脾胃科體系文件《崗位職責(zé)、應(yīng)急預(yù)案》考核試卷

脾胃科體系文件《崗位職責(zé)、應(yīng)急預(yù)案》考核試卷您的姓名：[填空題]*_________________________________日期：2023年9月14日一、單選題，選擇你所認為的正確答案，共10小題，每題5分，合計50分。1、下列哪項不屬于主要研究者的職責(zé)？（）[單選題]*A．按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表B．向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C．處理試驗用剩余藥品(正確答案)D．監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況2、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（）[單選題]*A．保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全(正確答案)B．保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C．保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D．保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成3、臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。（）[單選題]*A．設(shè)盲(正確答案)B．單盲C．隨機D．雙盲4、以下哪一項說法不準(zhǔn)確：（）[單選題]*A．研究者應(yīng)詳細閱讀和遵守試驗方案B．未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案(正確答案)C．為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案D．研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥5、以下哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：（）[單選題]*A．可歸因性B．易讀性C．延遲性(正確答案)D．原始性6、在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。（）[單選題]*A．監(jiān)查B．質(zhì)量保證C．稽查D．質(zhì)量控制(正確答案)7、受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。（）[單選題]*A．嚴重不良事件(正確答案)B．藥品不良反應(yīng)C．不良事件D．可疑非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)8、臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項描述正確且完整：（）[單選題]*A．申辦者負責(zé)制定和實施臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B．上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求(正確答案)C．?dāng)?shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的D．臨床試驗和實驗室檢測的關(guān)鍵過程需嚴格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行9、申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：（）[單選題]*A．臨床試驗機構(gòu)B．受試者C．倫理委員會D．其他三項均是(正確答案)10、藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：（）[單選題]*A．該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療B．試驗?zāi)康腃．試驗治療和隨機分配至各組的可能性D．其他三項均是(正確答案)二、判斷題，選擇你所認為的正確答案，共10題，每小題5分，合計50分。1、研究者應(yīng)確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準(zhǔn)確。[單選題]*正確(正確答案)錯誤2、知情同意討論過程應(yīng)使用受試者或其監(jiān)護人能夠理解的語言。[單選題]*正確(正確答案)錯誤3、倫理審查送審文件應(yīng)包括研究人員的配備，如研究人員的資歷、培訓(xùn)情況、及其所承擔(dān)的研究崗位。[單選題]*正確錯誤(正確答案)4、數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。[單選題]*正確(正確答案)錯誤5、申辦者負責(zé)受試者的醫(yī)療決定。[單選題]*正確錯誤(正確答案)6、倫理委員會的職責(zé)是保護受試者的權(quán)益和安全，所以僅對臨床試驗的倫理性進行審查[單選題]*正確錯誤(正確答案)7、試驗用藥物超溫后，研究者認為可以使用時，可以正常使用[單選題]*正確錯誤(正確答案)8、倫理審查意見是“修改后同意”，按倫理委員會的意見修改方案后，還應(yīng)向倫理委員會提交“再審”。[單選題]*正確(正確答案)錯誤9、在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未