《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題附有答案

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題[復(fù)制]公司名稱：云南聚之家醫(yī)藥有限公司您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[單選題]*○總經(jīng)辦○質(zhì)量管理部○財務(wù)部○采購部○銷售部○信息部○儲運部○行政部您的崗位：[單選題]*○總經(jīng)理○副總經(jīng)理○質(zhì)量負(fù)責(zé)人○質(zhì)量部經(jīng)理○質(zhì)管員○會計員○出納員○采購專員○采購助理○采購部經(jīng)理○收貨員○驗收員○保管員○養(yǎng)護(hù)員○出庫復(fù)核員○運輸員○行政部經(jīng)理○信息管理員○行政人事專員○銷售員○開單員一、單選題（每題5分，共30分。）1.

僅從事（）藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。[單選題]*A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥(正確答案)D.麻醉藥品2.藥品經(jīng)營許可證有效期為（）年，分為正本和副本。[單選題]*A.5(正確答案)B.3C.10D.23.藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。[單選題]*A.中藥材B.中藥飲片(正確答案)C.毒性藥品D.A.放射性藥品4.藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起（）內(nèi)，向發(fā)證機關(guān)申請辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。[單選題]*A.三十日(正確答案)B.十日內(nèi)C.十五日D.二十日5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助（）、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。[單選題]*A.委托生產(chǎn)企業(yè)B.零售企業(yè)C.中藥材產(chǎn)源地D.藥品上市許可持有人(正確答案)6.本辦法自（）起實施。[單選題]*A.2024年1月1日(正確答案)B.2025年12月1日C.2024年6月1日D.2025年1月1日二、多選題（每題6分，共30分。）1..國家對（）藥品類易制毒化學(xué)品等的經(jīng)營、使用管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。*A.疫苗、血液制品(正確答案)B.麻醉藥品(正確答案)C.精神藥品(正確答案)D.醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)E.放射性藥品(正確答案)2.根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施（）。*A.行政告誡；責(zé)任約談(正確答案)B.責(zé)令限期整改;責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用(正確答案)C.要求停止作業(yè)D.責(zé)令召回藥品(正確答案)E.對其相關(guān)人員展開調(diào)查3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的（）通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。*A.控溫(正確答案)B.防潮(正確答案)C.避光(正確答案)D.防盜4.藥品零售企業(yè)不得銷售（）蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。*A.處方藥B.麻醉藥品(正確答案)C.第一類精神藥品(正確答案)D.放射性藥品(正確答案)E.藥品類易制毒化學(xué)品(正確答案)5.從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）*A.有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件(正確答案)B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員(正確答案)C.有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備(正確答案)D.有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求(正確答案)E.作業(yè)人員必須全部是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員三、判斷題（每題4分，共40分。）1.藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品經(jīng)營許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。（）[判斷題]*A.正確(正確答案)B.錯誤2.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品經(jīng)營許可涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。（）[判斷題]*A.正確(正確答案)B.錯誤3.藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書不具有同等法律效力。（）[判斷題]*A.正確B.錯誤(正確答案)4.藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。（）[判斷題]*A.正確(正確答案)B.錯誤5.藥品批發(fā)企業(yè)可以跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉庫。（）[判斷題]*A.正確(正確答案)B.錯誤6.藥品經(jīng)營許可證遺失的，不用向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。（）[判斷題]*A.正確B.錯誤(正確答案)7.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。（）[判斷題]*A.正確(正確答案)B.錯誤8.接受委托儲存、運輸藥品的單位應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托方可以再次委托儲存。（）[判斷題]*A.正確B.錯誤(正確答案)9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證登記事項變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的