臨床用血質(zhì)量管理體系

臨床用血質(zhì)量管理體系臨床用血質(zhì)量管理體系第1頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)二級(jí)文件一級(jí)文件三級(jí)文件臨床用血質(zhì)量管理體系第2頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系要求明確本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理目標(biāo)、管理組織結(jié)構(gòu)、各相關(guān)人員及其職責(zé)、臨床輸血各種管理程序和管理規(guī)程、臨床輸血各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和臨床輸血相關(guān)統(tǒng)計(jì)，證實(shí)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理體系實(shí)施及連續(xù)改進(jìn)能夠確保本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血工作符適當(dāng)應(yīng)法規(guī)要求和患方合理要求。并含有實(shí)用性和可操作性。臨床用血質(zhì)量管理體系第3頁(yè)建立并實(shí)施臨床輸血質(zhì)量管理體系條件人才：專職專業(yè)技術(shù)人員及管理人員、醫(yī)生素質(zhì)環(huán)境：適宜于質(zhì)量管理體系運(yùn)行環(huán)境——包含臨床輸血過程所包括場(chǎng)所、設(shè)施、人員及其質(zhì)量意識(shí)設(shè)備：確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行必要設(shè)備——如血液貯存設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、輸血相容性檢測(cè)試驗(yàn)設(shè)備等。技術(shù)：能開展必要技術(shù)項(xiàng)目以確保臨床輸血質(zhì)量——如抗球蛋白技術(shù)（輸血相容性檢測(cè)經(jīng)常使用試驗(yàn)方法，證實(shí)免疫溶血性輸血反應(yīng)必須試驗(yàn)）、血型抗體檢測(cè)技術(shù)等執(zhí)行力：領(lǐng)導(dǎo)重視、支持并參加臨床輸血管理。假如只依靠輸血科或血庫(kù)力量是不可能實(shí)現(xiàn)。臨床用血質(zhì)量管理體系第4頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系建立前準(zhǔn)備培養(yǎng)或引進(jìn)具備建立、實(shí)施臨床輸血質(zhì)量管理體系人才（負(fù)責(zé)體系文件建立及實(shí)施后管理）熟悉《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法》熟悉《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》完善《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》所要求硬件深入了解GB/T19001-IdtISO9001:《質(zhì)量管理體系要求》臨床用血質(zhì)量管理體系第5頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系參考文件（一）參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-IdtISO9001:《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19000-idtISO9000:《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T19004-idtISO9004:《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》GB18469-《全血及成份血質(zhì)量要求》WS/T203-《輸血醫(yī)學(xué)常見術(shù)語》臨床用血質(zhì)量管理體系第6頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系參考文件（二）適應(yīng)法律《刑法》對(duì)血液領(lǐng)域犯罪要求中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法臨床用血質(zhì)量管理體系第7頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系參考文件（三）適應(yīng)法規(guī)血液制品管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法()臨床輸血技術(shù)規(guī)范醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理方法醫(yī)院感染管理方法臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理方法（試行）中華人民共和國(guó)護(hù)士管理方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法醫(yī)療質(zhì)量安全事件匯報(bào)暫行要求（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[]4號(hào)）臨床用血質(zhì)量管理體系第8頁(yè)輸血科（血庫(kù)）基礎(chǔ)規(guī)章制度一、業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)、管理與考評(píng)制度二、血液入庫(kù)、保留、發(fā)放、報(bào)廢制度三、輸血不良反應(yīng)及輸血后感染處理規(guī)程和登記匯報(bào)制度；四、臨床輸血指導(dǎo)、監(jiān)督和會(huì)診制度；五、臨床輸血規(guī)范及申請(qǐng)審批管理制度六、血液標(biāo)本保留管理制度；七、技術(shù)檔案管理制度；臨床用血質(zhì)量管理體系第9頁(yè)輸血科（血庫(kù)）基礎(chǔ)規(guī)章制度八、儀器設(shè)備使用制度；九、試劑、耗材請(qǐng)領(lǐng)、使用制度；十、廢棄物處理制度；十一、差錯(cuò)事故登記匯報(bào)、處置程序與制度十二、臨床用血審證制度；十三、資料統(tǒng)計(jì)、上報(bào)制度；十四、工作交接制度；十五、工作人員防護(hù)制度。臨床用血質(zhì)量管理體系第10頁(yè)輸血科（血庫(kù)）基礎(chǔ)職責(zé)

一、各類各級(jí)工作人員職責(zé)；

二、崗位職責(zé)。

臨床用血質(zhì)量管理體系第11頁(yè)輸血科（血庫(kù)）基礎(chǔ)操作規(guī)程一、血液入庫(kù)、貯存、發(fā)放SOP；二、輸血技術(shù)SOP；三、儀器設(shè)備SOP；四、室內(nèi)質(zhì)量控制SOP。五、ABO正、反定型SOP六、Rh血型判定SOP七、交叉配血試驗(yàn)（鹽水配血法、膠體介質(zhì)配血法、聚凝胺配血法）SOP八、紅細(xì)胞血型抗體篩選及判定SOP臨床用血質(zhì)量管理體系第12頁(yè)醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）必要統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)1、預(yù)約用血統(tǒng)計(jì)表2、入庫(kù)、出庫(kù)及血液領(lǐng)發(fā)統(tǒng)計(jì)表3、血型判定和交叉配血統(tǒng)計(jì)表4、差錯(cuò)事故統(tǒng)計(jì)表、5、臨床輸血信息反饋及處理統(tǒng)計(jì)表、6、儀器設(shè)備使用及維修統(tǒng)計(jì)表、7、輸血器材及試劑質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表、8、血液報(bào)廢統(tǒng)計(jì)表；9、用血日、月、年報(bào)表、10、各科室用血量及成份血百分比統(tǒng)計(jì)表、11、各科室輸血反應(yīng)統(tǒng)計(jì)表等。以上各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)必須內(nèi)容及項(xiàng)目完整，統(tǒng)計(jì)真實(shí)清楚，并有工作人員全名簽字。臨床用血質(zhì)量管理體系第13頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫方法自上而下：質(zhì)量方針→質(zhì)量目標(biāo)→質(zhì)量手冊(cè)→程序文件→規(guī)程類文件→相關(guān)表單自下而上：規(guī)程類文件→程序文件→質(zhì)量手冊(cè)從中間向上下：程序文件→質(zhì)量手冊(cè)和規(guī)程類文件→相關(guān)表單臨床用血質(zhì)量管理體系第14頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫步驟成立編寫小組：院領(lǐng)導(dǎo)參加，能代表各相關(guān)部門，有管理經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)：ISO9001:；適應(yīng)法律法規(guī)；編寫方法制訂編寫計(jì)劃：分工明確，責(zé)任到人，定時(shí)完成按計(jì)劃編寫集體討論：統(tǒng)一文件格式及關(guān)鍵點(diǎn)；相互征求意見；文件之間銜接形成統(tǒng)一體系文件：①編號(hào)、名稱；②編制、審核、同意；③生效日期；④受控狀態(tài)和受控號(hào)；⑤版本號(hào)；⑥頁(yè)碼和頁(yè)數(shù)；⑦修改號(hào)臨床用血質(zhì)量管理體系第15頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)臨床輸血質(zhì)量管理體系文件編寫完成并經(jīng)過擬任質(zhì)量責(zé)任人審核后，應(yīng)對(duì)全部相關(guān)人員進(jìn)行分組（依據(jù)人員類別或崗位）培訓(xùn)，使全部相關(guān)人員熟知以下內(nèi)容：臨床輸血適應(yīng)性法規(guī)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)各職能部門及科室在臨床輸血質(zhì)量管理中職責(zé)及其質(zhì)量目標(biāo)各工作崗位在臨床輸血質(zhì)量管理中職責(zé)各工作崗位在臨床輸血質(zhì)量管理中相關(guān)管理程序及管理規(guī)程臨床輸血相關(guān)技術(shù)崗位人員技能培訓(xùn)確定內(nèi)審員并接收內(nèi)審員資質(zhì)培訓(xùn)臨床用血質(zhì)量管理體系第16頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系公布實(shí)施院長(zhǎng)簽發(fā)《質(zhì)量手冊(cè)同意公布令》院長(zhǎng)簽署《臨床輸血質(zhì)量責(zé)任人任命書》依據(jù)不一樣崗位職責(zé)，發(fā)放臨床輸血質(zhì)量管理體系中對(duì)應(yīng)文件在要求時(shí)間內(nèi)全院統(tǒng)一實(shí)施實(shí)施過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)應(yīng)管理程序、管理規(guī)程、技術(shù)規(guī)程，并做好對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。臨床用血質(zhì)量管理體系第17頁(yè)臨床輸血質(zhì)量管理體系實(shí)施過程監(jiān)控定時(shí)進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核依據(jù)《內(nèi)部審核管理程序》進(jìn)行，以驗(yàn)證臨床輸血各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作過程和相關(guān)服務(wù)是否滿足質(zhì)量管理體系