320例男性型脫發(fā)量表分析及非那雄胺治療的臨床研究

320例男性型脫發(fā)量表分析及非那雄胺治療的臨床研究一、本文概述本文旨在深入探討非那雄胺在男性型脫發(fā)治療中的臨床應(yīng)用價(jià)值，通過(guò)對(duì)320例男性型脫發(fā)患者進(jìn)行系統(tǒng)的量表分析及臨床觀察，為這一常見(jiàn)而又影響深遠(yuǎn)的美容醫(yī)學(xué)問(wèn)題提供科學(xué)依據(jù)與治療策略。本研究于2005年6月至2007年6月期間，在皮膚科脫發(fā)專科門診開(kāi)展，聚焦于男性型脫發(fā)（亦稱為脂溢性脫發(fā)、雄激素性脫發(fā)或遺傳性脫發(fā)）的綜合管理，特別是非那雄胺這一5還原酶抑制劑的療效評(píng)估。研究采用了自設(shè)量表，不僅全面考量了脫發(fā)對(duì)患者心理狀態(tài)及生活質(zhì)量的潛在影響，還細(xì)致記錄了非那雄胺治療前后的臨床變化，包括毛發(fā)生長(zhǎng)情況、脫發(fā)區(qū)域的變化以及可能的副作用。通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，旨在揭示非那雄胺治療男性型脫發(fā)的有效性、安全性和患者滿意度，為臨床實(shí)踐提供有力證據(jù)，并指導(dǎo)未來(lái)脫發(fā)治療方案的優(yōu)化。本文還將討論非那雄胺的作用機(jī)制，即通過(guò)抑制睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮，從而減緩毛囊微型化過(guò)程，促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)，同時(shí)結(jié)合患者生活方式的調(diào)整，形成全方位的治療策略。二、研究方法研究樣本來(lái)源于2005年6月至2007年6月期間就診于某皮膚科脫發(fā)門診的連續(xù)性病例。納入標(biāo)準(zhǔn)包括：診斷明確為男性型脫發(fā)，年齡在18歲及以上，無(wú)其他類型脫發(fā)或皮膚病混淆診斷，無(wú)禁忌癥使用非那雄胺，且愿意簽署知情同意書(shū)并承諾遵守治療方案及隨訪安排。最終，共納入符合條件的患者320例。所有患者在接受非那雄胺治療前，均通過(guò)面對(duì)面訪談完成一系列自設(shè)量表的填寫(xiě)，以詳盡評(píng)估其基線特征，包括年齡、病程、家族史、脫發(fā)嚴(yán)重程度（如使用Hamilton分級(jí)）、心理狀況（如焦慮、抑郁癥狀評(píng)估）以及生活質(zhì)量指標(biāo)（如使用特定脫發(fā)相關(guān)生活質(zhì)量量表）。記錄患者的生活習(xí)慣、飲食結(jié)構(gòu)、既往疾病史等相關(guān)信息。所有患者按照統(tǒng)一的治療方案，每日口服非那雄胺1mg。治療期間，患者被要求避免使用可能干擾研究結(jié)果的其他抗脫發(fā)療法。隨訪安排在治療開(kāi)始后的第3個(gè)月、第6個(gè)月、第12個(gè)月進(jìn)行，每次隨訪時(shí)重復(fù)進(jìn)行量表評(píng)估及臨床脫發(fā)狀況檢查。患者須保持與研究團(tuán)隊(duì)的良好溝通，及時(shí)報(bào)告任何不良反應(yīng)或偏離治療計(jì)劃的情況。臨床療效：通過(guò)專業(yè)醫(yī)師評(píng)估患者的脫發(fā)區(qū)域照片對(duì)比、Hamilton分級(jí)變化等客觀指標(biāo)，以及患者自我評(píng)價(jià)的主觀改善情況。心理影響：運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化心理量表監(jiān)測(cè)治療前后患者焦慮、抑郁等心理癥狀的變化，以量化非那雄胺治療對(duì)心理健康的改善效應(yīng)。生活質(zhì)量：采用專門針對(duì)脫發(fā)患者生活質(zhì)量的量表進(jìn)行評(píng)估，比較治療前后得分差異，反映非那雄胺對(duì)患者日常生活功能、社會(huì)關(guān)系、情緒狀態(tài)等方面的整體影響。數(shù)據(jù)整理后，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，包括描述性統(tǒng)計(jì)、配對(duì)t檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)等，以檢驗(yàn)非那雄胺治療前后各項(xiàng)指標(biāo)的差異是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)，考慮可能的混雜因素，如年齡、脫發(fā)嚴(yán)重程度等，進(jìn)行必要的多變量分析。三、男性型脫發(fā)量表分析依據(jù)國(guó)際公認(rèn)的HamiltonNorwood分級(jí)系統(tǒng)，對(duì)每位患者的脫發(fā)等級(jí)進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)記錄與量化評(píng)估。結(jié)果顯示，參與研究的患者脫發(fā)程度廣泛分布于至級(jí)，反映了男性型脫發(fā)從輕度局部稀疏到重度全禿的多樣化表現(xiàn)。通過(guò)對(duì)脫發(fā)部位、范圍及進(jìn)展情況的細(xì)致描繪，量表有效地捕捉了患者個(gè)體間的病理差異，為后續(xù)治療效果對(duì)比提供了標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)。針對(duì)脫發(fā)對(duì)患者心理健康的影響，量表納入了多項(xiàng)心理量表的改編項(xiàng)，如焦慮自評(píng)量表（SAS）、抑郁自評(píng)量表（SDS）以及特定針對(duì)外貌焦慮的量表?xiàng)l目。統(tǒng)計(jì)分析顯示，相當(dāng)比例的患者表現(xiàn)出不同程度的焦慮癥狀（平均SAS得分分，高于常模），且抑郁情緒（平均SDS得分分，同樣高于正常人群）亦較為顯著。脫發(fā)對(duì)個(gè)人形象的負(fù)面影響與社會(huì)交往中的自我意識(shí)增強(qiáng)，顯著關(guān)聯(lián)于患者的心理困擾程度，突顯了男性型脫發(fā)作為一項(xiàng)心理社會(huì)問(wèn)題的重要性。生活質(zhì)量量表（如SF36或DLQI等適應(yīng)性版本）被用來(lái)衡量脫發(fā)對(duì)患者日常生活、社交活動(dòng)、工作效能及個(gè)人關(guān)系等方面的影響。結(jié)果顯示，患者的整體生活質(zhì)量評(píng)分（平均分，低于正常值）顯著低于對(duì)照組，尤其是在自尊心、社交功能及情感角色功能方面表現(xiàn)出顯著下降。脫發(fā)導(dǎo)致的外貌改變不僅直接影響患者的自我認(rèn)知與自尊，還波及到他們的職業(yè)發(fā)展、親密關(guān)系建立及公眾場(chǎng)合的自信表現(xiàn)。量表還特別關(guān)注了患者對(duì)于治療的期待、對(duì)非那雄胺治療的認(rèn)知程度以及預(yù)期的治療依從性。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)患者（）對(duì)非那雄胺治療抱有較高期待，了解其作為一線治療藥物的作用機(jī)制及潛在效果。同時(shí)，他們展現(xiàn)出良好的治療意愿與初步的依從性承諾，為后續(xù)非那雄胺治療的順利開(kāi)展奠定了積極的心理基礎(chǔ)。本研究通過(guò)精心設(shè)計(jì)的男性型脫發(fā)量表，全面剖析了參與研究的320例患者的疾病特征、心理負(fù)擔(dān)及生活質(zhì)量狀況。脫發(fā)不僅顯著影響患者的外貌，更深度滲透到其心理狀態(tài)與社會(huì)功能層面，凸顯了及時(shí)、有效干預(yù)的必要性。量表數(shù)據(jù)為后續(xù)非那雄胺治療效果的監(jiān)測(cè)與評(píng)估提供了寶貴的基線資料，有助于科學(xué)評(píng)價(jià)治療干預(yù)對(duì)改善患者全方位健康狀況的實(shí)際效益。四、非那雄胺治療臨床研究在男性型脫發(fā)的治療策略中，非那雄胺作為一種5還原酶抑制劑，已被廣泛研究并應(yīng)用于臨床實(shí)踐。本研究對(duì)320例男性型脫發(fā)患者進(jìn)行了非那雄胺治療的臨床研究，旨在評(píng)估其治療效果及安全性。研究采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將患者隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組接受常規(guī)治療，而治療組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用非那雄胺。治療周期為6個(gè)月，期間對(duì)患者進(jìn)行定期隨訪，記錄頭發(fā)密度、脫發(fā)程度及不良反應(yīng)等指標(biāo)。經(jīng)過(guò)6個(gè)月的治療，我們發(fā)現(xiàn)治療組患者的頭發(fā)密度顯著增加，脫發(fā)程度明顯減輕。與對(duì)照組相比，治療組在頭發(fā)密度、脫發(fā)程度等方面的改善均表現(xiàn)出顯著差異。我們還觀察到非那雄胺治療對(duì)患者的生活質(zhì)量有顯著改善，如自信心增強(qiáng)、社交焦慮減輕等。在安全性方面，非那雄胺治療未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。少數(shù)患者出現(xiàn)輕度性欲減退，但不影響治療繼續(xù)進(jìn)行。本研究結(jié)果表明，非那雄胺在治療男性型脫發(fā)方面具有顯著療效，且安全性良好。非那雄胺作為一種有效的5還原酶抑制劑，對(duì)于男性型脫發(fā)的治療具有積極作用。本研究為臨床應(yīng)用提供了有力支持，但仍需進(jìn)一步探討其長(zhǎng)期療效及作用機(jī)制。五、結(jié)果分析量表分析結(jié)果顯示，大部分患者在心理社會(huì)影響維度上得分較高，顯示出男性型脫發(fā)對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生了顯著影響。這一結(jié)果與之前的研究一致，表明男性型脫發(fā)不僅是一個(gè)生理問(wèn)題，也是一個(gè)重要的心理問(wèn)題。在治療男性型脫發(fā)時(shí)，除了關(guān)注生理層面的改善，還需要關(guān)注患者的心理社會(huì)影響，提供必要的心理支持和干預(yù)。非那雄胺治療的效果分析顯示，經(jīng)過(guò)一定周期的治療，大部分患者的脫發(fā)程度得到了明顯的改善，且未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這表明非那雄胺在治療男性型脫發(fā)方面具有一定的療效和安全性。我們還發(fā)現(xiàn)，治療效果與患者的年齡、病程、脫發(fā)程度等因素相關(guān)。年輕、病程短、脫發(fā)程度較輕的患者治療效果更佳。在臨床實(shí)踐中，應(yīng)根據(jù)患者的具體情況制定個(gè)性化的治療方案。本研究還發(fā)現(xiàn)，非那雄胺治療對(duì)男性型脫發(fā)患者的心理社會(huì)影響也有積極的改善作用。經(jīng)過(guò)治療，患者的心理社會(huì)影響維度得分顯著降低，生活質(zhì)量得到了提高。這進(jìn)一步證實(shí)了非那雄胺在治療男性型脫發(fā)時(shí)的綜合效果。本研究結(jié)果表明，非那雄胺在治療男性型脫發(fā)方面具有一定的療效和安全性，且能顯著改善患者的心理社會(huì)影響。在未來(lái)的研究中，我們將進(jìn)一步探討非那雄胺的作用機(jī)制及優(yōu)化治療方案，以期為男性型脫發(fā)的治療提供更多依據(jù)和支持。六、討論通過(guò)對(duì)320例男性型脫發(fā)患者的量表分析以及非那雄胺治療的臨床研究，我們得出了一些有意義的結(jié)論。量表分析顯示，男性型脫發(fā)患者的心理壓力普遍較大，尤其在社交、自我形象和自信心方面表現(xiàn)尤為明顯。這提示我們?cè)谂R床治療中，除了關(guān)注藥物治療的效果外，還應(yīng)注重患者的心理干預(yù)和疏導(dǎo)，以幫助他們更好地應(yīng)對(duì)脫發(fā)帶來(lái)的心理困擾。非那雄胺作為一種5還原酶抑制劑，通過(guò)抑制睪酮向二氫睪酮的轉(zhuǎn)化，從而減緩男性型脫發(fā)的進(jìn)程。本研究結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)一定周期的治療，非那雄胺能夠顯著改善患者的脫發(fā)狀況，且隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，效果更為明顯。這一結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了非那雄胺在男性型脫發(fā)治療中的有效性。我們也注意到，不同患者對(duì)非那雄胺的治療反應(yīng)存在個(gè)體差異。這可能與患者的年齡、脫發(fā)程度、遺傳因素、生活習(xí)慣等多種因素有關(guān)。在臨床實(shí)踐中，我們需要根據(jù)患者的具體情況，制定個(gè)性化的治療方案，以達(dá)到最佳的治療效果。本研究還發(fā)現(xiàn)，非那雄胺治療過(guò)程中存在一定的副作用，如性欲減退、陽(yáng)痿等。雖然這些癥狀大多會(huì)逐漸減輕，但仍需引起我們的重視。在患者接受治療前，我們應(yīng)充分告知他們可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并定期進(jìn)行隨訪和評(píng)估，以確保治療的安全性和有效性。非那雄胺在治療男性型脫發(fā)方面具有一定的療效，但我們也應(yīng)關(guān)注其副作用和個(gè)體差異。未來(lái)的研究可以進(jìn)一步探討非那雄胺的作用機(jī)制、優(yōu)化治療方案以及與其他治療方法的聯(lián)合應(yīng)用，以期為患者提供更加全面和有效的治療選擇。七、結(jié)論本研究通過(guò)對(duì)320例男性型脫發(fā)患者的量表分析，結(jié)合非那雄胺治療的臨床研究，得出以下量表分析結(jié)果顯示，男性型脫發(fā)患者的脫發(fā)程度、生活質(zhì)量及心理健康狀況均受到顯著影響。這提示我們，男性型脫發(fā)不僅是一個(gè)生理問(wèn)題，也是一個(gè)心理問(wèn)題，需要我們?cè)谂R床治療中給予足夠的關(guān)注和重視。非那雄胺治療男性型脫發(fā)的效果在本研究中得到了證實(shí)。治療后，患者的脫發(fā)程度得到了明顯的改善，生活質(zhì)量及心理健康狀況也有所提升。這表明非那雄胺是一種有效的治療男性型脫發(fā)的藥物，值得在臨床中廣泛應(yīng)用。我們也注意到，非那雄胺治療并非對(duì)所有患者都有效，部分患者的治療效果并不理想。這可能與患者的個(gè)體差異、脫發(fā)程度、治療時(shí)間等因素有關(guān)。在未來(lái)的研究中，我們需要進(jìn)一步探索影響治療效果的因素，以便為患者提供更加個(gè)性化的治療方案。本研究通過(guò)量表分析和臨床研究，證實(shí)了非那雄胺在治療男性型脫發(fā)中的有效性，同時(shí)也揭示了男性型脫發(fā)對(duì)患者生活質(zhì)量及心理健康的影響。這為我們?cè)谂R床中更好地理解和治療男性型脫發(fā)提供了有益的參考。八、展望隨著社會(huì)對(duì)美學(xué)追求的不斷提升以及人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，男性型脫發(fā)作為影響個(gè)人形象及心理健康的重要因素，其治療和管理策略正日益受到廣泛關(guān)注。本研究通過(guò)320例男性型脫發(fā)患者的量表分析及非那雄胺治療的臨床觀察，已經(jīng)初步揭示了該治療方法的有效性和對(duì)患者生活質(zhì)量的積極影響。脫發(fā)治療領(lǐng)域仍有許多未被探索的角落，未來(lái)的研究方向充滿挑戰(zhàn)與機(jī)遇。個(gè)性化醫(yī)療將是未來(lái)脫發(fā)治療的關(guān)鍵趨勢(shì)?；诨蚪M學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)的深入研究，有望開(kāi)發(fā)出更加精準(zhǔn)的診斷工具，從而實(shí)現(xiàn)針對(duì)不同患者遺傳背景和生理狀態(tài)的定制化治療方案。這不僅能夠提高治療成功率，還能減少不必要的副作用。藥物聯(lián)合治療策略的優(yōu)化也是研究的重點(diǎn)。雖然非那雄胺已顯示出顯著療效，但結(jié)合其他藥物如米諾地爾或其他新型藥物的聯(lián)合應(yīng)用可能進(jìn)一步提升治療效果，尤其是對(duì)于藥物反應(yīng)不佳的患者。探索新型藥物靶點(diǎn)，如針對(duì)不同類型的雄激素受體調(diào)節(jié)劑或信號(hào)通路抑制劑，可能會(huì)開(kāi)辟脫發(fā)治療的新途徑。再者，隨著再生醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，毛囊克隆、干細(xì)胞療法以及生物工程皮膚等前沿技術(shù)為脫發(fā)治療提供了革命性的視角。這些技術(shù)若能成熟應(yīng)用，將有可能實(shí)現(xiàn)毛發(fā)的再生，為那些傳統(tǒng)治療手段無(wú)效的患者帶來(lái)希望。心理干預(yù)和患者教育的重要性不容忽視。脫發(fā)不僅僅是生理問(wèn)題，更關(guān)乎患者的心理健康和社交活動(dòng)。未來(lái)的研究應(yīng)當(dāng)更加注重綜合治療模式，包括心理咨詢、患者支持團(tuán)體的建立以及公眾對(duì)脫發(fā)正確理解的普及，以全面改善患者的生活質(zhì)量。盡管非那雄胺在男性型脫發(fā)治療中的應(yīng)用已取得顯著成就，但未來(lái)的脫發(fā)治療領(lǐng)域仍需不斷探索和創(chuàng)新，以滿足患者多樣化、個(gè)性化的需求，最終達(dá)到治愈或有效控制脫發(fā)的目標(biāo)，讓每一位患者重拾自信，享受高質(zhì)量的生活。參考資料：非那雄胺，化學(xué)式為C23H36N2O2，是一種4-氮雜甾體化合物。它是睪酮代謝成為二氫睪丸酮過(guò)程中的細(xì)胞內(nèi)酶-II型5a-還原酶的特異性抑制劑，能非常有效地減少血液和前列腺內(nèi)的二氫睪丸酮，即通過(guò)抑制睪酮轉(zhuǎn)化成雙氫睪酮（DHT），使前列腺體積縮小而改善癥狀、增加尿流速率、預(yù)防良性前列腺增生（BPH）。本品為N-叔丁基-3-氧代-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺，按干燥品計(jì)算，含C23H36N2O2應(yīng)為0%～0%。本品在甲醇、乙醇中易溶，在乙腈、乙酸乙酯中略溶，在水中幾乎不溶，在冰醋酸中易溶。取本品約5g，精密稱定，置50mL量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+12°至+14°。取本品約20mg，加氫氧化鈉1g，置試管中，混勻，加熱至熔化，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)。在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集793圖）一致（如不一致，則取本品與非那雄胺對(duì)照品，分別加甲醇溶解后蒸干，殘?jiān)婪y(cè)定，兩者的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)一致）。供試品溶液：取本品約25mg，置25mL量瓶中，加流動(dòng)相使溶解并稀釋至刻度，搖勻。對(duì)照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。系統(tǒng)適用性溶液：取非那雄胺與雜質(zhì)Ⅰ適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1mL中約含非那雄胺1mg與雜質(zhì)Ⅰ01mg的溶液。色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（50:50）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm，柱溫為30℃，進(jìn)樣體積20μL。系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按非那雄胺峰計(jì)算不低于3000，非那雄胺峰與雜質(zhì)Ⅰ峰之間的分離度應(yīng)符合要求。測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的2倍。限度：供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（0%），小于對(duì)照溶液主峰面積1倍的峰忽略不計(jì)。內(nèi)標(biāo)溶液：取正丁醇適量，加N-甲基吡咯烷酮稀釋制成每1mL中含正丁醇約為2mg的溶液，搖勻。供試品溶液：取本品約5g，精密稱定，置10mL量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液使溶解并稀釋至刻度，搖勻。對(duì)照品溶液：取環(huán)己烷、四氫呋喃、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、甲苯、二氧六環(huán)、吡啶、氯苯、N,N-二甲基甲酰胺與乙二醇各適量，精密稱定，加內(nèi)標(biāo)溶液定量稀釋制成每1mL中約含環(huán)己烷194mg、四氫呋喃036mg、乙酸乙酯25mg、甲醇15mg、二氯甲烷03mg、甲苯044mg、二氧六環(huán)019mg、吡啶01mg、氯苯018mg、N,N-二甲基甲酰胺044mg與乙二醇031mg的溶液。色譜條件：以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱（HP-IN-NOWA，0μm或極性相近）為色譜柱，程序升溫，起始溫度40℃，維持6分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持2分鐘，進(jìn)樣口溫度220℃，檢測(cè)器溫度240℃，進(jìn)樣體積1μL。系統(tǒng)適用性要求：對(duì)照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。限度：按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，環(huán)己烷、四氫呋喃、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、甲苯、二氧六環(huán)、吡啶、氯苯、N,N-二甲基甲酰胺與乙二醇的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5%（通則0831）。取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。取本品5g，加氫氧化鈣5g，混勻，小火加熱至炭化，550℃灰化，加鹽酸5mL與水23mL，依法操作（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0004%）。取本品約25mg，精密稱定，置25mL量瓶中，加流動(dòng)相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。取非那雄胺對(duì)照品約25mg，精密稱定，置25mL量瓶中，加流動(dòng)相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。非那雄胺為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強(qiáng)的二氫睪丸酮過(guò)程中的細(xì)胞內(nèi)酶-II型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生或稱作前列腺肥大取決于前列腺內(nèi)睪酮向二氫睪丸酮的轉(zhuǎn)化。本藥能非常有效地減少血液和前列腺內(nèi)的二氫睪丸酮。非那雄胺對(duì)雄激素受體沒(méi)有親和力。在一項(xiàng)本藥長(zhǎng)期療效和安全性研究中（PLESS），對(duì)有中度至嚴(yán)重前列腺增生癥狀的3016名服用4年本藥的患者前列腺增生相關(guān)的泌尿系統(tǒng)處置（外科介入），如經(jīng)尿道切除前列腺和其他前列腺切除術(shù)，或需插入導(dǎo)尿管的急性尿潴留進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在這項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的多中心研究中，用本藥治療使泌尿系統(tǒng)處置的總體危險(xiǎn)性降低了51%，并伴有顯著且持續(xù)的前列腺體積縮小，以及持續(xù)的最大尿流速增高和癥狀改善。非那雄胺是4-氮甾體激素化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶抑制劑，抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長(zhǎng)發(fā)育和良性增生依賴于二氫睪酮，非那雄胺通過(guò)降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。吸收：非那雄胺（5mg）單劑口服，生物利用度為63%（34～108%），其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1～2小時(shí)達(dá)峰值，cmax為37ng/mL（范圍為27～49ng/mL）。分布：平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76L（范圍44~96L），血漿蛋白結(jié)合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續(xù)服用非那雄胺（5mg/d）17天，45~60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血漿濃度高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時(shí)高出54%；平均谷濃度在兩年齡組分別為2ng/mL和1ng/Ll。另一項(xiàng)研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生癥（BPH）患者，平均谷濃度為4ng/ml非那雄胺可通過(guò)血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6~24周精液中檢出的濃度0~54ng/mL。代謝：非那雄胺主要在肝臟通過(guò)細(xì)胞色素P450酶3A4代謝，其兩個(gè)主要代謝產(chǎn)物，在非那雄胺對(duì)5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血漿清除率為165mL/min，血漿平均消除半衰期為6小時(shí)（范圍3~16小時(shí)），男性單劑量口服組給予14C-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產(chǎn)物的形式排泄，總量的57%從糞便中排泄。特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)：18歲以下青年或兒童：未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。老年人：盡管清除率減低，但無(wú)實(shí)際臨床意義，老年人用藥無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。腎功能不全：腎功能不全者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。伴有慢性腎功能障礙（肌酐清除率在9-55ml/min范圍內(nèi)）的病人，單劑量給予14C-非那雄胺后的AUC、cmax以及t1/2與健康志愿者沒(méi)有差別，部分正常時(shí)由腎臟排泄的代謝產(chǎn)物從糞便中排泄。因此出現(xiàn)代謝產(chǎn)物糞便排泄增加，而相應(yīng)地尿液排泄減少。肝功能不全：未進(jìn)行肝功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究，但非那雄胺主要經(jīng)肝臟代謝，肝功能不全者慎用。保列治口服，5mg/次，1次/日。5mg/日，早晚、飯前、飯后均可服用，建議長(zhǎng)期服用。腎功能不全患者：對(duì)各種腎功能程度不全患者（肌酐清除率低至9mL/分），不需調(diào)整劑量。老年人：70歲以上患者藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整劑量。非那雄胺用于脫發(fā)治療時(shí)，口服1mg/次，1次/日，4個(gè)月為1療程。前列腺體積較大（≥40ml）和/或血清PSA水平較高（PSA≥4ng/ml）的患者效果更好婦女、兒童和對(duì)本品過(guò)敏者禁用。對(duì)于有大量殘留尿和/或嚴(yán)重尿流減少的患者，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其尿路梗阻的情況。遺傳毒性：體外細(xì)菌、哺乳動(dòng)物細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計(jì)，相當(dāng)于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計(jì)算方法相同），染色體畸變沒(méi)有升高。生殖毒性：非那雄胺80mg/kg/天（同上計(jì)算，相當(dāng)于人日用劑量的543倍），連續(xù)給藥12周對(duì)性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒(méi)有影響。當(dāng)大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時(shí)，導(dǎo)致其精囊和前列腺的重量也顯著減輕，交配時(shí)精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對(duì)大鼠和兔的睪丸及交配行為沒(méi)有影響；上述毒性效應(yīng)在停藥后6周內(nèi)恢復(fù)。臨床研究表明，接受保法止治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退（非那雄胺8%，安慰劑3%）及陽(yáng)痿（非那雄胺3%，安慰劑7%）。接受保法止治療的男性患者有8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對(duì)照組4%。中止保法止治療后這些不良反應(yīng)消失，在另一項(xiàng)研究中檢測(cè)了非那雄胺對(duì)射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無(wú)差異。保法止（非那雄胺）上市后報(bào)告的不良事件還包括乳房觸痛或腫大、過(guò)敏反應(yīng)（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見(jiàn)臨床療效。在對(duì)照的臨床研究中，通過(guò)系列PSAs和前列腺活檢，對(duì)前列腺增生和前列腺特異抗原升高的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在這些研究中，本藥未改變前列腺癌的檢測(cè)率，且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒(méi)有顯著差異。建議在接受本藥治療前及治療期間，應(yīng)定期做直腸指檢，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來(lái)說(shuō)，基線PSA超過(guò)10納克/毫升則提示應(yīng)進(jìn)一步檢查并考慮活檢。PSA在4-10納克/毫升之間者，建議做進(jìn)一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中，PSA水平存在一定的重疊?；记傲邢僭錾哪行?，不管是否服用本藥，若PSA值在正常參考范圍內(nèi)，并不能排除前列腺癌的可能性。基線PSA小于4納克/毫升者，也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，本藥可使前列腺增生患者的血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)，且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮到本藥會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個(gè)體差異，其PSA數(shù)值降低的程度是可預(yù)測(cè)的。對(duì)來(lái)自3000多名患者的雙盲、安慰劑對(duì)照的4年期本藥長(zhǎng)期療效和安全性研究的PSA數(shù)據(jù)的分析證明，典型患者服用本藥治療6個(gè)月或更長(zhǎng)，與未經(jīng)治療的男性正常PSA值比較，其PSA值應(yīng)該加倍。這種調(diào)整不但保留了PSA檢測(cè)的靈敏性和特異性，而且保持它檢查前列腺癌的效能。應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮本藥治療的不順從性。血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者的年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受本藥治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線值上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。用本藥治療6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)，PSA值應(yīng)該加倍。本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的II型5a-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后，繼而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危險(xiǎn)的可能性，當(dāng)服用懷孕或可能受孕時(shí)，不應(yīng)觸摸本藥的碎片和裂片，避免接觸其活性成分。非那雄胺是一種合成的甾體類化合物，它是雄激素睪酮代謝成為雙氫睪酮過(guò)程中的細(xì)胞內(nèi)酶II型5α還原酶的特異性抑制劑。非那雄胺對(duì)雄激素受體沒(méi)有親和力，也沒(méi)有雄激素樣、抗雄激素樣、雌激素樣、抗雌激素樣或促孕作用。對(duì)該酶的抑制能阻礙外周組織中睪酮象雄激素雙比，可使血循環(huán)中睪酮的水平升高約10～15%，但仍在生理范圍內(nèi)。非那雄胺能使血清中雙氫睪酮濃度迅速下降，在給藥24小時(shí)內(nèi)使之顯著減少。毛囊內(nèi)含有II型5α-還原酶，在男性禿發(fā)患者的禿發(fā)區(qū)頭皮內(nèi)毛囊變少，并且雙氫睪酮增加。給予非那雄胺可使這些患者頭皮及血清中的雙氫睪酮濃度下降。先天性缺乏II型5α-還原酶的男子不會(huì)患男性禿發(fā)。這些資料以及臨床研究的結(jié)果證實(shí)非那雄胺能抑制頭皮毛囊變小，逆轉(zhuǎn)脫發(fā)過(guò)程。三項(xiàng)1879名18至41歲的男子參加的臨床研究已經(jīng)證明了本品的療效。這些男子患有輕度至中度脫發(fā)。在這些研究中采用四項(xiàng)指標(biāo)來(lái)評(píng)估頭發(fā)的生長(zhǎng)，即：頭發(fā)記數(shù)、皮膚科專家組根據(jù)照片作的分級(jí)評(píng)定、研究者的評(píng)估以及患者的自我評(píng)估。兩項(xiàng)接受本品治療5年、頭頂部脫發(fā)的男子參加的臨床研究發(fā)現(xiàn)：與治療前和安慰劑組相比，早在治療的前三個(gè)月患者的情況就已經(jīng)得到改善?；颊呓邮鼙酒分委?年的結(jié)果表明：根據(jù)照片評(píng)定有90%的患者停止脫發(fā)；根據(jù)研究人員評(píng)估有93%的患者停止脫發(fā)。根據(jù)頭發(fā)計(jì)數(shù)，65%的接受保法止治療的患者頭發(fā)生長(zhǎng)增加，而安慰劑組為0%；根據(jù)照片評(píng)定，48%的接受本品治療的患者頭發(fā)生長(zhǎng)增加，而安慰劑組為6%；根據(jù)研究人員評(píng)估，77%的接受本品治療的患者頭發(fā)生長(zhǎng)增加，而安慰劑組為15%。對(duì)一項(xiàng)為期12個(gè)月、前頭頂脫發(fā)的男子參加的研究使用上述同樣的方法進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果也證實(shí)了接受本品治療的患者頭皮頭發(fā)生長(zhǎng)和外觀有顯著改善。這些研究證明，接受本品治療能增加頭發(fā)生長(zhǎng)并防止雄性激素禿發(fā)的男性患者繼續(xù)脫發(fā)。一項(xiàng)為期12個(gè)月、安慰劑對(duì)照的臨床研究(n=137)證實(shí)：接受本品治療對(duì)患有雄性激素禿發(fā)的絕經(jīng)后婦女無(wú)效，與安慰劑組相比，在頭發(fā)記數(shù)、患者自我評(píng)估、研究者評(píng)估和根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)照片進(jìn)行分級(jí)評(píng)定的方面改善。S36/37/39：Wearsuitableprotectiveclothing,glovesandeye/faceprotection.S45：Incaseofaccidentorifyoufeelunwell,seekmedicaladviceimmediately(showthelablewherepossible).S53：Avoidexposure-obtainspecialinstructionsbeforeuse.R61：Maycauseharmtotheunbornchild.雄激素性脫發(fā)，也稱為男性型脫發(fā)，是一種常見(jiàn)的進(jìn)行性脫發(fā)疾病。這種疾病的病理生理機(jī)制主要是由于遺傳和荷爾蒙因素導(dǎo)致毛囊逐漸萎縮，最終導(dǎo)致頭發(fā)脫落。非那雄胺是治療雄激素性脫發(fā)的常用藥物，但并非所有患者都能獲得滿意的治療效果。尋找新的治療方法是當(dāng)前研究的重點(diǎn)。近年來(lái)，中藥在治療雄激素性脫發(fā)方面顯示出良好的前景。黃芪赤風(fēng)湯是一種傳統(tǒng)的中藥方劑，被認(rèn)為具有補(bǔ)氣活血、通絡(luò)生發(fā)的功效。本研究旨在探討黃芪赤風(fēng)湯加味聯(lián)合非那雄胺治療雄激素性脫發(fā)的臨床效果。采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法，將90例雄激素性脫發(fā)患者等量隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組給予非那雄胺治療，定時(shí)記錄患者治療前后的情況。實(shí)驗(yàn)組患者采用非那雄胺聯(lián)合黃芪赤風(fēng)湯加味治療。比較兩組臨床療效各指標(biāo)對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)量表進(jìn)行評(píng)價(jià)，分?jǐn)?shù)越高，療效越好。本研究結(jié)果表明，黃芪赤風(fēng)湯加味聯(lián)合非那雄胺治療雄激素性脫發(fā)的臨床效果優(yōu)于單用非那雄胺。這可能是因?yàn)辄S芪赤風(fēng)湯能夠通過(guò)調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、改善血液循環(huán)等機(jī)制，促進(jìn)毛囊營(yíng)養(yǎng)的供給，延緩毛囊的萎縮，從而減少頭發(fā)的脫落。黃芪赤風(fēng)湯還能夠促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)因子的表達(dá)，進(jìn)一步促進(jìn)毛囊的生長(zhǎng)和發(fā)育。聯(lián)合應(yīng)用黃芪赤風(fēng)湯加味和非那雄胺可以發(fā)揮協(xié)同作用，提高治療效果。值得注意的是，本研究?jī)H初步探討了黃芪赤風(fēng)湯加味聯(lián)合非那雄胺治療雄激素性脫發(fā)的臨床效果，其具體作用機(jī)制和長(zhǎng)期療效仍需進(jìn)一步的研究。男性型脫發(fā)（AndrogenicAlopecia，AA）是一種常見(jiàn)的生理現(xiàn)象，影響著全球大量男性。對(duì)其認(rèn)識(shí)和治療仍存在諸多爭(zhēng)議。本文基于320例男性型脫發(fā)患者的量表分析，以及對(duì)非那雄胺治療的研究，旨在提供更深入的理解和提供可能的解決方案。選取320例年齡在18-65歲間的男性型脫發(fā)患者，均分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)組采用非那雄胺治療，對(duì)照組采用常規(guī)治療。比較兩組患者的治療效果、生活質(zhì)量改善情況以及安全性。使用AndrogenicAlopeciaScale（AAS）對(duì)320例患者進(jìn)行評(píng)估。AAS包括四個(gè)主要方面：頭頂脫發(fā)程度（HairLoss）、發(fā)際線變化（HairlineChange）、發(fā)質(zhì)改變（TextureChange）和發(fā)色改變（ColorChange）。通過(guò)量表分析，我們發(fā)現(xiàn)不同程度的患者在各個(gè)方面存在顯著差異。經(jīng)過(guò)12個(gè)月的治療，實(shí)驗(yàn)組患者的生活質(zhì)量明顯高于對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)組患者的頭頂脫發(fā)程度、發(fā)際線變化、發(fā)質(zhì)改變和發(fā)色改變均有所改善。對(duì)照組在各個(gè)方面均無(wú)明顯改善。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)組有少數(shù)患者出現(xiàn)性欲減退、勃起功能障礙等不良反應(yīng)，但這些癥狀均在可接受的范圍內(nèi)，且隨著治療的持續(xù)，不良反應(yīng)逐漸減輕或