乏領(lǐng)軍人才，我省廣大科研工作者的相關(guān)技術(shù)缺乏產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的對接平臺和專家，而診斷試劑和儀器產(chǎn)品在上市前的要求嚴(yán)、門檻高，因而使得一些具有創(chuàng)新力的成熟技術(shù)無法實現(xiàn)臨床應(yīng)用。沒有形成產(chǎn)品報批的氛圍多年來，我省獲批的臨床診斷試劑和儀器注冊批文的產(chǎn)品很少，三類品種僅1個，二類品種僅有23個，可以說幾乎是空白，產(chǎn)業(yè)極為落后，下列幾個公司獲得產(chǎn)品的批文相比便可見一斑。北京萬泰：獲批產(chǎn)品近200個；上海科華：獲批產(chǎn)品300個；深圳新產(chǎn)業(yè)：獲批產(chǎn)品近100個；鄭州安圖：獲批產(chǎn)品近100個；杭州艾康：獲批產(chǎn)品近50個；蘭州生物制品研究所：獲批產(chǎn)品近50個；陜西省診斷試劑行業(yè)主要生產(chǎn)企業(yè)介紹1、西安金磁納米生物技術(shù)有限公司（1）、企業(yè)簡介西安金磁納米生物技術(shù)有限公司（簡稱金磁生物）創(chuàng)建于2010年9月，由西北大學(xué)崔亞麗教授科研成果產(chǎn)業(yè)化而成，屬于典型的“產(chǎn)學(xué)研”一體化代表企業(yè)。公司位于西安市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)現(xiàn)代企業(yè)中心東區(qū)，致力于納米生物技術(shù)和納米醫(yī)藥領(lǐng)域新產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)與銷售，將磁性微粒系列產(chǎn)品應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)研究、臨床診斷、磁導(dǎo)靶向給藥治療、食品安全檢測、法醫(yī)鑒定等領(lǐng)域，自主研發(fā)的“GoldMag?金磁微粒”處于世界領(lǐng)先地位。公司現(xiàn)有員工37名，其中博士學(xué)位5人，碩士25人，大學(xué)本科學(xué)歷以上人員占90%。依托國家微檢測系統(tǒng)工程技術(shù)研究中心研發(fā)平臺，完成或承擔(dān)多項國家和省部級科研項目，申請專利60余項，獲授權(quán)34項（其中美國發(fā)明專利2項），具備雄厚的技術(shù)力量。公司在西安市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)擁有1300平方米的生產(chǎn)基地，按照醫(yī)療器械GMP要求建立了標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間及配套設(shè)施，用于體外診斷試劑的生產(chǎn)研發(fā)，是我省在診斷試劑行業(yè)的新興力量，堪當(dāng)我省目前在該領(lǐng)域研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。（2）、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略西安金磁納米生物技術(shù)有限公司致力于臨床免疫診斷試劑及分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)銷售，其核心技術(shù)“金磁微粒”在免疫層析試紙條方面的創(chuàng)新應(yīng)用已取得巨大成功，目前已研發(fā)出包含梅毒螺旋體抗體檢測、高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）檢測、氨基末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測等系列產(chǎn)品并即將上市。預(yù)計未來3~5年，該公司產(chǎn)品鏈將涵蓋臨床心腦血管疾病診斷、重大傳染病診斷及基因檢測診斷等方面。陜西陽光生物工程有限公司陜西陽光生物工程股份有限公司位于中國西安，是領(lǐng)先的高科技生物醫(yī)藥的制造商。自1998年創(chuàng)立以來，公司始終致力于面向生物制藥與生物制劑。已在包括實驗室設(shè)備、臨床診斷醫(yī)療設(shè)備、床邊監(jiān)護(hù)設(shè)備、體外診斷試劑等方面取得優(yōu)異的成果。并希望在以后成為生物醫(yī)藥行業(yè)處于領(lǐng)先地位之一的多元化集團(tuán)。

在改善人類健康和疾病預(yù)防的研究方面貢獻(xiàn)良多，并成為分子診斷新型技術(shù)的領(lǐng)跑者，我們與多個科研伙伴達(dá)成共同發(fā)展協(xié)議和建立策略聯(lián)盟。以為疾病的早期檢測、預(yù)防、診斷和治療上提供了多種的創(chuàng)新性產(chǎn)品和服務(wù)。3、西安天隆科技有限公司西安天隆科技有限公司是一家以市場為先導(dǎo)，產(chǎn)學(xué)研科技研發(fā)為基礎(chǔ)，追求產(chǎn)品自主創(chuàng)新，專業(yè)從事生物醫(yī)學(xué)基因診斷產(chǎn)品、檢驗儀器、治療儀器等醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)和銷售的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司把“以市場為中心，培養(yǎng)仁能勤人才，引領(lǐng)高精尖科技，使每一個用戶多一份滿意”作為自己的企業(yè)理念和發(fā)展戰(zhàn)略。

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