項(xiàng)目考核附有答案

SMS02-06851項(xiàng)目考核[復(fù)制]90分合格基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________中心號(hào)：________________________中心名稱(chēng):________________________多選題1、IRT系統(tǒng)登記需確認(rèn)的信息有（）*A.殘留病灶類(lèi)別(正確答案)B.新輔助階段是否曾接受過(guò)帕博利珠單抗治療(正確答案)C.乳腺手術(shù)和淋巴結(jié)(如適用)的手術(shù)切緣是否均為陰性(正確答案)D.卡培他濱初始劑量為1250mg/m2或1000mg/m2(正確答案)2、以下哪些情況輸入會(huì)導(dǎo)致IRT隨機(jī)分組時(shí)無(wú)法繼續(xù)操作（）*A.是否接受除帕博利珠單抗之外的PD-1/PD-L1抑制劑，選擇是(正確答案)B.乳腺手術(shù)和淋巴結(jié)（如適用）的手術(shù)切緣是否為陰性，選擇否(正確答案)C.乳腺手術(shù)日期填寫(xiě)的日期在當(dāng)前日期前8周內(nèi)D.受試者是否接受過(guò)放療選擇否3、篩敗必須錄入以下哪些頁(yè)面?（）*A.篩選期Screening的VisitDates頁(yè)面(正確答案)B.篩選期Screening的知情同意-InformedConsent頁(yè)面(正確答案)C.篩選期Screening的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)-Demographics(DM)頁(yè)面(正確答案)D.篩選期Screening的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)-Inclusion/ExclusionCriteria(IE)頁(yè)面(正確答案)E.AE頁(yè)面(正確答案)F.LogForm(正確答案)4、以下哪些頁(yè)面需要通過(guò)addevent來(lái)添加?（）*A.計(jì)劃外訪視-UnscheduledVisit頁(yè)面(正確答案)B.Death頁(yè)面(正確答案)C.添加多個(gè)CM頁(yè)面(正確答案)5、以下說(shuō)法正確的是（）*A．本項(xiàng)目受試者的影像資料無(wú)需刻盤(pán)上傳B．本項(xiàng)目受試者的影像僅需上傳受試者每次的乳腺核磁檢查C．本項(xiàng)目受試者發(fā)生ILD或疑似ILD事件時(shí)需上傳相關(guān)的影像，只上傳發(fā)生時(shí)的影像即可D．ILD或疑似ILD事件發(fā)生后需上傳受試者基線CT，發(fā)生的CT，隨訪的CT，緩解的CT(正確答案)E．除ILD相關(guān)的影像以外，還需要上傳ILD相關(guān)的檢查單、會(huì)診記錄、出入院記錄等資料(正確答案)F．影像及相關(guān)資料上傳需注意隱去受試者隱私信息(正確答案)6、如果受試者出現(xiàn)ILD/非感染性肺炎的新發(fā)或加重的肺部癥狀或影像學(xué)異常，應(yīng)該（）*A.延遲Dato_DXd給藥(正確答案)B．參考毒性管理指南進(jìn)行全面檢查(正確答案)C．進(jìn)行肺病專(zhuān)家會(huì)診和感染性疾病的會(huì)診(正確答案)D．疑似發(fā)生ILD或非感染性肺炎時(shí)，需采集一份PK血樣(正確答案)E．同步在項(xiàng)目組群內(nèi)告知(正確答案)7、有關(guān)本研究試驗(yàn)物資管理正確的是（）*A．各中心間的ePRO小手機(jī)設(shè)備可以自行協(xié)調(diào)借調(diào)(正確答案)B．各中心間的試劑盒可以自行協(xié)調(diào)借調(diào)C．試劑盒應(yīng)每月檢查有效期，過(guò)期銷(xiāo)毀(正確答案)D．試劑盒從下單申請(qǐng)至運(yùn)輸?shù)窖芯恐行拇蠹s需要3周時(shí)間(正確答案)E．試劑盒申請(qǐng)必須由CRA負(fù)責(zé)申請(qǐng)8、治療周期研究病歷的記錄要點(diǎn)包括（）*A．審核ePRO的完成情況，完成率未達(dá)到100%的受試者應(yīng)加強(qiáng)教育(正確答案)B．著重注意體格檢查需包含口腔部位(正確答案)C．卡培他濱的受試者應(yīng)服數(shù)量和回收數(shù)量，是否一致，不一致的原因(正確答案)D．漱口水應(yīng)作為合并用藥記錄(正確答案)E.AE與研究藥物的關(guān)系需采用二分法(正確答案)單選題1、site產(chǎn)生需上傳SharePoint的文件，應(yīng)在定稿或簽署后的多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)上傳至SharePoint（）[單選題]*A.5個(gè)日歷日B.5個(gè)工作日(正確答案)C.7個(gè)工作日D.14個(gè)日歷日2、若存在超時(shí)的文件，CRC在transmittingform表格中備注的哪個(gè)超期原因可以被接受（）[單選題]*A.研究者今日回簽B.前任CRC漏傳C.賬號(hào)未正常及時(shí)開(kāi)通D.倫理每月最后一周的周三集中發(fā)放遞交信回執(zhí)/批件(正確答案)3、經(jīng)CTC審核后被error的文件，CRC應(yīng)該如何處理（）[單選題]*A.立刻刪掉錯(cuò)誤文件B.如果是文件命名錯(cuò)誤，需在文件被error的10個(gè)工作日內(nèi)修改文件命名C.如果是文件內(nèi)容有誤，需在文件被error的10個(gè)工作日內(nèi)重新上傳正確文件D.需在文件被error后的5個(gè)工作日內(nèi)，重新上傳/命名正確文件(正確答案)4、下列對(duì)eTMF文件夾使用注意事項(xiàng)描述正確的是（）[單選題]*A.CRC新上傳的文件不可直接傳到Checked文件夾B.更新后的文件必須加13或其他前綴C.不可儲(chǔ)存除了eTMF以外的文件D.以上均正確(正確答案)5、出現(xiàn)以下哪種情況，需要通知CRA對(duì)文件進(jìn)行處理后上傳（）[單選題]*A.設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)缺少明確的校準(zhǔn)日期B.遞交信缺少AZ方簽署C.設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)有蓋章字樣但缺少印章D.以上全是(正確答案)6、EDC數(shù)據(jù)需在數(shù)據(jù)產(chǎn)生后（）完成錄入[單選題]*A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日(正確答案)C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日7、有關(guān)篩選期檢查安排正確的是（）[單選題]*A．心電圖檢查安排在篩選期28天內(nèi)均可B．篩選期必須做乳腺核磁檢查C．血常規(guī)、血生化檢驗(yàn)需安排在隨機(jī)前7天內(nèi)(正確答案)D．篩選期的腫瘤組織切片應(yīng)在簽知情后盡快寄出8、卡培他濱的儲(chǔ)存溫度要求范圍是（）[單選題]*A．<30℃B．2-8℃C．15-30℃(正確答案)D．10-25℃判斷題1、隨機(jī)入組時(shí)卡培他濱規(guī)格可選150mg/片。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)2、按藥物編號(hào)到藥房取藥后即可先開(kāi)始送至配置，后登錄IRT系統(tǒng)進(jìn)行藥包號(hào)驗(yàn)證。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)3、患者基本信息有誤可直接在IRT患者信息處修改，只能改性別，出生年，年齡。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、新增受試者篩選，應(yīng)點(diǎn)擊Enrollment。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、受試者隨機(jī)分組，應(yīng)點(diǎn)擊Randomization。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)6、Dato與度伐給藥間隔時(shí)間至少大于1小時(shí)[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)7、Dato配置開(kāi)始至開(kāi)始輸注在常溫下放置時(shí)間不得超過(guò)4.5h，配置好后即可遮光處理[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)8、Dato為凍干粉劑，需用5%葡萄糖注射液復(fù)溶后配置[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)9、帕博利珠單抗聯(lián)合卡培他濱用藥組，可以在C1D1給與帕博利珠單抗輸注，從C1D2開(kāi)始口服卡培他濱[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)10、Dato給藥后可直接用0.9%氯化鈉注射液沖管，度伐給藥前無(wú)需更換輸液器[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)11、卡培他濱組的患者出現(xiàn)口腔粘膜炎，不屬于AESI。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)12、只需包含Dato-DXd的治療組需要填寫(xiě)ePRO，ICT（研究者選擇的治療）組無(wú)需填寫(xiě)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)13、入組后ePRO問(wèn)卷需要每日填寫(xiě)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)14、所有受試者從C1D1開(kāi)始填寫(xiě)ePRO問(wèn)卷，直至EOT結(jié)束，后續(xù)無(wú)需填寫(xiě)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)15、如果ePRO手機(jī)已經(jīng)被激活給受試者使用后又被停用，提示該受試者已被停用，可以重置這臺(tái)手機(jī)給其他受試者使用。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)16、若遇ePRO手機(jī)故障無(wú)法使用，可激活使用web版問(wèn)卷。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)17、AE、CM頁(yè)面需通過(guò)LogForm頁(yè)面觸發(fā)。[判斷題]*對(duì)