醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)經(jīng)驗(yàn)解讀：GMP車(chē)間專(zhuān)業(yè)配套技術(shù)系統(tǒng)的聯(lián)動(dòng)建設(shè)

公眾號(hào)標(biāo)題不加CEIDI西遞，開(kāi)原創(chuàng)標(biāo)簽醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)經(jīng)驗(yàn)解讀：GMP車(chē)間專(zhuān)業(yè)配套技術(shù)系統(tǒng)的聯(lián)動(dòng)建設(shè)隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入的加大，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)黃金發(fā)展周期，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的需求也與日俱增。制劑、原料藥、藥用包裝材料、醫(yī)藥用輔料等生產(chǎn)必須在空氣環(huán)境有指定要求的場(chǎng)所內(nèi)生產(chǎn)。這也造就了眾多原來(lái)與醫(yī)藥相關(guān)的家具、設(shè)備、材料等產(chǎn)業(yè)的供應(yīng)商不約而同地集體轉(zhuǎn)型，由原來(lái)的單一產(chǎn)業(yè)“半跨界”到潔凈工程集成服務(wù)板塊。大量的資金涌入及技術(shù)人員的轉(zhuǎn)型一方面造就了產(chǎn)業(yè)板塊的發(fā)展，一方面行業(yè)的魚(yú)龍混雜、技術(shù)以偏概全也讓真正有此需求的甲方企業(yè)陷入了驗(yàn)收不理想、重復(fù)設(shè)計(jì)施工、延期交付等窘境。也正是如此，真正駐足潔凈工程EPC服務(wù)的老牌企業(yè)的重要性逐漸凸顯。一個(gè)理想的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房既要滿足生產(chǎn)訴求，又要兼顧辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、環(huán)保設(shè)施（設(shè)備層）等內(nèi)容。這類(lèi)廠房的施工往往依據(jù)設(shè)計(jì)院或有設(shè)計(jì)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)企業(yè)，出具設(shè)計(jì)圖紙，以深化后施工圖為標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展裝修和內(nèi)部技術(shù)配套方案的建設(shè)。生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)按照現(xiàn)行《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50457-2019》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)設(shè)定不同房間的溫濕度、壓差、照度、噪聲等技術(shù)參數(shù)。為滿足環(huán)境參數(shù)要求，CEIDI西遞這類(lèi)老牌潔凈工程EPC集成服務(wù)商除了對(duì)工程內(nèi)部進(jìn)行裝飾裝修層面的建設(shè)，也會(huì)一站式聯(lián)動(dòng)布局暖通、給排水、工藝管道、自控、消防等一眾專(zhuān)業(yè)配套技術(shù)系統(tǒng)的協(xié)調(diào)建設(shè)。通俗來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)要圍繞兩個(gè)滿足：滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求；滿足空氣潔凈度級(jí)別的要求。人流、物料傳遞路線依據(jù)工藝生產(chǎn)流程需要，設(shè)計(jì)上做到短捷順暢，同時(shí)需要分別設(shè)置人員和物流進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物流傳送要注意防污染措施。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各區(qū)域溫濕度技術(shù)控制參數(shù)：生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求的部分，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置在20℃~24℃，相對(duì)濕度設(shè)置在45%~60%之間。D級(jí)溫度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置在18℃~26℃之間，相對(duì)濕度在45%~65%之間。輔助區(qū)：人員凈化及生活用室的空調(diào)溫度，冬季設(shè)置在16℃~20℃，夏季26℃~30℃。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：

1

常溫的環(huán)境，溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃;

2

陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃;

3

涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照；

4

低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃;

5

儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35%~75%;

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貯存物品有特殊要求時(shí)，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。特殊冷庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)：疫苗庫(kù)：-5~8℃可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。藥品冷庫(kù)：2~8℃用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。血液冷庫(kù)

：2~8℃可儲(chǔ)存血液、藥物生物制品等血漿冷庫(kù)低溫冷庫(kù)：-20~-30℃保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。超低溫保存庫(kù)：-30~-80℃可用于保存胎盤(pán)，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。特殊血制品：冰凍紅細(xì)胞需要在含20%甘油的冰凍紅細(xì)胞在－120℃以下儲(chǔ)存，含40%甘油的冰凍紅細(xì)胞在－65℃以下儲(chǔ)存。在醫(yī)藥類(lèi)車(chē)間，除產(chǎn)品生產(chǎn)工序要求的潔凈空間外，潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等用室在設(shè)計(jì)上也要相互獨(dú)立。一些技術(shù)配套系統(tǒng)的建設(shè)獨(dú)立既是難點(diǎn)，也是設(shè)施工單位水平優(yōu)劣所在，例如：工藝用水的管路安裝宜采用從頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)，以避免工藝用水在管道中滯留，循環(huán)回路和進(jìn)水管路安裝位置都不能過(guò)低，否則會(huì)造成雙向污染的風(fēng)險(xiǎn)；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；水平安裝的管路應(yīng)設(shè)計(jì)一定傾斜角度，便于排放存水。潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置；潔凈區(qū)的配電設(shè)備，可以在每個(gè)生產(chǎn)間設(shè)置一個(gè)小型掛墻式暗裝配電箱。從小型配電箱再分配電至生產(chǎn)間內(nèi)的各用電設(shè)備。這樣既便于檢修，又能提高用電安全性。將配電室設(shè)在非潔凈區(qū)，低壓配電柜、XL－21動(dòng)力配電柜或PGL屏幕設(shè)置在配電室。從配電室供電至每個(gè)生產(chǎn)間的小型配電箱，距離較近的兩個(gè)或三個(gè)配電箱可由一條配電線路供電，但最多不宜超過(guò)三個(gè)。功率較大的用電設(shè)備例如：膠囊制劑等包衣機(jī)，濕法制粒機(jī)，空調(diào)機(jī)組等配套設(shè)置了電源切斷裝置，可由配電室直接供電。小型配電箱安裝在50mm厚的彩鋼板內(nèi)會(huì)凸出墻面，為了達(dá)到防塵的效果，小型配電箱安裝時(shí)凸出墻面的四邊都加斜面處理。注意裝修材料的燃燒性能，盡量減少使用一些高分子合成材料，以避免火災(zāi)發(fā)生時(shí)產(chǎn)生大量煙氣，不利于人員逃生。電氣線路的穿管要嚴(yán)格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑?！t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的質(zhì)量不能只依賴(lài)最終的竣工驗(yàn)收來(lái)保障。像生物藥、小分子藥等研發(fā)壁壘高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)控嚴(yán)格且儀器設(shè)備要求高的GMP