醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座

共6章，66條醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法第一章總則第二章經(jīng)營許可與立案管理第三章經(jīng)營質(zhì)量管理第四章監(jiān)督管理第五章法律責(zé)任第六章附則2024/4/181醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第1頁6月27日公布自10月1日起施行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法2024/4/182醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第2頁

一、8號(hào)令總標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法1.堅(jiān)持分類管理標(biāo)準(zhǔn)第一類：不需許可和立案第二類：立案管理第三類：許可管理2024/4/183醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第3頁

一、8號(hào)令總標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法2.堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程經(jīng)營管理制度，確保經(jīng)營條件和經(jīng)營行為連續(xù)符合要求。2024/4/184醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第4頁

一、8號(hào)令總標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法3.堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過綜合利用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢驗(yàn)、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管辦法，完善監(jiān)管伎倆，推進(jìn)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。2024/4/185醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第5頁

一、8號(hào)令總標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法4.堅(jiān)持追蹤溯源標(biāo)準(zhǔn)第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計(jì)制度。2024/4/186醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第6頁

二、對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面要求是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法1.強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程經(jīng)營管理制度，確保經(jīng)營條件和經(jīng)營行為連續(xù)符合要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和匯報(bào)制度2024/4/187醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第7頁

二、對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面要求是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法2.愈加重視經(jīng)營全過程質(zhì)量管理嚴(yán)格控制采購和銷售步驟資質(zhì)審核，確保正當(dāng)流通；重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售步驟統(tǒng)計(jì)要求，確保產(chǎn)品可追溯；2024/4/188醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第8頁

二、對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面要求是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法2.愈加重視經(jīng)營全過程質(zhì)量管理嚴(yán)格控制采購和銷售步驟資質(zhì)審核，確保正當(dāng)流通；重點(diǎn)突出進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售步驟統(tǒng)計(jì)要求，確?？勺匪?；強(qiáng)調(diào)對低溫、冷藏醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量；對經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品使用安全。2024/4/189醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第9頁

三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)類型醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法批發(fā)零售批零兼營按照銷售對象不一樣分為2024/4/1810醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第10頁

三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)類型醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給含有資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者經(jīng)營行為。2024/4/1811醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第11頁

四、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械特殊要求是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計(jì)制度和建立質(zhì)量管理自查制度。自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。2024/4/1812醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第12頁

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政許可申請程序2024/4/1813醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第13頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政許可申辦變更延續(xù)補(bǔ)發(fā)注銷類型2024/4/1814醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第14頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政許可變更申請?jiān)S可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更經(jīng)營場所經(jīng)營方式經(jīng)營范圍庫房地址企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)責(zé)任人住所2024/4/1815醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第15頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政許可審批時(shí)限新創(chuàng)辦申請登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更30個(gè)工作日15個(gè)工作日30個(gè)工作日2024/4/1816醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第16頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政許可延續(xù)申請第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》使用期屆滿需要延續(xù)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該在使用期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。延續(xù)后《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)不變。2024/4/1817醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第17頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》行政許可補(bǔ)發(fā)申請第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該馬上在原發(fā)證部門指定媒體上登載遺失申明。自登載遺失申明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)和使用期限與原證一致。2024/4/1818醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第18頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

六、銷售人員授權(quán)書第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)該提供加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼。2024/4/1819醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第19頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

七、關(guān)于依法注銷要求第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與立案信息不符且無法取得聯(lián)絡(luò)，經(jīng)原發(fā)證或者立案部門公告后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案信息中給予標(biāo)注，并向社會(huì)公告。2024/4/1820醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第20頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

八、質(zhì)量管理自查匯報(bào)制度第四十條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查匯報(bào)。2024/4/1821醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第21頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

九、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)立案第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門立案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案表，并提交本方法第八條要求資料（第八項(xiàng)除外）。

2024/4/1822醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第22頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

九、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)立案第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該當(dāng)場對企業(yè)提交資料完整性進(jìn)行查對，符合要求給予立案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案憑證。2024/4/1823醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第23頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

九、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)立案立案憑證補(bǔ)發(fā)第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營立案憑證遺失，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該及時(shí)向原立案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。2024/4/1824醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第24頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十、要求低溫、冷藏醫(yī)療器械要求

第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該采取有效辦法，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好對應(yīng)統(tǒng)計(jì)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏，應(yīng)該按照相關(guān)要求，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。

2024/4/1825醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第25頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十、常見標(biāo)識(shí)STERILEEO一次性使用批號(hào)生產(chǎn)日期無菌滅菌方法是為環(huán)氧乙烷無菌滅菌方法是為蒸汽或干燥滅菌型號(hào)2024/4/1826醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第26頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十、常見標(biāo)識(shí)生產(chǎn)廠家參閱使用說明書溫度下限體外診療醫(yī)療器械2024/4/1827醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第27頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十、常見標(biāo)識(shí)失效期序列號(hào)STERILERSTERILEA無菌滅菌方法是為射線滅菌無菌無菌加工技術(shù)滅菌警告參閱附帶文件無菌2024/4/1828醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第28頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十、常見標(biāo)識(shí)歐盟授權(quán)溫度上限溫度限制2024/4/1829醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第29頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十一、許可證和立案憑證編號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。比如：豫三食藥監(jiān)械經(jīng)營許0001號(hào)2024/4/1830醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第30頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十一、許可證和立案憑證編號(hào)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案憑證立案編號(hào)編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中：

第一位X代表立案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)立案年份；第七到十位X代表4位數(shù)立案流水號(hào)。比如：比如：豫三食藥監(jiān)械經(jīng)營備0001號(hào)2024/4/1831醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第31頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十二、法律責(zé)任

第五十三條有以下情形之一，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期更正，給予警告；拒不更正，處5000元以上2萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本方法要求辦理登記事項(xiàng)變更（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本方法要求提供授權(quán)書；（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查匯報(bào)。2024/4/1832醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第32頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十二、法律責(zé)任

第五十四條有以下情形之一，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照要求進(jìn)行整改；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)私自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者私自設(shè)置庫房；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)銷售給不含有資質(zhì)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不含有資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。2024/4/1833醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第33頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十二、法律責(zé)任

第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營立案憑證，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，并處1萬元以下罰款。第五十八條未依照本方法要求立案或者立案時(shí)提供虛假資料，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條要求給予處罰。2024/4/1834醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第34頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十二、法律責(zé)任

第五十四條有以下情形之一，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照要求進(jìn)行整改；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)私自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者私自設(shè)置庫房；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)銷售給不含有資質(zhì)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不含有資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。2024/4/1835醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第35頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十三、醫(yī)療器械注冊證和立案編號(hào)

醫(yī)療器械注冊證號(hào)和立案編號(hào)就是醫(yī)療器械產(chǎn)品“身份證”熟悉醫(yī)療器械注冊證號(hào)和立案編號(hào)相關(guān)知識(shí)，對于區(qū)分醫(yī)療器械是否正當(dāng)含有主要意義。2024/4/1836醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第36頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十三、醫(yī)療器械注冊證和立案編號(hào)新條例一類三類二類注冊證立案憑證注冊證無使用期5年5年市級(jí)或國家總局省級(jí)國家總局2024/4/1837醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第37頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十三、醫(yī)療器械注冊證和立案編號(hào)新條例一類立案憑證境內(nèi)

編排方式：×1械備××××2××××3號(hào)

豫三械備0001

號(hào)

進(jìn)口

國械備0001號(hào)

2024/4/1838醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第38頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十三、醫(yī)療器械注冊證和立案編號(hào)新條例二類注冊證境內(nèi)

豫械注準(zhǔn)2660001

進(jìn)口

國械注進(jìn)2660001

編排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6港澳臺(tái)

國械注許2660001

2024/4/1839醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第39頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十三、醫(yī)療器械注冊證和立案編號(hào)新條例三類注冊證境內(nèi)

國械注準(zhǔn)346001

進(jìn)口

國械注進(jìn)3460001

編排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6港澳臺(tái)

國械注許3460001

延續(xù)注冊，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整，應(yīng)該重新編號(hào)。注意：注冊證最終沒有“號(hào)”字2024/4/1840醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第40頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十三、醫(yī)療器械注冊證和立案編號(hào)舊條例一類三類二類注冊證注冊證注冊證4年4年市級(jí)或國家局省級(jí)國家局4年2024/4/1841醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第41頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十三、醫(yī)療器械注冊證和立案編號(hào)舊條例一類注冊證境內(nèi)

編排方式：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)

豫三食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字第1580001號(hào)

進(jìn)口

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字第1580001號(hào)

港澳臺(tái)

國食藥監(jiān)械（許）字第1580001號(hào)

2024/4/1842醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法專家講座第42頁醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

十三、醫(yī)療器械注冊證和立案編號(hào)舊條例二類注冊證境內(nèi)

豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字第2660001號(hào)

進(jìn)口

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字第2660001號(hào)

港澳臺(tái)

國食藥監(jiān)械（許）字第2660001