藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識測試題庫含答案

藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識測試題庫含答案

一、單項選擇題

1.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于——頒布，共計12章155條。

［單選題］*

A、2019年8月26日（正確答案）

B、2019年12月1日

C、2001年2月28日

D、2015年4月24日

2.一次法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和

質(zhì)量可控性負責(zé)。單選題］*

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、藥品上市許可持有人（正確答案）

D、藥品監(jiān)督管理部門

3.國家建立——制度，對藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)

測、識別、評估和控制。單選題］*

A、藥物警戒（正確答案）

B、藥品追溯

C、藥品上市許可持有人

D、藥品安全的責(zé)任

4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市

許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實審批管

理的除外。單選題］*

A、中成藥

B、中藥飲片

C、中藥材（正確答案）

5.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金正的罰

款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、

藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。單選題］*

A、十五倍以上三十倍（正確答案）

B、十倍以上二十倍以下

C、十倍以上十五倍以下

6.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

門批準，取得0犀選題］*

A.《藥品生產(chǎn)許可證》（正確答案）

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.GSP證書

7.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得。

［單選題］*

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品注冊證書（正確答案）

C.GMP證書

D.GSP證書

8.藥品上市許可持有人是指取得的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。單選題］*

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品注冊（正確答案）

C.GMP證書

D.GSP證書

9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)和委托銷售藥品，—對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。

［單選題］*

A.藥品上市許可持有人（正確答案）

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

10.生產(chǎn)、銷售假藥，罰款最低金額是o單選題］*

A.10萬元

B.15萬元

C.150萬元（正確答案）

D.300萬元

11.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售

藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售

的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額——的罰款；貨值金額不足十

萬元的，按十萬元計算。單選題］*

A.十倍以上二十倍以下

B.二十倍以上三十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下（正確答案）

D.二十倍以上四十倍以下

12.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，抽檢費用由——承擔。單選

題］*

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.被抽樣單位

D.藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）

13.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后——計劃，主動開展藥品上市后研

究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的

持續(xù)管理。單選題］*

A.年度教育

B.供應(yīng)商審計

C.趨勢分析

D.風(fēng)險管理（正確答案）

14.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)

更新——文件，對質(zhì)量體系運行過程進行風(fēng)險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)

全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗等記錄應(yīng)當完整準確，不得編造和篡改。

［單選題］*

A.場地管理（正確答案）

B.質(zhì)量回顧

C.工藝規(guī)程

D.風(fēng)險評估

15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施——制度，按照規(guī)定賦

予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記

錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。單選題］*

A.出入庫

B.藥品追溯（正確答案）

C.登記

D.召回

16.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接

負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員——內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

［單選題］*

A、5年

B、7年

C、8年

D、10年（正確答案）

17.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為o單選題］*

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年（正確答案）

18.藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、.、社會共治的原則，

建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、

、可及。單選題］*

A.全程管控、有效（正確答案）

B.安全管理、可靠

C.嚴格監(jiān)控、療效

D.質(zhì)量把控、有效

19.國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追

溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可單選題］*

A.追尋

B.查找

C.定位

D.追溯（正確答案）

20.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的

藥品進行審核，經(jīng)___簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放

行。單選題］*

A.生產(chǎn)負責(zé)人

B.質(zhì)量受權(quán)人（正確答案）

C.放行主管

D.車間主任

21.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準，取得無——的，不得生產(chǎn)藥品。單選題］*

A.藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)許可證（正確答案）

B.藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證

C.藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)許可證

D.GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證

22.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的——進行審核，保證購

進、使用的原料、輔料等符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。單

選題］*

A.承運商

B.供應(yīng)商（正確答案）

C.供銷社

D.主管部門

23.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后——計劃，主動開展藥品上市后

研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品

的持續(xù)管理。律選題］*

A.偏差管理

B.藥品不良反應(yīng)管理

C.投訴管理

D.風(fēng)險管理（正確答案）

24.藥品上市許可持有人應(yīng)當開展藥品上市后——監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析

疑似藥品——信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。單選題］*

A.不良反應(yīng)、不良反應(yīng)（正確答案）

B.市場投訴、不良反應(yīng)

C.藥品流通、不良反應(yīng)

D.退貨處理、不良反應(yīng)

25.藥品成份的含量不符合國家藥品標準，為單選題］*

A.假藥

B.劣藥（正確答案）

C.原料藥

D.輔藥

26.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額——的罰

款。單選題］*

A.二倍以上五倍以下

B.五倍以上十倍以下

C.十倍以上二十倍以下

D.十五倍以上三十倍以下（正確答案）

27.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負

責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲

收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，.—禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)

營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。律選題］*

A.五年內(nèi)

B.十年內(nèi)

C.二十年

D.終身（正確答案）

28.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥

品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)

許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處——的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定

代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處——的罰

款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下

的拘留。單選題］*

A.二十萬元以上二百萬元以下、五萬元以上五十萬元以下

B.三十萬元以上三百萬元以下、二萬元以上二十萬元以下

C.五十萬元以上五百萬元以下、五萬元以上五十萬元以下

D.五十萬元以上五百萬元以下、二萬元以上二十萬元以下（正確答案）

29.違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止

提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處的罰

款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處——的罰款。單選題］*

A.十萬元以上一百萬元以下、一百萬元以上二百萬元以下

B.二十萬元以上二百萬元以下、二百萬元以上五百萬元以下（正確答案）

C.二十萬元以上二百萬元以下、一百萬元以上五百萬元以下

D.五十萬元以上五百萬元以下、二百萬元以上五百萬元以下

30.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量——負責(zé)。學(xué)

選題］*

A.最大

B.部分

C.全面（正確答案）

D.最小

下列為假藥的是。單選題］*

被污染的藥品

B.變質(zhì)的藥品（正確答案）

擅自添加防腐劑、輔料的藥品

D.超過有效期的藥品

對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當采取相應(yīng)——措施，并在規(guī)定

期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。單選題］*

A.風(fēng)險管理（正確答案）

B.變更管理

C.風(fēng)險評估

D.應(yīng)急

單選題］*

A.藥品生產(chǎn)許可證（正確答案）

IS09001證書

C.HALAL證書（清真認證）

D.KOSHER證書（猶太認證）

34.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的

藥品進行審核，經(jīng)______簽字后方可放行單選題］*

A.企業(yè)負責(zé)人

B.質(zhì)量受權(quán)人（正確答案）

C.生產(chǎn)管理負責(zé)人

D.質(zhì)量管理負責(zé)人

35.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當按照規(guī)定對供應(yīng)——等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用

的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。單選題］*

A.原料輔料（正確答案）

B.中間產(chǎn)品

C.成品

D.原料

36.中華人民共和國藥品管理法的施行日期為單選題］*

A.2019年8月1日

B.2019年6月29日

c.2019年12月1日（正確答案）

D.2020年1月1日

—依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性

和質(zhì)量可控性負責(zé)。單選題］*

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、藥品上市許可持有人（正確答案）

38、藥品應(yīng)當符合o單選題］*

A、國家藥品標準（正確答案）

B、省藥品標準

C、直轄市藥品標準

D、自治區(qū)藥品標準

39、藥品生產(chǎn)企業(yè)的對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責(zé).單選題］*

A、法定代表人、主要負責(zé)人（正確答案）

B、質(zhì)量負責(zé)人

C、運營部負責(zé)人

D、質(zhì)量部負責(zé)人

40.按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公

告》（2019年第103號）要求，上市許可持有人應(yīng)當更新說明書和標簽中上市許

可持有人的相關(guān)信息。對于已商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品目前所使用的無上市許可持有人信

息的說明書和標簽，國家規(guī)定可以使用的期限是o單選題］*

A、2020年7月1日前生產(chǎn)的批次

B、2020年10月1日前生產(chǎn)的批次

C、2020年12月1日前生產(chǎn)的批次（正確答案）

D、2021年1月1日前生產(chǎn)的批次

后，哪些生產(chǎn)批次在獲得藥品注冊證書后可以上市銷售—。單選題］*

A、商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)驗證批次

B、動態(tài)生產(chǎn)前的商業(yè)規(guī)模試制批次

C、GMP符合性現(xiàn)場檢查的商業(yè)規(guī)模動態(tài)生產(chǎn)批次（正確答案）

D、GMP符合性現(xiàn)場檢查結(jié)束后的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)批次

以下描述錯誤的有0單選題］*

A、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他

的國家藥品標準等要求填寫。

B、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即對有關(guān)藥

品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等

控制措施，并立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門。

C、企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新的編號。企業(yè)合并，

不保留原藥品生產(chǎn)許可證編號，重新發(fā)新的編號。（正確答案）

D、未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的

擬上市藥品，應(yīng)當進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

E、已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的

擬上市藥品，可以無需再接受上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

二、多項選擇題

1.藥品上市許可持有人依法對藥品、、、一—全過程中藥品

的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。*

A.研制（正確答案）

B.生產(chǎn)（正確答案）

C.經(jīng)營（正確答案）

D.臨床

E使用（正確答案）

2.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行

、、和。*

B.監(jiān)測（正確答案）

C.識別（正確答案）

D.評估（正確答案）

E控制（正確答案）

3.開展藥物非臨床研究，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應(yīng)的人員、場

地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)、和的真實性。*

A.數(shù)據(jù)（正確答案）

B.資料（正確答案）

C.記錄

D.樣品

E.試驗（正確答案）

4.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔

料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的、、

和一并核準。*

A.質(zhì)量標準（正確答案）

B.生產(chǎn)工藝（正確答案）

C.標簽（正確答案）

D.說明書（正確答案）

E.現(xiàn)行包裝

5.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的——或者——等。*

A.企業(yè)（正確答案）

B.個人

C.藥品研制機構(gòu)（正確答案）

6.藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托—、一—的質(zhì)量管理體系

進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。*

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）

B.藥品經(jīng)營企業(yè)（正確答案）

C.醫(yī)藥公司

D.藥品研制機構(gòu)

7.,、和_______應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照

規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。*

A.藥品上市許可持有人（正確答案）

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）

C.藥品經(jīng)營企業(yè)（正確答案）

D.醫(yī)療機構(gòu)（正確答案）

E.藥品研制機構(gòu)

8.禁止生產(chǎn)銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥（）*

A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符（正確答案）

B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品（正確答案）

C.變質(zhì)的藥品（正確答案）

D.被污染的藥品

E.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍（正確答案）

9.違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，

處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（）*

A.開展生物等效性試驗未備案正確4

B.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度

（正確答案）

D.未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃（正確答案）

E.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價（正確答案）

10.有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（）*

A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒

充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品（正確答案）

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥（正確答案）

C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥（正確答案）

D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯（正確答案）

E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣

押物品（正確答案）

11.下列哪些情形的藥品為假藥（）*

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的（正確答案）

C.沒有批準文號的（正確答案）

D.沒有生產(chǎn)批號的

12、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備以下條件*

A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

答案）

B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境（正確答案）

C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

確答案）

D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（正確答案）

13、藥品不良反應(yīng)應(yīng)由考察上報。*

A、藥品上市許可持有人（正確答案）

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）

C、藥品經(jīng)營企業(yè)（正確答案）

D、醫(yī)療機構(gòu)（正確答案）

14、銷售假藥的處罰有以下選項*

A、沒收違法銷售的藥品和違法所得（正確答案）

B、責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；

貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算（正確答案）

C、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請

D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,違法零售的藥品貨值

金額不足一萬元的按一萬元計算

15、銷售劣藥的處罰有以下選項*

A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額

十倍以上二十倍以下的罰款（正確答案）

B、違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值

金額不足一萬元的，按一萬元計算；（正確答案）

C、情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證（正確答案）

D、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改

正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（正確答案）

藥品上市許可持有人必須具備的能力有o*

A、生產(chǎn)管理能力

B、質(zhì)量管理能力（正確答案）

C、風(fēng)險防控能力（正確答案）

D、責(zé)任賠償能力（正確答案）

藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的——定期開展上市后評價。*

A、安全性（正確答案）

B、有效性（正確答案）

C、可及性

D、質(zhì)量可控性（正確答案）

以下是劣藥。*

A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符

B、變質(zhì)的藥品

C、被污染的藥品（正確答案）

D、藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

E、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品（正確答案）

不得委托生產(chǎn)的藥品有o*

A、血液制品（正確答案）

B、麻醉藥品（正確答案）

C、精神藥品（正確答案）

D、醫(yī)療用毒性藥品（正確答案）

E、藥品類易制毒化學(xué)品（正確答案）

F、化學(xué)原料藥（正確答案）

輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的o*

A、賦形劑（正確答案）

B、附加劑（正確答案）

C、粘合劑

D、矯味劑

E、著色劑

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人應(yīng)至少具備——條件。*

A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

答案）

B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境

C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員（正（

D、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備

E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

22.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當指定藥品檢驗

機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口。（）*

A.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品（正確答案）

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（正確答案）

C.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。（正確答案）

23.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的

藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令

停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下

的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明

文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定

代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期

間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終

身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

（）*

A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品（正確答案）

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品（正確答案）

C.使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品（正確答案）

D.應(yīng)當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品（正確答案）

E.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品（正確答案）

F.編造生產(chǎn)、檢驗記錄（正確答案）

G.未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更（正確答案）

24.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾

期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）*

A.開展生物等效性試驗未備案（正確答案）

B.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗申辦者未及

時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

報告（正確答案）

C.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度（正確答案）

D.未按照規(guī)定提交年度報告（正確答案）

E.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告（正確答案）

F.未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃（正確答案）

G.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價（正確答案）

25.藥品上市許可持有人應(yīng)當認真總結(jié)上市后藥物警戒工作開展情況，包括—

等情況，真實、準確、規(guī)范撰寫年度報告。*

A.藥物警戒體系建設(shè)（正確答案）

B.個例藥品不良反應(yīng)收集和報告（正確答案）

C.監(jiān)測數(shù)據(jù)定期分析評價（正確答案）

D.藥品風(fēng)險評估和控制（正確答案）

26.藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原

則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的—

*

A.安全（正確答案）

B.有效（正確答案）

C.質(zhì)量

D.可及（正確答案）

27.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事的——活動。*

A.藥品研制（正確答案）

B.藥品生產(chǎn)（正確答案）

C.藥品經(jīng)營（正確答案）

D.藥品使用（正確答案）

28.以下產(chǎn)品屬于藥品。*

A.中藥（正確答案）

B.化學(xué)藥（正確答案）

C.醫(yī)療器械

D.生物制品（正確答案）

29.藥品上市許可持有人，應(yīng)建立以下—―體系、規(guī)程和制度。*

A.藥品質(zhì)量保證體系（正確答案）

B.藥品上市放行規(guī)程（正確答案）

C.藥品追溯制度（正確答案）

D.年度報告制度（正確答案）

30.從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守規(guī)范。*

A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范E確答案）

B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范正確答案）

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

31.以下為國家藥品標準？*

A.中華人民共和國藥典（正確答案）

B.國際藥典

C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的標準;確答案）

D.企業(yè)內(nèi)控標準

32以下藥品不得委托生產(chǎn)？*

A.血液制品「

B.頭抱類粉針劑

C.疫苗

D.精神藥品（正確答案）

33.應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息的企業(yè)有——藥品管

理法總則。*

A.藥品上市許可持有人（正確答案）

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）

C.藥品經(jīng)營企業(yè)（正確答案）

D.醫(yī)療機構(gòu)（正確答案）

34.生產(chǎn)、銷售假劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責(zé)人等的處罰包括

_______□*

A.財產(chǎn)罰（正確答案）

B.資格罰（正確答案）

C.自有罰（正確答案）

35.有下列情形之一的，為假藥。（）*

A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符（正確答案）

B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品（正確答案）

C.變質(zhì)的藥品（正確答案）

D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍（正確答案）

36.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥

品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的負責(zé)。*

A.安全性（正確答案）

B.合法性

C.有效性（正確答案）

D.質(zhì)量可控性

37._一彳得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。*

A.血液制品（正確答案）

B.麻醉藥品（正確答案）

C.精神藥品（正確答案）

D.醫(yī)療用毒性藥品（正確答案）

E.藥品類易制毒化學(xué)品（正確答案）

38.從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當具備以下條件。*

A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

答案）

B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（正確答案）

C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（正確答案）

D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（正確答案）

39.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品的—實行分類管理。*

A.安全性（正確答案）

B.有效性（正確答案）

C.質(zhì)量可控的風(fēng)險（正確答案）

D.產(chǎn)生影響的程度（正確答案）

40.■午可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以

上五倍以下的罰款。*

A.偽造（正確答案）

B.變造（正確答案）

C.出租（正確答案）

D.出借（正確答案）

E.非法買賣（正確答案）

41.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中應(yīng)當（），保證菌毒株

等病原微生物用途合法、正當。*

A、嚴格控制生物安全風(fēng)險（正確答案）

B、加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理（正確答案）

C、保護操作人員和公眾的健康（正確答案）

D、建立健全生物安全管理制度（正確答案）

42.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應(yīng)當

（）;來源不明的，不得使用。*

A、明確歷史、生物學(xué)特征、代次（正確答案）

B、建立詳細檔案（正確答案）

C、保證來源合法、清晰（正確答案）

D、保證來源可追溯（正確答案）

43.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，下列屬于按照《藥品管理法》第一百二

十六條規(guī)定責(zé)令限期改正，給予警告的有（）。*

A、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

案）

B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（正確答案）

C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（正確答案）

D、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（正確答案）

44.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當對使用的（）等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進行審

核。*

A、原料藥（正確答案）

B、輔料（正確答案）

C、直接接觸藥品的包裝材料（正確答案）

D、直接接觸藥品的容器（正確答案）

45.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備的條件為（）。*

A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

答案）

B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境（正確答案）

C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

確答案）

D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范要求（正確答案）

46.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對其法定代表人的處罰，可以包

括（）。*

A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入（正確答案）

B、并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款（正確答案）

C、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（正確答案）

D、由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留（正確答案）

47.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定

的成份不符的情形，處以（）。*

A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（正確答案）

B、吊銷藥品批準證明文件（正確答案）

C、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（正確答案）

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓（正確答案）

48.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形屬于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生

產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款情形（）。*

A、生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品（正4

B、編造生產(chǎn)、檢驗記錄（正確答