化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南

化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南為規(guī)范指導(dǎo)化妝品安全評(píng)估，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）以及國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理工作相關(guān)要求等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，制定本指南，明確了化妝品注冊(cè)人、備案人在開(kāi)展安全評(píng)估時(shí)可采用的主要原料數(shù)據(jù)類型、使用要求和需要提供的證明材料?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)基于產(chǎn)品配方體系，對(duì)收集的安全評(píng)估相關(guān)資料進(jìn)行分析，包括產(chǎn)品和原料的不良反應(yīng)、安全事件等，遵循證據(jù)權(quán)重的原則科學(xué)開(kāi)展安全評(píng)估，履行企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品的安全性。一、主要的原料數(shù)據(jù)類型（一）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑。（二）權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估結(jié)論。（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論。（四）化妝品監(jiān)管部門(mén)公布的原料使用信息。（五）原料3年使用歷史。（六）安全食用歷史。（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。二、數(shù)據(jù)使用要求和證明材料（一）《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑使用《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)滿足《技術(shù)規(guī)范》要求。（二）權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估結(jié)論歐盟消費(fèi)者委員會(huì)（SCCS）、美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）、德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所（BfR）等評(píng)估機(jī)構(gòu)已公布化妝品安全評(píng)估結(jié)論的原料，需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)及使用條件下，可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論，對(duì)有限制使用條件的原料，應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評(píng)估結(jié)論。不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。注冊(cè)或備案產(chǎn)品安全評(píng)估資料中，應(yīng)明確安全評(píng)估機(jī)構(gòu)和評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告留檔備查。（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安全的物質(zhì)、國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）發(fā)布的香料標(biāo)準(zhǔn)等，需對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。如缺少局部毒性資料，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性開(kāi)展評(píng)估。注冊(cè)或備案產(chǎn)品安全評(píng)估資料中，應(yīng)明確安全限量或結(jié)論來(lái)源，相關(guān)資料留檔備查。（四）化妝品監(jiān)管部門(mén)公布的原料使用信息化妝品監(jiān)管部門(mén)公布的原料使用信息可為評(píng)估提供參考。（五）原料3年使用歷史對(duì)國(guó)內(nèi)外已有3年（含3年）以上使用歷史的原料，使用的原料與擬評(píng)估的原料為同一原料（相同原料序號(hào)，且主要功能成分含量和溶劑一致），具有相同的使用部位和使用方法，配方中濃度低于歷史使用濃度，使用該原料的已上市產(chǎn)品引起的不良反應(yīng)經(jīng)分析不涉及該原料的使用安全。原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時(shí)間長(zhǎng)的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時(shí)間短的產(chǎn)品評(píng)估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說(shuō)明其合理性，必要時(shí)評(píng)估其局部毒性。產(chǎn)品注冊(cè)或備案時(shí)應(yīng)提供本企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的非本企業(yè)同一原料的3年使用歷史證明材料。包括：1.原料主要功能成分含量、溶劑等相關(guān)材料。2.注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)提交產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、注冊(cè)配方（須與申報(bào)時(shí)提交配方一致）；備案產(chǎn)品和國(guó)外上市產(chǎn)品應(yīng)提交帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)投料記錄，備案憑證（僅在國(guó)外上市無(wú)需提交）。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明。4.上市銷售數(shù)據(jù)證明。如采用終端零售化妝品銷售數(shù)量為依據(jù)，則三年累計(jì)銷售數(shù)量不得低于10000件；如采用化妝品生產(chǎn)企業(yè)出廠量為依據(jù)，則三年累計(jì)出廠量不得低于30000件；同一集團(tuán)公司使用相同原料的產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)可疊加，同時(shí)對(duì)暴露量和接觸時(shí)間進(jìn)行說(shuō)明。5.如使用非本企業(yè)上市產(chǎn)品證明材料，還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書(shū)。6.其他相關(guān)材料。（六）安全食用歷史有安全食用歷史類原料，應(yīng)對(duì)其食用歷史、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。此類原料在安全評(píng)估時(shí)可豁免系統(tǒng)毒性，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性進(jìn)行評(píng)估。安全食用歷史的證明材料，應(yīng)來(lái)源于食品、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)督管理部門(mén)，或具有食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)職能或技術(shù)能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)是公開(kāi)發(fā)布的數(shù)據(jù)信息，且具有一定權(quán)威性。其中，我國(guó)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)是省級(jí)及以上，如相關(guān)部門(mén)發(fā)布的公告、通知、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；國(guó)外監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)至少是國(guó)家級(jí)，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)是國(guó)際公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織。此外，應(yīng)根據(jù)安全食用歷史證明資料中載明信息，與擬評(píng)估原料的相關(guān)信息進(jìn)行比對(duì)分析，充分說(shuō)明二者的一致性或相關(guān)性。如果證明資料中載明的是原材料形式，擬評(píng)估原料在此基礎(chǔ)上作進(jìn)一步加工，應(yīng)從原料來(lái)源、工藝、實(shí)際組成、使用規(guī)格等方面充分證明所用原材料與資料載明食品原料的一致性，且加工方式與食品食用加工方式基本一致（如僅水提、蒸煮等），必要時(shí)對(duì)成分變化和富集情況進(jìn)行分析。常見(jiàn)的證明資料來(lái)源包括我國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的可安全食用原料，如糧食、瓜果蔬菜、肉類等常見(jiàn)食物原料，普通食品原料，地方特色食品原料，新食品原料，藥食同源物質(zhì)等；國(guó)外監(jiān)管部門(mén)或技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用原料。（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），安全評(píng)估時(shí)可不考慮透皮吸收，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性進(jìn)行評(píng)估?；瘖y品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)提供相關(guān)證明材料，包括結(jié)構(gòu)單元、平均分子量、相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量等，還應(yīng)提供原料不具備生物活性的研究材料。三、其他（一）作為祛斑美白劑使用的原料，不能使用化妝品監(jiān)管部門(mén)公布的原料