慧康醫(yī)療研發(fā)“沖擊波治療儀”做了哪些實(shí)驗(yàn)

2/2慧康醫(yī)療研發(fā)“沖擊波治療儀”做了哪些實(shí)驗(yàn)

2023-07-0412:12近日，深圳市慧康精密儀器有限公司研發(fā)的“沖擊波治療儀”獲批上市，下面與您一起了解一下沖擊波治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、沖擊波治療儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)（含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺(tái)車）、治療頭（含水囊）、腳踏開關(guān)（選配）組成。

2、沖擊波治療儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對(duì)輕中度血管性勃起功能障礙的輔助治療。

3、沖擊波治療儀的工作原理

本產(chǎn)品為電磁式?jīng)_擊波治療設(shè)備，利用沖擊波源產(chǎn)生的低能量沖擊波作用于人體陰莖部位產(chǎn)生刺激作用，以實(shí)現(xiàn)促進(jìn)血管生長(zhǎng)的目的。治療頭內(nèi)含水囊，可分別設(shè)定為自然狀態(tài)和充盈狀態(tài)，以確保和陰莖不同治療部位充分接觸。兩個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的主要差異為外觀、結(jié)構(gòu)、顯示屏、軟件不同，沖擊波核心能量發(fā)生元器件和輸出參數(shù)一致，E100型號(hào)具有單次和連續(xù)脈沖兩種輸出方式，E300型號(hào)僅有連續(xù)脈沖輸出方式。

4、沖擊波治療儀的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了觸發(fā)方式、沖擊波能量、輔助功能、軟件功能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2007、YY0505-2012、YY/T1057-1016，沖擊波相關(guān)性能指標(biāo)參考GB9706.22-2003、YY0001-2008進(jìn)行設(shè)定。

5、沖擊波治療儀的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接接觸的水囊的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體體表，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮膚刺激、陰莖刺激），在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了生物學(xué)試驗(yàn)。

6、沖擊波治療儀的清洗消毒研究

產(chǎn)品需清潔和消毒，采用酒精擦拭方法進(jìn)行處理，開發(fā)人利用第三方試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了消毒效果驗(yàn)證研究。

7、沖擊波治療儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品整機(jī)有效期8年，開發(fā)人分別對(duì)兩個(gè)型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行了整機(jī)加速老化試驗(yàn)，通過對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)測(cè)試，結(jié)果證實(shí)符合預(yù)設(shè)要求。同時(shí)開展了沖擊波源和腳踏開關(guān)激發(fā)次數(shù)的壽命驗(yàn)證研究，開展了產(chǎn)品包裝運(yùn)輸研究。

8、沖擊波治療儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1-200