安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施報(bào)告-1類醫(yī)療器械備案資料

-.z.------專業(yè)資料-**產(chǎn)品平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告**公司日期：日期：日期：-.z.目錄1.編制依據(jù)21.1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)21.2.產(chǎn)品的有關(guān)資料22.目的和適用范圍33.產(chǎn)品描述34.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識別34.1.產(chǎn)品預(yù)期用途34.2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析34.3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)清單95.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制155.1.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則155.2.風(fēng)險(xiǎn)水平綜合表155.3.風(fēng)險(xiǎn)控制表165.4.剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)19a)產(chǎn)生的其他危害19b)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的完整性19c)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)196.結(jié)論19-.z.產(chǎn)品名稱**產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析主要人員及職責(zé)職務(wù)職責(zé)工程負(fù)責(zé)人/系統(tǒng)工程師工程負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)械工程師機(jī)械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估及躲避實(shí)施臨床專家臨床的風(fēng)險(xiǎn)識別-.z.編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋該產(chǎn)品到目標(biāo)市場上市需遵循的所有國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用*********產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書技術(shù)文檔目的和適用范圍此風(fēng)險(xiǎn)分析是針對**公司的**產(chǎn)品進(jìn)展的，目的在于識別和控制該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)研發(fā)階段可遇見的風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告列出了該款產(chǎn)品所有已識別的危害和每個(gè)危害產(chǎn)生的原因，并對每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)展了估計(jì)，報(bào)告還列出了在研發(fā)過程中對各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施和驗(yàn)證方法，并對采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)重新進(jìn)展了評價(jià)。本報(bào)告適用于**公司的**產(chǎn)品。產(chǎn)品描述**公司的**產(chǎn)品*******等組成。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識別產(chǎn)品預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于***癥**產(chǎn)品的預(yù)期操作者為有臨床經(jīng)歷的醫(yī)生，而且在操作儀器前，需經(jīng)過培訓(xùn)。需由**公司指定的客服人員完成。**產(chǎn)品的使用環(huán)境**科等。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對ISO14971附錄C問題進(jìn)展答復(fù)；并根據(jù)問題結(jié)果，按照附錄E列出初始已認(rèn)知的和可預(yù)見的危害清單，并給出設(shè)計(jì)和開發(fā)中所采用的對策。附錄C：問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。緾.2.6是否有物質(zhì)提供應(yīng)患者或從患者身上提?。酷t(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)展常規(guī)清潔和消毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是否進(jìn)展測量？C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)展分析處理？C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17醫(yī)療器械是否有根本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？C.2.21是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其例如可包括含鹽流體泵有隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期材料降解C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C.2.25醫(yī)療器械是否需要平安地退出運(yùn)行或處置？C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？C.2.27如何提供平安使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接局部或附件？醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被成心地誤用？C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于根本性能？-.z.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)清單表1.縮略詞及含義縮略符號含義S嚴(yán)重程度〔1–5〕O發(fā)生概率〔1–5〕RL風(fēng)險(xiǎn)等級〔1–25〕NH是否有新危害發(fā)生〔如有，寫出危險(xiǎn)編號〕ALOR風(fēng)險(xiǎn)是否可承受對包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。表2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)清單No.危害風(fēng)險(xiǎn)評估減低風(fēng)險(xiǎn)措施證明NHALOR總論詳細(xì)說明可能的危害SORLSORLD1.EnergyHazards能量危害1電能N/A2熱3機(jī)械力4離子輻5非離子輻射6電磁場7運(yùn)動(dòng)零件8懸浮物9貯存的能量10高壓液體注射11聲壓12振動(dòng)13磁場D2.Biologicalhazards生物危害1生物污染產(chǎn)品回收處理不當(dāng)，危害使用者安康，污染環(huán)境4416平安標(biāo)示，說明書標(biāo)準(zhǔn)用戶培訓(xùn)安裝標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)使用說明書NO43122生物不相容3不正確的成份(化學(xué)組成)4毒性To*icity5再次或穿插感染D3.Environmentalhazardsandcontributoryfactors環(huán)境危害及其形成因素1不完整的要求2制造過程3運(yùn)輸和貯藏4環(huán)境因素6處置和廢棄7人為因素8失效模式D4.Operationalhazards操作危害1不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?不正確的測量和其它方面計(jì)量3缺乏注意力4記憶力不良5不遵守規(guī)則6缺乏知識D5.Informationhazards信息危害1不完整的使用說明書2性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用標(biāo)準(zhǔn)4限制未充分公示5醫(yī)療器械所使用的附件的標(biāo)準(zhǔn)不恰當(dāng)6使用前檢查標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)7過于復(fù)雜的操作說明8副作用的警告9一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的警告10效勞和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)D6.Deteriorationinfunction由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害1維護(hù)不周2功能的喪失或變壞3老化生產(chǎn)后信息Post-productioninformation生產(chǎn)后經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)歷的評審-.z.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)重度分級嚴(yán)重等級S傷害程度1輕度，可忽略2極少檢測結(jié)果錯(cuò)誤，對使用者或患者產(chǎn)生不適，無傷害3局部檢測結(jié)果錯(cuò)誤，或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐奢p微傷害4所有檢測結(jié)果錯(cuò)誤，或者對使用者或患者造成潛在傷害5對使用者或患者造成疾病的誤判，導(dǎo)致死亡發(fā)生概率分級概率等級O發(fā)生概率1極少2很少3較少4有時(shí)，偶爾5經(jīng)常風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)＝嚴(yán)重等級×概率等級風(fēng)險(xiǎn)大小RL可承受性〔縮寫代號〕1-8廣泛可承受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)風(fēng)險(xiǎn)水平綜合表以下風(fēng)險(xiǎn)水平表中，灰色區(qū)域?yàn)楹侠砜山档蛥^(qū)以及不容許區(qū)，需要進(jìn)一步進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低。嚴(yán)重度頻度輕度，可忽略極少功能失效局部功能失效全部功能失效對使用者造成潛在危害S1S2S3S4S5極少P112345很少P2246810較少P33691215有時(shí)P448121620經(jīng)常P5510152025風(fēng)險(xiǎn)控制表通過對**產(chǎn)品產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的識別，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則，對降低風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施在實(shí)施前后的風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)展分析，見下表。危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列采用的控制措施嚴(yán)重度前/后發(fā)生概率前/后風(fēng)險(xiǎn)前/后驗(yàn)證依據(jù)機(jī)械力懸浮物生物危害環(huán)境危害及其形成因素操作危害信息危害功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害-.z.剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)概率風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)改善前改善后1-8廣泛可承受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)產(chǎn)生的其他危害采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施未產(chǎn)生新的危害