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1第一節(jié)安全檢測(cè)通用條件試驗(yàn)通用條件---GB9706.1-試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)中要求試驗(yàn)都是型式試驗(yàn)。僅僅是那些在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)一旦損壞就會(huì)引發(fā)安全方面危險(xiǎn)絕緣、元件和結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)才必須試驗(yàn)。重復(fù)試驗(yàn)除非本標(biāo)準(zhǔn)中另有要求,不應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)。這尤其適合于在制造廠或檢測(cè)試驗(yàn)室進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。樣品數(shù)量型式試驗(yàn)用一個(gè)能代表同類被測(cè)項(xiàng)樣品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。特殊情況可要求另加樣品。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第1頁(yè)2預(yù)處理開始試驗(yàn)前,設(shè)備應(yīng)在不工作情況下,放置在在試驗(yàn)場(chǎng)所地最少24h。在實(shí)際一系列試驗(yàn)之前,按使用說(shuō)明書在額定電壓下運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備,直至能進(jìn)行試驗(yàn)。潮濕預(yù)處理僅對(duì)那些在受到該試驗(yàn)所模擬氣候條件影響時(shí)可能發(fā)生安全方面危險(xiǎn)設(shè)備部件才應(yīng)進(jìn)行這一試驗(yàn)。進(jìn)行連續(xù)漏電流和患者輔助電流和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)之前,不屬于IPX8(見(jiàn)GB4208對(duì)連續(xù)浸水影響防護(hù))全部設(shè)備或設(shè)備部件應(yīng)進(jìn)行潮濕預(yù)處理。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第2頁(yè)3環(huán)境溫度、濕度、大氣壓當(dāng)被試設(shè)備已按正常使用狀態(tài)準(zhǔn)備好之后,除非制造商另有要求,在10.2.1要求環(huán)境條件范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于基準(zhǔn)試驗(yàn)(如試驗(yàn)結(jié)果取決于環(huán)境條件),表1中要求一組大氣條件是公認(rèn)。10.2.1環(huán)境環(huán)境溫度:+10~+40oC;相對(duì)濕度:30%~75%;大氣壓力:700~1060hPa;水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫,不高于25oC。溫度(oC)相對(duì)濕度(%)大氣壓力860hPa~1060hPa(645mmHg~795mmHg)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第3頁(yè)a)設(shè)備應(yīng)適用以下電源:額定電壓不超出;手持式設(shè)備,250V;額定視在輸入功率至4kVA設(shè)備,單相交流250V或直流、多相交流500V;全部其它設(shè)備,500V;足夠低內(nèi)阻抗(可由專用標(biāo)準(zhǔn)要求);電壓波動(dòng)不超知名義電壓±10%,超出-10%而時(shí)間短于1s瞬間波動(dòng)除外,比如X射線發(fā)生器或類似設(shè)備工作所引發(fā)不規(guī)則時(shí)間內(nèi)波動(dòng);系統(tǒng)任何導(dǎo)線之間或任何導(dǎo)線與地之間,沒(méi)有超知名義值+10%電壓;電壓波形實(shí)質(zhì)上是正弦波,且組成實(shí)質(zhì)上是對(duì)稱電源系統(tǒng)多相電源;頻率不超出1kHz;名義值小于等于100Hz頻率誤差不超出1Hz,名義值在100Hz至1kHz時(shí)頻率誤差小于名義值1%。保護(hù)辦法按GB16895.21要求。b)內(nèi)部電源如可更換,應(yīng)由制造商要求。410.2.2電源醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第4頁(yè)5第二節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流允許值及其制訂漏電流是衡量醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全一項(xiàng)主要指標(biāo),它允許最大值在GB9706.1作了要求,表6-2分別要求頻率在1kHz內(nèi)交、直流復(fù)合波時(shí)連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流允許漏電流值。(單位mA)
在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下,不論何種波形和頻率,漏電流有效值不應(yīng)超出10mA。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第5頁(yè)電流B型BF型CF型正常單一故障正常單一故障正常單一故障對(duì)地漏電流0.510.510.51外殼漏電流0.10.50.10.50.10.5患者漏電流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.10.5患者漏電流II-5----患者漏電流III---5-0.05患者輔助
電流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.10.5表4正常和單一故障下連續(xù)漏電流和患者輔助電流允許值(單位mA)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第6頁(yè)表4注:對(duì)地漏電流唯一單一故障狀態(tài),就是每次有一根電源導(dǎo)線斷開。設(shè)備可觸及部分未保護(hù)接地,也沒(méi)有供其它設(shè)備保護(hù)接地用裝置,且外殼漏電流和患者漏電流符合要求。
設(shè)備舉例:一些帶有屏蔽網(wǎng)電源部分計(jì)算機(jī)。要求是永久性安裝設(shè)備,其保護(hù)接地導(dǎo)線電氣連接只有使用工具才能松開,且緊固或機(jī)械固定在要求位置,只有使用工具才能移動(dòng)。設(shè)備舉例:X射線設(shè)備主件(X射線發(fā)生器、檢驗(yàn)床或治療床)有礦物絕緣電熱器設(shè)備因?yàn)榉弦种茻o(wú)線電干擾要求,其對(duì)地漏電流超出第一行要求值設(shè)備。移動(dòng)式X射線設(shè)備和有礦物絕緣移動(dòng)式設(shè)備。表4中要求患者漏電流和患者輔助電流交流分量最大值僅是指電流交流分量。7醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第7頁(yè)8漏電流定義(版2.5)1.漏電流–非功效性電流。2.對(duì)地漏電流–由網(wǎng)電源部分穿過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線電流。3.外殼漏電流–在正常使用時(shí),從操作者或患者可觸及外殼或外殼部件(應(yīng)用部分除外),經(jīng)外部導(dǎo)電連接,而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其它部分電流。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第8頁(yè)9漏電流種類患者漏電流Ⅰ患者輔助電流外殼漏電流外殼漏電流對(duì)地漏電流醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第9頁(yè)10患者漏電流1.患者漏電流--Ⅰ(從儀器和患者接觸部位流向大地電流)2.患者漏電流--Ⅱ(從加在信號(hào)輸出、輸入部分電源經(jīng)儀器和患者接觸部位流向大地電流)3.患者漏電流--Ⅲ(從加在儀器與患者接觸部位市電電源經(jīng)接觸部位流向大地電流)4.患者輔助電流--正常使用時(shí),流經(jīng)應(yīng)用部分部件之間患者電流,此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。
如放大器偏置電流、阻抗容積描記器電流醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第10頁(yè)11患者漏電流種類患者漏電流Ⅲ患者漏電流Ⅰ患者漏電流Ⅱ信號(hào)輸入/出部分外部機(jī)器外部機(jī)器醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第11頁(yè)12漏電流及患者漏電流種類醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第12頁(yè)13漏電流允許值制訂
1.頻率在1kHz內(nèi)(包含1kHz)交、直流復(fù)合波時(shí)連續(xù)漏電流和患者輔助電流允許值制訂;
2.外殼漏電流限值;
3.患者漏電流限值;
4.患者輔助電流限值;參考GB9706.1中電流定義部分對(duì)以上三個(gè)概念定義,p267。
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第13頁(yè)14第三節(jié)漏電流檢測(cè)對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測(cè)是最基本防電擊伎倆。
1.首先要對(duì)配電系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn);檢測(cè)項(xiàng)目:電壓(線電壓,相電壓等),電阻(接地電阻,絕緣電阻等)測(cè)量。如任何兩個(gè)插座地線間電壓和電阻,任一插座地線和任一病人附近外露導(dǎo)體表面之間電壓和電阻。
2.更主要是需要對(duì)醫(yī)用電子儀器電安全性進(jìn)行測(cè)試。檢測(cè)項(xiàng)目:漏電電流、接地線電阻、絕緣電阻等。
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第14頁(yè)15各種漏電流又需要考慮各種故障狀態(tài)情況,在考慮設(shè)備故障時(shí),普通只考慮一個(gè)故障狀態(tài):設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全方面危險(xiǎn)防護(hù)辦法發(fā)生故障,或只出現(xiàn)一個(gè)外部異常情況狀態(tài)?!皢我还收蠣顟B(tài)”定義。P268
a)斷開一根保護(hù)接地導(dǎo)線;b)斷開一根電源導(dǎo)線;c)F型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個(gè)外來(lái)電壓;d)信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分出現(xiàn)一個(gè)外來(lái)電壓;e)與氧或氧化亞氮混合易燃麻醉氣外殼泄漏;f)液體泄漏;g)可能引發(fā)安全方面危險(xiǎn)電氣元件故障;h)可能引發(fā)安全方面危險(xiǎn)機(jī)械零件故障;j)溫度限制裝置故障。設(shè)備在單一故障下仍應(yīng)確保安全。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第15頁(yè)若一個(gè)單一故障狀態(tài)不可防止地造成另一個(gè)單一故障狀態(tài)時(shí),則二者被認(rèn)為就是一個(gè)單一故障狀態(tài)。本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為以下現(xiàn)象不大可能發(fā)生:雙重絕緣完全電氣擊穿;加強(qiáng)絕緣電氣擊穿;固定永久性安裝保護(hù)接地導(dǎo)線斷開?;颊呓拥乇徽J(rèn)為是正常狀態(tài)。16醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第16頁(yè)17一、測(cè)量漏電流試驗(yàn)對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流,必須在以下單一故障狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)量:—每次斷開一根電源線;—斷開一根保護(hù)接地導(dǎo)線(在對(duì)地漏電流時(shí)不適用)。若是固定永久性安裝保護(hù)接地導(dǎo)線,不需進(jìn)行這一測(cè)量;1.測(cè)量供電電路圖6-2,~,6-6。
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第17頁(yè)18T1S5S1P1P1圖6-2供電網(wǎng)一端近似地電位時(shí)測(cè)量供電電路
改變電網(wǎng)電壓極性換向開關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第18頁(yè)19T1L1L2V1V2S1S2P1P1圖6-3供電網(wǎng)對(duì)地近似對(duì)稱時(shí)測(cè)量供電電路模擬一根電源線中止單極開關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第19頁(yè)20L1L2L3(N)V1V2V3S1S2S3T1P1P1P1P1圖6-4要求接多相供電網(wǎng)多相設(shè)備測(cè)量供電電路醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第20頁(yè)21圖6-5要求接多相供電網(wǎng)單相設(shè)備測(cè)量供電電路醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第21頁(yè)22T1S5S8S10S1S2P1P1P2P2P2P2P2S圖6-6由要求按Ⅰ類或Ⅱ類單相電源供電設(shè)備測(cè)量供電電路在II類時(shí)不使用保護(hù)接地連接和S8。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第22頁(yè)模擬人體阻抗負(fù)載測(cè)試裝置AAMI模擬負(fù)載
測(cè)試裝置MD主要由人體模擬阻抗及低通濾波電路組成。其中人體模擬阻抗選取1KΩ電阻(R2),10KΩ電阻(R1)與0.015μF電容(C1)組成無(wú)源低通濾波電路。
MD是電流測(cè)量裝置關(guān)鍵。在1kHz以下頻率范圍內(nèi)幾乎表現(xiàn)為1kΩ純電阻性阻抗。低通濾波電路使頻率為1000Hz以下信號(hào)能順利經(jīng)過(guò),而使頻率為1000Hz以上信號(hào)衰減。4.測(cè)量裝置及頻率特征醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第23頁(yè)MD使頻率為1kHz以下信號(hào)加在模擬人體上,使1kHz以上信號(hào)衰減。MD負(fù)載在1kHz以下頻率范圍內(nèi)阻抗大約為1kΩ。圖6-7人體模擬阻抗測(cè)量裝置及其負(fù)載特征
MD醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第24頁(yè)25二、對(duì)地漏電流測(cè)量
將測(cè)量?jī)x表接在保護(hù)接地端和墻壁接地端鈕(大地)之間。
當(dāng)儀器采取兩眼插座時(shí),應(yīng)將電源插頭交換一下進(jìn)行測(cè)量,以改變電源極性,取二者中較大值作為漏電電流。如儀器本身有附加保護(hù)接地端鈕時(shí),應(yīng)將它和接地?cái)嚅_后測(cè)量。當(dāng)儀器采取三眼插座時(shí),測(cè)量?jī)x器接三眼插頭接地端和電源插座接地端之間。
圖6-9接地漏電電流測(cè)量
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第25頁(yè)26圖6-10三眼插頭接地漏電電流測(cè)量
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第26頁(yè)27T1S5S1S10S12P1P1P1P1P1P35圖6-11含有或沒(méi)有應(yīng)用部分Ⅰ類設(shè)備對(duì)地漏電流測(cè)量MD醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第27頁(yè)28測(cè)量時(shí),將S5、S10和S12開、閉位置進(jìn)行全部可能組合:S1閉合(正常狀態(tài)),和S1斷開(單一故障狀態(tài))按照連續(xù)漏電流和患者輔助電流試驗(yàn)、允許值(表格數(shù)據(jù))及注釋1-4進(jìn)行測(cè)量。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第28頁(yè)29S5S2S3S1P1P2S10S11S8S12圖6-12使用要求Ⅰ類單相電源(圖中2),含有或沒(méi)有應(yīng)有部分設(shè)備對(duì)地漏電流測(cè)量電路圖例MD1MD2醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第29頁(yè)30用MD1和MD2進(jìn)行測(cè)量,閉合S8、S1、S2和S3,并將S5、S10、S11和S12開閉位置進(jìn)行全部可能組合(正常狀態(tài))。假如要求電源已保護(hù)接地,閉合S1、S2和S3,在S5、S10、S11和S12開閉位置進(jìn)行全部可能組合情況下斷開S8(單一故障狀態(tài))用MD2進(jìn)行測(cè)量。另外,將S8閉合,而輪番斷開S1、S2或S3之一(單一故障狀態(tài)),但僅按表4注進(jìn)行測(cè)量。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第30頁(yè)31三、外殼漏電流
測(cè)量?jī)x表一端和墻壁接地端鈕連接,另一端和儀器露出金屬部分某點(diǎn)連接;
測(cè)量必須在接地線斷開和接地線連通兩種情況下進(jìn)行(普通是接地線斷開時(shí)數(shù)值偏大),同時(shí)電源極性也要變換。
圖6-13外殼漏電流測(cè)量
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第31頁(yè)32不一樣類別儀器測(cè)量方法:I類設(shè)備,圖6-14,
用MD1在地和未保護(hù)接地外殼每個(gè)部分之間進(jìn)行測(cè)量
用MD2在未保護(hù)接地外殼各部分之間進(jìn)行測(cè)量II類設(shè)備,圖6-14,但不使用保護(hù)接地連接和S7
用MD1在外殼和地之間或當(dāng)外殼有幾個(gè)部分時(shí)在外殼每一部分之間測(cè)量。醫(yī)用安全超低壓設(shè)備及內(nèi)部電源設(shè)備,圖6-14,
用MD2在外殼不一樣部分之間進(jìn)行測(cè)量制造商要求信號(hào)輸入或輸出部分與存在外部電壓風(fēng)險(xiǎn)情況下設(shè)備相連接時(shí),還必須將最高額定網(wǎng)電壓值110%電壓加到地與信號(hào)輸入或輸出部分之間來(lái)測(cè)量外殼漏電流。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第32頁(yè)33T2V2S9S5T1S11S7S12P1P1P35S1圖6-14外殼漏電流測(cè)量電路圖例3MD1MD2醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第33頁(yè)34不一樣類別儀器測(cè)量方法:要求使用指定I類單相供電電源設(shè)備,圖6-15,
要求使用指定II類單相供電電源設(shè)備,圖6-15,但不使用保護(hù)接地連接和S8
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第34頁(yè)35S11S8S10S7S12S5S9S1圖6-15使用要求單相電源含有或沒(méi)有應(yīng)用部分設(shè)備外殼漏電流測(cè)量電路MD3MD1MD2MD4醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第35頁(yè)36四、患者漏電流
患者漏電流定義最主要一個(gè)漏電流,比如從心電圖機(jī)或腦電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián)線與患者接觸部分,經(jīng)患者流向大地漏電流。在墻壁接地端紐和導(dǎo)聯(lián)線前端之間串入測(cè)量?jī)x器,當(dāng)導(dǎo)聯(lián)線不止一條時(shí),要經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)換開關(guān)分別對(duì)每條線進(jìn)行測(cè)量。
測(cè)量要在保護(hù)接地線連通和斷開兩種情況下分別進(jìn)行,同時(shí)電源極性也要相互變換。
需要測(cè)量任一導(dǎo)聯(lián)線和全部其它導(dǎo)聯(lián)線之間漏電流,這時(shí)只要把測(cè)量?jī)x器串入兩條被測(cè)導(dǎo)聯(lián)線之間即可。通常病人導(dǎo)聯(lián)中漏電流極限值是50μA,連向心導(dǎo)管或電極絕緣引線中漏電流極限值必須小于10μA。
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第36頁(yè)37圖6-16患者漏電流-I測(cè)量
患者漏電流--Ⅱ和患者漏電流--III測(cè)量需要在觸體部位或信號(hào)輸出、輸入端接220V市電,測(cè)量時(shí)有一定危險(xiǎn),必須尤其注意安全。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第37頁(yè)38分類測(cè)量方法B型應(yīng)用部分從相連全部患者連線/按制造商說(shuō)明對(duì)應(yīng)用部分加載進(jìn)行測(cè)量;BF型應(yīng)用部分輪番從應(yīng)用部分同一功效并相連全部患者連線,或按制造商說(shuō)明對(duì)應(yīng)用部分加載進(jìn)行測(cè)量;CF型應(yīng)用部分輪番從每個(gè)患者連接點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。按電擊防護(hù)程度將必須測(cè)量患者漏電流分類:假如制造商為應(yīng)用部分可拆卸部件要求了選取件(患者連線和電極),患者漏電流必須用最不利要求可拆卸部件進(jìn)行測(cè)量。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第38頁(yè)39圖6-17從應(yīng)用部分至地患者漏電流測(cè)量電路圖例S13S7S10S1S5MD醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第39頁(yè)40五、患者輔助漏電流
患者輔助電流(patientauxiliarycurrent)是指正常使用時(shí),在應(yīng)用部分部件之間流經(jīng)患者電流,此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。
如放大器偏置電流、用于阻抗容積描記器電流。必須在任一患者連接點(diǎn)與相連全部其它患者連線之間進(jìn)行測(cè)量。含有多個(gè)患者連接設(shè)備必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn),以確保在正常狀態(tài)下當(dāng)一個(gè)或多個(gè)患者連接處于以下狀態(tài)時(shí)患者漏電流和患者輔助電流不超出允許值:不與患者連接不與患者連接并接地醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第40頁(yè)41S7S10S5P3圖6-23患者輔助電流測(cè)量電路圖例MD醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第41頁(yè)42圖6-23內(nèi)部電源供電設(shè)備患者輔助電流測(cè)量電路MD醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第42頁(yè)接地漏電流測(cè)量圖
接地漏電流測(cè)量圖測(cè)量接地電源線保護(hù)接地導(dǎo)體與地之間漏電流醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第43頁(yè)外殼漏電流測(cè)量圖
外殼漏電流測(cè)量圖測(cè)量機(jī)殼和全部可觸及部件經(jīng)過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)體之外導(dǎo)電連接流入地漏電流醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第44頁(yè)測(cè)量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例圖
帶B型應(yīng)用部分設(shè)備從連在一起全部患者連接線測(cè)①設(shè)備外殼⑤應(yīng)用部分P3連接到患者插頭、插座或接線端子醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第45頁(yè)圖
帶BF型應(yīng)用部分設(shè)備輪番從應(yīng)用部分統(tǒng)一功效連在一起全部患者連接線測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第46頁(yè)圖
帶CF型應(yīng)用部分設(shè)備從輪番從每一個(gè)患者連接線測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第47頁(yè)測(cè)量患者輔助漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例圖
帶B、BF、CF型應(yīng)用部分設(shè)備在任一患者連接點(diǎn)和連在一起全部其它患者連接線點(diǎn)之間測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第48頁(yè)患者漏電流I測(cè)量圖16患者漏電流I測(cè)量圖測(cè)量每一個(gè)人體連接與保護(hù)接地導(dǎo)體之間漏電流醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第49頁(yè)其它患者漏電流測(cè)量圖
其它患者漏電流測(cè)量圖將電源電壓施加在應(yīng)用部分上測(cè)量漏電流醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第50頁(yè)患者輔助電流測(cè)量圖
患者輔助電流測(cè)量圖測(cè)量每一個(gè)人體連接與其它各個(gè)人體連接之間漏電流醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第51頁(yè)52漏電流測(cè)定綜合實(shí)例醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第52頁(yè)53第四節(jié)接地線電阻測(cè)試
ME儀器接地端鈕經(jīng)過(guò)導(dǎo)線和大地相連,即為接地。接地線、接地端鈕是否良好是安全主要原因。要測(cè)量接地線導(dǎo)通是否,用最小刻度是lΩ左右儀表即可,但若要知道接地線正確電阻值,則需要最小刻度為10mΩ左右低阻測(cè)量?jī)x器,方便能準(zhǔn)確地測(cè)量0.1~0.2Ω這么小電阻。不過(guò),測(cè)量如此小電阻時(shí),被測(cè)點(diǎn)和表筆間接觸電阻也屬同一數(shù)量級(jí),所以普通應(yīng)采取四端網(wǎng)絡(luò)法制成測(cè)量?jī)x器。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第53頁(yè)54接地電阻四端線法接線采取四端子測(cè)量法,試驗(yàn)回路電阻不影響測(cè)量準(zhǔn)確度。圖中R1、R2為引線電阻及接觸電阻,R是被試品電阻,為了準(zhǔn)確測(cè)量R,排除R1、R2影響,只能采取四端子連接法,儀器依據(jù)
,自動(dòng)計(jì)算出準(zhǔn)確R值。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第54頁(yè)55慣用接地電阻測(cè)量?jī)xZC-8(北京遠(yuǎn)東)適用直接測(cè)量各種接地裝置接地電阻值,亦可供普通低電阻測(cè)量,四端鈕(0~1~10~100Ω規(guī)格)還能夠測(cè)量土壤電阻率。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第55頁(yè)56醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第56頁(yè)57單線接地線電阻測(cè)量
低電阻測(cè)量?jī)x器;
圖示簡(jiǎn)易測(cè)量法;
圖6-25簡(jiǎn)易地線電阻測(cè)量醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第57頁(yè)58三芯引線中接地芯線電阻測(cè)量
導(dǎo)通試驗(yàn)可將檢測(cè)器電阻測(cè)量鈕一個(gè)頭和三腳插銷接地頭相連,另一個(gè)頭和儀器接地端鈕相連,即測(cè)量插銷接地頭和儀器接地端鈕間電阻。
無(wú)接地端鈕時(shí),必須連接儀器內(nèi)部接地部分。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第58頁(yè)591.圖中三孔插座中,插孔1是跟
連接;三腳插頭中腳1跟家用電器
連通。2.三孔插座中火線和零線位置為()
A.左零右火B(yǎng).左火右零3.電源線普通由三色線組成,棕色:火線;
藍(lán)色:中性線;黃/綠色:地線。
怎樣檢測(cè)一根電源線極性和性能?2,3:接用電部分
1:接外殼
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第59頁(yè)60墻壁接地端鈕間電阻測(cè)量
1.定時(shí)檢驗(yàn)墻壁接地端鈕非常主要。普通說(shuō)來(lái),最輕易發(fā)生導(dǎo)通不良(斷線)地方是墻壁接地端鈕和里面接地母線連接點(diǎn),這可用目測(cè)方法進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)。
2.電阻值測(cè)量。要充分掌握端鈕相互之間以及和其它屋子端鈕連接情況,需要經(jīng)過(guò)仔細(xì)考慮后再測(cè)量,切勿使測(cè)量電流經(jīng)過(guò)其它正在使用中醫(yī)用電子儀器,以免給患者帶來(lái)危險(xiǎn)。
圖6-26墻壁接地端鈕間
導(dǎo)通測(cè)試醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第60頁(yè)61墻壁接地端鈕簡(jiǎn)易試驗(yàn)
在電桿上變壓器已接地情況下,利用220V電燈線一側(cè),就能進(jìn)行這種簡(jiǎn)易試驗(yàn)。
圖6-27所表示方法可用于測(cè)量接地端鈕和電桿上變壓器接地端之間導(dǎo)通情況。用交流電壓表(100-250V量程)作檢測(cè)器,測(cè)量墻壁接地端鈕和電源插座兩孔中任何一個(gè)之間電壓,來(lái)證實(shí)其中一個(gè)是220V,另一個(gè)幾乎是0V。假如墻壁接地端鈕系統(tǒng)在某處斷線時(shí),則兩孔電壓都將指示0V。
圖6-27墻壁接地端鈕
簡(jiǎn)易測(cè)試醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第61頁(yè)62絕緣電阻測(cè)試圖6-28絕緣電阻測(cè)量漏電流是從市用交流電源火線經(jīng)過(guò)電阻和電容耦合向接地端鈕與患者接觸部位流過(guò)電流。測(cè)量這個(gè)電阻耦合值就是絕緣電阻測(cè)試。
采取直流絕緣電阻表(高阻表)來(lái)測(cè)量絕緣電阻值。測(cè)量方法:在兩個(gè)被測(cè)點(diǎn)之間加500V直流電壓,將流過(guò)直流電流折算為直流電阻顯示。
局限于討論電源線和接地端間以及電源線和患者引線間絕緣電阻測(cè)量。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第62頁(yè)測(cè)量?jī)x器串接在電源線一端和各測(cè)量點(diǎn)之間,可插拔電源線和儀器連接時(shí)改變絕緣電阻表極性,測(cè)量2次選擇不一樣環(huán)境條件屢次測(cè)量選擇最壞情況下測(cè)得數(shù)值作為絕緣電阻值。63醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第63頁(yè)64等電位接地
在測(cè)量?jī)x器周圍環(huán)境中有很多金屬物(金屬水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物鋼筋和金屬窗框等等)和儀器外殼連接后,再接地就成為等電位化方式?;颊攮h(huán)境醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第64頁(yè)65等電位接地系統(tǒng)檢測(cè)
等電位接地系統(tǒng)(EPR系統(tǒng))將在同一室內(nèi)患者能接觸到全部ME儀器,一切電儀器,一切露出金屬部分,都用電阻小導(dǎo)線連接于一點(diǎn)(EPR點(diǎn)),把這點(diǎn)再和接地干線連接,使任何儀器間、任何金屬部分間都不會(huì)產(chǎn)生10mV以上電位差接地系統(tǒng)。
可使用測(cè)量漏電電流時(shí)所使用測(cè)量?jī)x器(將1000Ω與0.15μF并聯(lián)電路和高靈敏度交流電壓表并接)來(lái)測(cè)量。
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第65頁(yè)66測(cè)量方法:將測(cè)量?jī)x器測(cè)量電極接地端和墻壁EPR點(diǎn)相接,電極另一端和室內(nèi)全部露出金屬部分(ME儀器金屬殼,電視機(jī)等電器金屬露出部分、金屬床部件、鋁窗框、臺(tái)燈金屬部分等)相接,測(cè)量各點(diǎn)電位確定在10mV以下。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第66頁(yè)67各點(diǎn)電位即使都在10mV以下,考慮到相位關(guān)系,二點(diǎn)間電位差也有可能超出10mV,(一點(diǎn)電位是7mV,另一點(diǎn)電位是5mV,若兩點(diǎn)是反相時(shí),則二點(diǎn)間電位差即為12mV),所以還需對(duì)特定兩點(diǎn)電位差進(jìn)行測(cè)量。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第67頁(yè)68第五節(jié)電介質(zhì)強(qiáng)度檢測(cè)
該測(cè)試是破壞性測(cè)試,是電氣產(chǎn)品電氣安全性能最基本出廠檢驗(yàn)。醫(yī)用電氣設(shè)備電介質(zhì)強(qiáng)度強(qiáng)制要求:
試驗(yàn)時(shí)不得發(fā)生閃絡(luò)或擊穿。自然界有一類物質(zhì),其原子核與電子結(jié)合得非常緊密,電子處于緊束縛狀態(tài),它們能夠相互交換位置,不過(guò)不能處處移動(dòng),物質(zhì)內(nèi)部幾乎不存在自由電子或離子,即使處于外電場(chǎng)中,其電子也只能在原子核之間作微觀相對(duì)位移,這一類物質(zhì)稱為非導(dǎo)體或絕緣體。
從電場(chǎng)角度看,通常把絕緣體叫做電介質(zhì)。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第68頁(yè)69一、電介質(zhì)及強(qiáng)度(概念)電介質(zhì)是由大量電中性分子組成絕緣體。緊束縛正、負(fù)電荷在外電場(chǎng)中要發(fā)生改變。電介質(zhì)擊穿現(xiàn)象。絕緣場(chǎng)強(qiáng):一定能承受而不致遭到破壞而擊穿最高電場(chǎng)強(qiáng)度。擊穿電壓:最低臨界使電介質(zhì)喪失絕緣能力電壓。電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試方法在不一樣電氣行業(yè)中基本上相同。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第69頁(yè)70醫(yī)用電氣設(shè)備電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要求,(GB9706.1-)
開始,應(yīng)施加不超出二分之一要求值電壓,然后在10s內(nèi)將電壓逐步增加到要求值,保持此值達(dá)1min,之后應(yīng)在10s期間將電壓逐步降至要求值二分之一以下。
試驗(yàn)電壓波形和頻率,應(yīng)使絕緣體上受電介質(zhì)應(yīng)力最少等于在正常使用時(shí)以相同波形和頻率電壓施加于各部分上時(shí)所產(chǎn)生電介質(zhì)應(yīng)力;試驗(yàn)時(shí)不得發(fā)生閃絡(luò)或擊穿,輕微電暈放電可不考慮。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第70頁(yè)71二、電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試設(shè)備調(diào)壓器升壓型電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試裝置
大型調(diào)壓器升壓型電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試裝置小型調(diào)壓器升壓型電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試儀
測(cè)量裝置原理圖
李沙育圖形-電?。ㄩW絡(luò))偵測(cè)程控型電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試儀“李沙育圖形”又稱波形合成法,就是將被測(cè)頻率信號(hào)和頻率已知標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)分別加至示波器Y軸輸入端和X軸輸入端,在示波器熒光屏上將出現(xiàn)一個(gè)合成圖形,這個(gè)圖形就是李沙育圖形。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第71頁(yè)試驗(yàn)電壓值
在工作溫度和經(jīng)潮濕預(yù)處理及所要求消毒步驟,電氣絕緣電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)足以承受在所要求試驗(yàn)電壓。在其它行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)中,進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí),引入了一個(gè)判斷介質(zhì)強(qiáng)度電流概念,普通定為20mA。在通用要求中,對(duì)于判斷電介質(zhì)強(qiáng)度,沒(méi)有整定電流值概念,這是醫(yī)用電氣設(shè)備試驗(yàn)電介質(zhì)強(qiáng)度與其它行業(yè)試驗(yàn)電介質(zhì)強(qiáng)度時(shí)最大區(qū)分,在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)要注意這一點(diǎn)。72醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第72頁(yè)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓(V)
表1—3電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓(V)被試絕緣對(duì)基準(zhǔn)電壓U對(duì)應(yīng)試驗(yàn)電壓U≤5050<U≤150150<U≤250250<U≤10001000<U≤1000010000<U基本絕緣500100015002U+1000U+1)輔助絕緣50025002U+U+30001)加強(qiáng)絕緣和雙重絕緣500300040002(2U+1500)2(U+2500)1)1)如有必要,由專用標(biāo)準(zhǔn)要求。注1:表6和表7,不采取。注2:正常使用中對(duì)應(yīng)絕緣所受電壓是非正弦交流電時(shí),可用50Hz正弦試驗(yàn)電壓進(jìn)行試驗(yàn)。在這種情況下,試驗(yàn)電壓值應(yīng)由表5來(lái)確定,基準(zhǔn)電壓(U)等于測(cè)得電壓峰-峰值除以22。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第73頁(yè)(3)在確定試驗(yàn)電壓值時(shí):①先確定被測(cè)絕緣兩端可能出現(xiàn)最高電壓值。假如一端可能出現(xiàn)最高電壓為U1,另一端可能出現(xiàn)最高電壓為U2,則基準(zhǔn)電壓為: U=U1+U2②再依據(jù)絕緣程度要求及基準(zhǔn)電壓值,查表1—3得出試驗(yàn)電壓值。74醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第74頁(yè)例1:某一個(gè)I類設(shè)備,要進(jìn)行電源輸入端與外殼之間(A—a1)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn),怎樣確定試驗(yàn)電壓?解:a.電源輸入端可能出現(xiàn)最高電壓為220V+22V(+10%)
外殼可能出現(xiàn)最高電壓為0V
基準(zhǔn)電壓為:U=242V+0Vb.該設(shè)備絕緣程度為基本絕緣。c.查表1—3得到:試驗(yàn)電壓值為2U+1000V=1500V。75醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第75頁(yè)
例2:某一個(gè)BF型設(shè)備,要進(jìn)行應(yīng)用部分和電源輸入端之間電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn),應(yīng)用部分可能出現(xiàn)50V電壓,試求試驗(yàn)電壓。
解:a.電源輸入端可能出現(xiàn)最高電壓為242V,應(yīng)用部分可能出現(xiàn)電壓為50V,基準(zhǔn)電壓為U=242+50=292V=300V。b.該設(shè)備絕緣程度為雙重絕緣。c.查表1—2得到:試驗(yàn)電壓值=2(2U+1500)=2(2×300+1500)=4200V。76醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第76頁(yè)77第六節(jié)
剩下電壓及能量檢測(cè)定義:電氣設(shè)備斷電后,電源插頭各極間、內(nèi)部?jī)?chǔ)能器件上,在一段時(shí)間內(nèi)保持殘余電壓。剩下電壓也將引發(fā)觸電安全事故。GB要求:用插頭與電源連接設(shè)備,必須設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí),各電源插腳之間或每一電源插腳與設(shè)備機(jī)身之間電壓不超出60V。
可觸及電容器或與其相連電路帶電部件上剩下電壓,不得超出60V,若電壓超出此值,則剩下能量不得超出2mJ。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第77頁(yè)78檢驗(yàn)試驗(yàn):
設(shè)備在額定電壓或額定電壓范圍上限電壓上運(yùn)行。
用拔斷插頭方法使設(shè)備與供電網(wǎng)斷開,且設(shè)備電源開關(guān)置于“通”或“斷”中最不利位置上。
在斷開電源后1s時(shí),用一個(gè)內(nèi)阻抗不影響測(cè)量值儀表來(lái)測(cè)量插頭各電源插腳間及電源插腳與外殼間電壓。
測(cè)得電壓不得超出60V。
試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行10次。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第78頁(yè)79一、剩下電壓特點(diǎn)和測(cè)試要求特點(diǎn)
能量微弱,若干mJ級(jí);
存在時(shí)間短;
電壓形態(tài)特殊,改變時(shí)瞬時(shí)點(diǎn)電壓;測(cè)試設(shè)備要求
高測(cè)試內(nèi)阻,內(nèi)阻抗不影響測(cè)量值;
準(zhǔn)確測(cè)試時(shí)間,1s;
瞬時(shí)采集數(shù)據(jù);
最大值數(shù)據(jù)保留,10次。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第79頁(yè)80二、剩下電壓測(cè)試方法存放示波器法測(cè)試精度不高、測(cè)試過(guò)程繁瑣、費(fèi)用高數(shù)字存放示波器適配器II類設(shè)備,輸入110-240V,50-60Hz,0.3A輸出+5VDC,2A。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第80頁(yè)81專用測(cè)試儀法-醫(yī)用口腔觀察儀測(cè)試,0.87mJ模擬插拔電源插頭方式進(jìn)行測(cè)量,測(cè)試阻抗為100~200M?,并能手動(dòng)和自動(dòng)測(cè)試1s時(shí)L-N、L-E、N-E間各10次剩下電壓。測(cè)量精度和分辨率較高。本節(jié)參考文件:
1.《正確了解醫(yī)用電氣設(shè)備中電源插頭剩下電壓和剩下能量》
2.GB9706.1-第三篇15電壓和(或)能量限制醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法專家講座第81頁(yè)82第七節(jié)其它安全性能檢測(cè)一、機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)剛度試驗(yàn),強(qiáng)度試驗(yàn)設(shè)備包含形成其部件任何調(diào)整孔蓋及其全部零件,應(yīng)有足夠強(qiáng)度和剛度。a)外殼或外殼部件及其全部零件剛度試驗(yàn),用45N直接向內(nèi)力加在面積為625mm2任何表面上,不應(yīng)造成任何顯而易見(jiàn)損傷或使爬電距離和電氣間隙降低到57.10要求值以下。b)外殼或外殼部件及其全部零件強(qiáng)度試驗(yàn),用附錄G所表示并說(shuō)明彈簧沖擊試驗(yàn)裝置,對(duì)試樣施加沖擊能量為0.
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