2024年度藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案2024/3/241目錄CONTENTS應(yīng)急預(yù)案概述組織架構(gòu)與職責(zé)預(yù)警與報告機制應(yīng)急處置措施資源保障與調(diào)度培訓(xùn)演練與評估改進2024/3/24201CHAPTER應(yīng)急預(yù)案概述2024/3/243藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案是指在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中，突然發(fā)生藥品安全事件，造成或可能造成嚴(yán)重社會危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的預(yù)案。定義為了有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品安全突發(fā)事件，保障公眾身體健康和生命安全，維護社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展。目的定義與目的2024/3/244本預(yù)案適用于我國境內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成嚴(yán)重社會危害的藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的單位、組織和個人。適用范圍及對象適用對象適用范圍2024/3/245發(fā)生藥品安全事件，造成或可能造成嚴(yán)重社會危害；事件性質(zhì)嚴(yán)重，影響范圍廣，需要采取緊急措施予以應(yīng)對；國家或地方政府啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)機制。在啟動應(yīng)急預(yù)案后，相關(guān)部門應(yīng)立即組織專家對事件進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，包括召回涉事藥品、封存相關(guān)物品、開展流行病學(xué)調(diào)查等。同時，要加強信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作，及時回應(yīng)社會關(guān)切，消除公眾恐慌情緒。預(yù)案啟動條件2024/3/24602CHAPTER組織架構(gòu)與職責(zé)2024/3/247設(shè)立應(yīng)急指揮部在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生時，應(yīng)立即設(shè)立應(yīng)急指揮部，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。指揮長職責(zé)負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急指揮部工作，決策重大事項，協(xié)調(diào)各方資源，確保應(yīng)急處置工作順利進行。副指揮長職責(zé)協(xié)助指揮長工作，具體負(fù)責(zé)應(yīng)急處置方案的制定和實施，指導(dǎo)現(xiàn)場處置工作。應(yīng)急指揮部設(shè)置及職責(zé)2024/3/248現(xiàn)場指揮職責(zé)負(fù)責(zé)現(xiàn)場應(yīng)急處置工作的具體指揮和協(xié)調(diào)，確保各項處置措施得到有效執(zhí)行?，F(xiàn)場聯(lián)絡(luò)員職責(zé)負(fù)責(zé)與應(yīng)急指揮部、相關(guān)部門和單位的溝通協(xié)調(diào)工作，及時傳遞信息和指令。現(xiàn)場專家組成員職責(zé)提供技術(shù)支持和咨詢建議，參與制定應(yīng)急處置方案，協(xié)助解決現(xiàn)場處置過程中的技術(shù)問題。現(xiàn)場指揮人員職責(zé)0302012024/3/24901020304衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)提供醫(yī)療救治支持，組織專家對事件進行評估和調(diào)查，提出防控和治療建議。市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)調(diào)查事件原因，追溯問題藥品來源，依法查處違法行為，保障市場秩序。公安部門負(fù)責(zé)維護現(xiàn)場秩序和社會治安，協(xié)助開展調(diào)查取證工作，依法打擊涉事人員的違法犯罪行為。宣傳部門負(fù)責(zé)發(fā)布權(quán)威信息，加強輿論引導(dǎo)，消除公眾恐慌情緒。相關(guān)部門協(xié)作機制2024/3/241003CHAPTER預(yù)警與報告機制2024/3/2411根據(jù)藥品安全事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍等因素，將預(yù)警信息分為四個等級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。預(yù)警信息分級各級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)測到可能引發(fā)藥品安全事件的線索時，應(yīng)及時組織分析研判，必要時向社會公眾發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息發(fā)布根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況和采取措施的效果，適時調(diào)整預(yù)警級別并更新預(yù)警信息內(nèi)容。預(yù)警信息更新預(yù)警信息發(fā)布及更新2024/3/2412報告程序藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)藥品安全事件線索，應(yīng)立即向所在地縣級及以上藥品監(jiān)管部門報告。縣級及以上藥品監(jiān)管部門接到報告后，應(yīng)按照規(guī)定的時限和程序逐級上報。時限要求對于特別重大、重大藥品安全事件，應(yīng)在獲知信息后2小時內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局報告；對于較大、一般藥品安全事件，應(yīng)在獲知信息后12小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報告。報告程序及時限要求2024/3/2413信息報告內(nèi)容要求報告內(nèi)容應(yīng)包括：事件發(fā)生時間、地點、涉及藥品品種及數(shù)量、受害人數(shù)及癥狀、事件性質(zhì)及原因、已采取的措施及效果等。對于涉及多個省份或跨國境的藥品安全事件，還應(yīng)說明事件涉及的范圍、國際間溝通協(xié)作情況等。報告應(yīng)客觀真實，不得瞞報、謊報、遲報，并對報告內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。2024/3/241404CHAPTER應(yīng)急處置措施2024/3/2415123一旦確認(rèn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止使用和銷售，并對已售出的藥品進行召回。立即停止使用和銷售涉事藥品對涉事藥品及其同批次產(chǎn)品進行封存，并保留好相關(guān)進貨、銷售和使用記錄，以便后續(xù)調(diào)查。封存涉事藥品和相關(guān)資料對涉事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行排查，對相關(guān)人員和場所采取控制措施，防止事態(tài)擴大?？刂粕媸氯藛T和場所現(xiàn)場控制措施2024/3/241603做好患者心理安撫工作針對患者可能出現(xiàn)的恐慌、焦慮等心理問題，組織專業(yè)人員進行心理干預(yù)和安撫。01啟動應(yīng)急醫(yī)療救治機制組織專業(yè)醫(yī)療團隊，對受影響的患者進行緊急救治，確?；颊呱踩?。02追蹤觀察患者病情變化對接受治療的患者進行追蹤觀察，及時了解患者病情變化，調(diào)整治療方案。醫(yī)療救治措施2024/3/2417評估事件影響范圍根據(jù)調(diào)查結(jié)果，評估事件對患者和社會的影響范圍及程度。提出處理意見和改進措施針對事件暴露出的問題和不足，提出處理意見和改進措施，防止類似事件再次發(fā)生。開展事件原因調(diào)查組織專家對涉事藥品進行檢驗檢測，查明藥品存在安全隱患的原因和性質(zhì)。調(diào)查評估工作2024/3/241805CHAPTER資源保障與調(diào)度2024/3/2419組建涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、應(yīng)急管理等多領(lǐng)域的專家隊伍，為藥品安全突發(fā)事件提供專業(yè)技術(shù)支持。建立應(yīng)急專家隊伍定期開展藥品安全應(yīng)急培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的應(yīng)急處置能力和水平。強化應(yīng)急培訓(xùn)建立健全藥品安全應(yīng)急值班制度，確保24小時有專業(yè)人員值班，及時響應(yīng)和處置突發(fā)事件。完善值班制度人力資源保障2024/3/2420建立應(yīng)急物資儲備庫根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的需求，建立應(yīng)急物資儲備庫，儲備必要的藥品、醫(yī)療器械、防護用品等。完善物資調(diào)撥機制建立快速、高效的應(yīng)急物資調(diào)撥機制，確保在突發(fā)事件發(fā)生時，能夠迅速將所需物資調(diào)撥到現(xiàn)場。加強物資運輸保障與交通運輸部門建立緊密合作關(guān)系，確保應(yīng)急物資在運輸過程中的安全和快速。物資資源保障2024/3/2421在突發(fā)事件發(fā)生時，與交通運輸部門協(xié)調(diào)，建立緊急運輸通道，確保應(yīng)急藥品和物資的及時送達。建立緊急運輸通道加強交通疏導(dǎo)提供交通運輸支持在突發(fā)事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域，加強交通疏導(dǎo)工作，確保救援車輛和人員的順利通行。積極協(xié)調(diào)交通運輸企業(yè)，為應(yīng)急處置工作提供必要的交通運輸支持，包括車輛、船舶、航空器等。030201交通運輸保障2024/3/242206CHAPTER培訓(xùn)演練與評估改進2024/3/2423制定針對不同崗位人員的藥品安全培訓(xùn)計劃，包括藥品監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品安全法律法規(guī)、藥品不良反應(yīng)識別與處理、應(yīng)急預(yù)案啟動與實施等。采用多種培訓(xùn)形式，如集中授課、在線學(xué)習(xí)、案例分析等，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)計劃和內(nèi)容安排2024/3/2424定期組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。演練形式可采用桌面推演、實戰(zhàn)模擬等，確保演練的真實性和有效性。演練實施步驟包括制定演練計劃、組織參演人員、準(zhǔn)備演練物資、實施演練過程、總結(jié)演練成果等。演練形式和實施步驟2024/3/2425建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案評估指標(biāo)體系，