CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)及程序文件模版及表格

xx公司試驗(yàn)中心質(zhì)量手冊(cè)前言xx公司總經(jīng)理聲明茲授權(quán)為xx公司試驗(yàn)中心主任，代理行使本公司對(duì)試驗(yàn)xx公司試驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)第1版《質(zhì)量手冊(cè)》是按照中國(guó)合格評(píng)(CNAS-CLO1-G001:2018)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求、(CNAS-CL01-A003:2019)《檢SC-1公正性聲明及保密性聲明SC-2公司及試驗(yàn)中心概況、組織架構(gòu)圖SC-3質(zhì)量方針和目標(biāo)SC-4通用要求SC-4-1公正性SC-4-2保密性SC-5結(jié)構(gòu)要求SC-6資源要求SC-6-1概述SC-6-2人員SC-6-3設(shè)施和環(huán)境條件SC-6-4設(shè)備SC-6-5計(jì)量溯源性SC-6-6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)SC-7過程要求SC-7-1要求、標(biāo)書和合同評(píng)審SC-7-2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)SC-7-2-1方法的選擇和驗(yàn)證SC-7-2-2方法確認(rèn)SC-7-3抽樣SC-7-4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置SC-7-8-1總則SC-8-2管理體系內(nèi)容第8頁(yè)共88頁(yè)附件1公司法律地位文件附件3管理體系要素分配表附件4授權(quán)人一覽表附件5程序文件目錄附件6儀器設(shè)備一覽表附件7人員一覽表附件8計(jì)量溯源圖附件9實(shí)驗(yàn)室平面布局示意圖附件10實(shí)驗(yàn)室人員行為規(guī)范附件11質(zhì)量手冊(cè)修訂表(可打開附件)公正性聲明標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，決不弄虛作假。不受任何來自內(nèi)5.實(shí)驗(yàn)室會(huì)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)所有檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢有客戶提供的檢測(cè)樣品及相關(guān)技術(shù)資料，未保密性聲明SC-2xx公司及實(shí)驗(yàn)室概況及組織架構(gòu)圖2010年xx公司批準(zhǔn)成立實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)。實(shí)驗(yàn)室隸屬于xx公司，為公司內(nèi)部服務(wù)，主要從事xx產(chǎn)品的性能、可靠性檢測(cè)工作。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)主共有XX人，其中相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷X人，工作經(jīng)驗(yàn)10年以上者為2人，所有檢試驗(yàn)中心主試驗(yàn)中心主任檢測(cè)室資料員SC-2-3xx公司試驗(yàn)中心外部組織架構(gòu)碧菌嘛四湖要藏啡第哥要1辯南費(fèi)川解到醴并辯礎(chǔ)H費(fèi)菌康郵洲費(fèi)菌明于府費(fèi)難判要感普聘餾噪吵菲學(xué)成每曹去創(chuàng)扇翡長(zhǎng)州驟帶藩母露料SC-3質(zhì)量方針和目標(biāo)SC-3-1質(zhì)量方針》所有員工必須自身熟悉質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)并在相關(guān)工作中貫徹這最高管理層必須確保該質(zhì)量方針在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室2.2確保檢測(cè)報(bào)告擬稿差錯(cuò)率<0.5%2.4客戶滿意率>98%SC-4通用要求4.1.1實(shí)驗(yàn)室確保公正地實(shí)施檢測(cè)活動(dòng)，并在組織機(jī)構(gòu)及日常運(yùn)營(yíng)管理上采取措施保證公正性。4.1.2實(shí)驗(yàn)室已發(fā)布“公正性承諾”,并持續(xù)進(jìn)行公正性教育和將公正性要求貫徹于管理體系運(yùn)行的全過程。4.1.3實(shí)驗(yàn)室在組織和管理上采取措施對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，要求實(shí)驗(yàn)室所有員工必須遵守公司的相關(guān)規(guī)定以確保他們能夠不受任何商業(yè)的、財(cái)政的以及其它可能不利地影響公正或工作質(zhì)量的壓力。持續(xù)識(shí)別來自所有權(quán)、控制權(quán)、市場(chǎng)營(yíng)銷、共享資源、各種關(guān)系(包括工作人員得個(gè)人關(guān)系)等對(duì)公正性的產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并在識(shí)別的基礎(chǔ)上分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.1.5實(shí)驗(yàn)室在定期識(shí)別公正性風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)采取措施消除和最大程度減小這些風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)保持實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的公正性。CNAS-CL01:2018(4.1.1,4.1.2,4.1.3,4.1.4,4.2.1實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定的其他信息，均視為專有信息，為之保密并承擔(dān)管理責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室在“保密性聲明”中，已做出具有法律效力的公開承諾，并制定SYZX-CX-002《保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)程序》,將保密的管理責(zé)任分解到各崗位和落實(shí)到管理體系的運(yùn)作中，實(shí)驗(yàn)室對(duì)要公開的信息，都要事先通知客戶。4.2.2實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律或合同授權(quán)透漏保密信息時(shí)，需將所提供的信息通知到相關(guān)客戶或個(gè)人，除非法律禁止。4.2.3從客戶以外的渠道(如投訴人、上級(jí)機(jī)構(gòu)等)獲得的有關(guān)客戶信息時(shí)，需CNAS-CL01:2018(4.2.1,4.2.2,4.2.3,5.3實(shí)驗(yàn)室依據(jù)公司需求及自身能力規(guī)定實(shí)驗(yàn)室概況),且實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)范圍符合CNAS相關(guān)認(rèn)可法規(guī)的要求。5.5實(shí)驗(yàn)室與公司其他部門的關(guān)系及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部各部門的關(guān)系均在組織架構(gòu)中5.7實(shí)驗(yàn)室管理層會(huì)不定期的組織會(huì)議(如會(huì)議、電話、微信等方式),在公司5.8部門職責(zé)5.8.1管理層(試驗(yàn)中心主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人)8、對(duì)管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性保證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)得到5.8.2綜合室1、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和各項(xiàng)管理制度的貫徹執(zhí)行4、出席實(shí)驗(yàn)室重要業(yè)務(wù)活動(dòng)和會(huì)議，處理5.9.2技術(shù)負(fù)責(zé)人2、接受技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作安排，并與其保持良好溝通，以保障管1、負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工作各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效地監(jiān)督檢查,并獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；3、監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不規(guī)范行為應(yīng)及時(shí)糾正,有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問題的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn),或要求有關(guān)人員重新檢測(cè)；5.9.10資料員5.9.11樣品管理員5.9.12檢測(cè)員5.9.13提出意見及解釋人1、及時(shí)制止違反誠(chéng)實(shí)性和公正性的行為，如實(shí)向試驗(yàn)中心主任反饋；2、當(dāng)委托方對(duì)檢測(cè)結(jié)果提出疑異時(shí)或當(dāng)檢測(cè)員檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)不一致時(shí)，提出意見和解釋。5.9.14方法驗(yàn)證人2、當(dāng)方法變化時(shí)，重新驗(yàn)證。5.9.15結(jié)果復(fù)核人1、負(fù)責(zé)記錄和報(bào)告的審核。5.9.16安全員2、負(fù)責(zé)監(jiān)督各檢測(cè)室日常安全。CNAS-CL01:2018(5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6CNAS-CL01-G001(5.1,5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持《檢測(cè)工作監(jiān)督管理程序》,并嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室管理體系工作。b)從事檢測(cè)活動(dòng)的人員具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿測(cè)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除具有本專業(yè)中級(jí)以上(含中級(jí))技術(shù)職稱或同等能力。d)對(duì)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員要進(jìn)行定期的監(jiān)督；實(shí)驗(yàn)制結(jié)果(見CNAS-CLO1中7.7條款),包括盲樣檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、能實(shí)驗(yàn)室制定培訓(xùn)計(jì)劃使從事電氣領(lǐng)域檢測(cè)人員了解必要的安全防護(hù)措施，以防止檢測(cè)中會(huì)出現(xiàn)的電擊、熱危險(xiǎn)、燃燒、機(jī)械損傷、有毒有害氣1、熟悉檢測(cè)工作管理程序，以及與檢測(cè)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；1、相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)歷，從事本技術(shù)工作5年以上，精通檢測(cè)業(yè)務(wù)；4、有處理和裁決重大技術(shù)、質(zhì)量問題的能力；對(duì)檢測(cè)工作中出現(xiàn)的意外情1、相關(guān)專業(yè)大專或以上學(xué)歷，中級(jí)職稱或同等能力，并具有3年以上相關(guān)2、熟悉授權(quán)范圍內(nèi)檢測(cè)樣品特性，熟知相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，了1、相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)歷，從事檢測(cè)工作2年以上，精通本專業(yè)檢測(cè)業(yè)5、能對(duì)檢測(cè)結(jié)果的正確性、可靠性做出判斷，指導(dǎo)檢測(cè)工作的正常運(yùn)行；1、相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)歷，從事檢測(cè)工作3年以上；4、熟悉檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)，具備正確地檢5、熟悉管理體系文件的規(guī)定，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)工3、接受相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、考試合格，取得內(nèi)審員資格證書，并經(jīng)公司聘用0資料員1樣品管理員2檢測(cè)員1、相關(guān)專業(yè)大專或以上學(xué)歷，熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)，或具有10年以上檢測(cè)工作3提出意見和解釋人1、相關(guān)專業(yè)大專或以上學(xué)歷，中級(jí)職稱或同等能力，并具有3年以上相關(guān)4方法驗(yàn)證人1、相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)歷，熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)，并具有3年以上本專業(yè)領(lǐng)5結(jié)果復(fù)核人1、相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)歷，熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)，并具有3年以上本專業(yè)領(lǐng)6安全員CNAS-CL01:2018(6.2.1,6.2.2,6.2.3,6.2.4,6.2.5,CNAS-CL01-G001:2018(6.2.2,6.2.5c,6.2.5d,6CNAS-CL01-A003:2019(6.2.2,6a)根據(jù)電氣領(lǐng)域的檢測(cè)項(xiàng)目的特性和所要求的測(cè)量準(zhǔn)確度，實(shí)驗(yàn)室對(duì)可能影導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果無效或?qū)z測(cè)質(zhì)量造成不利影響。這類措施包括(但不限于):b)實(shí)驗(yàn)室配備足夠的電源容量，并確保試驗(yàn)用電源特性，如電壓額定值、d)實(shí)驗(yàn)室的面積滿足檢測(cè)工作的需要，為工作設(shè)備和所有必要的輔助設(shè)備e)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)操作區(qū)域提供充分照明，照度不低于2501x。6.3.4實(shí)驗(yàn)室實(shí)施、監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措施包括但不限于：這類措施包括(但不限于):a)對(duì)于高壓試驗(yàn)區(qū)域，有潛在爆炸或高能射線泄漏等危險(xiǎn)的區(qū)域應(yīng)有安全b)對(duì)于從事高壓類試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，為檢測(cè)人員配備勞動(dòng)保護(hù)產(chǎn)品(例如安全膠鞋等)或在檢測(cè)區(qū)域采取勞動(dòng)安全保護(hù)措施。f)如果檢測(cè)項(xiàng)目使用化學(xué)類消耗品，對(duì)其有妥h)如果檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)生過高的聲、光、電磁等非電離輻射，試驗(yàn)區(qū)域有消音i)實(shí)驗(yàn)室的故障項(xiàng)目試驗(yàn)區(qū)設(shè)置安全隔離區(qū)和具備足夠的滅火措施。j)實(shí)驗(yàn)室具備緊急出口并有明確的標(biāo)識(shí)。k)試驗(yàn)中高速旋轉(zhuǎn)的試驗(yàn)樣品施加防護(hù)罩。1)試驗(yàn)中樣品產(chǎn)生較高壓力時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的防爆措施。6.3.5當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，確保滿足本實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。CNAS-CL01:2018(6.3.1,6.3.2,6.3.3,6.3.4,CNAS-CL01-G001:2018(CNAS-CL01-A003:2019(6.3.1,6.4.1實(shí)驗(yàn)室需配備正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、消耗品及輔助裝置等。a)實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)備在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對(duì)其有完全的支配權(quán)和使b)有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室須有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對(duì)設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)。電氣實(shí)驗(yàn)室須具備申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要項(xiàng)目的設(shè)備，包括輔助設(shè)6.4.2當(dāng)實(shí)驗(yàn)室確需使用永久控制之外的設(shè)備時(shí)，確保該設(shè)備滿足本實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用及維護(hù)等實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實(shí)驗(yàn)室建立機(jī)制以提示對(duì)到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前(如：進(jìn)行修復(fù)等),實(shí)驗(yàn)室必須采取措施(如：校準(zhǔn)、核查等)以驗(yàn)證其達(dá)到規(guī)定的要求，可以進(jìn)行使用。因校準(zhǔn)或6.4.5實(shí)驗(yàn)室需確保對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的設(shè)備必須達(dá)到所需(測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等)準(zhǔn)狀態(tài)(或有效期)包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。5、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或CNAS-CL01:2018(6.4.1,6.4.2,6.4.3,6.4.4,6.4.5,6.4.6,6.4.7,6.4.8,CNAS-CL01-G001:2018(6.4.1,6.4.3,6.4.4,6.4.6,6.4.7,6CNAS-CL01-A003:2019(6.5.1實(shí)驗(yàn)室通過制定SYZX-CX-008《設(shè)備的計(jì)量溯源程序》,以文件形式(詳見附件7計(jì)量溯源圖)保證不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象相關(guān)聯(lián)，建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。6.5.2實(shí)驗(yàn)室通過以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國(guó)際單位制(SI):a)具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或b)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；或c)SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來保證。6.5.3如果設(shè)備的計(jì)量在技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象，如：a)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；b)描述清晰的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測(cè)量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對(duì)予以保證。CNAS-CL01:2018(6.5.1,6.5.2,制措施。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購(gòu)3種類型的產(chǎn)品和服務(wù)：b)部分或全部直接提供給客戶；當(dāng)檢測(cè)方法中有7.2.1所述的檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保外部提供的服務(wù)活動(dòng)也能滿足條款7.2.1所描述的時(shí)效要求。從外部機(jī)構(gòu)獲得實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)服務(wù)時(shí)，盡可能選(經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可)。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室CNAS-CL01:2018(6.6.1,6.6.2,CNAS-CL01-G001:2018(6.6.1,CNAS-CL01-A003:2019(SC-7過程要求c)當(dāng)使用外部供應(yīng)商時(shí)，滿足SC-6.6條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由7.1.3當(dāng)客戶要求實(shí)驗(yàn)室針對(duì)檢測(cè)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)(如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限),在相關(guān)文件中明確規(guī)定需要符合的規(guī)范、7.1.8實(shí)驗(yàn)室要保存所有的評(píng)審記錄(包括任何重大變化的評(píng)審記錄)。針對(duì)客CNAS-CL01:2018(7.1.1,7.1.2,7.1.3,7.1.4,7.1.5,7.1.6,7.1.7,CNAS-CL01-G001:2018(SC-7-2-1方法的選擇和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室使用適當(dāng)?shù)姆椒爸贫ê线m的程序開展所有實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析(適用時(shí))。實(shí)驗(yàn)室對(duì)使用的檢測(cè)方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每種新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，定期評(píng)審方法能否滿足檢測(cè)需求。與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)方法、參考數(shù)據(jù)等所有方法、程序及支持文件，保持現(xiàn)行有效并易于實(shí)驗(yàn)室人員取閱(詳見SC-8-3)。在通常情況下，實(shí)驗(yàn)室要確保使用最新有效版本的方法，并制定詳細(xì)的更新途徑及更新的周期。必要時(shí)，補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法，定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，并通過郵件或書面形式通知客戶。實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先使用以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。在征得客戶同意的情況下，也可以使用實(shí)驗(yàn)室制定或修改的方法。實(shí)驗(yàn)室在引入外部方法或自定方法前，必須驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室有能力正確運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。要詳細(xì)記錄方法驗(yàn)證的過程。如果所采用的方法進(jìn)行了修訂，必須要重新進(jìn)行驗(yàn)證。在引入檢測(cè)方法之前，實(shí)驗(yàn)室對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。當(dāng)引入的外部方法不能滿足實(shí)驗(yàn)室需求時(shí)，可以依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的能力開發(fā)方法。實(shí)驗(yàn)室要指定具備能力的人員進(jìn)行相關(guān)的策劃，并為其配備足夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，實(shí)驗(yàn)室要組織人員進(jìn)行定期的評(píng)審，以確定持續(xù)滿足客戶的需求。開發(fā)計(jì)劃的任何變更必須得到技術(shù)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)和授權(quán)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，需要先將該偏離制成文件，由技術(shù)負(fù)責(zé)人做出技術(shù)判斷，得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)后，將該文件發(fā)送給客戶進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)檢測(cè)方法中的相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目緊密銜接且有前后時(shí)效要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)CNAS-CL01:2018(,,,,,,7.CNAS-CL01-G001:2018(,,7.CNAS-CL01-A003:2019(實(shí)驗(yàn)室要對(duì)所采用所有方法(非標(biāo)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法等)進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。確認(rèn)要盡可能的全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。當(dāng)已確認(rèn)過的方法進(jìn)行修訂時(shí)，實(shí)驗(yàn)室確定這些修改對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的影響。如果這些修改影響得到確認(rèn)時(shí)，重新對(duì)修訂的方法進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，確保這些方法的性能特性與客戶的需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。方法的性能特性可包括(但不限于):測(cè)重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或檢測(cè)物體干擾的交互靈敏度以及偏離。實(shí)驗(yàn)室要保存以下方法確認(rèn)記錄：c)方法性能特性的確定；d)獲得的結(jié)果；e)方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。CNAS-CL01:2018(,,,7.SC-7-3抽樣(適用時(shí))7.3.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要為后續(xù)檢測(cè)對(duì)樣品實(shí)施抽樣時(shí)，須有抽樣計(jì)劃和方法。為確保后續(xù)檢測(cè)結(jié)果的有效性，抽樣方法明確需要控制的因素。只要是實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的抽樣活動(dòng)，抽樣計(jì)劃和方法在任何抽樣地點(diǎn)均適用。只要合理，抽樣計(jì)劃基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。a)如果實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將不認(rèn)可該抽樣項(xiàng)目。b)實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，須有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。7.3.2在制定具體的抽樣方法時(shí)，至少包含以下內(nèi)容：a)樣品或地點(diǎn)的選擇；(樣品的進(jìn)一步處置按照SC-7-4要求進(jìn)行)。7.3.3實(shí)驗(yàn)室要將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)工作c)識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)(如編號(hào)、數(shù)量和名稱);CNAS-CL01:2018(7.3.1,7.3.2,CNAS-CL01-G001:2018(7.4.1實(shí)驗(yàn)室要制定SYZX-CX-016《樣品管理程序》,以便監(jiān)控檢測(cè)物品在實(shí)驗(yàn)電子硬件和軟件修改、樣品工作狀態(tài)的調(diào)整等)都記錄。修改的樣品影響檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)符合性的樣品修改(包括電子氣部件的更換、工作狀態(tài)的調(diào)整等)都應(yīng)記錄。7.4.2實(shí)驗(yàn)室要有對(duì)檢測(cè)樣品進(jìn)行唯一性7.4.3實(shí)驗(yàn)室在接收檢測(cè)物品時(shí)，需要記7.4.4當(dāng)檢測(cè)物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下CNAS-CL01:2018(7.4.1,7.4.2,7.4.3,CNAS-CL01-G001:2018(7.4.1,CNAS-CL01-A003:2019(7.5.1實(shí)驗(yàn)室需要詳細(xì)記錄每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室8、實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)(如果未在實(shí)驗(yàn)室固定地點(diǎn)實(shí)施);采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，滿足7.5.2的要求。或使用說明、電氣原理圖和/或電氣接線圖等等。2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)客觀描述檢測(cè)時(shí)間，如檢測(cè)項(xiàng)目在不同4、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)客觀記錄所用測(cè)量設(shè)備的信息，包括使用客戶的設(shè)備，必要時(shí)需包含測(cè)量設(shè)備的名稱、型號(hào)、廠家(適用時(shí))、編號(hào)和校準(zhǔn)信息。5、當(dāng)技術(shù)記錄包含多種載體形式時(shí)，如同時(shí)有測(cè)試照片、波形圖、紙質(zhì)數(shù)據(jù)、電子化數(shù)據(jù)等時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施對(duì)各類記錄進(jìn)行等同管理并存檔。6、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)客觀記錄測(cè)試場(chǎng)地信息，如實(shí)驗(yàn)室有多場(chǎng)所或在外部實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地或客戶實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地進(jìn)行時(shí)，也應(yīng)明確具體測(cè)試項(xiàng)目的場(chǎng)所信息。7.5.2當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤需要進(jìn)行修改時(shí)，實(shí)驗(yàn)室確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。CNAS-CL01:2018(7.5.1,CNAS-CL01-G001:2018(7CNAS-CL01-A003:2019(7.5.1,7.6.1實(shí)驗(yàn)室需識(shí)別測(cè)量不確定度對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，要采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有對(duì)檢測(cè)結(jié)果有顯著影響的不確定度分量，包括，來自抽樣的貢獻(xiàn)(適用時(shí))。7.6.2當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室基于對(duì)理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室對(duì)定量類檢測(cè)項(xiàng)目評(píng)定測(cè)量不確定度。7.6.3本實(shí)驗(yàn)室非校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。CNAS-CL01:2018(7.6.1,7.6.2,CNAS-CL01-A003:2019(7.7.1實(shí)驗(yàn)室為確保結(jié)果有效性制定SYZX-CX-019《檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證程序》和，SYZX-CX-020《能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)程序》來對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控包括但不限于以下方式：a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；b)使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；c)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查；實(shí)驗(yàn)室對(duì)結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測(cè)(包括內(nèi)部校準(zhǔn))5、參加外部比對(duì)(包含能力驗(yàn)證)的頻次與結(jié)果；適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室使用質(zhì)量控制圖一些特殊的檢測(cè)活動(dòng)，檢測(cè)結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照進(jìn)行質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定監(jiān)控所有檢測(cè)方法有7.7.2可行或適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室通過與其他考慮中描述的因素外，還考慮以下因素：3、CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(包含能力驗(yàn)證)的要求。7.7.3實(shí)驗(yàn)室在得到分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)后要加以分析以便用于控制實(shí)驗(yàn)室活CNAS-CL01:2018(7.7.1,7.7.2,CNAS-CL01-G001:2018(7.7.1,CNAS-CL01-A0O3:2019(第51頁(yè)共88頁(yè)SC-7-8報(bào)告結(jié)果實(shí)驗(yàn)室要確保檢測(cè)結(jié)果在發(fā)出之前b)一般情況下，實(shí)驗(yàn)室按GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和實(shí)驗(yàn)室需要以報(bào)告的形式提供給客戶最終的結(jié)果(檢測(cè)報(bào)告/抽樣報(bào)告等)。實(shí)驗(yàn)室必須準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具在征得客戶同意的情況下，可用的信息(SC-7-8-2～SC-7-8-7條款中所列出的信息),均能方便從實(shí)驗(yàn)室獲得。在征得客戶同意的情況下，實(shí)驗(yàn)CNAS-CL01:2018(,,7.CNAS-CL01-G001:2018(為最大限度地減少誤解或誤用的可能性，每份檢測(cè)報(bào)告至少包括下列信a)標(biāo)題(一般為“檢測(cè)報(bào)告”或“抽樣報(bào)告”);k)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)(客戶提供的信息除外)。報(bào)告中當(dāng)實(shí)驗(yàn)室專門針對(duì)之前報(bào)告中的檢測(cè)不合格的電氣項(xiàng)目/參數(shù)進(jìn)行復(fù)測(cè)并單獨(dú)出具報(bào)告時(shí)，在復(fù)測(cè)報(bào)告中標(biāo)明原報(bào)告的唯一性信息(例如報(bào)告編號(hào))。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用客戶提供的維持樣品工作的支持設(shè)備或附件進(jìn)行電氣檢確性造成影響。如果會(huì)造成影響，將這些設(shè)備或附件的號(hào)、編號(hào)等)列入檢測(cè)報(bào)告中。CNAS-CL01:2018(,7.CNAS-CL01-A003:2019(除SC-7-8-2條款所列要求之外，當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè)報(bào)告還b)相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明(見SC-7-8-6);c)適用時(shí)，在下列情況下，帶有與被測(cè)量相同單位的測(cè)量量相對(duì)形式的測(cè)量不確定度(如百分比):d)適當(dāng)時(shí)，意見和解釋(見SC-7-8-7);如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解CNAS-CL01:2018(,7.除7.8.2條款的要求外，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含以下信息：(如百分比);注：根據(jù)ISO/IEC指南99,測(cè)量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測(cè)量值，包括測(cè)量b)校準(zhǔn)過程中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件(如環(huán)境條件);c)測(cè)量如何計(jì)量溯源的聲明(見附錄A);e)相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明(見7.8.6);f)適當(dāng)時(shí)，意見和解釋(見7.8.7)。CNAS-CL01:2018(,,,7.b)抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識(shí)(適當(dāng)時(shí)，包括制造商的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型以及序列號(hào));當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明風(fēng)險(xiǎn)水平(如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)),將所用的判定規(guī)則制定成文c)應(yīng)用的判定規(guī)則(除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含)。CNAS-CL01:2018(,7.報(bào)告中的意見和解釋基于被檢測(cè)物品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo)注。當(dāng)以對(duì)話方式直接與客戶溝通意見和解釋時(shí)，保存對(duì)話記錄。CNAS-CL01:2018(,,7.CNAS-CL01-G001:2018(第58頁(yè)共88頁(yè)當(dāng)需要更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須在報(bào)告中清晰標(biāo)識(shí)修改的信息。修改已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下聲“對(duì)報(bào)告號(hào)為……的報(bào)告的修改”,或其他等效文字。這類修改滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的所有要求。當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，予以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所代替的原報(bào)告。CNAS-CL01:2018(,,實(shí)驗(yàn)室要制定SYZX-CX-023《對(duì)投訴和7.9.2若投訴涉及利益相關(guān)方，利益相關(guān)7.9.4實(shí)驗(yàn)室在接到投訴后，為確認(rèn)投訴7.9.5在不涉及實(shí)驗(yàn)室機(jī)密的前提下，實(shí)7.9.6實(shí)驗(yàn)室安排與投訴所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無關(guān)的工作人員對(duì)投訴的處理結(jié)第60頁(yè)共88頁(yè)CNAS-CL01:2018(7.9.1,7.9.2,7.9.3,7.9.4,7.9.5,7.9.6,CNAS-CL01-G001:2018(SYZX-CX-023《對(duì)投訴和爭(zhēng)議的處理程序》要求時(shí)(如：設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限制，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn)則),b)基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施(包括必要時(shí)暫?；蛑貜?fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告);實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括(但不限于)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要求、CNAS-CL01:2018(7.10.1,7.10.2,7CNAS-CL01-G001:2018(7.10.1,77.11.1實(shí)驗(yàn)室獲得開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。實(shí)驗(yàn)室要首先確認(rèn)該系統(tǒng)的功能(包括系統(tǒng)中界面的運(yùn)行)是否滿足要求，再投入使用。當(dāng)需要對(duì)管理系統(tǒng)進(jìn)行變更(包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件)時(shí)，需要書面進(jìn)行申請(qǐng)和確認(rèn)。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)采集時(shí)，對(duì)其硬件和軟件進(jìn)行確認(rèn)并7.11.4如果實(shí)驗(yàn)室使用的信息管理系統(tǒng)在異CNAS-CL01:2018(7.11.1,7.11.2,7.11.3,7.11.4,7.11.5,7CNAS-CL01-G001:2018(7管理體系要求總則關(guān)支持部門工作職責(zé)的文件由對(duì)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)部門承擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負(fù)8.1.2本實(shí)驗(yàn)室采取方式A,實(shí)驗(yàn)室的管理體系至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、管理體系文件(見8.2條款);2、管理體系文件的控制(見8.3條款);3、記錄控制(見8.4條款);4、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(見8.5條款);5、改進(jìn)(見8.6條款);6、糾正措施(見8.7條款);7、內(nèi)部審核(見8.8條款);8、管理評(píng)審(見8.9條款)。實(shí)驗(yàn)室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。CNAS-CL01:2018(8.1.1,CNAS-CL01-G001:2018(8.1.1,8.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合要求的方針和目標(biāo)，并確保該方針和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級(jí)人員得到理解和執(zhí)行。8.2.2方針和目標(biāo)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作。8.2.3實(shí)驗(yàn)室管理層提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證8.2.5參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信CNAS-CL01:2018(8.2.1,8.2.2,8.2.3,8.2.4,8.3.1實(shí)驗(yàn)室控制與滿足質(zhì)量手冊(cè)要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。8.3.2實(shí)驗(yàn)室確保：CNAS-CL01:2018(8.3.1,8.4.1實(shí)驗(yàn)室建立和保存清晰的記錄以證明滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的要保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄再保存6年。技術(shù)CNAS-CL01:2018(8.4.1,CNAS-CL01-G001:2018(8.5.1實(shí)驗(yàn)室考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；c)預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失??；8.5.2實(shí)驗(yàn)室策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；1、在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；2、評(píng)價(jià)這些措施的有效性。8.5.3應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施與其對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。CNAS-CL01:2018(8.5.1,8.5.2,8.6.1實(shí)驗(yàn)室識(shí)別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施8.6.2實(shí)驗(yàn)室向客戶征求反饋(如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶的溝通記錄和共同評(píng)價(jià)報(bào)告等),無論是正面的還是負(fù)面的。分析和利用這些反饋，以改進(jìn)管理體CNAS-CL01:2018(8.6.1,8.7.1當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：8.7.2糾正措施與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。CNAS-CL01:2018(8.7.1,8.7.2,CNAS-CL01-G001:2018(8.8.1實(shí)驗(yàn)室需每年按照審核計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部審核，一般為1次/年，必要時(shí)可增第72頁(yè)共88頁(yè)8.8.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：CNAS-CL01:2018(8.8.1,CNAS-CL01-G001:2018(8.9.1實(shí)驗(yàn)室需每年按照計(jì)劃對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行評(píng)審，一般為1次/