附件2團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案 編制說(shuō)明-酸性銀耳多糖粉24.4.8

《酸性銀耳多糖粉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況：包括任務(wù)來(lái)源、起草單位、主要起草人、參與單位、主要工作及其所做的其他工作等；1、任務(wù)來(lái)源銀耳（Tremellafuciformis）又名白木耳、雪耳等，隸屬于銀耳科、銀耳屬，是一種大型的食藥用真菌。中醫(yī)認(rèn)為，銀耳有生津、潤(rùn)肺、止咳的療效。銀耳中含有大量的雜多糖，其中酸性多糖，約占銀耳雜多糖的70-75%，是一種從銀耳中提取得到的水溶性的高分子聚合物。酸性銀耳多糖是以甘露糖為主鏈，支鏈由葡萄糖醛酸、木糖和巖藻糖組成的異聚糖。酸性銀耳多糖粉是由酸性銀耳多糖通過(guò)真空冷凍干燥方法加工制成的脫水酸性銀耳多糖粉末，具有較好的增稠和乳化作用，可應(yīng)用于飲料、乳制品及冷飲食品加工；還具有較強(qiáng)的保濕和保水功效，可應(yīng)用于護(hù)膚類(lèi)化妝品，修復(fù)表皮或增加表皮水含量；其極強(qiáng)的潤(rùn)滑性和成膜性有利于醫(yī)療器械的潤(rùn)滑；此外，現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)研究表明，銀耳多糖還具有抗腫瘤、抗氧化、抗衰老、降血糖和抑菌等多種生物活性，于食品、醫(yī)療和保健等多個(gè)領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。目前行業(yè)內(nèi)未有酸性銀耳多糖粉標(biāo)準(zhǔn)，僅上海市食品添加劑和配料行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了一項(xiàng)相關(guān)銀耳多糖的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，但該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)提取后的銀耳雜多糖作為食品添加劑作出了術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求等相關(guān)規(guī)定，存在產(chǎn)品范圍和技術(shù)要求的局限性，不能滿(mǎn)足對(duì)酸性銀耳多糖產(chǎn)品在食品、化妝品及醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用的質(zhì)量控制和產(chǎn)品管理，本標(biāo)準(zhǔn)制定的意義在提高酸性銀耳多糖粉規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量安全管理，有利于提升酸性銀耳多糖粉質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。2、協(xié)作單位成都時(shí)光酷侶生物科技有限公司、中輕檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、成都純美如昔生物科技有限公司、綿陽(yáng)壹生元生物科技有限公司、四川詩(shī)洛登生物科技有限公司3、主要工作2023年3月，成立該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。搜集國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草標(biāo)準(zhǔn)草案，并按照中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)團(tuán)標(biāo)管理辦法要求，準(zhǔn)備立項(xiàng)相關(guān)材料。2023年4月18日，工作組召開(kāi)了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審會(huì)，與會(huì)專(zhuān)家均投票同意該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)。2023年5-12月，標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)立項(xiàng)會(huì)專(zhuān)家意見(jiàn)及工作計(jì)劃，通過(guò)研討、調(diào)研、試驗(yàn)驗(yàn)證等方式，進(jìn)一步修改完善標(biāo)準(zhǔn)。2024年2月，工作組形成征求意見(jiàn)稿上報(bào)協(xié)會(huì)征求意見(jiàn)。4、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其所承擔(dān)的工作本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XX承擔(dān)的工作：XX二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及其論據(jù)1、標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來(lái)進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，主要按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》進(jìn)行編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，引用或參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件：GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T601化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備GB/T602化學(xué)試劑雜質(zhì)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備GB/T603化學(xué)試劑試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備GB/T613化學(xué)試劑比旋光本領(lǐng)（比旋光度）測(cè)定通用方法GB2763食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量GB4789.2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定GB4789.3食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群計(jì)數(shù)GB4789.4食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)GB4789.10食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB4789.15食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB/T5009.1食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法理化部分總則GB5009.3食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測(cè)定GB5009.4食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中灰分的測(cè)定GB5009.5食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定GB5009.11食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB5009.12食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測(cè)定GB5009.17食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定GB5009.189食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中米酵菌酸的測(cè)定GB5009.237食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品pH值的測(cè)定GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB7718食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB7096食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食用菌及其制品GB/T18131國(guó)際貿(mào)易用標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)輸標(biāo)志GB/T18455包裝回收標(biāo)志GB/T19142出口商品包裝通則GB28050食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第70號(hào)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第268號(hào)公告《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施的公告（2021年第77號(hào)）《化妝品標(biāo)簽管理辦法》國(guó)家藥典委員會(huì)《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（第九冊(cè)）2、確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（1）原料要求應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。（2）感官要求根據(jù)產(chǎn)品特性，確定指標(biāo)：a)色澤：白色至淺黃色；b)氣味：無(wú)異味；c)狀態(tài)：粉末（3）理化指標(biāo)總多糖：參照T/SFABA3-2018《銀耳多糖產(chǎn)品中多糖含量的測(cè)定》測(cè)定，以干物質(zhì)計(jì)，共測(cè)定21組數(shù)據(jù)，測(cè)定結(jié)果為60.2%-87.8%，按多糖純度分級(jí)，優(yōu)級(jí)限值為≥80%，一級(jí)限值為≥70%，二級(jí)限值為≥60%。圖1多糖含量分布箱線圖比旋光度：多糖分子在溶液中的旋光性質(zhì)是其物理性質(zhì)之一，旋光度測(cè)定可作為多糖類(lèi)物質(zhì)的定性手段，參照國(guó)家藥典委員會(huì)《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部通則0621旋光度測(cè)定法，經(jīng)21組樣品測(cè)定，最高值6.45(o)·dm2·kg-1，最低值2.68(o)·dm2·kg-1，確定指標(biāo)為+2.0～+7.0(o)·dm2·kg-1。圖2比旋光度含量分布箱線圖黏度：參照國(guó)家藥典委員會(huì)《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部通則0633黏度測(cè)定法，經(jīng)21組樣品測(cè)定，最高值35.8cm2/s，最低值23.3cm2/s，確定指標(biāo)≥20.0cm2/s。圖3黏度含量分布箱線圖灰分：樣品測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品的灰分15.0%~15.7%之間，故限值設(shè)定為≤16.0%。圖4灰分含量分布箱線圖pH：作為酸性雜多糖，經(jīng)測(cè)定本品pH范圍在6.7~6.9之間，故限值設(shè)定為6.0~7.0。圖5pH含量分布箱線圖氮含量：參照上海市食品添加劑和配料行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《銀耳多糖》T/SFABA3-2018（氮含量≤2.0%）和上海輝文生物技術(shù)股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/310115000091C005-2022（氮含量≤0.5%）氮含量限度規(guī)定，結(jié)合樣品測(cè)定范圍為0.015%~0.027%，故設(shè)定為≤0.5%。圖6氮含量分布箱線圖水分：參照上海市食品添加劑和配料行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《銀耳多糖》T/SFABA3-2018理化指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（水分≤10.0%）和化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（第九冊(cè)）WS-10001-(HD-0880)-2002《銀耳孢糖》（水分≤7.0%）限值規(guī)定，結(jié)合樣品測(cè)定范圍為6.1%-6.9%，故設(shè)定為≤7.0%。圖7水分含量分布箱線圖（4）污染物要求鉛：食品類(lèi)別依據(jù)GB2762《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》“食用菌及其制品”的食品類(lèi)別制定，≤1.0mg/kg；化妝品類(lèi)別依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版制定，限量為10mg/kg；總砷：食品類(lèi)別依據(jù)GB2762《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》“食用菌及其制品”的食品類(lèi)別中總砷的限度為≤0.5mg/kg；化妝品類(lèi)別依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版制定，限量為2mg/kg；總汞：食品類(lèi)別依據(jù)GB2762《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》“食用菌及其制品：銀耳制品”的食品類(lèi)別中總汞的限度為≤0.1mg/kg；化妝品類(lèi)別依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版制定，限量為1mg/kg；鎘：食品類(lèi)別依據(jù)GB2762《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》“食用菌及其制品，銀耳制品”的食品類(lèi)別制定，≤0.5mg/kg；化妝品類(lèi)別依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版制定，限量為5mg/kg；米酵菌酸：食品類(lèi)別依據(jù)GB7096《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食用菌及其制品》制定,限量為0.25mg/kg。藥用輔料重金屬限值參照化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（第九冊(cè)）WS-10001-(HD-0880)-2002《銀耳孢糖》限值規(guī)定，依據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部通則0821重金屬檢查法測(cè)定，重金屬（以鉛計(jì)）設(shè)定為≤20mg/kg。表2污染物指標(biāo)測(cè)定結(jié)果樣品編號(hào)鉛/mg/kg總砷/mg/kg總汞/mg/kg鎘/mg/kg米酵菌酸YR2021001未檢出0.073未檢出未檢出未檢出YR2022001未檢出0.065未檢出未檢出未檢出YR2022006未檢出0.092未檢出未檢出未檢出YR2022010未檢出0.066未檢出未檢出未檢出YR2023001未檢出0.087未檢出未檢出未檢出YR2023003未檢出0.091未檢出未檢出未檢出YR2023005未檢出0.078未檢出未檢出未檢出YR2023007未檢出0.045未檢出未檢出未檢出（5）微生物要求食品類(lèi)別：菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌參照GB7101《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)飲料》中固體飲料要求制定；沙門(mén)氏菌和金黃色葡萄球菌根據(jù)GB7096《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食用菌及其制品》和GB29921《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中致病菌限量》中的即食果蔬制品要求制定；化妝品類(lèi)別：微生物菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌標(biāo)準(zhǔn)參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版制定；藥用輔料：需氧菌總數(shù)和霉菌和酵母菌總數(shù)依據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部通則1107非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中非無(wú)菌藥用原料及輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，大腸埃希氏菌參照江蘇遠(yuǎn)大仙樂(lè)藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/320922SYD002《銀耳孢糖》原料藥類(lèi)別中控制菌檢查項(xiàng)目及限度，設(shè)定為不得檢出。三、與現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度及水平的簡(jiǎn)要說(shuō)明；1、國(guó)內(nèi)外對(duì)該技術(shù)研究情況簡(jiǎn)要說(shuō)明：目前，國(guó)外未有相關(guān)酸性銀耳多糖粉的標(biāo)準(zhǔn)文件。國(guó)內(nèi)有2個(gè)相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，T/SFABA4-2018《銀耳多糖》確定了銀耳多糖黨的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求等；T/SFABA3-2018《銀耳多糖產(chǎn)品中多糖含量的測(cè)定》規(guī)定了銀耳多糖含量的測(cè)定方法。2、該項(xiàng)目未采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。3、該項(xiàng)目與國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系：無(wú)相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。4、該項(xiàng)目未發(fā)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。四、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú)重大分歧意見(jiàn)。五、貫徹促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技六、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)。無(wú)參考文獻(xiàn)：[1]《銀耳多糖產(chǎn)品中多糖含量的測(cè)定》T/SFABA3-2018[2]上海市食品添加劑和配料行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)