不合格藥品管理制度范文（三篇）

第頁(yè)共頁(yè)不合格藥品管理制度范文一、目的與依據(jù)為了保障患者用藥安全，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范不合格藥品管理行為，制定本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理辦法》等法律法規(guī)，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍本制度適用于本單位所有與藥品質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)的工作人員。三、不合格藥品的定義與分類不合格藥品是指未能達(dá)到規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、銷售的藥品。按照藥品質(zhì)量問(wèn)題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，不合格藥品可分為以下三類：1.規(guī)格、包裝、標(biāo)簽等技術(shù)性問(wèn)題，對(duì)患者使用安全無(wú)直接威脅的不合格藥品；2.藥品成分、含量、純度等存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)患者使用安全構(gòu)成一定危害的不合格藥品；3.患者使用后可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或損害健康的不合格藥品。四、不合格藥品處理程序1.發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，工作人員應(yīng)立即停止銷售，并進(jìn)行記錄，保留相關(guān)證據(jù)。2.工作人員應(yīng)立即向上級(jí)主管部門或藥品監(jiān)管部門報(bào)告不合格藥品情況，并提供證據(jù)材料。3.主管部門或藥品監(jiān)管部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)，對(duì)不合格藥品及相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處置。4.處置結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知工作人員，并告知需要采取的后續(xù)措施，如召回、銷毀等。5.工作人員應(yīng)按照主管部門或藥品監(jiān)管部門的要求，積極配合后續(xù)措施的執(zhí)行。五、責(zé)任追究對(duì)負(fù)有不合格藥品責(zé)任的工作人員，根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，包括但不限于警告、記過(guò)、降職、解聘等。六、附則本制度自制定之日起實(shí)施，并由本單位藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂。不合格藥品管理制度范文（二）第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，規(guī)范不合格藥品的管理，保障公眾健康權(quán)益，制定本制度。第二條不合格藥品是指生產(chǎn)、流通、銷售、使用過(guò)程中出現(xiàn)包括但不限于以下情況的藥品：1.藥品存在質(zhì)量缺陷，不符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.藥物成分不符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件中的規(guī)定；3.藥品存在偽劣現(xiàn)象或被摻假；4.藥品存在污染或超過(guò)安全使用標(biāo)準(zhǔn)。第三條本制度適用于生產(chǎn)、流通、銷售、使用不合格藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。第四條不合格藥品的管理原則：及時(shí)發(fā)現(xiàn)、嚴(yán)格分類、精確評(píng)價(jià)、合理處理、有效防控。第五條藥品監(jiān)管部門是不合格藥品管理的主要責(zé)任單位，負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、處罰等工作。第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等各單位要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保藥品質(zhì)量安全。第七條不合格藥品的處理原則：淘汰、退回、銷毀、追溯。第八條藥品監(jiān)管部門要定期公布不合格藥品信息，并及時(shí)向公眾公開(kāi)報(bào)告。第二章不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等各單位要做好不合格藥品的自查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并立即停止流通、銷售、使用。第十條發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即通知所在單位的藥品監(jiān)管部門，并按照相關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的材料和證據(jù)。第十一條藥品監(jiān)管部門接到不合格藥品的通知后，應(yīng)立即組織調(diào)查，了解不合格藥品的情況。第十二條藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行樣品檢測(cè)，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。第十三條藥品監(jiān)管部門要定期進(jìn)行不合格藥品的抽樣檢查，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理。第三章不合格藥品的處理第十四條發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行調(diào)查，找出不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正措施。第十五條發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，對(duì)銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查，找出不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正措施。第十六條發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用不合格藥品，對(duì)使用過(guò)程進(jìn)行調(diào)查，找出不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正措施。第十七條藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的情況，評(píng)估其對(duì)公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。第十八條不合格藥品的處理方式：1.一般不合格藥品：由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任，負(fù)責(zé)召回流通在市場(chǎng)上的藥品，并進(jìn)行銷毀。2.嚴(yán)重不合格藥品：對(duì)生產(chǎn)、銷售單位進(jìn)行行政處罰，并移送司法機(jī)關(guān)進(jìn)行追究刑事責(zé)任。第十九條不合格藥品的銷毀要按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，必須有藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。第四章不合格藥品的追溯和公開(kāi)第二十條藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)不合格藥品的流向進(jìn)行追溯，查明流通路徑，追蹤銷售、使用情況。第二十一條藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期公布不合格藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。第二十二條藥品監(jiān)管部門要向公眾提供不合格藥品的監(jiān)督舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)公眾積極參與不合格藥品的監(jiān)管工作。第五章法律責(zé)任第二十三條生產(chǎn)、流通、銷售、使用不合格藥品的單位應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并受到藥品監(jiān)管部門的行政處罰。第二十四條各單位應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，建立完善的質(zhì)量控制體系，確保藥品質(zhì)量安全。第六章附則第二十五條本制度解釋權(quán)歸藥品監(jiān)管部門所有。第二十六條本制度自公布之日起執(zhí)行。第二十七條本制度的修訂由藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。第二十八條本制度的具體實(shí)施辦法由藥品監(jiān)管部門另行制定并公布。不合格藥品管理制度范文（三）一、總則為規(guī)范不合格藥品的管理工作，保障國(guó)民生命安全和身體健康，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的不合格藥品的管理工作。三、定義1.不合格藥品：指未經(jīng)批準(zhǔn)或未能按照標(biāo)簽聲明的品質(zhì)條件生產(chǎn)和銷售的藥品。2.失敗批次：指在同一批生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)的不合格藥品數(shù)量超過(guò)規(guī)定限值的藥品批次。3.產(chǎn)品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)為防止和消除藥品使用過(guò)程中可能存在的不安全因素或其他不合格問(wèn)題，主動(dòng)采取的回收不合格藥品的措施。四、責(zé)任主體1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，并報(bào)告相關(guān)主管部門。2.藥品流通企業(yè)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)貨、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)應(yīng)及時(shí)停止流通并報(bào)告相關(guān)主管部門。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告相關(guān)主管部門。五、控制措施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制制度，確保生產(chǎn)過(guò)程中不合格藥品的最大限度防控。2.藥品流通企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)貨藥品的質(zhì)量把關(guān)，遵循法定的進(jìn)貨渠道，并確保藥品質(zhì)量合格；對(duì)已進(jìn)貨的藥品進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即停止流通，并按照規(guī)定報(bào)告相關(guān)主管部門。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立合理的藥品使用管理制度，對(duì)藥品采購(gòu)、使用過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和管理；發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即停止使用，并按照規(guī)定報(bào)告相關(guān)主管部門。4.不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)不合格藥品，對(duì)已經(jīng)流通的不合格藥品及時(shí)采取控制措施，如產(chǎn)品召回等，并對(duì)不合格藥品進(jìn)行徹底銷毀。5.相關(guān)主管部門應(yīng)建立健全不合格藥品監(jiān)管機(jī)制，定期對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和抽檢，發(fā)現(xiàn)不合格藥品及時(shí)處理，并依法追究相關(guān)責(zé)任。六、處理程序1.不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并盡快組織調(diào)查和分析原因；對(duì)已經(jīng)流通的不合格藥品，應(yīng)立即采取控制措施，并報(bào)告相關(guān)主管部門。2.藥品流通企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)立即停止流通，并盡快組織調(diào)查和分析原因；對(duì)已經(jīng)銷售的不合格藥品，應(yīng)立即采取控制措施，并報(bào)告相關(guān)主管部門。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并盡快組織調(diào)查和分析原因；對(duì)已經(jīng)使用的不合格藥品，應(yīng)立即采取控制措施，并報(bào)告相關(guān)主管部門。4.相關(guān)主管部門收到不合格藥品的報(bào)告后，應(yīng)立即調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)情況決定進(jìn)一步的處理措施，包括開(kāi)展產(chǎn)品召回、追究責(zé)任等。七、產(chǎn)品召回程序1.不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)不合格藥品后，應(yīng)立即啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序。2.產(chǎn)品召回程序包括召回計(jì)劃的制定、召回通知的發(fā)布、召回措施的執(zhí)行、召回結(jié)果的評(píng)估等環(huán)節(jié)。3.召回計(jì)劃的制定應(yīng)包括召回范圍、召回方式、召回目標(biāo)、召回期限等內(nèi)容，并報(bào)告相關(guān)主管部門備案。4.藥品流通企業(yè)