耳用制劑專題知識講座

耳用制劑專題知識講座耳用制劑專題知識講座第1頁

概述概念：耳用制劑系指直接用于耳部發(fā)揮局部治療作用制劑。性質(zhì)：通常見于預(yù)防耳道疾患。常見有滴耳劑與洗耳劑。耳用制劑專題知識講座第2頁分類也能夠固態(tài)形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。耳用制劑耳用液體制劑耳用半固體制劑耳用固體制劑滴耳劑洗耳劑耳用噴霧劑耳用軟膏劑耳塞耳用凝膠劑耳用乳膏劑耳用散劑耳用丸劑耳用制劑專題知識講座第3頁滴耳劑(eardrop)定義：系指由藥品與適宜輔料制成水溶液，或由甘油或其它適宜溶劑和分散介質(zhì)制成澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴入外耳道用液體制劑。耳用制劑專題知識講座第4頁滴耳劑(eardrop)：為供滴入耳腔內(nèi)外用液體藥劑作用：消毒、止癢、收斂、消炎或潤滑如2％硼酸溶液2.5％～5％氯霉素甘油等多數(shù)是藥品加溶媒配成溶液滴用耳用制劑專題知識講座第5頁使用方法：1、準(zhǔn)備操作者先用溫水洗手去污；病人采取側(cè)仰臥位或坐位頭側(cè)傾，病耳向上。2、清潔患一些耳病時，耳道分泌物會增多，甚至有大量粘液膿性分泌物。這時要先用消毒棉簽將其去除，然后再滴藥液，以免分泌物影響藥效；亦可先滴入數(shù)滴雙氧水，將病耳側(cè)向上方等2～3分種，讓其充分與粘液膿性分泌物接觸、浸潤，再用消毒棉簽將其去除。

耳用制劑專題知識講座第6頁3、滴入藥液3.1、打開瓶蓋，防止手、物接觸瓶口。3.2、滴藥液前藥水瓶口對準(zhǔn)耳道，同時將患者外耳拉向后上方（3歲以下小兒拉向后下方），使耳道變直。3.3、按照醫(yī)囑將適量藥液緩緩滴入耳內(nèi)，滴入藥液不可太多或太少。普通每次滴入3～5滴，兒童1～2滴，3～4次／d或每次間隔4～6小時。3.4、滴入藥液后用食指和拇指夾持耳垂上下輕搖，促使藥液流入耳內(nèi)。同時保持頭部側(cè)傾（耳浴）約3～5分鐘，輕按耳屏（耳前方突出個別），預(yù)防藥液流到耳外，讓藥液與耳道充分接觸。3.5、蓋上瓶蓋放置避光陰涼處或冰箱冷藏室。耳用制劑專題知識講座第7頁注意事項：滴耳劑若為混懸液型滴耳劑，須搖勻后使用。滴耳液從陰涼處或冰箱冷藏室內(nèi)取出后須將藥水瓶握于手中或置溫水中使溫?zé)嶂僚c體溫相同使用，以降低刺激。若病情需要同時使用幾個滴耳液，須間隔一定時間（5分鐘）交叉滴耳。滴藥液時不要讓滴耳液瓶口（或滴管）接觸到耳朵，尤其不要接觸到病灶部位或滲出液體（膿液等），以免污染滴耳液。耳用制劑專題知識講座第8頁滴耳液一經(jīng)打開，就要在一定時間（28天）內(nèi)用完。放置過久滴耳劑效價會降低或變質(zhì)，從而影響治療效果或引發(fā)感染?？股氐味和ǔ２灰顺?天，以免產(chǎn)生抗藥性。不要隨意使用他人滴耳液，也不要將自己滴耳液隨意給他人使用，以免傳輸致病細菌，耽擱病情或引發(fā)耳部新感染。耳用制劑專題知識講座第9頁洗耳劑定義：系指由藥品與適宜輔料制成澄明水溶液，用于清潔外耳道耳用液體制劑。通常是符合生理pH范圍水溶液，用于傷口或手術(shù)前使用者應(yīng)無菌。耳用制劑專題知識講座第10頁洗耳劑用作去除耳道耵聹膿液及微小異物如生理鹽水，3％雙氧水溶液，4％碳酸氫鈉溶液等都是藥品水溶劑耳用制劑專題知識講座第11頁耳用噴霧劑定義：系指由藥品與適宜輔料制成澄明溶液、混懸液或乳狀液，借噴霧器霧化耳用液體制劑。耳用制劑專題知識講座第12頁耳用軟膏劑定義：系指由藥品與適宜基質(zhì)均勻混合，制成溶液型或混懸型膏狀耳用半固體制劑。耳用制劑專題知識講座第13頁耳用乳膏劑定義：系指由藥品與適宜基質(zhì)均勻混合，制成乳膏狀耳用半固體制劑。耳用制劑專題知識講座第14頁耳用凝膠劑定義：系指由藥品與適宜輔料制成凝膠狀耳用半固體制劑。特點：應(yīng)均勻、細膩、無粘固塊粒，在常溫時應(yīng)保持膠狀、不干涸或液化。耳用制劑專題知識講座第15頁耳塞定義：系指由藥品與適宜基質(zhì)制成，用于塞入外耳道耳用固體制劑。耳用制劑專題知識講座第16頁耳用散劑定義：系指由藥品與適宜輔料制成粉末狀供放入或吹入外耳道耳用固體制劑。使用方法：用紙卷成直徑為2～3mm小管，一端挑少許藥粉，一端放口中把藥吹入耳內(nèi)。

耳用制劑專題知識講座第17頁耳用丸劑定義：系指藥品與適宜輔料制成球形或類球形，用于外耳道或中耳道耳用固體制劑。耳用制劑專題知識講座第18頁耳用制劑專題知識講座第19頁耳用制劑專題知識講座第20頁耳用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間

應(yīng)符合以下相關(guān)要求一、耳用制劑通常含有調(diào)整張力或黏度、控制pH值、增加藥品溶解度、提升制劑穩(wěn)定性或提供足夠抗菌性能輔料，輔料應(yīng)不影響制劑藥效，并應(yīng)無毒性或局部刺激性。溶劑（如水、甘油、脂肪油等）不應(yīng)對耳膜產(chǎn)生不利壓迫。除另有要求外，多劑量包裝水性耳用制劑，應(yīng)含有適宜濃度抑菌劑，如制劑本身有足夠抑菌性能，可不加抑菌劑。二、除另有要求外，耳用制劑多劑量包裝容器應(yīng)配有完整滴管或適宜材料組合成套，普通應(yīng)配有橡膠乳頭或塑料乳頭螺旋蓋滴管。容器應(yīng)無毒并清洗潔凈，不應(yīng)與藥品或輔料發(fā)生理化作用，容器瓶壁要有一定厚度且均勻。裝量應(yīng)不超出10ml或5g。耳用制劑專題知識講座第21頁三、耳用溶液劑應(yīng)澄清，不得有沉淀和異物；耳用混懸液若出現(xiàn)沉淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易分散；耳用乳狀液若出現(xiàn)油相與水相分離，振搖應(yīng)易恢復(fù)成乳狀液。四、除另有要求外，耳用制劑還應(yīng)符合對應(yīng)劑型制劑通則項下相關(guān)要求，如耳用軟膏劑還應(yīng)符合軟膏劑要求。五、耳用制劑含量均勻度等應(yīng)符合要求。六、除另有要求外，耳用制劑應(yīng)密閉貯存。七、耳用制劑在啟用后最多可使用4周。耳用制劑專題知識講座第22頁檢驗項目：

除另有要求外，耳用制劑應(yīng)進行以下對應(yīng)檢驗：【沉降體積比】【重量差異】【裝量】【無菌】【微生物程度】耳用制劑專題知識講座第23頁沉降體積比混懸型滴耳劑照下述方法檢驗，沉降體積比應(yīng)不低于0.90。檢驗法除另有要求外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物開始高度H0，靜置3小時，記下混懸物最終高度H，按下式計算：沉降體積比=H/H0耳用制劑專題知識講座第24頁為何做沉降體積比？《中國藥典》要求放置3h時沉降體積比不低于0.90，主要是對配方中助懸劑配比提出了較高要求，即不但要確保良好助懸效果，又要含有流動性。因為混懸劑物理學(xué)效果不好，輕易沉淀，而混懸液中微粒應(yīng)均勻分散，不應(yīng)快速下沉。另外，黏度和混懸劑穩(wěn)定性關(guān)系較大，但黏度過大又會影響其流變性。所用試管越細，口徑越小，產(chǎn)生泡沫在試管中所占百分比越高，泡沫越難快速消除。它影響了對液面觀察，普通采取帶刻度比色管加水至要求量。耳用制劑專題知識講座第25頁重量差異除另有要求外，耳用固體制劑照下述方法檢驗，應(yīng)符合要求。檢驗法取供試品20個，分別稱定（或稱定內(nèi)容物），計算平均重量，超出平均重量±10%者不得過2個，并不得有超出平均重量±20%者。凡要求檢驗含量均勻度耳用制劑，普通不再進行重量差異檢驗。耳用制劑專題知識講座第26頁裝量耳用半固體或液體制劑，照最低裝