《醫(yī)藥工程安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)+GBT+51116-2016》詳細(xì)解讀

《醫(yī)藥工程安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T51116-2016》詳細(xì)解讀1總則2術(shù)語(yǔ)3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段4風(fēng)險(xiǎn)分析方法5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估附錄A風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序附錄B安全檢查表contents目錄附錄C危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)附錄D醫(yī)藥工業(yè)常用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法對(duì)照附錄E醫(yī)藥工業(yè)不同階段可采用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法本標(biāo)準(zhǔn)用詞說(shuō)明引用標(biāo)準(zhǔn)名錄制訂說(shuō)明contents目錄011總則03促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展鼓勵(lì)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)藥工程領(lǐng)域的安全技術(shù)進(jìn)步。01確保醫(yī)藥工程安全通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別、分析和控制醫(yī)藥工程中的潛在危險(xiǎn)，確保工程安全穩(wěn)定運(yùn)行。02統(tǒng)一評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)制定統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)藥工程領(lǐng)域提供規(guī)范、科學(xué)的評(píng)估依據(jù)。1.1目的和意義1.2適用范圍醫(yī)藥工程項(xiàng)目包括醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的工程項(xiàng)目。相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)涉及醫(yī)藥工程的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、維護(hù)等企業(yè)和機(jī)構(gòu)。風(fēng)險(xiǎn)指醫(yī)藥工程在生命周期內(nèi)可能發(fā)生的危險(xiǎn)事件或不良后果。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)醫(yī)藥工程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)控制措施為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的技術(shù)、管理等方面的措施。1.3術(shù)語(yǔ)和定義以科學(xué)的方法和手段進(jìn)行評(píng)估，確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性?？茖W(xué)性原則全面考慮醫(yī)藥工程各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，避免遺漏。系統(tǒng)性原則既要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量分析，也要進(jìn)行定性描述，以便更全面地了解風(fēng)險(xiǎn)情況。定量與定性相結(jié)合原則評(píng)估結(jié)果應(yīng)具有可操作性，能為風(fēng)險(xiǎn)控制提供明確指導(dǎo)?？刹僮餍栽瓌t1.4評(píng)估原則022術(shù)語(yǔ)醫(yī)藥工程醫(yī)藥工程是指涉及醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的一系列工程技術(shù)和管理活動(dòng)。醫(yī)藥工程涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域，包括制藥工程、生物工程、化學(xué)工程、機(jī)械工程、電氣工程等，是一個(gè)高度綜合性和技術(shù)密集型的行業(yè)。0102安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，防止事故的發(fā)生，保障人民生命財(cái)產(chǎn)安全。安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指對(duì)醫(yī)藥工程在生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)估的過(guò)程。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)醫(yī)藥工程安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法、程序、要求等進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)化的文件。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)藥工程安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要依據(jù)，對(duì)于提高評(píng)估的準(zhǔn)確性和可靠性具有重要意義。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)033風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序01020304識(shí)別可能對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目產(chǎn)生負(fù)面影響的因素，包括技術(shù)、操作、設(shè)備、環(huán)境等方面。對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，評(píng)估其可能性和嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。綜合風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，對(duì)整體風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、降低、轉(zhuǎn)移和接受等。01020304準(zhǔn)備階段明確評(píng)估目的和范圍，組建評(píng)估團(tuán)隊(duì)，收集相關(guān)資料。實(shí)施階段進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和實(shí)地考察，與相關(guān)人員交流，了解實(shí)際情況。分析階段對(duì)收集到的資料進(jìn)行分析整理，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)因素，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。報(bào)告階段編寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，提出風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施和建議，為決策提供參考。3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段和內(nèi)容044風(fēng)險(xiǎn)分析方法主要依賴于專家的經(jīng)驗(yàn)和判斷，通過(guò)對(duì)潛在危險(xiǎn)因素的識(shí)別和分析，評(píng)估其可能性和嚴(yán)重程度。定性分析方法定量分析方法半定量分析方法運(yùn)用數(shù)學(xué)模型和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行量化分析，得出具體的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。結(jié)合定性和定量方法，既考慮專家的經(jīng)驗(yàn)判斷，又運(yùn)用數(shù)學(xué)模型進(jìn)行一定程度的量化分析。0302014.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法分類不同的評(píng)估目的需要不同的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，如初步篩查、詳細(xì)評(píng)估等。根據(jù)評(píng)估目的選擇數(shù)據(jù)類型（如連續(xù)性數(shù)據(jù)、離散型數(shù)據(jù)）和質(zhì)量會(huì)影響分析方法的選擇。根據(jù)數(shù)據(jù)類型選擇考慮時(shí)間、人力、資金等資源條件，選擇適合的風(fēng)險(xiǎn)分析方法。根據(jù)資源條件選擇針對(duì)特定行業(yè)或領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，選擇相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析方法。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)選擇4.2風(fēng)險(xiǎn)分析方法的選擇055風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估明確評(píng)估目標(biāo)和范圍確定評(píng)估對(duì)象、評(píng)估目的、評(píng)估范圍及所需資源。收集相關(guān)資料搜集與評(píng)估對(duì)象相關(guān)的技術(shù)資料、安全管理制度、事故案例等。制定評(píng)估計(jì)劃根據(jù)評(píng)估目標(biāo)和范圍，制定詳細(xì)的評(píng)估計(jì)劃，包括評(píng)估方法、時(shí)間安排、人員分工等。5.1前期準(zhǔn)備123通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)勘查、資料分析等方法，辨識(shí)出評(píng)估對(duì)象中可能存在的危險(xiǎn)、有害因素。辨識(shí)危險(xiǎn)、有害因素對(duì)辨識(shí)出的危險(xiǎn)、有害因素進(jìn)行分類，確定其性質(zhì)，如物理性、化學(xué)性、生物性等。確定危險(xiǎn)、有害因素的性質(zhì)根據(jù)危險(xiǎn)、有害因素的性質(zhì)和發(fā)生頻率，分析其可能造成的危害程度。分析危險(xiǎn)、有害因素的危害程度5.2危險(xiǎn)、有害因素辨識(shí)根據(jù)評(píng)估對(duì)象的特點(diǎn)和危險(xiǎn)、有害因素的分布情況，將評(píng)估對(duì)象劃分為若干個(gè)評(píng)估單元。劃分評(píng)估單元針對(duì)每個(gè)評(píng)估單元，確定具體的評(píng)估內(nèi)容，包括危險(xiǎn)、有害因素的種類、數(shù)量、分布情況、危害程度等。確定評(píng)估內(nèi)容根據(jù)評(píng)估內(nèi)容的特點(diǎn)和要求，選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)估方法，如定性評(píng)估、定量評(píng)估等。選擇評(píng)估方法5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單元及評(píng)估內(nèi)容03劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平計(jì)算結(jié)果，將每個(gè)評(píng)估單元的風(fēng)險(xiǎn)劃分為不同的等級(jí)，如高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)等。01確定風(fēng)險(xiǎn)水平標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確定風(fēng)險(xiǎn)水平的劃分標(biāo)準(zhǔn)和接受準(zhǔn)則。02進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)水平計(jì)算根據(jù)評(píng)估結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)水平標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每個(gè)評(píng)估單元進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)水平計(jì)算。5.4風(fēng)險(xiǎn)水平確定綜合分析評(píng)估結(jié)果對(duì)各個(gè)評(píng)估單元的評(píng)估結(jié)果進(jìn)行綜合分析，得出整體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論。制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)水平。編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程和結(jié)果整理成書面報(bào)告，供相關(guān)部門和人員參考和使用。5.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估06附錄A風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序組建評(píng)估團(tuán)隊(duì)組建具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的評(píng)估團(tuán)隊(duì)，包括醫(yī)藥工程專家、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師等。收集相關(guān)資料收集與評(píng)估對(duì)象相關(guān)的技術(shù)資料、安全管理制度、歷史事故記錄等。明確評(píng)估目的和范圍確定評(píng)估的對(duì)象、目標(biāo)和具體范圍，明確評(píng)估的重點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備識(shí)別危險(xiǎn)源通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)勘查、資料分析等方式，識(shí)別出可能存在的危險(xiǎn)源和潛在風(fēng)險(xiǎn)。分析風(fēng)險(xiǎn)對(duì)識(shí)別出的危險(xiǎn)源進(jìn)行定性、定量分析，評(píng)估其可能造成的危害程度和發(fā)生概率。制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括技術(shù)措施、管理措施等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施編寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程和結(jié)果整理成書面報(bào)告，包括評(píng)估目的、范圍、方法、結(jié)果及建議等。審核和批準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。報(bào)告使用將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告提供給相關(guān)部門和人員使用，作為制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案的重要依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告07附錄B安全檢查表設(shè)備完整性檢查設(shè)備是否有損壞、腐蝕或老化現(xiàn)象，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。設(shè)備操作安全檢查設(shè)備操作是否符合安全規(guī)程，是否存在違規(guī)操作或潛在風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備維護(hù)記錄檢查設(shè)備的維護(hù)記錄，確保設(shè)備得到及時(shí)、有效的維護(hù)。設(shè)備安全檢查檢查電氣系統(tǒng)是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)，是否存在電氣火災(zāi)等潛在風(fēng)險(xiǎn)。電氣系統(tǒng)安全檢查電氣設(shè)備是否接地良好，防止電氣事故發(fā)生。電氣設(shè)備接地檢查臨時(shí)用電設(shè)施是否符合安全要求，避免臨時(shí)用電帶來(lái)的安全隱患。臨時(shí)用電安全電氣安全檢查消防設(shè)施配備檢查消防設(shè)施是否齊全、有效，確保萬(wàn)無(wú)一失。消防通道暢通檢查消防通道是否被占用或堵塞，確保消防通道暢通無(wú)阻。易燃易爆物品管理檢查易燃易爆物品是否得到妥善管理，避免火災(zāi)事故發(fā)生。消防安全檢查03廢棄物處理檢查廢棄物是否得到妥善處理，避免廢棄物對(duì)環(huán)境造成污染。01環(huán)境衛(wèi)生狀況檢查環(huán)境衛(wèi)生狀況是否良好，避免環(huán)境污染帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)。02有害物質(zhì)排放檢查有害物質(zhì)排放是否符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，防止有害物質(zhì)對(duì)環(huán)境和人體造成危害。環(huán)境安全檢查08附錄C危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)123識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中使用的有毒有害化學(xué)物質(zhì)，評(píng)估其對(duì)人員、環(huán)境和產(chǎn)品的潛在危害?；瘜W(xué)物質(zhì)危害分析生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，如細(xì)菌、病毒等，以及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和人員健康的影響。生物危害識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中的物理性危害，如噪聲、振動(dòng)、輻射等，評(píng)估其對(duì)人員安全和健康的影響。物理危害危害識(shí)別工藝流程分析詳細(xì)分析醫(yī)藥生產(chǎn)工藝流程，確定可能存在危害的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。歷史數(shù)據(jù)分析收集歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析以往發(fā)生過(guò)的安全事故和質(zhì)量問(wèn)題，找出關(guān)鍵控制點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣?yán)蔑L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣工具，對(duì)識(shí)別出的危害進(jìn)行定量或定性評(píng)估，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。關(guān)鍵控制點(diǎn)確定制定針對(duì)性的技術(shù)措施，如優(yōu)化工藝流程、改進(jìn)設(shè)備設(shè)施等，降低關(guān)鍵控制點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)措施管理措施人員培訓(xùn)建立完善的管理制度，如安全操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等，確保關(guān)鍵控制點(diǎn)的安全可控。對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其安全意識(shí)和操作技能，確保關(guān)鍵控制點(diǎn)的有效實(shí)施。030201控制措施制定建立實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，確保生產(chǎn)過(guò)程的安全可控。實(shí)時(shí)監(jiān)控定期對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，分析存在的問(wèn)題和不足，提出改進(jìn)措施。定期評(píng)估根據(jù)評(píng)估結(jié)果和實(shí)際情況，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，提高醫(yī)藥工程安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性和有效性。持續(xù)改進(jìn)監(jiān)控與改進(jìn)09附錄D醫(yī)藥工業(yè)常用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法對(duì)照故障模式與影響分析（FMEA）定義通過(guò)對(duì)系統(tǒng)、設(shè)計(jì)或過(guò)程中可能發(fā)生的故障模式進(jìn)行預(yù)測(cè)、評(píng)估和優(yōu)先排序，以確定潛在問(wèn)題并采取措施防止其發(fā)生。應(yīng)用范圍適用于醫(yī)藥工業(yè)中設(shè)備、工藝、系統(tǒng)等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。優(yōu)點(diǎn)能夠識(shí)別潛在故障模式，提前采取措施避免故障發(fā)生，提高系統(tǒng)可靠性。局限性需要大量數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)支持，對(duì)分析人員要求較高。定義應(yīng)用范圍優(yōu)點(diǎn)局限性預(yù)先危險(xiǎn)性分析（PHA）適用于醫(yī)藥工業(yè)中新項(xiàng)目、新設(shè)備、新工藝等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。能夠在項(xiàng)目初期識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，避免后期出現(xiàn)重大安全問(wèn)題。需要充分了解項(xiàng)目或系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和運(yùn)行情況，對(duì)分析人員要求較高。在項(xiàng)目或系統(tǒng)設(shè)計(jì)初期，對(duì)可能存在的危險(xiǎn)性進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)估，以確定潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取措施降低或消除。通過(guò)引導(dǎo)詞和參數(shù)偏離的方式，對(duì)系統(tǒng)或過(guò)程中可能存在的危險(xiǎn)和潛在操作性問(wèn)題進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)估。定義適用于醫(yī)藥工業(yè)中生產(chǎn)流程、控制系統(tǒng)等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)用范圍能夠全面識(shí)別系統(tǒng)或過(guò)程中可能存在的危險(xiǎn)和潛在操作性問(wèn)題，提高系統(tǒng)安全性。優(yōu)點(diǎn)需要對(duì)系統(tǒng)或過(guò)程有深入了解，對(duì)分析人員要求較高，且分析過(guò)程可能較為繁瑣。局限性危險(xiǎn)與可操作性分析（HAZOP）通過(guò)邏輯演繹的方式，分析特定事件可能導(dǎo)致的后果及發(fā)生概率，以評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小和確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。定義適用于醫(yī)藥工業(yè)中事故后果分析、應(yīng)急預(yù)案制定等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)用范圍能夠直觀展示事件發(fā)展過(guò)程和后果，幫助制定有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。優(yōu)點(diǎn)需要對(duì)事件有充分了解，對(duì)分析人員要求較高，且分析結(jié)果可能受到主觀因素影響。局限性事件樹分析（ETA）10附錄E醫(yī)藥工業(yè)不同階段可采用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）對(duì)研發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定相應(yīng)控制措施。預(yù)先風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（PreliminaryRiskAssessment,PRA）在研發(fā)初期，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行快速篩查和評(píng)估，以便及時(shí)調(diào)整研發(fā)策略。故障模式與影響分析（FailureModeandEffectsAnalysis,FMEA）對(duì)研發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的故障模式進(jìn)行分析，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的影響。研發(fā)階段過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ProcessRiskAssessment,PRA）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確保生產(chǎn)過(guò)程的安全性和穩(wěn)定性。批量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（BatchRiskAssessment,BRA）針對(duì)每一批產(chǎn)品，評(píng)估其生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（EquipmentRiskAssessment,ERA）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，識(shí)別設(shè)備可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)控制措施。生產(chǎn)階段儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（StorageRiskAssessment,SRA）評(píng)估產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，如溫度、濕度、光照等因素對(duì)產(chǎn)品的影響。運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（TransportationRiskAssessment,TRA）評(píng)估產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，如震動(dòng)、碰撞、溫度波動(dòng)等因素對(duì)產(chǎn)品的影響。供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SupplyChainRiskAssessment,SCRA）對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別供應(yīng)鏈中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并制定相應(yīng)控制措施。儲(chǔ)存與運(yùn)輸階段11本標(biāo)準(zhǔn)用詞說(shuō)明

術(shù)語(yǔ)和定義醫(yī)藥工程指涉及藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等工程活動(dòng)。安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)醫(yī)藥工程活動(dòng)中可能存在的危險(xiǎn)、有害因素進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，確定其發(fā)生可能性和危害程度，并提出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的過(guò)程。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指為規(guī)范醫(yī)藥工程安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作而制定的，包含技術(shù)要求、評(píng)估方法、管理程序等內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)文件。01020304必須表示嚴(yán)格的要求，正常情況下均應(yīng)如此執(zhí)行。應(yīng)表示原則性要求，正常情況下應(yīng)按此執(zhí)行。不宜表示不太適宜的做法，在特定條件下應(yīng)盡量避免?？杀硎居羞x擇性的做法，根據(jù)實(shí)際情況靈活掌握。用詞規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)中使用的符號(hào)和縮寫應(yīng)具有明確的定義和解釋，避免產(chǎn)生歧義。符號(hào)和縮寫應(yīng)在首次出現(xiàn)時(shí)進(jìn)行解釋，并在后續(xù)內(nèi)容中保持一致。常見的符號(hào)和縮寫可包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣、危害識(shí)別代碼、風(fēng)險(xiǎn)控制措施代碼等。這些符號(hào)和縮寫應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行定義和使用。符號(hào)和縮寫12引用標(biāo)準(zhǔn)名錄GB/T醫(yī)藥工程安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南該標(biāo)準(zhǔn)提供了醫(yī)藥工程安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本原則、方法和技術(shù)要求。GB/T醫(yī)藥企業(yè)安全生產(chǎn)規(guī)范涉及醫(yī)藥企業(yè)安全生產(chǎn)管理、設(shè)備設(shè)施安全、作業(yè)環(huán)境安全等方面的標(biāo)準(zhǔn)。GB/T藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品等多個(gè)章節(jié)，對(duì)保證藥品質(zhì)量具有重要意義。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)ISO1497101醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和實(shí)踐，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面。ICHQ902質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：ICHQ9是國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管提供了風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具。ASTME25000