醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理、倫理審查及相關(guān)法律法規(guī)解讀考核試題與答案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理.倫理審查及相關(guān)

法律法規(guī)解讀

-選擇題

1.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留審查的全部記錄，所有記錄應(yīng)該保存的最低時(shí)限（）［單選題］*

A、試驗(yàn)結(jié)束后2年

B、試驗(yàn)結(jié)束后3年

C、試驗(yàn)結(jié)束后5年

D、藥物批準(zhǔn)上市后5年√

2.以下那些文件中需要研究者及時(shí)報(bào)告至倫理委員會(huì)（）［單選題］*

A、臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改

B、增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變

C、可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的信息

D、所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

E、以上均是√

3.倫理審查的類(lèi)別包括（）［單選題］*

A、初始審查

B、跟蹤審查

C、復(fù)審

D、以上都是√

4.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或

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實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系（）［單選題］*

A、AE√

B、SAE

C、SUSAR

D、藥品不良反應(yīng)

5.下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容［單選題］*

A、試3僉目的√

B、試驗(yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)

C、研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D、參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)

6.倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，

對(duì)（）等保密。［單選題］*

A、所受理的研究項(xiàng)目方案

B、受試者信息

C、委員審查意見(jiàn)

D、以上所有√

7.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)真同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程單

選題］*

A、知情同意√

B、知情同意書(shū)

C、試驗(yàn)方案

D、研究者手冊(cè)

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8.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編（）［單選題］

*

A、知情同意

B、知情同意書(shū)

C、試驗(yàn)方案

D、研究者手冊(cè)√

9.跟蹤審查包括以下內(nèi)容［多選題］*

A、是否按照已通過(guò)倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn)V

B、研究過(guò)程中是否擅自變更項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容√

C、是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件√

D、是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項(xiàng)目√

E、其他需要審查的內(nèi)容V

10.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序（）［單選題］*

A、設(shè)盲√

B、稽查

C、質(zhì)量控制

D、視察

11.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試

驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件（1［單選題］*

A、知情同意

B、申辦者

C、研究者

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D、試驗(yàn)方案√

12.由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)

方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)［單

選題］*

A、臨床試驗(yàn)

B、知情同意

C、倫理委員會(huì)√

D、不良事件

13.下列哪項(xiàng)不屬于源文件（1［單選題］*

A、CertifiedCopy

B、藥品溫度記錄

C、護(hù)士隨手記錄的生命體征數(shù)據(jù)的便簽

D、CRFV

14.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組

織（）［單選題］*

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者V

15.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者（）［單選題］*

A、研究者√

B、協(xié)調(diào)研究者

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C、申辦者

D、監(jiān)查員

16.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)：）

［單選題］*

A、總結(jié)報(bào)告

B、研究者手冊(cè)

C、病例報(bào)告表V

D、試驗(yàn)方案

17.下列那項(xiàng)內(nèi)容不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)（）［單選題］*

A、研究目的

B、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C、知情同意√

D、試驗(yàn)藥物介紹

18.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥物或安慰劑（）［單選題］*

A、試驗(yàn)用藥物√

B、藥物

C、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D、藥品不良反應(yīng)

19.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以

及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（）［單選題］*

A、病例報(bào)告表

B、總結(jié)報(bào)告√

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C、試驗(yàn)方案

D、研究者手冊(cè)

20.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件但不一定與治療有因

果關(guān)系（）［單選題］*

A、不良事件√

B、嚴(yán)重不良事件

C、藥品不良反應(yīng)

D、病例報(bào)告表

21.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)

范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查（）［單選題］*

A、稽查√

B、質(zhì)量控制

C、監(jiān)查

D、視察

22.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命

或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件（）［單選題］*

A、嚴(yán)重不良事件√

B、藥品不良反應(yīng)

C、不良事件

D、知情同意

23.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（）［單選題］*

A、保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全√

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B、保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C、保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D、保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

24.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？（）［單選題］*

A、設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B、后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C、三級(jí)甲等醫(yī)院√

D、人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

25.保障受試者權(quán)益的主要措施是:（）［單選題］*

A、有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B、試驗(yàn)用藥物的正確使用方法

C、倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)√

D、保護(hù)受試者身體狀況良好

26.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括:（）［單選題］*

A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告√

27.倫理委員會(huì)的工作應(yīng):（）［單選題］*

A、接受申辦者意見(jiàn)

B、接受研究者意見(jiàn)

C、接受參試者意見(jiàn)

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D、是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影IJ覦

28.在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？（）［單選題］*

A、保障受試者個(gè)人權(quán)益

B、保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C、保障藥物的有效性√

D、保障試驗(yàn)的可靠性

29.經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？（）［單選題］*

A、向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B、已在倫理委員會(huì)備案

C、試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D、試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)V

30.若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？（）

［單選題］*

A、受試者或其合法代表只需口頭同意

B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C、見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字V

D、見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字

31.下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？（）［單選題］*

A、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B、試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

Cs研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)√

D、說(shuō)明可能被分配到不同組別

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32.試驗(yàn)病例數(shù):（）［單選題］*

A、由研究者決定

B、由倫理委員會(huì)決定

C、根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定V

D、由申辦者決定

33.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？（）［單選題］*

A、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

U病例數(shù)

D、受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定√

34.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？（）［單選題］*

A、隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B、隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C、隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D、緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定V

35.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？（）［單選題］*

A、任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B、建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)√

C、對(duì)試驗(yàn)用藥物作出醫(yī)療決定

D、保證試驗(yàn)用藥物質(zhì)量合格

36.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（）［單選題］*

A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

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B、報(bào)告不良事件

C、填寫(xiě)病例報(bào)告表

D、結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的√

37.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？（）［單選題］*

A、與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B、向藥政管理部門(mén)報(bào)告

C、試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)√

D、向倫理委員會(huì)報(bào)告

38.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則［多選題］*

A、知情同意原則√

B、控制風(fēng)險(xiǎn)原則V

C、免費(fèi)和補(bǔ)償原則√

D、保護(hù)隱私原則√

E、依法賠償原則√

F、特殊保護(hù)原則√

39.倫理委員會(huì)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)需要定期跟蹤審查，審查的最低頻率（）［單選

A、至少每季度1次

B、至少每半年1次

Cs至少每年1次V

D、至少每2年1次

40.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？（）［單選題］*

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A、熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

B、具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C、熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D、是倫理委員會(huì)委員√

41.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料有必要再次取得受試者同意則必須將知情同意

書(shū)作出書(shū)面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

42.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試

驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

43.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

44.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)）,單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

45.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。［單選題］

*

對(duì)V

錯(cuò)

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46.嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

47.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施

［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

48.研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。［單

選題］*

對(duì)

錯(cuò)V

49.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。［單選題］*

對(duì)√

錯(cuò)

50.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的

職責(zé)［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

51.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)比較大,但是也有一部分獲益,這種情況下也可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)［單

選題］*

對(duì)

錯(cuò)V

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