醫(yī)療器械相關資料

本文格式為Word版下載后可任意編輯和復制第第頁醫(yī)療器械相關資料

******有限公司

2022年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運行，經(jīng)公司討論打算，于二○一五年一月十六日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進行全面的審核，現(xiàn)將審核狀況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評價本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、相宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發(fā)生的預防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：全公司全部部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械名目的通知》和相關法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

六、內(nèi)審時間支配

2022年5月16日一天

上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。

下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。

七、審核結論

在公司領導的重視下，在各部門的大力支持協(xié)作下，使我們能在預定的1天時間內(nèi)，以完成了對公司的質(zhì)量管理體系總的運行狀況和現(xiàn)狀進行全面的、深化的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現(xiàn)場觀看、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：

（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運行狀況現(xiàn)狀進行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關制度等逐項進行抽樣檢查，得出以下結論：共56項，經(jīng)檢查結果消失2項不合格。１

經(jīng)審核組爭論并全都認為：公司目前的質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)正常，是相宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準，詳細如下：

1、管理職責:

（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)覺超范圍經(jīng)營的狀況。

（２）公司組織結構及崗位設置合理，各崗位人員職責清楚，責任明確，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機構，下設質(zhì)管部，、人事行政部、儲運部、業(yè)務部、信息部，并成立了質(zhì)量領導小組及質(zhì)量管理機構。質(zhì)量領導小組能實施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權，對各崗位的質(zhì)量職責及職責權限也進行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，全部的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件相宜，充分并有效，與國家有關產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應。其中：《質(zhì)量管理制度》二十五條，《程序文件》十五條，《符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準對文件系統(tǒng)的要求。文件經(jīng)總經(jīng)理批準于二○一五年五月五日生效以來，公司領導特別重視對全體員進行文件的學習培訓和操作指導，從運行的狀況及這次內(nèi)審的結果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓:

（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求。

（2）公司加強了對員工的訓練培訓，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械學問、操作技能、職業(yè)道德訓練等。相關職位的人員還參與了汕尾市藥監(jiān)局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素養(yǎng)和業(yè)務水平。

（3）公司全體員工特殊是直接接觸產(chǎn)品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境干凈光明、舒適美麗，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設施及設備：

（1）倉庫總建筑面積245平方米，倉庫設備齊全區(qū)域劃分合理，標志與色標清晰，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、２

拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實行色標管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設備，達到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設置符合通風避光、平安防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施，照明用電平安。

4、進貨：

（1）公司制定有《產(chǎn)品購銷管理制度》及《醫(yī)療器械選購工作程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進工作。

（2）仔細審核供應商的合法資格及質(zhì)量保證力量，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權托付書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證力量，所供應的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的狀況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準，列入合格供應商的名單。

（4）仔細審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務部長初審、質(zhì)管部部長審核，由總經(jīng)理批準，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。

（5）公司選購人員能依據(jù)市場猜測，銷售動態(tài)及庫存結構編制選購方案，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準，方可選購進貨。選購方案每月編制一次，按實際需要確定選購數(shù)量。

（6）仔細完成產(chǎn)品的購進記錄，即《選購驗收入庫單》中的驗收聯(lián)，閱歷收員、保管員簽名后返回業(yè)務部作為購進記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對購進產(chǎn)品質(zhì)量評審和供應商評審工作，為編制選購方案及選擇供貨單位供應依據(jù)。

（8）公司購進的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進均嚴格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復核管理制度》、《醫(yī)療器械驗收工作程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對每批產(chǎn)品的驗收都按規(guī)定進行抽樣檢查，均未發(fā)覺質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。

３

（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械管理工作程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養(yǎng)護、檢查、出庫復核、銷售等過程中，還未發(fā)覺不合格產(chǎn)品的狀況。

6、儲存與養(yǎng)護：

（1）閱歷收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴格按堆碼規(guī)定要求進行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采納貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護員能仔細執(zhí)行《醫(yī)療器械儲運操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進行定期養(yǎng)護，確定重點養(yǎng)護品種建立養(yǎng)護記錄及養(yǎng)護檔案卡，并按規(guī)定實行循環(huán)檢查，重點品種每個月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護過程中沒有發(fā)覺近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)覺其它質(zhì)量特別狀況。

（6）養(yǎng)護員對驗收養(yǎng)護用的儀器設備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護及使用記錄。

7、出庫與運輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。

（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復核員仔細復核，無發(fā)生復核出錯的狀況，全部合格出庫。

（3）對產(chǎn)品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運輸過程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時仔細核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務關系，做到依法經(jīng)營。

（2）依據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）仔細做好今后服務工作，常常開展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿足度調(diào)查，質(zhì)量查詢結果未發(fā)覺產(chǎn)品質(zhì)量特別狀況，客戶滿足度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導用戶。４

（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)覺質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未消失售出產(chǎn)品的不良反應或質(zhì)量問題，沒有消失追回產(chǎn)品的狀況。從公司發(fā)出的《產(chǎn)品不良反應監(jiān)測調(diào)查表》反饋的狀況，也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應的存