《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》試題及答案

第第#頁(yè)共4頁(yè)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題部門(mén)： 姓名： 分?jǐn)?shù) 一、 填空題（每空3分、共39分）1、 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的 和 進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場(chǎng)地管理文件，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得 和篡改。2、 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守 ,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程 法定要求。3、 藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和 進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂 以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。4、 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立 ，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。5、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合 以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和 ，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。6、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證，按照確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。定期對(duì)設(shè)施、 、生產(chǎn)工藝及 進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。二、 單選題（每題3分，共21分）TOC\o"1-5"\h\z1、 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的施行日期是。（ ）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日2、 藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。（ ）A、九個(gè)月B、十個(gè)月C、六個(gè)月D、八個(gè)月3、 列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施—前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（ ）A、九個(gè)月B、六個(gè)月C、十個(gè)月D、八個(gè)月4、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容不包括：（ ）A、 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；B、 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；C、 藥品生產(chǎn)數(shù)量是否持續(xù)增長(zhǎng)；D、 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況。5、 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起日內(nèi)，完成登記手續(xù)。（ ）A、十B、三十 C、四十D、六十6、 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為 o（ ）A、省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+三位順序號(hào)； B、省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)；C、行政區(qū)域代碼+四位年號(hào)+四位順序號(hào)； D.XX-XX-XXXXXX,第一、二位代表年份，第三、四位代表發(fā)證機(jī)關(guān)。7、 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管TOC\o"1-5"\h\z理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。（ ）A、所在地市藥品監(jiān)督管理部門(mén)； B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)；C、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局；D、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。三、不定項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1、 制定《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的目的是：（ ）A、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理；B、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)C、規(guī)范食品生產(chǎn)活動(dòng)；D、加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)督管理2、 藥品監(jiān)督管理部門(mén)有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰：（ ）A、 瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；B、 對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處；C、 未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響；D、 其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。3、 監(jiān)督檢查時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說(shuō)明情況、提供有關(guān)材料：（ ）A、 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件以及變更材料；B、 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；C、 藥品質(zhì)量不合格的處理情況；D、 實(shí)施附條件批準(zhǔn)的品種，開(kāi)展上市后研究的材料。4、 藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)包括：（ ）A、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）；B、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人；C、注射劑車(chē)間負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、質(zhì)量受權(quán)人。5、 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（ ）A、 具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；B、 具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；C、 符合疾病預(yù)防、控制需要；D、 托運(yùn)人提供的驗(yàn)證重量與實(shí)際重量的誤差超過(guò)5%或者1噸的。四、 判斷題（正確的標(biāo)譏錯(cuò)誤的標(biāo)x。每題3分，共15分）1、 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。（ ）2、 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的LI錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。（）3、 本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改TOC\o"1-5"\h\z等所需時(shí)間計(jì)入期限。（ ）4、 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、買(mǎi)賣(mài)藥品生產(chǎn)許可證。（ ）5、 藥品生產(chǎn)許可證有效期為三年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式曲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。（ ）五、 簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）1、從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題答案一、 填空題（每空3分、共39分）1、 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝編造2、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 持續(xù)符合3、 風(fēng)險(xiǎn)管理能力 質(zhì)量協(xié)議4、 每年 健康檔案5、 藥用要求容器6、 設(shè)備清潔方法二、 單選題（每題3分，共21分）1、A；2、C；3、B；4、C；5、B；6、B；7、D三、 不定項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1、AB；2、ABCD；3、ABCD；4、ABD；5、ABC四、 判斷題（正確的標(biāo)、'，錯(cuò)誤的標(biāo)x。每題3分，共15分）1、X；2>V；3、X；4、J；5、X五、 簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）1、從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（-）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)